Viktoza

• Hipoglikémia

Leírás 2015.01.01-től

• Latin név: Victoza
• ATX kód: A10BX07
• Hatóanyag: Liraglutid (Liraglutid)
• Gyártó: Novo Nordisk (Dánia)

struktúra

1 ml 6 mg liraglutida oldatban.

Nátrium-hidrogén-foszfát, sósav, propilénglikol, fenol, injekcióhoz való víz segédanyagként.

Kiadási forma

Szubkután injekciós oldat.

Farmakológiai hatás

Farmakodinamika és farmakokinetika

farmakodinámia

A humán glükagon-szerű peptid-1 analógja, amelyet biotechnológiával állítanak elő és 97% -ban hasonlít az emberhez. A GLP-1 receptorokhoz kötődik, amelyek a szervezetben előállított hormon inkretin célpontjai.

Ez utóbbi stimulálja az inzulin termelést a vércukorszint növekedése miatt.
Ugyanakkor a gyógyszer hatóanyaga elnyomja a glukagon termelését. Ezzel szemben a hypoglykaemia csökkenti az inzulin szekrécióját, és nem befolyásolja a glukagon szekrécióját. Csökkenti a zsírtartalmat és csökkenti a zsírtömeg mennyiségét.

A pre-diabéteszes állatokon végzett vizsgálatok arra a következtetésre jutottak, hogy a liraglutid lassítja a cukorbetegség kialakulását, serkenti a béta-sejtek számának növekedését. Tevékenysége 24 órán át tart.

farmakokinetikája

A gyógyszer felszívódása lassú, és csak 8–12 óra elteltével a vérben a maximális koncentrációja nyomon követhető. A biológiai hozzáférhetőség 55%. 98% -a kötődött a vérfehérjékhez. 24 órán belül a liraglutid nem változik a szervezetben. A T1 / 2 13 óra, a 3-as metabolitok 6–8 napon belül eliminálódnak.

Használati jelzések

A Viktoza-t 2-es típusú cukorbetegségben alkalmazzák:

• monoterápia;
• kombinált terápia orális hipoglikémiás gyógyszerekkel - Glibenklamid, Dibetolong, Metformin;
• az inzulinnal végzett kombinált terápia, ha nem hatékony volt, a gyógyszerek korábbi kombinációinak kezelése volt.

A kezelést minden esetben a diéta és a testmozgás hátterében végezzük.

Ellenjavallatok

• 1. típusú diabétesz;
• túlérzékenység a gyógyszerrel szemben;
• terhesség és szoptatás;
• ketoacidózis;
• súlyos szívelégtelenség;
• colitis;
• 18 éves korig;
• a gyomor parézisa.

Mellékhatások

A Victoza okozhat:

• hányinger, hasmenés, hányás, hasi fájdalom;
• étvágytalanság, anorexia;
• hipoglikémiás állapotok;
• fejfájás;
• reakciók az injekció beadásának helyén;
• légúti fertőzések.

Használati utasítás Victose (módszer és adagolás)

N / a, a hasban / combban naponta egyszer 1 alkalommal bevezették, függetlenül attól, hogy melyik étkezés van.

Jobb, ha ugyanabban a napszakban lép be. Az injekciós hely változhat. A gyógyszer nem adható be / in és / m értékben.

Olvassa el a kezelést 0,6 mg / nap adaggal. Egy héttel később az adag 1,2 mg-ra emelkedik. Szükség esetén a legjobb glikémiás kontroll egy héten 1,8 mg-ra emelkedik. Az 1,8 mg feletti dózis nem kívánatos.
Általában a metforminnal vagy a metforminnal + tiazolidin-dionnal történő kezelés mellett alkalmazzák. A szulfonil-karbamidszármazékokkal kombinálva az utóbbi adagját csökkenteni kell, mivel a nem kívánt hipoglikémia lehetséges.

túladagolás

Az átlagos dózis 40-ször nagyobb adagjának bevezetésével súlyos hányinger és hányás alakul ki. Tüneti terápiát végeznek.

kölcsönhatás

A paracetamollal egyidejűleg történő alkalmazás esetén az utóbbi adagját nem kell beállítani.

Nem okoz jelentős változást az atorvasztatin farmakokinetikájában.

A Viktoza egyidejű alkalmazásával nem szükséges a Griseofulvina adagjának módosítása.

Szintén nincs korrekció Dozlizinopril és Digoxin.

Az etinil-ösztradiol és a levonorgesztrel fogamzásgátló hatása a Victosa-val való kezelés során nem változik.

A gyógyszer kölcsönhatását az inzulinnal és a warfarinnal nem vizsgálták.

Eladási feltételek

Vényköteles.

Tárolási feltételek

A hűtőszekrényben 2–8 ° C-on tárolandó, 30 ° C-ot meg nem haladó szobahőmérsékleten történő tárolás megengedett.

Tárolási idő

A Victose analógjai

Analógok: Lyraglutid, Byetta (hasonló a hatásmechanizmusban, de a hatóanyag más).

Vélemények Viktose-ról

Vélemények az orvosokról Viktose-ról arra a tényre támaszkodnak, hogy a gyógyszert az indikációk szerint és csak az orvos által előírt módon kell alkalmazni. Tanulmányok kimutatták, hogy a 2. típusú diabétesz, Byetta és Viktoza kezelésére szolgáló gyógyszerek hatékonyak az elhízás elleni küzdelemben. Ez a pont azért fontos, mert a diagnózisban szenvedő betegek kezelésében a legfontosabb feladat a fogyás.

A gyógyszer cukorbetegség kezelésére és szövődményeinek megelőzésére, a szív-érrendszerre pozitív hatással van. Nemcsak csökkenti a glükózszintet, hanem helyreállítja a cukorbetegek fiziológiai inzulintermelését. Állatkísérletekben bebizonyosodott, hogy befolyásolja a béta-sejtek szerkezetét és funkcióját. A gyógyszer használata átfogó megközelítést tesz lehetővé a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében.

A diabéteszes betegeknél a Viktoza-t súlyvesztés céljából monoterápiában alkalmazták. Minden beteg tartós étvágytalanságról számolt be. A vér glükózértékei a normál tartományon belül voltak a nap folyamán, a trigliceridszintek egy hónap alatt normalizálódtak.

A gyógyszert naponta egyszer 0,6 mg dózisban adtuk be egy hétig, majd az adagot 1,2 mg-ra emeltük. A kezelés időtartama 1 év. A legjobb eredményeket a metforminnal kombinált terápiában figyelték meg. A kezelés első hónapjában néhány beteg 8 kg-ot vesztett. Az orvosok el akarják fogyni a spontán szedéstől. Alkalmazása a pajzsmirigyrák és a hasnyálmirigy-gyulladás kockázata.

A fórumokon végzett vélemények gyakrabban negatívak. A legtöbb karcsú test súlya 1 kg / hónap, a legjobb 10 kg hat hónapon belül jelent meg. A kérdést aktívan megvitatják, van-e olyan pont, hogy havonta 1 kg-ra beavatkozzunk az anyagcserére? Tekintettel arra, hogy a diéta és a testmozgás még mindig szükséges.

"Az anyagcsere torzítása... nem."

„Elismerem, hogy a kábítószer-kezelés szükséges az elhízás 3-4-es szakaszában, amikor az anyagcsere téved, és itt? Nem értem... "

„Izraelben ezt a gyógyszert kizárólag Cukorbetegek számára írják elő, akik bizonyos mennyiségű cukrot tartalmaznak. Csak nem kapod meg a receptet.

- Nincs semmi jó a gyógyszerben. 3 hónapig + 5 kg. De nem vesztettem a fogyásért, diabéteszes vagyok.

Ár Viktoza, hol vásárolhat

Viktoza-ban vásárolhat Moszkvában sok gyógyszertárban. Az injekciós oldat költsége a tollban 3 ml № 2 különböző gyógyszertárakban 7187 rubel. legfeljebb 11258 rubel.

Viktoza - használati utasítás, ár

Ma gyógyszertárak kerülnek bemutatásra gyógyszertárakban, amelyek lehetővé teszik, hogy ne csak megbirkózzon egy bizonyos betegséggel. Vannak benne egy speciális kategóriájú gyógyszerek a fogyáshoz. Az egyik a Viktoza, amelyet a 2. típusú cukorbetegségre írnak fel, és segít a túlsúlyos megbetegedések kezelésében.

A gyógyszer alkalmazása során a terápiás hatást a liraglutid hatóanyagnak a testre gyakorolt ​​hatása okozza. Ez helyreállítja a hasnyálmirigy munkáját, a vércukorszint normális mutatójához vezet, lassítja az élelmiszer-emésztési folyamatot, ennek eredményeképpen egy személynek telítettségi érzése van. De azért, mert ez a gyógyszer bizonyos ellenjavallatokkal és mellékhatásokkal jár, csak receptre van szükség.

Összetétel és felszabadulás

A gyógyszer értékeléséből kiderül, hogy nem szánt önkezelésre. Az a tény, hogy egyes betegeknél a szervezet atípusos reakcióit okozhatja, amelyek hátrányosan befolyásolhatják az egészséget. A fogyás érdekében ezt a gyógyszert a 2. cukorbetegségben szenvedőknek ajánljuk. A többit óvatosan kell alkalmazni, mivel a vércukorszint jelentős csökkenése következtében hipoglikémia alakulhat ki.

struktúra

A gyógyszer gyártója a dániai Novo Nordisk A / S cég. A gyógyszer maga is oldat formájában készül. A készítmény 1 ml-je körülbelül 6 ml liraglutidot tartalmaz. A folyadék színtelen és nincs specifikus szaga. A segéd összetevők a gyógyszer összetételében:

• fenol;
• nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát;
• tisztított víz;
• nátrium-hidroxid;
• propilénglikol.

A gyógyszert üveges patronokban forgalmazzák, amelyeknek a fecskendőt jól használják az ismételt injekciókhoz. Ezenkívül kartondobozba van csomagolva, amelyben nem csak használati utasítás, hanem egy-három fecskendő toll is megtalálható. Egyetlen fecskendővel 30 mg 0,6 mg-os adagot, 15 injekciót adhatunk be 1,2 mg-os vagy 10 szubkután injekcióval, 1,8 mg-os adaggal.

Az intakt csomagolású termék 30 hónapig tárolható. A lejárt gyógyszer gyógyászati ​​célokra nem elfogadható. Az oldatot hűtőszekrényben, 2-8 Celsius fokos hőmérsékleten tartsuk. Ne fagyassza le az oldatot. Az injekció beadására használt toll legfeljebb egy hónapig használható.

Farmakológiai hatás

A Viktoza gyógyszer a hipoglikémiás gyógyszerek kategóriájába tartozik. A vélemények azt mutatják, hogy ezzel a gyógyszerrel jelentős súlycsökkenés érhető el akár 15 kg / hónap, valamint javítható az általános jólét.

A hatóanyag hatóanyaga 97% -ban hasonlít az emberi szervezetben található GLP-1 glükagonszerű peptidhez. Biotechnológiai módszerrel állítható elő. Ha ezt a komponenst veszik figyelembe, akkor ez reagál a GLP-1 receptorokkal, amelyek az emberi test által termelt inkretin megszerzésének célpontjai.

Az inkretin közvetlenül részt vesz az inzulin termelésében, és a vércukorszint emelkedésének idején is elkezdett hatni. Emellett a liraglutid segít lassítani a glukagon szintézisét. Hipoglikémiában azonban az aktív komponens az inzulin termelés csökkenését okozza, és semmilyen módon nem befolyásolja a glukagon termelését.

Az orvosok válaszai szerint a Viktoza gyógyszer képes pozitívan befolyásolni a 2-es típusú cukorbetegek állapotát. A súlyvesztés hatása a hasnyálmirigy helyreállítása, a vércukorszint csökkentése és az étvágy csökkentése révén érhető el. A gyógyszer rendszeres bevitele következtében a béta-sejtek szintézise fokozódik. Emellett ez a gyógyszer gátolja a cukorbetegség kialakulását. Az első változások a gyógyszer bevétele után már az első nap folyamán jelentkeznek.

A gyógyszer rendkívül alacsony abszorpciós fokú, a kívánt hatás csak 8-12 óra múlva következik be, amikor a hatóanyag eléri a legnagyobb koncentrációt a vérben.

55% -os átlagos biológiai hozzáférhetőségi fok mellett a gyógyszer szinte teljesen kötődik a vérfehérjékhez. A beadást követő első napokban a liraglutid hatóanyag változatlan marad a szervezetben. A gyógyszert részben az adagolás után 13 órával visszavonják.

Jelzések és ellenjavallatok

A Viktoza a gyógyszerek alkalmazásának fő indikációja a 2. típusú cukorbetegség. Az ilyen betegek a gyógyszert független gyógyszerként, vagy a hipoglikémiás orális szerek komplex kezelésének szerves részeként, a legismertebbek közé sorolhatják, amelyek közül a legismertebbek a Diabetalong, a Glibenclamide és a Metformin. Ezen túlmenően, az orvos előírhatja a Viktoza gyógyszert, és az inzulin komplex terápia részeként abban az esetben, ha a korábbi gyógyszerek kombinációi nem tudják elérni a kívánt eredményt.

Függetlenül attól, hogy a gyógyszert a recepción kívül használják, a páciensnek speciális diétát kell követnie, és bizonyos fizikai aktivitást kell fenntartania.

Elfogadhatatlan az első típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, valamint a gyógyszer fő összetevőivel szemben azonosított túlérzékenység esetén. Tilos a nők használata a terhesség és a szoptatás ideje alatt. Egyéb abszolút ellenjavallatok a gyógyszer kinevezésére a gyomorszervi parézis, a szívelégtelenség, a colitis, a ketoacidosis. Ne használja a gyógyszert 18 év alatti betegeknél.

Viktoza: használati utasítás

A gyógyszeres kezelési rend szerint az oldatot naponta egyszer adagoljuk a bőr, a váll vagy a comb területére. A befecskendezés időzítését a hatalom ütemezésének figyelembevételével választjuk ki. Különös figyelmet fordítanak arra, hogy az injekciókat mindig egyszerre kell elvégezni. A gyógyszer nem intramuszkuláris és intravénás beadásra szolgál.

• A kezelés első napjaiban a napi dózist legfeljebb 0,6 mg mennyiségben adják meg. A jövőben 1,2 mg-ra emeljük.
• Ilyen szükség esetén az adagot a következő héten 1,8 mg-ra állítjuk be.
• A maximális napi adagot semmilyen körülmények között nem szabad túllépni, ami 1,8 mg.

A legjobb hatás elérése érdekében ajánlott a metamorfin alkalmazása Viktoz oldattal történő injekciózáskor. Az utolsó gyógyszer helyett tiazolidindiont is használhatunk. Szükség esetén ezeknek a gyógyszereknek a dózisa a kezelőorvos ajánlásainak megfelelően változhat.

A gyógyszert szulfonil-karbamidszármazékokkal kombinálhatjuk, és a metforminnal és szulfonil-karbamiddal végzett komplex kezelés részeként alkalmazhatjuk. Az utóbbi esetben ajánlott a szulfonil-karbamid-származékok koncentrációjának csökkentése a nem kívánt hipoglikémia előfordulásának elkerülése érdekében.

Általában nincs szükség a beteg dózisának egyedileg kiszámítására, figyelembe véve az életkorát. Nagy figyelmet érdemel a gyógyszer 75 évesnél idősebb betegek számára történő kijelölése.

Az enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő személyeket a napi dózis megváltoztatása nélkül lehet felírni. Súlyos vesebetegség esetén a betegeknél tilos a gyógyszert felírni. Ezen túlmenően a gyógyszer alkalmazása ellenjavallatok a különböző súlyosságú vesebetegségek.

Mellékhatások

Annak ellenére, hogy a kábítószer ára magas, ez elég hatékony. De szem előtt kell tartani, hogy bizonyos betegcsoportok esetében az egészségre veszélyes reakciókat okozhat - hányinger, hányás, hasmenés, valamint a bélrendszeri fájdalom. A gyógyszerrel történő kezelés során a beteg étvágytalanságot tapasztalhat, és anorexiás tüneteket mutathat. Ha a gyógyszer használatára vonatkozó ajánlásokat nem követik, fennáll a hypoglykaemiás állapot és a fejfájás kockázata.

Szintén fennáll a kellemetlen érzés veszélye az injekciós pontokon. Néha a gyógyszer a felső légúti fertőző betegségek kialakulását okozhatja.

Különös figyelmet érdemel, hogy az orvosnak a pancreatitisben szenvedő betegeknek kell a gyógyszert kineveznie. Az a tény, hogy a Viktosa gyógyszer a betegség súlyosbodását okozhatja. Néha, a gyógyszer miatt, a beteg szabálytalanságokat tapasztalhat a pajzsmirigy, a goiter és más daganatok működésében.

Bármilyen atipikus tünet a gyógyszert azonnal megszakítja.

Viktoza: analógok

Bármely gyógyszer csak a kezelőorvos által előírt módon és az utasítások ajánlásainak megfelelően alkalmazandó. Ugyanez vonatkozik azokra az analógokra is, amelyeket csak egy szakértő által végzett felmérés alapján lehet hozzárendelni.

Ebben az esetben, ha bizonyos körülmények nem teszik lehetővé a betegnek a Viktoza gyógyszert, az orvos hasonló gyógyszereket találhat, amelyek közül a leghatékonyabb és biztonságosabb:

Az első helyettesítő gyógyszer az aktív komponens és tulajdonságok teljes értékű analógja. Gyógyszertárakban 27 ezer rubelt áron kínálnak. A második csak az eredeti hatóanyagtól különbözik az aktív hatóanyagtól, ugyanakkor hasonló a terápiás hatása a testre, és ugyanazokkal a jelzésekkel rendelkezik. A gyógyszertárakban 4500 p. Áron lehet megvásárolni.

A gyógyszerek költsége

A Viktoza gyógyszert nem lehet megfizethetőnek tekinteni a betegek széles körében. A gyógyszert, amelyhez a 3 ml-es 2-es fecskendő tollat ​​7-10 ezer rubelre lehet megvásárolni. A Viktoza nem kereskedelmi forgalomban kapható, csak vényre kapható.

A Viktoz gyógyszere létfontosságú a 2-es típusú cukorbetegek számára, de ha más okból is felírták a betegek számára, szigorúan kell alkalmazniuk az előírt módon.

Viktoza: vélemények

Pár évvel ezelőtt 2-es típusú cukorbetegségben diagnosztizáltam. Miután elkezdtem a Viktoza gyógyszert, egy hónappal később a cukorszint 10-ről 7,2-re csökkent. Ugyanakkor a tömeg nem változott. Észrevettem továbbá a prosztata jelentős növekedését. Nehéz megítélni, hogy ez igaz-e vagy sem, de a pajzsmirigyrák kialakulásának kockázatával kapcsolatos információk csodálkoznak.

A Viktoz előkészítéséről megtudtam a kezelőorvosomtól, és amikor elkezdtem használni, teljesen elégedett voltam vele. A 2-es típusú cukorbetegség kezelésére nekem került hozzám. Aztán megmértem. Két hónapos kezelés után a cukorszintem normalizálódott, és sok súlyt is elvesztettem - akár 18 kg-ot is esett. A kábítószer-használat teljes ideje alatt nem tapasztaltam semmilyen mellékhatást. Kezdetben 0,6 mg-os adagot írtak le az idő múlásával, az orvos 1,2-re emelte.

A magas költség ellenére a Viktoza megéri vásárolni. Tíz évvel ezelőtt 2-es típusú cukorbetegségben diagnosztizáltam. Volt idő, amikor teljesen inzulinra akartak vinni, de el tudtam kerülni. És minden köszönet Viktose-nak, aki nem csak a normál cukorszint helyreállításában segített, hanem 10 kg-os súlyvesztéssel is.

következtetés

A 2. típusú cukorbetegség meglehetősen kellemetlen betegség azok számára, akiknek hasonló diagnózisa van. Végül is bizonyos kényelmetlenségeket hoz nekik. Ráadásul ma már nem kínálnak olyan gyógyszert, amely súlyos mellékhatások nélkül normalizálhatja a vércukorszintet. Azok a méltó gyógyszerek közül, amelyeket az orvosok írnak fel e betegségben szenvedő betegeknek, érdemes kiemelni a Viktosu-t.

Gyorsan segíti a betegeket, de azzal a feltétellel, hogy azt a kezelőorvos által előírt módon szedik. Ezen túlmenően, a Viktoza gyógyszer használata következtében elveszítheti ezeket az extra fontokat. Ezért minden olyan beteg esetében, akinek ezt a gyógyszert felírták, először figyelmet kell fordítani arra, hogy a kezelőorvos utasításait és ajánlásait betartják.

Viktoza a cukorbetegség kezelésére

Viktoza cukorbetegséggel

A gyógyszer hatóanyaga a liraglutid - a cukorbetegség elleni gyógyszer szubkután injekció formájában. A liraglutidot a vércukorszint csökkentésére használják a 2-es típusú diabetes mellitus során (inzulin-független típus).

A liraglutid olyan peptid, amely az inkretin hormonok egyikének szerkezetéhez hasonlít. Az inkretin hormonok a bélsejtek által termelt peptidmolekulák a glükóz hatására. A hasnyálmirigy béta-sejtjei fokozzák a postprandialis inzulinszekréciót.

További információ a Viktoza gyógyszer hatásairól és a betegek értékeléséről a kiválasztott cikkekben.

Viktoza - egy új gyógyszer a 2. típusú cukorbetegség kezelésére

A Viktoza - hipoglikémiás szer, injekciós oldat a 3 ml-es térfogatú fecskendőben. A győzelem hatóanyaga a liraglutid. Ezt a gyógyszert a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek étrendterápiával és fizikai aktivitással kombinálva használják a normoglikémia elérése érdekében. A Viktoza-t cukorcsökkentő gyógyszerek, például metformin, szulfomurea vagy tiazolidindion adagolásának kiegészítéseként alkalmazzák.

A kezelés 0,6 mg-os minimális dózissal kezdődik, fokozatosan két-háromszorosára növekszik, elérve az 1,8 mg-ot naponta. Az adagot lassan, egy-két héten belül kell növelni. A Viktoza alkalmazása nem szünteti meg a cukorcsökkentő gyógyszerek használatát, amelyeket először a szokásos adagokban szednek, miközben a vércukorszintet figyelemmel kísérik, hogy elkerüljék a hypoglykaemiát szulfomurea-gyógyszerek szedése közben. Hipoglikémia esetén a szulfonált gyógyszerek adagját csökkenteni kell.

A Viktoza hatással van a testsúlycsökkenésre, csökkenti a bőr alatti zsírréteget, csökkenti az éhséget, csökkenti az éhomi vércukorszintet és csökkenti a posztprandiális cukorszintet (glükózszint étkezés után). A gyógyszer alkalmazása javítja a hasnyálmirigy béta-sejtjeinek működését. A gyógyszer befolyásolja a vérnyomás szintjét, enyhén csökkenti.

A Viktoza, mint minden gyógyszer, számos mellékhatással rendelkezik:

• lehetséges hipoglikémia esetei
• étvágytalanság
• emésztési zavar, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, gáztermelés
• fejfájás

A Viktoza indikációja a 2. típusú cukorbetegség.

A Viktoza technikák ellenjavallatai:

• túlérzékenység a gyógyszerrel szemben
• 1. típusú diabétesz
• kóros máj- és vesefunkció
• 18 év alatti emberek
• terhesség és szoptatás

A gyógyszert hűvös, sötét helyen, 2-8 fokos hőmérsékleten kell tárolni. Nem fagyasztható. Nyitott tollat ​​kell használni egy hónapon belül, ezt követően az új tollat ​​kell bevenni.

Viktoza (liraglutid): 2-es típusú cukorbetegségben történő alkalmazásra

A Novo-Nordik gyógyszeripari cég, amely új inzulin alapú termékeket fejleszt, bejelentette, hogy hivatalos engedélyt kapott egy új gyógyszer használatára az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMEA).

Ez egy Victoza (Victoza) nevű gyógyszer, amely a 2. típusú diabétesz kezelésére szolgál felnőtteknél. A 27 országban - az Európai Unió tagállamaiban - szerzett új elemek használatának engedélyezése.

A Viktoza (liraglutid) egy egyedülálló gyógyszer, amely utánozza a természetes hormon GLP-1 aktivitását, és új megközelítést nyújt a 2. típusú cukorbetegség kezelésére már a betegség kezdeti szakaszában.

A természetes hormon GLP-1 hatására alapuló kezelési módszer új lehetőségeket nyit és nagy reményeket inspirál a Novo-Nordik szerint. A GLP-1 hormon az emberi szervezetben az ásványi emésztés során a vastagbél sejtjeiből válik ki, és fontos szerepet játszik az anyagcsere folyamatában, különösen a glükóz felhasználásában.

A gyomorból a táplálékbevitel fokozatosan fokozódik, ami hozzájárul a vércukorszint jobb szabályozásához, és a telítettség érzésének és az étvágycsökkenés növekedéséhez is vezet. Ezek a GLP-1 hormon és a Viktoz új gyógyszereinek tulajdonságai rendkívül fontosak a 2-es típusú cukorbetegek életének megszervezésében.

Ez a gyógyszer forradalmi változást ígér a betegség kezelésének megközelítésében, amelyet világszerte járványként ismerünk el. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek eddig jelentős mennyiségű tablettát kényszerítettek be, amelyek felhalmozódása után a vesékre gyakorolt ​​mellékhatás lépett fel.

A betegség előrehaladása szükségessé tette az inzulin injekcióra való áttérést, amely sok esetben tele van a hypoglykaemia kialakulásával. A cukorbetegek körében sok túlsúlyos ember van, mert a szervezetben lévő glükózszint közvetlenül befolyásolja az éhségérzetet, és ezzel nagyon nehéz megbirkózni.

Mindezeket a problémákat sikeresen sikerült megoldani az új Viktoz gyógyszer segítségével, amelyet a világ különböző országaiban, köztük Izraelben párhuzamosan és függetlenül végzett súlyos klinikai vizsgálatok során is megerősítettek. A gyógyszer megfelelő csomagolási formája - tollfecskendő formájában - lehetővé teszi a hosszú előkészítés nélküli injekciót.

A beteg, aki minimális képzést kapott, képes gyógyszert beadni anélkül, hogy ehhez külső segítségre lenne szüksége. Nagyon fontos, hogy a Viktoza már a 2. típusú cukorbetegség korai szakaszában alkalmazható legyen. Így nem csak a betegség lefolyását lehet szabályozni, hanem a fejlődés megállítását is, megakadályozva a beteg súlyozását és a cukorbetegség szövődményeinek kialakulását.

Viktoza: használati utasítás

A gyógyszer a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél a diéta és a testmozgás hátterében jelzi, hogy a glikémiás kontroll elérése:

• monoterápia;
• kombinált terápia egy vagy több orális hipoglikémiás gyógyszerrel (metforminnal, szulfonil-karbamidszármazékokkal vagy tiazolidindionokkal) azoknál a betegeknél, akik a korábbi kezelés során nem értek el megfelelő glikémiás kontrollt;
• kombinált terápia a bazális inzulinnal olyan betegeknél, akik nem értek el megfelelő glikémiás kontrollt a Victose és Metformin kezelésben.

Hatóanyag, csoport: Liraglutid (liraglutid), hipoglikémiás szer - glukagonszerű polipeptid receptor agonista

Adagolási forma: Szubkután injekció

Ellenjavallatok

• túlérzékenység a hatóanyagot vagy más, a gyógyszert alkotó összetevőket illetően;
• terhesség
• szoptatási időszak.

A gyógyszer nem alkalmazható az 1. típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél; diabéteszes ketoacidózisban.

Nem ajánlott betegeknél:

• súlyos vesekárosodásban szenved;
• károsodott májfunkcióval;
• szívelégtelenség III-IV funkcionális osztály (a NYHA besorolása szerint);
• gyulladásos bélbetegséggel;
• a gyomor paresisével;
• gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

Adagolás és adagolás

A Viktoza 1 alkalommal / nap bármikor használhatja az étkezéstől függetlenül, bevihető a has, a comb vagy a váll injekció formájában. Az injekció beadásának helye és ideje dózismódosítás nélkül változhat. Előnyös azonban, ha a gyógyszert körülbelül ugyanabban a napszakban, a beteg számára legmegfelelőbb időpontban adagoljuk. A gyógyszer nem használható IV és IM kezelésre.

dózisok

A gyógyszer kezdeti dózisa 0,6 mg / nap. A gyógyszer legalább egy hétig történő alkalmazása után az adagot 1,2 mg-ra kell emelni. Bizonyíték van arra, hogy egyes betegeknél a kezelés hatékonysága a gyógyszer dózisának 1,2 mg-ról 1,8 mg-ra történő növelésével nő.

A legjobb glikémiás kontroll elérése érdekében, és figyelembe véve a klinikai hatékonyságot, a gyógyszer dózisát 1,2 mg-os adagolás után legalább egy hétig 1,8 mg-ra emelhetjük. A gyógyszer alkalmazása 1,8 mg feletti napi adagban nem ajánlott.

A hatóanyagot a metforminnal vagy a metforminnal kombinált terápiával kombinált terápia mellett tiazolidindionnal együtt kell alkalmazni. A metforminnal és a tiazolidindionnal történő kezelés a korábbi adagokban folytatható.

Farmakológiai hatás

A liraglutid a humán glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analógja, amelyet rekombináns DNS biotechnológiával állítottak elő a Saccharomyces cerevisiae törzs felhasználásával, amelynek humán GLP-1-hez 97% -os homológiája van, amely emberben kötődik és aktiválja a GLP-1 receptorokat.

A liraglutid hosszú hatású profilját egy s / c injekcióban három mechanizmus biztosítja: önegyesítés, amely a gyógyszer lassabb felszívódását, az albuminnal való kötődést és a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) és az neutrális endopeptidáz (NEP) enzim stabilitásának magasabb szintjét eredményezi., melynek következtében hosszú plazma T1 / 2 készítmény áll rendelkezésre.

Mellékhatások

A klinikai vizsgálatok során a gyomor-bélrendszer leggyakrabban jelentett mellékhatásai: hányinger és hasmenés (a betegek 10% -ánál jelentették); hányás, székrekedés, hasi fájdalom és dyspeptikus jelenségek (a betegek ≥1% -a, de ≤10% -a).

Különleges utasítások

1. Ügyelni kell arra, hogy elkerüljék a hipoglikémia kialakulását a gépjárművezetés és a gépkezelés során, különösen akkor, ha a Viktoza-t szulfonil-karbamidszármazékokkal kombinálva alkalmazzák.
2. A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt az 1. típusú diabetes mellitusban szenvedő vagy diabéteszes ketoacidózis kezelésére.
3. A Viktoza nem helyettesíti az inzulint.
4. Nem vizsgálták a már inzulint kapó betegeknél a liraglutidot.

kölcsönhatás

A Viktoza gyógyszerhez hozzáadott anyagok a liraglutida degradációját okozhatják. A Viktozu nem keverhető más gyógyszerekkel, beleértve infúziós oldatokkal.

Viktoza gyógyszerei

Szergej: diagnosztizáltam endokrinológiai betegséget, amely a pajzsmirigy meghibásodásával jár. Az orvos azt mondta, hogy először meg kell fogynia, és a Viktozy injekciót a gyomorba írta. A gyógyszer tollba van csomagolva, az egyik fogantyú körülbelül másfél hónapig tart. Bevezetett gyógyszeres injekciók a hasba.

Az injekciók első napjaiban nagyon beteg voltam, szinte nem tudtam semmit enni. Az első hónapban 15 kilogrammot vett igénybe, a második hónapban pedig 7-et, a gyógyszer nagyon hatékony, de a kezelés nagyon drága lesz. A szervezet függősége után a mellékhatásokat nem mutatták ki. A befecskendezéshez szükséges tűk jobbak, ha rövid ideig tartanak, mivel a zúzódások hosszúak maradnak.

Irina: A gyógyszer rendkívül drága, és csak 3 fecskendő van a csomagban. De hihetetlenül kényelmesek - az injekciókat bármikor elvégezheti. A combban lőttem, a fecskendő tűje nagyon jó minőségű, vékony, szinte nem volt fájdalom. A gyógyszer önmagában, ha beadja, nem ad fájdalmat, és ami a legfontosabb, a Viktozynak lenyűgöző hatása van.

A cukorom, amely még 3 gyógyszer alkalmazása mellett sem esett 9,7 mmol alá, a Viktosa kezelés első napján csökkent a 5.1 mm-es értékre, és egész nap maradt. A kellemetlenség ugyanakkor volt, egész nap beteg voltam, de néhány nappal a gyógyszer használatát követően ez már eltelt.

Elena: Tudom, hogy ez a gyógyszer külföldön népszerű. A cukorbetegek megvásárolják a bangot, így a gyártók nem félnek a túlterhelésről. Ez 9500 rubelt fizet. 18 mg liraglutidot tartalmazó injekciós tollhoz. Legjobb esetben néhány gyógyszertárban 11 000-et is értékesítenek.

Mi a legszomorúbb dolog - nem volt hatásom Viktoza-tól. A vérben lévő cukor szintje nem csökkent, és a súlya ugyanazon a szinten maradt. Nem akarom a kábítószer-gyártókat hibáztatni a termékeik hatástalanságáért, rengeteg jó visszajelzés van rá, de ennek van. Nem segített. A mellékhatások - hányinger.

Tatyana: A „Viktosu” -ot először a kórházban kapták. Számos diagnózis került elhelyezésre, ideértve a cukorbetegséget, az apnoát, az elhízást és az agyi hipoxiát. A „Viktosu” az első napokból került elhelyezésre, az injekció a gyomorban történt. Először számos mellékhatás jelentkezett: szédülés, hányinger, hányás. Egy hónappal később a hányinger megállt.

Mégis, bevezetésével meg kell szüntetni a zsírfogyasztást, végül az ilyen élelmiszerek egészségi állapota romlik. A függőség előfordulása esetén az adag fokozatosan növekszik. Több hónapig elvesztettem 30 kg-ot, de amint megálltam a kábítószert, néhány kilogramm visszatért. A szerszám és a tűk ára hatalmas, 10 ezer két tollra, ezer fecskendőre.

Igor: A második típusú cukorbetegségem van, a Viktoza-t több mint egy éve használom. A cukor eredetileg 12 volt, miután a gyógyszer 7,1-re esett, és megközelítőleg ezekben az ábrákban van, nem emelkedik magasra. A négy hónapos súly 20 kilogrammra emelkedett, már nem emelkedett. Úgy érzi, könnyű, jobb étrend, könnyebb megragadni a diétát. Nem okoztam semmilyen mellékhatást a gyógyszerben, enyhe emésztési zavar volt, de gyorsan elhaladt.

Konstantin: 2-es típusú cukorbetegségem van, amely 40 év után nyilvánul meg az elhízás és a túlsúly miatt. Jelenleg nagyon szigorú étrend- és edzésterápiát kell követnöm, hogy a súlyom ellenőrzés alatt álljon.

A gyógyszer kényelmes, mert naponta egyszer adagolható anélkül, hogy az étkezéshez kötődne. A Viktozy-nek nagyon kényelmes fecskendője van, ami jelentősen leegyszerűsíti bevezetését. A gyógyszer nem rossz, segít nekem.

Valentina: Viktozy 2 hónappal ezelőtt kezdte el használni. A cukor stabilizálódott, nem ugrott, fájdalmak a hasnyálmirigyben, és több mint 20 kilogrammot vesztett el, ami nekem jó. A gyógyszer bevételének első hetében undorítónak éreztem magam - szédülést, hányingert éreztem (különösen reggel). Viktosu endokrinológus kinevezte a gyomrot.

Az injekció maga fájdalommentes, ha a megfelelő tűt választja. A Viktosa-t minimum 0,6 mg-os adaggal kezdte, majd egy héttel később az orvos 1,2 mg-ra emelte. A gyógyszer költsége, enyhén szólva jobb lesz, de a helyzetemben nem szükséges választani.

Liraglutid az elhízás és a cukorbetegség kezelésére

Az elhízás súlyos hormonális rendellenesség. Jelenleg sok gyógyszer, köztük a liraglutid az elhízás kezelésére, szintén szerepel a cukorbetegek kezelésére.

De minden rendben van. Ez egy komplex krónikus betegség, amely nem csak a környezeti tényezők, hanem a genetikai, pszichológiai, fiziológiai és társadalmi pillanatok hatására alakul ki.

Hogyan kell kezelni a túlsúlyt

Rengeteg beszélgetés van az elhízásról, nemzetközi szinten vannak szemináriumok és kongresszusok a diabetológiáról, az endokrinológiáról, az orvostudományról általában, a tényekről és a betegség következményeiről szóló tanulmányokról, és csak egy személy számára a túlsúly mindig esztétikai probléma volt. Annak érdekében, hogy segítsék betegeik testsúlycsökkenését és ezáltal az elért eredmény fenntartását, rendkívül fontos, hogy konzultáljunk az endokrinológia és a dietetika szakemberével.

Mindezen tényezőket szem előtt tartva először is egyértelműen meg kell határozni a betegség történetét. Az elhízás kezelésében a legfontosabb dolog a fő cél megadása, amely súlycsökkenést igényel. Csak akkor lehet egyértelműen előírni a szükséges kezelést. Ez azt jelenti, hogy az orvos egyértelmű célokat határoz meg a fogyás iránti vágyban, az orvos a beteggel való jövőbeli kezelés programját írja elő.

Elhízás kábítószerek

Ennek a hormonális rendellenességnek a kezelésére az egyik gyógyszer a Liraglutide gyógyszer. Ez nem új, 2009-ben kezdték alkalmazni. Ez egy olyan eszköz, amely csökkenti a vérszérum cukortartalmát, és injekcióval kerül be a szervezetbe.

Elsősorban 2-es típusú cukorbetegségre vagy elhízás kezelésére írják elő, sőt, az élelmiszer (glükóz) felszívódásának gátlására a gyomorban. Jelenleg a hazai piacon a „Viktoza” márkanév alatt ismert a „Saxenda” kereskedelmi nevet viselő gyógyszer bevezetése a hazai piacon. Ugyanaz az anyag, amely különböző kereskedelmi nevekkel rendelkezik, a cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére szolgál.

A liraglutid az elhízás kezelésére szolgál. Az elhízás a diabétesz „előrejelzője” bármely korban. Így az elhízás elleni küzdelemben figyelmeztetjük a cukorbetegség előfordulását és fejlődését.

A működés elve

A gyógyszer szintetikusan előállított anyag, hasonlóan egy glukagonszerű humán peptidhez. A gyógyszer hosszú távú hatással rendelkezik, és a hasonlóság 97% -os a peptiddel. Azaz, amikor a testbe kerül, megpróbálja megtéveszteni.

Idővel az inzulin-előállításért felelős természetes mechanizmusok hibakeresése történik. Ez a vércukorszint normalizálódásához vezet. A liraglutid a vérbe behatolva növeli a peptidtestek számát. Ennek eredményeként a hasnyálmirigy és a munkája normális állapotba kerül.

Természetesen a vércukor normál szintre csökken. A táplálékkal belépő tápanyagok jobbá válnak, a vércukorszint normalizálódik.

Adagok és alkalmazás

A liraglutidot az elhízás kezelésére használják. Az adagolás megkönnyítése érdekében a késztermékhez egy injekciós tollat ​​használunk. Ez megkönnyíti és könnyen használható. A szükséges adag meghatározásához a fecskendőnek van egy gradiense. Az egyik lépés 0,6 mg.

Dózismódosítás

Kezdjük 0,6 mg-mal. Ezután hetente ugyanazt az összeget növeljük. 3 mg-ot kell adni, és hagyja ezt az adagot a kurzus végéig. A hatóanyagot a napi intervallum, az ebéd vagy a comb, váll vagy hasi egyéb gyógyszerek alkalmazása nélkül kell beadni. Az adagolási helyek megváltoztathatók, de az adag nem változik.

Ki mutatja a kábítószert

Ezzel a gyógyszerrel csak az orvos írja fel! (!) Ha a diabéteszes betegeknél nincs súlya, akkor ezt a gyógyszert felírják. Alkalmazza, és ha megsértette a hipoglikémiás indexet.

Ellenjavallatok:

• Az egyéni intolerancia esetei lehetségesek.
• Nem alkalmazható az 1. típusú diabéteszben.
• Súlyos vese- és májpatológia.
• 3 és 4 típusú szívelégtelenség.
• Gyulladással kapcsolatos bélpatológia.
• A pajzsmirigy daganatai.
• Terhesség.

Ha inzulin injekció történik, akkor a gyógyszer nem ajánlott. Nem kívánatos a gyermekkorban és azoknál, akik 75 éves korhatár fölött léptek be. Rendkívül óvatosan kell alkalmazni a gyógyszert a szív különböző patológiáiban.

Mellékhatások

A nemkívánatos mellékhatások többsége az emésztőrendszerben nyilvánul meg. Ezek hányás, hasmenés formájában figyelhetők meg. Mások ellenkezőleg, a székrekedés kialakulását jelezték. A kábítószer-fogyasztókat a fáradtság és a fáradtság érzése zavarhatja. A test részén is vannak atípusos reakciók:

• fejfájás;
• hasi lepattanás;
• tachycardia;
• allergiás reakciók kialakulása.

A gyógyszer hatása

A gyógyszer hatása azon a tényen alapul, hogy az élelmiszerek gyomorból történő felszívódása gátolva van. Ez az étvágy csökkenéséhez vezet, ami a táplálékfelvétel mintegy 20% -os csökkenéséhez vezet.
Az elhízás kezelésében a Xenical gyógyszereket (orlistát hatóanyag), a Reduxine-t, a Goldline plus új gyógyszereit (a hatóanyag hatóanyaga, a sibutramin), valamint a bariotrikus műtétet használják.

Victoza ® (Victoza ®)

Hatóanyag:

A tartalom

Farmakológiai csoport

Nómológiai osztályozás (ICD-10)

3D képek

struktúra

Az adagolási forma leírása

Színtelen vagy majdnem színtelen átlátszó oldat.

Farmakológiai hatás

farmakodinámia

A liraglutid a humán GLP-1 analógja, amelyet rekombináns DNS biotechnológiával állítottak elő, a Saccharomyces cerevisiae törzs felhasználásával, amely humán GLP-1-hez 97% -os homológiát mutat, amely emberben kötődik és aktiválja a GLP-1 receptorokat. A GLP-1 receptor a natív GLP-1, endogén hormon inkretin célpontja, amely stimulálja a glükózfüggő inzulinszekréciót a hasnyálmirigy béta sejtjeiben. A natív GLP-1-szel ellentétben a liraglutid farmakokinetikai és farmakodinámiás profiljai lehetővé teszik a betegek számára, hogy naponta 1 alkalommal injektálják a betegbe.

Hosszú T_1/2 a plazmából származó hatóanyagot három mechanizmus biztosítja: önegyesítés, amelynek következtében a gyógyszer lassú felszívódása következik be; az albuminhoz való kötődés és az enzimatikus stabilitás magasabb szintje a DPP-4 és az enzim semleges endopeptidáz (NEP) tekintetében.

A liraglutid kölcsönhatásba lép a GLP-1 receptorokkal, ami a cAMP szintjének növekedését eredményezi. A liraglutid hatására az inzulin szekréció glükózfüggő stimulációja és a hasnyálmirigy béta-sejt funkciójának javulása következik be. Ugyanakkor a liraglutid hatására a glükagon túlzottan magas szekréciójának glükózfüggő elnyomása következik be. Így a vér glükózkoncentrációjának növekedésével inzulinszekréciót stimulálnak és a glukagon szekréciót elnyomják. Másrészt a hipoglikémia során a liraglutid csökkenti az inzulin szekréciót, de nem gátolja a glukagon szekréciót. A glikémiás redukció mechanizmusa a gyomor kiürítésének enyhe késleltetését is magában foglalja. A liraglutid csökkenti a testtömeget és csökkenti a zsírszövetet azáltal, hogy csökkenti az éhséget és csökkenti az energiafelhasználást.

A GLP-1 az étvágy és a kalóriabevitel élettani szabályozója, és a GLP-1 receptorok az agy számos részén helyezkednek el, amelyek az étvágyszabályozás folyamataiba tartoznak.

Állatkísérletekben a liraglutid perifériás beadása az agy bizonyos területein, köztük a hypothalamuson a gyógyszer lefoglalását eredményezte, ahol a liraglutid a GLP-1 receptorok specifikus aktiválásával növelte a telítettségi jeleket és gyengítette az éhségjeleket, ezáltal a testtömeg csökkenéséhez vezetett.

A GLP-1 receptorok a szív, az erek, az immunrendszer és a vesék bizonyos területein is jelen vannak. Emberekkel és állatokkal végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a GLP-1 receptorok liraglutiddal történő aktiválása kardiovaszkuláris és mikrocirkulációs hatásokkal járhat, beleértve a t csökkenti a gyulladást. Az állatkísérletek kimutatták, hogy a liraglutid lassítja az atherosclerosis kialakulását.

A prediabetikus kísérleti állatmodelleken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a liraglutid lassítja a diabetes mellitus (DM) kialakulását. Az in vitro diagnosztika kimutatta, hogy a liraglutid hatékony tényező a hasnyálmirigy béta-sejtek proliferációjának specifikus stimulálásában, és megakadályozza a citokinek és szabad zsírsavak által indukált béta-sejtek (apoptózis) halálát. In vivo a liraglutid növeli az inzulin bioszintézisét és növeli a béta-sejtek tömegét a diabéteszes kísérleti állatmodellekben. Amikor a glükózkoncentráció normalizálódik, a liraglutid megállítja a hasnyálmirigy béta-sejtjeinek tömegének növelését.

A Viktoza ® hatóanyaga hosszú, 24 órás hatású és javítja a glikémiás kontrollt az éhgyomri vércukor koncentrációjának csökkentésével és étkezés után a 2-es típusú cukorbetegeknél (DM2).

Glükózfüggő inzulinszekréció. A plazma glükóz koncentrációjának növekedésével a Viktoza ® növeli az inzulin szekréciót. Ha a lépésenkénti glükóz infúziót alkalmazzuk, az inzulin szekréció a Victoz ® egyszeri dózisának beadása után a 2. típusú diabéteszes betegeknél az egészséges egyénekhez hasonló szintre emelkedik (1. ábra).

1. ábra: A 2. típusú diabéteszben (N = 10) és a nem kezelt egészséges önkéntesekben az egyszeri 7,5 mg / kg (0,66 mg) liraglutid vagy placebó egyszeri dózisa után a glükóz-koncentrációhoz viszonyított átlagos inzulinszekréciós sebesség (N t = 10) a fázisú glükóz infúzió során (2063-as vizsgálat)

A hasnyálmirigy béta-sejtjeinek működése. A farmakodinámiás vizsgálatok során a Viktoz ® javította a hasnyálmirigy-béta-sejtek működését a 2. típusú diabéteszben szenvedő betegeknél, amint azt az inzulinválasz első és második fázisa és a béta-sejtek maximális szekréciós aktivitása bizonyítja.

A legfeljebb 52 hetes időtartamú klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a Victoza®-val történő kezelés javította a hasnyálmirigy béta-sejtjeinek működését.

Glükagon szekréció. A Viktoza ® gyógyszer, amely stimulálja az inzulin szekrécióját és gátolja a glükagon szekrécióját, csökkenti a vérben a glükóz koncentrációját. A Victoza® nem gátolja a glükagon választ az alacsony vércukorszintre. Ezenkívül a Viktoza ® hatóanyagának hátterében az endogén glükóz termelése alacsonyabb.

Gyomorürítés. A Viktoza ® gyógyszer gyengén késleltette a gyomor kiürülését, ami a vérben a postprandialis glükóz (PPG) intenzitásának csökkenéséhez vezetett.

Testtömeg, testösszetétel és energiafogyasztás. A Viktoza ® gyógyszer hosszú távú klinikai vizsgálatában szereplő túlsúlyos betegek esetében ez utóbbi jelentősen csökkentette a testtömeget. A testvizsgálat kimutatta, hogy a testtömegveszteség elsősorban a betegek zsírszövetének elvesztése miatt következett be. A testtömeg csökkenését azzal magyarázza, hogy a Viktoz®-kezelés során a betegek csökkentek az éhezés és az energiafogyasztás.

A szív elektrofiziológiája (EFS). A Victoza® hatását a szív repolarizációs folyamatára az EFS vizsgálatban tesztelték. A Viktoza ® gyógyszer alkalmazása 1,8 mg-os napi adagban egyensúlyi koncentrációban nem okozza a korrigált QT-intervallum hosszabbítását.

Klinikai hatékonyság és biztonság. A Viktoza ® hatóanyagának glikémiás kontrollra gyakorolt ​​hatását 5 dupla vak, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték. Ezekben a vizsgálatokban 3 992 T2D-es beteget randomizáltak (3978 beteg kapott terápiát, ebből 2501 Viktoza-t kapott). A Viktoz ® terápia klinikailag szignifikáns javulást eredményezett a glikált Hb (HbA) t_1c), a plazma glükóz koncentrációja üres gyomorban (FPG) és PPG-ben.

Glikémiás kontroll. index HbA_1c kevesebb, mint 7% volt, és 12 hónapig maradtak a Viktoza ® gyógyszergyógyászati ​​betegeknél, akik korábban a diéta és a testmozgás formájában részesültek (1573-as tanulmány) a 2. ábrán látható.

2. ábra: A HbA dinamikája_1c Victoza ® és glimepiride heti kezelése (mindkettő monoterápiában 52 hétig)

HbA-ban szenvedő betegeknél_1c 9,5% fölött a vizsgálat kezdetén, ez a mutató 2,1% -kal csökkent a Viktoza ® monoterápiájának hátterében, míg a Viktoza ® együttes alkalmazásának klinikai vizsgálatában részt vevő betegeknél az átlagos HbA-szint_1c 1,1–2,5% -kal csökkent.

Azoknál a betegeknél, akiknél a Victoza® és a metformin terápia során nem sikerült megfelelő glikémiás kontrollt elérni, a bazális inzulin hozzáadása a HbA csökkenését eredményezte._1c az eredeti 1,1% -ról.

A Viktoza ® gyógyszer a 26 hetes kombinált kezelés során egy vagy több orális hipoglikémiás gyógyszerrel (PGHP) a HbA folyamatos csökkenéséhez vezetett._1c 1,1 és 1,5% közötti tartományban. Ugyanezen vizsgálatokban a 26 hetes terápia után a HbA változás következett be_1c az aktív összehasonlító csoportokban –0,4 és –1,1% között, a placebo-csoportokban pedig -0,5 és 0,2% között volt.

A HbA csökkenését elérő betegek aránya_1c. A Viktoz ® monoterápia hátterében a HbA értéket elérő betegek aránya_1c ® egy vagy több PGHP-vel kombinálva azon betegek arányát, akik elérték a HbA-t_1c ≤ 6,5%, 42 és 54% között változott.

A Victoz ® 1,8 mg-os és metformin-terápiás kezelésben nem részesült betegcsoportok esetében a HbA-célértéket elérő betegek aránya t_1c (® sikerült elérni a HbA-t_1c 1,8 mg csökkentette a HbA-t_1c 1,05% -kal szemben a placebót kapó betegeknél 0,38% -kal. A HbA-t elérő betegek százalékos aránya_1c A placebóval kezelt betegek 52,8% -a volt, szemben a 19,5% -kal. A Viktoza ® -ot kapó betegeknél a testtömeg 2,41 kg-tal csökkent, szemben a placebót szedő betegek 1,09 kg-mal.

A két csoport között a hypoglykaemia kialakulásának kockázata hasonló volt. A Viktoza ® gyógyszer biztonságossági profilja általában hasonló volt a Viktoza ® gyógyszer egyéb vizsgálataihoz.

Az éhgyomri plazma glükóz koncentrációja. A HHP koncentrációja 13–43,5 mg / dl (0,72–2,42 mmol / l) -vel csökkent a Viktoza ® alkalmazása során mind monoterápiában, mind egy vagy két PHYP-szel kombinálva. Ezt a csökkenést a kezelés első két hetében figyelték meg.

Postprandialis glikémia. A Viktoza ® gyógyszer használata során a három napi étkezés után a PPG koncentrációjának csökkenése 31-49 mg / dl (1,68–2,71 mmol / l) után volt megfigyelhető.

Testtömeg A 52 hetes monoterápia Viktoz®-val tartós súlyvesztéssel jár.

A klinikai vizsgálatok teljes időtartama alatt a Viktoza ® PGHP-vel kombinációban történő alkalmazásával kapcsolatban tartós súlycsökkenés is jelentkezett.

A bazális inzulin hozzáadása után a Viktoz®-t és a metformint kombinációban kapó betegek testsúlycsökkenését is megfigyelték.

A legnagyobb testsúlycsökkenést olyan betegeknél figyelték meg, akiknél a vizsgálat kezdetén megnövekedett BMI volt.

A Viktoza ® gyógyszerrel kezelt betegeknél a testtömeg csökkenését figyelték meg, függetlenül attól, hogy mellékhatást észleltek-e émelygés formájában.

A Viktoz ® gyógyszerrel végzett monoterápia 52 héten keresztül 3–3,6 cm-es csökkenést eredményezett az átlagos derékmennyiségben.

A Viktoza ® gyógyszer a metforminnal kombinált terápiában 13-17% -kal csökkentette a zsigeri zsír mennyiségét.

Alkoholmentes steatohepatosis. A Viktoza ® gyógyszer csökkenti a steatohepatosis súlyosságát a 2. típusú diabéteszben szenvedő betegeknél.

Immunogenitás. A Viktoza ® hatóanyagot átlagosan a betegek 8,6% -a mutatta ki a liraglutid elleni antitestek kialakulását. Az antitestek képződése nem vezetett a Viktoza ® gyógyszer hatékonyságának csökkenéséhez.

A CAS-ra gyakorolt ​​hatás értékelése. A nagy kardiovaszkuláris események (BSSS) retrospektív elemzésében (szív- és érrendszeri megbetegedések, nem halálos szívinfarktus és nem halálos stroke) a II. És III. BssSI.

Többcentrikus, placebokontrollált, kettős-vak klinikai vizsgálat "A liraglutid hatása és hatása a cukorbetegségben: a kardiovaszkuláris kockázatok értékelése" (LEADER ®).

A Viktoza ® gyógyszer szignifikánsan csökkentette a BSSS kialakulásának kockázatát a placebóval összehasonlítva (3. ábra).

A BSSS fejlődés relatív kockázata (RR) mindhárom kardiovaszkuláris eseménynél következetesen 1 alatt volt.

A Victoza ® szintén jelentősen csökkentette a fejlett BSSS kialakulásának kockázatát (primer BSSS, instabil angina, ami kórházi ápoláshoz, miokardiális revaszkularizációhoz vagy a szívelégtelenség miatt kórházi kezeléshez vezet), valamint csökkentette a másodlagos végpontok kialakulásának kockázatát (4. ábra).

3. ábra: Kaplan-Meier gráf - az első BSSS előfordulásának ideje - a teljes elemzés népessége (PPA)

A Viktoza ® -ot a placebóval összehasonlítva a HbA-t folyamatosan csökkentették_1c 36 hónap elteltével az alapvonalhoz képest. A vizsgálat elején az inzulin-betegeknél az inzulinterápia intenzívebbé tételének szükségessége 48% -kal csökkent a Victoza® alkalmazásával szemben a placebóval (RR 0,52) összehasonlítva. A Viktoza ® gyógyszer alkalmazása a placebóval összehasonlítva 36 hónap elteltével a kezdeti értékhez képest állandóan csökkent a testtömeg. A mellékhatások jellege általában összevethető volt a Viktoza ® gyógyszer klinikai vizsgálatának során megfigyelt jelenségek jellegével, amelyet a 2. típusú cukorbetegség kezelésére alkalmaztak (lásd "mellékhatások").

4. ábra. Az egyes jelenségtípusok elemzését bemutató erdődiagram a CVS - PPA segítségével

HELL és HR. A hosszú távú klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a Victoza ® átlagosan 2,3–6,7 mmHg-mal csökkenti a vérnyomást. Art. a kezelés első két hetében. A Viktoza ® gyógyszer csökkentette a metabolikus szindróma előfordulását a felnőttek kezelésével foglalkozó szakértői csoport III. Jelentésének meghatározásával összhangban (ATRIII). Az SBP csökkenése a fogyás előtt történt.

A LEADER® vizsgálatban a Victoza alkalmazása során a SAM csökkenése volt tapasztalható a placebóval összehasonlítva, míg a DAD a liraglutid alkalmazásakor a placebóval összehasonlítva 36 hónap elteltével kisebb mértékben csökkent. A hosszú távú klinikai vizsgálatok során, pl. A LEADER ® tanulmányok a Viktoza ® gyógyszer alkalmazásával a szívfrekvencia átlagos növekedése a kezdeti értéktől 2-3 ütés / perc volt. A LEADER ® vizsgálat nem mutatta ki a megnövekedett szívfrekvencia hosszú távú klinikai hatását a kardiovaszkuláris események kialakulásának kockázatára.

A mikrovaszkulárisra gyakorolt ​​hatás értékelése. A LEADER ® vizsgálat során a mikrocirkulációs események vizsgálata magában foglalja a nefropátia és a retinopátia értékelését. Az első mikrocirkulációs esemény megjelenése előtt eltelt idő elemzésekor a liraglutidot a placebóval összehasonlítva 0,78 volt. A liraglutidot kapó OR a placebóval összehasonlítva 0,78 volt, amikor a nephropathia első megjelenését megelőző időt és a retinopátia első megjelenése előtt 1,15-et elemezték.

A kezelési rendek aránya a vizeletben az albumin / kreatinin változásában a 36 hónapos kezdeti értékhez viszonyítva 0,81 volt.

farmakokinetikája

Felszívódását. Liraglutid felszívódása sc injekció után lassú, T_max plazmában - 8–12 órával a gyógyszer adagolása után. C_max A plazma liraglutid 0,6 mg egyszeri dózisban történő beadása után 9,4 nmol / l. A liraglutid 1,8 mg-os dózisban történő bevitelével a C-értéke átlagos_ss plazmában (AUC _{τ / 24}) megközelítőleg 34 nmol / l. A liraglutid expozíciója (a gyógyszer-expozíció folyamata) a beadott dózis arányában fokozódik. A liraglutid egyszeri dózisban történő beadása után az AUC intraindividualis variációs együtthatója 11%. A liraglutid abszolút biohasznosulása sc injekció után körülbelül 55%.

Distribution. Seeming v_d liraglutida a szövetekben az s / c injekció után - 11-17 liter. V közeg_d liraglutida a be- és bejuttatás után - 0,07 l / kg. A liraglutid nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (> 98%).

Anyagcserét. A radioaktív izotóppal jelzett (3H) -liraglutid egyetlen adagjának beadása után 24 órával az egészséges önkéntesek számára a plazma fő összetevője változatlan maradt liraglutid. Két plazma metabolitot észleltek (a plazmában a teljes radioaktivitás ≤9 és ≤5% -a). A liraglutid a nagy fehérjékhez hasonlóan metabolizálódik anélkül, hogy bármely specifikus szerv részese lenne a kiválasztásnak.

Visszavonását. A (3H) -lraglutid adagjának beadása után a vizeletben vagy a székletben nem észleltek változatlan liraglutidot. A liraglutiddal (6 és 5%) összefüggő metabolitok formájában a beadott radioaktivitás csak jelentéktelen részét választotta ki a vesékben vagy a belekben. A vese vagy a belek által kibocsátott radioaktív anyagok a dózis beadását követő első 6-8 napon belül kiválasztódnak, és három metabolit. A liraglutid egyszeri dózisban történő beadása után kiválasztott átlagos clearance kb. 1,2 l / óra, a T t_1/2 körülbelül 13 óra

Speciális betegcsoportok

Öregség Az életkor szerint nem szükséges az adag módosítása. Az egészséges önkéntesek csoportjában végzett farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok és a betegpopulációban (18-80 év) kapott farmakokinetikai adatok elemzése azt jelzi, hogy a kor nem klinikailag jelentős hatással van a liraglutid farmakokinetikai tulajdonságaira.

Paul. Nem szükséges a dózis módosítása. A liraglutid női és férfi betegek hatásának vizsgálatában kapott adatok populációs farmakokinetikai elemzése, valamint az egészséges önkéntesek egy csoportjában végzett farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy a nem a klinikai szempontból jelentős hatással van a liraglutid farmakokinetikai tulajdonságaira.

Etnikum. Az etnikusságtól függően az adag módosítása nem szükséges. A fehér, fekete, ázsiai és latin-amerikai faji csoportokban a liraglutid hatásának vizsgálatában kapott adatok populációs farmakokinetikai elemzése azt sugallja, hogy az etnicitásnak nincs klinikailag jelentős hatása a liraglutid farmakokinetikai tulajdonságaira.

Elhízás. Az adatok populációs farmakokinetikai elemzése arra utal, hogy a BMI nem gyakorol klinikailag jelentős hatást a liraglutid farmakokinetikai tulajdonságaira.

Májelégtelenség. A liraglutid farmakokinetikai tulajdonságait a gyógyszer egyetlen dózisának klinikai vizsgálatában tanulmányozták különböző májelégtelenségben szenvedő betegeknél. A vizsgálat során enyhe májelégtelenségben szenvedő betegeket (Child-Pugh osztályozás szerint a betegség súlyossága 5–6 pont) és súlyos májelégtelenséget (a Child-Pugh osztályozás szerint a betegség súlyossága> 9 pont volt). Az enyhe és közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél a liraglutid expozíció 13–23% -kal csökkent, és a súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél a liraglutid expozíció jelentősen csökkent (44%) az egészséges önkéntesekhez képest.

Veseelégtelenség. A liraglutid farmakokinetikáját egy dózisú vizsgálatban vizsgálták különböző fokú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. A vizsgálatban különböző mértékű veseelégtelenségben szenvedők voltak: az enyhe (Cl kreatinin 50-80 ml / perc) és a súlyos (Cl kreatinin ® nem értékelték a gyermekeket).

Viktoza ® indikációk

A Victoza® a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél a diéta és a testmozgás hátterén keresztül jelzi a glikémiás kontroll elérését:

- kombinált terápia egy vagy több orális hipoglikémiás gyógyszerrel (metforminnal, szulfonil-karbamidszármazékokkal vagy tiazolidindionokkal) azoknál a betegeknél, akik a korábbi terápiában nem értek el megfelelő glikémiás kontrollt;

- kombinált terápiával kezelt betegeknél, akiknél a Victoza ® és a metformin terápia során nem volt megfelelő glikémiás kontroll.

A Victoza ® -ot azért használják, hogy csökkentsék a súlyos kardiovaszkuláris események (szív- és érrendszeri megbetegedések, nem-halálos szívinfarktus, nem halálos stroke) kockázatát a 2. típusú diabéteszben szenvedő betegeknél, és kardiovaszkuláris betegségben diagnosztizálva, szív- és érrendszeri betegségek standard kezelése (az első nagy kardiovaszkuláris esemény bekövetkezésének időpontjának elemzése alapján - lásd a Farmakodinámiát, a szív-érrendszer hatásvizsgálatának alszakaszát).

Ellenjavallatok

túlérzékenység a liraglutiddal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben;

a meduláris pajzsmirigyrák története, pl. a család;

többszörös endokrin neoplazia 2. típusú;

1. típusú diabetes mellitus (lásd "Különleges utasítások");

diabéteszes ketoacidózis (lásd "Különleges utasítások").

A Viktoza ® gyógyszer használata a következő betegcsoportokban és a következő állapotokban / betegségekben ellenjavallt: a hatékonyság és a biztonságossági adatok hiánya miatt:

krónikus szívelégtelenség IV funkcionális osztály (a NYHA (New York Heart Association) besorolása szerint);

gyulladásos bélbetegség (lásd "Különleges utasítások");

diabéteszes gastroparesis (lásd "Különleges utasítások");

végső stádiumú vesebetegség (a kreatinin-Cl-t óvatosan kell alkalmazni a pajzsmirigy-betegségben szenvedő betegeknél és a kórtörténetében akut pancreatitisben (lásd "Különleges utasítások").

Használat terhesség és szoptatás alatt

Nem állnak rendelkezésre adatok a Viktoza ® gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan. Az állatkísérletek kimutatták a gyógyszer reprodukciós toxicitását (lásd „Különleges utasítások”, „Termékenység”). Az emberre gyakorolt ​​potenciális kockázat nem ismert.

A Viktoza ® alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt, az inzulinkezelés ajánlott. Ha a beteg a terhességre készül, vagy a terhesség már megkezdődött, a Viktoza®-kezelést azonnal le kell állítani.

Nem ismert, hogy a liraglutid a nők anyatejébe kerül-e. Az állatkísérletek kimutatták, hogy a liraglutid és a szoros szerkezeti kötésű anyatejbe való behatolása az anyatejbe alacsony. A Viktoza ® gyógyszer szoptató nőknél történő alkalmazása tapasztalat hiányzik. A szoptatás alatt a gyógyszer használata ellenjavallt.

Mellékhatások

A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban észlelt mellékhatások a gyomor-bélrendszeri rendellenességek voltak: a hányinger és a hasmenés gyakran nagyon gyakori volt, és gyakran hányás, székrekedés, hasi fájdalom és dyspepsia. A Viktoz ® terápia kezdetén ezek a gyomor-bélrendszeri mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő; ezek a reakciók általában a nap folyamán néhány nappal vagy héttel leesnek.

A fejfájást és a felső légúti fertőzést is gyakran jelentették. Emellett a Viktoza® gyógyszer szulfonil-karbamidszármazékokkal kombinálva gyakran és nagyon gyakran rögzítették a hypoglykaemiát. A súlyos hypoglykaemiát főként szulfonil-karbamidszármazékokkal kombinált terápiában figyelték meg.

Az alábbiakban felsoroljuk a hosszú távú, kontrollált IIIa fázisú vizsgálatokban, a LEADER® vizsgálatban és a spontán (poszt-regisztrációs) üzenetekben észlelt mellékhatásokat. A kapcsolódó spontán üzenetek gyakoriságát a IIIa.

A nemkívánatos reakciók a MedDRA szervrendszerei és gyakorisága szerint vannak csoportosítva. A gyakoriságot a következőképpen definiáljuk: nagyon gyakran (≥1 / 10); gyakran (≥1 / 100 - ®.

* A jelenség nagyon gyakori, ha inzulinnal kombinálják.

** Csak a IIIb fázis és a IV. Fázis klinikai vizsgálatai során nyert adatok, amelyek során ezeket a paramétereket mértük.

*** lásd "Különleges utasítások".

Az egyes mellékhatások leírása

Hipoglikémia: a klinikai vizsgálatok során rögzített hipoglikémiás epizódok többsége enyhe volt. A Viktoza ® gyógyszer monoterápia formájában történő alkalmazása során végzett klinikai vizsgálatok során nem volt súlyos hypoglykaemia. Súlyos hipoglikémia ritkán fordul elő, és főként a Viktoza ® gyógyszer szulfonil-karbamidszármazékokkal (évente 0,02 eset / beteg) kombinációban történő alkalmazásakor figyelhető meg. Ha a Viktoza ®-t más PGHP-vel (nem szulfonil-karbamidszármazékokkal) kombinálva alkalmazzuk, a hypoglykaemia eseteit (0,001 eset / beteg évente) izolálták.

A LEADER® vizsgálat során súlyos hipoglikémiás epizódokat jelentettek, de gyakoriságuk kevésbé volt a liraglutiddal szemben a placebóval összehasonlítva (1 vs. 1,5 esemény 100 betegévenként; az arány 0,69 [0,51–0,93]) (lásd a szív-érrendszerre gyakorolt ​​hatás értékelését).

A Viktoz ® terápia során 1,8 mg dózisban inzulinnal és metforminnal kombinálva nem figyeltek meg súlyos hypoglykaemiát. Az enyhe hypoglykaemia incidenciája évente 0,228 eset / beteg volt. A 1,8 mg Liraglutiddal és metforminnal kezelt betegek csoportjában az enyhe hypoglykaemia előfordulási gyakorisága 0,034 és évente 0,115 eset / beteg volt.

A gyomor-bélrendszer részéről: a legtöbb esetben az émelygés enyhe vagy mérsékelt volt, átmeneti volt, és ritkán vezetett a terápia megszűnéséhez (5. ábra).

5. ábra: Hányinger formájában szenvedő betegek számának dinamikája a randomizáció utáni időszaktól függően (hosszú távú vizsgálat).

A Victoza®-t metforminnal kombinálva kezelt betegek 20,7% -a és a Victoza®-t szulfonil-karbamidszármazékok kombinációjával kezelt betegek 9,1% -a szenvedett legalább 1 hányingert. A Viktoza ® -ot metforminnal kombinálva és a Victoza®-t szedő betegek 7,9% -ának szulfonil-karbamid-származékokkal kombinálva 12,6% -ánál legalább 1 epizód fordult elő.

A hosszú távú (26 hetes vagy annál hosszabb) kontrollos klinikai vizsgálatok során a mellékhatások kialakulása miatt a vizsgálatban a betegek megszakításának gyakorisága 7,8% volt a Viktoza®-t szedő betegek csoportjában, és 3,4% -uk az összehasonlító gyógyszereket kapó betegek csoportjában. A leggyakoribb mellékhatások, amelyek a Viktoza® gyógyszer visszavonásához vezettek, a hányinger (a betegek 2,8% -a) és a hányás (1,5%) voltak.

A 70 év feletti betegeknél a Viktoza ® gyógyszer alkalmazása során a gyomor-bél traktusból származó mellékhatások előfordulási gyakorisága magasabb lehet.

A Viktoza ® gyógyszer használata enyhe és közepesen súlyos veseelégtelenségben (Cl kreatinin 60–90 és 30–59 ml / perc) esetén a gyomor-bél traktusból származó mellékhatások gyakorisága magasabb lehet.

Cholelithiasis és cholecystitis: A IIIa fázisú, hosszú távú, kontrollált klinikai vizsgálatok során a Viktoza®-val kezelt betegeknél több esetben a cholelithiasis (0,4%) és a cholecystitis (0,1%) jelentek meg. A LEADER ® vizsgálat során a cholelithiasis és a cholecystitis incidenciája 1,5 és 1,1% volt - a liraglutiddal és 0,7% -kal - a placebóval (lásd a hatások értékelése a CVS-re).

Reakciók az alkalmazás helyén: a Viktoza ® -ot szedő betegek kb. 2% -ánál végzett, hosszú távú (26 hetes vagy annál hosszabb) kontrollos vizsgálatok során az injekció helyén reakciók jelentkeztek. Ezek a reakciók általában könnyű jellegűek.

Pancreatitis: Számos akut pancreatitisről számoltak be (® a megerősített akut pancreatitis incidenciája 0,4% volt a liraglutiddal és 0,5% a placebóval szemben (lásd a hatások értékelése a CAS-ra).

Allergiás reakciók: A regisztráció utáni időszakban olyan allergiás reakciók előfordulását jelentették, mint a csalánkiütés, kiütés és viszketés. A gyógyszer szedése utáni időszakban a Viktoza ® több olyan anafilaxiás reakciót ismertetett, amelyek a hipotenzió, a gyors pulzusszám, a légszomj, a perifériás ödéma következtében jelentkeztek.

kölcsönhatás

A gyógyszer kölcsönhatásának értékelése in vitro. A Viktoza ® gyógyszer a kábítószer-PCV-vel szemben a citokróm P450-rendszer metabolizmusa, valamint a plazmafehérjékhez való kötődés miatt nagyon alacsony kapacitást mutatott.

A gyógyszer kölcsönhatásának értékelése in vivo. A Viktoza ® alkalmazásakor a gyomor kiürülésének enyhe késleltetése befolyásolhatja az egyidejű orális gyógyszerek felszívódását. A gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos vizsgálatok nem mutattak klinikailag jelentős késleltetést ezen gyógyszerek felszívódásában, ezért a dózis módosítása nem szükséges. A Viktoz®-val kezelt számos betegnél legalább egy akut hasmenés epizódját figyelték meg. A hasmenés befolyásolhatja az orális gyógyszerek felszívódását, amelyet a Viktoza ®-val egyidejűleg használnak.

Varfarin és más kumarinszármazékok. Az interakciós vizsgálatokat nem végezték el. Klinikailag szignifikáns kölcsönhatásokat nem lehet kizárni az alacsony oldhatóságú hatóanyagokkal vagy egy szűk terápiás indexgel, mint például a warfarin. A Viktoz ® kezelés kezdetén a warfarint vagy más kumarinszármazékokat kapó betegeknél az MHO-t gyakrabban ellenőrizni kell.

Paracetamol. A paracetamol 1000 mg-os adagjának egyszeri alkalmazása a Viktoza ® gyógyszer alkalmazása során nem okoz változást a szisztémás expozícióban. C_max a paracetamol plazmában 31% -kal, az átlagos T-értékkel csökkent_max a vérplazmában 15 perccel nőtt. A gyógyszer egyidejű alkalmazásával a Viktoza ® és az utóbbi paracetamol dózisának módosítása nem szükséges.

Atorvasztatin. Az atorvasztatin egyszeri alkalmazása 40 mg-os dózisban a Viktoza ® alkalmazása során nem okoz változást a szisztémás expozícióban. Így a Viktoza ® szedése során az atorvasztatin dózis módosítása nem szükséges. C_max az atorvasztatin plazmában 38% -kal, az átlagos T_max a plazmában a gyógyszer alkalmazásának hátterében a Viktoza ® 1-3 órával nőtt.

Grizeofulvin. A griseofulvin egyszeri alkalmazása 500 mg dózisban a Viktoza ® alkalmazása során nem okoz változást a szisztémás expozícióban. C_max a griseofulvin 37% -kal nőtt, míg az átlagos T_max a plazmában nem változott. Nem szükséges a griseofulvina és más alacsony oldhatóságú és nagy áteresztőképességű gyógyszerek adagjának módosítása.

Digoxin. A digoxin 1 mg-os és a Viktoza® készítmény egyidejű egyszeri adagolásával a digoxin AUC-értéke 16% -kal csökkent; C_max a digoxin 31% -kal csökkent. Átlagos T_max A digoxin plazmában 1-ről 1,5 órára emelkedett. Az eredmények alapján a digoxin dózismódosítása nem szükséges.

Lisinopril. A lisinopril egyszeri alkalmazása 20 mg-os dózisban a Viktoza ® alkalmazása során a lisinopril AUC-jének 15% -os csökkenését eredményezte; C_max a lisinopril 27% -kal csökkent. Átlagos T_max A lizinopril plazmában a gyógyszer alkalmazásának hátterében a Viktoza ® 6-ról 8 órára nőtt, a kapott eredmények alapján a lisinopril dózismódosítására nincs szükség.

Orális fogamzásgátlók. C_max Az etinil-ösztradiol és a levonorgesztrel egyszeri alkalmazásuk után a Victoza-kezelés alatt 12 és 13% -kal csökkent. Mindkét gyógyszer alkalmazása a Viktoza ® gyógyszerrel együtt a T érték növekedésével jár_max Az etinil-ösztradiol és a levonorgesztrel szisztémás expozíciójára gyakorolt ​​klinikailag szignifikáns hatás nem rendelkezik liraglutiddal. Így a Viktoza ® gyógyszerrel történő kezelés során a két gyógyszer várható fogamzásgátló hatása nem változik.

Az inzulin. A Victoza ® és az inzulin farmakokinetikai vagy farmakodinámiás kölcsönhatásait nem észlelték, ha a Victoza ® -val 1,8 mg dózisban 0,5 V / kg dózisú inzulint alkalmaztak a 2. típusú diabéteszben szenvedő betegeknél.

Összeférhetetlenséget. A Viktoza ® gyógyszerhez hozzáadott anyagok a liraglutid lebomlását okozhatják. A Viktoza ® gyógyszert nem lehet más gyógyszerekkel összekeverni infúziós oldatokkal.

Adagolás és adagolás

P / c a hasban, a combban vagy a vállban, naponta egyszer 1 alkalommal, függetlenül attól, hogy melyik étkezés. Az injekció beadásának helye és ideje dózismódosítás nélkül változhat. Előnyös azonban, ha a gyógyszert körülbelül ugyanabban a napszakban, a beteg számára legmegfelelőbb időpontban adagoljuk. További információk a Viktoza ® gyógyszer használatának módjáról a Használati útmutatóban találhatók. A Viktoza ® gyógyszer nem adható be / in és / m értékben.

A gastrointestinalis tolerancia javítása érdekében a gyógyszer kezdeti dózisa 0,6 mg / nap. A gyógyszer legalább 1 hétig történő alkalmazása után az adagot 1,2 mg-ra kell emelni. Bizonyíték van arra, hogy egyes betegeknél a kezelés hatékonysága a gyógyszer dózisának 1,2-1,8 mg-ra történő növekedésével nő. A legjobb glikémiás kontroll elérése érdekében, és figyelembe véve a klinikai hatásosságot, a Viktoza ® adagja 1,8 mg-ra emelhető 1,2 mg-os adagolás után legalább 1 hétig. A gyógyszer alkalmazása 1,8 mg feletti napi adagban nem ajánlott.

A Viktoza ® hatóanyagot a metforminnal vagy a metforminnal kombinált terápiával végzett tiazolidindionnal történő kezelés mellett lehet alkalmazni. A metforminnal és a tiazolidindionnal történő kezelés a korábbi adagokban folytatható.

A Viktoza ® gyógyszert szulfonil-karbamidszármazékokkal vagy metforminnal kombinált terápiával szulfonil-karbamidszármazékokkal vagy inzulinkezeléssel lehet hozzáadni.

Ha a Victoza ® -ot szulfonil-karbamidra vagy inzulinkezelésre adagoljuk, mérlegelje a szulfonil-karbamid vagy inzulinszármazékok adagjának csökkentését a hipoglikémia kockázatának minimalizálása érdekében (lásd "Különleges utasítások").

A Viktoz ® gyógyszer dózisának beállításához nincs szükség a vércukor koncentráció önellenőrzésére. Ugyanakkor a Viktoz ® -val a szulfonil-karbamidszármazékokkal vagy inzulinnal kombinált terápia kezdetén a szulfonil-karbamid vagy az inzulinszármazékok dózismódosításához ilyen vércukorszint-koncentrációra lehet szükség.

Nem fogadott adag. Ha egy adag kimaradt, a Viktoza ® -ot a tervezett dózis beadásától számított 12 órán belül a lehető leghamarabb kell beadni.

Ha a menetidő hosszabb, mint 12 óra, a Viktoza ® -ot a következő napon kell beadni a tervezett időpontban.

Másnap a Viktoz ® további vagy megnövelt adagját nem szabad beadni a kihagyott adag kompenzálására.

Speciális betegcsoportok

Idős kor (> 65 év). Nem szükséges az életkor függvényében az adag módosítása (lásd "Farmakokinetika").

Veseelégtelenség. Enyhe, közepes vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra. A végső stádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok hiányoznak; A Viktoza ® gyógyszer alkalmazása ezekben a betegekben ellenjavallt (lásd "Farmakokinetika").

Májelégtelenség. Enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása (lásd: Farmakokinetika). A Viktoza ® gyógyszer nem ajánlott súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek számára.

Gyermekek és tizenévesek. A Viktoza ® gyógyszer használata 18 év alatti gyermekek és serdülők számára ellenjavallt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Utasítások a beteg számára

A Victoza® fecskendő toll használata előtt gondosan tanulmányozza a megadott utasításokat.

A Victoza® injekciós toll 18 mg liraglutidot tartalmaz. A beteg a három lehetséges dózis közül bármelyiket választhatja: 0,6; 1,2 és 1,8 mg. A Victoza® tollat ​​a NovoFine® vagy NovoTvist® egyszer használatos 8 mm-es és legfeljebb 32G vastag (0,25 / 0,23 mm) tűkhöz használják.

Az injekciós toll előkészítése

Ellenőrizze a fecskendő toll címkéjén található nevet és színkódot, hogy megbizonyosodjon arról, hogy liraglutidot tartalmaz. A rossz gyógyszer használata káros lehet a beteg egészségére.

A. Távolítsa el a kupakot a tollból.

B. Távolítsa el a papír matricát az eldobható tűtől. Óvatosan és szorosan csavarja be a tűt a fecskendő tollára.

C. Távolítsa el a tű külső sapkáját, és tegye félre anélkül, hogy eldobná.

D. Távolítsa el a belső tűsapkát és dobja ki.

Fontos információk. Minden injekcióval mindig új tűt használjon. Az ilyen intézkedés megakadályozza a szennyeződést, a fertőzést, a gyógyszer szivárgását a fecskendőből, a tűk eltömődését és az adagolás pontosságát. A tű kezelése során tartsa be az óvintézkedéseket, hogy megelőzze a tűt a használat előtt.

Fontos információk. Soha ne tegye vissza a belső sapkát a tűre. Ez megakadályozza a tűvel való véletlen behatolás kockázatát.

A fecskendő tollának gondozása

- Ne próbálja meg javítani a tollat, vagy szétszerelni;

- védje a tollat ​​a portól, szennyeződéstől és mindenféle folyadéktól;

- A tollat ​​enyhe tisztítószerrel megnedvesített ruhával tisztíthatja. Ne merítse a tollat ​​folyadékba, ne mossa le és ne kenje meg, mert Ez károsíthatja a mechanizmust.

A fecskendő toll egyedi használatra készült - más személyeknek nem szabad átadni. Tartsa a fecskendőt mindenki számára hozzáférhetetlen helyen, különösen a gyermekek számára.

Az új toll munkájának ellenőrzése

Az új fecskendő injekciós toll használata előtt mindig ellenőrizze a fecskendő toll működését, ahogy az alább látható.

Ha a páciens már használja a tollat, akkor a „Dose Setting” („Dózis beállítása”) H lépéshez kell mennie.

E. Forgassa el a dózisválasztót, amíg a jelzőablakban lévő működési ellenőrző szimbólum nem illeszkedik az adagjelzőhöz.

F. Miközben tartja a tollat ​​a tűvel, ujjával többször ürítse ki a patront, hogy a légbuborékok a patron tetejére kerüljenek.

G. Miközben a tollat ​​felemelte, tartsa lenyomva a start gombot, amíg az adagjelzővel ellentétes ablakban 0 mg jelenik meg. A tű végén a cseppnek kell lennie. Ha egy csepp nem jelenik meg, ismételje meg az E-G műveleteket, amíg egy csepp liraglutid nem jelenik meg a tű végén. Ha a fenti műveletek 4 ismétlése után a tű végén egy gyógyszercsepp nem jelenik meg, cserélje ki a tűt egy újra, és ismételje meg az E-G műveleteket. Ha a tű végén egy gyógyszercsepp nem jelenik meg, azt jelenti, hogy a toll hibás, és a betegnek új tollat ​​kell használnia.

Fontos információk. Ha a beteg kemény felületre vette a tollat, vagy kétségei merülnek fel a teljes szervizelhetősége előtt, a gyógyszer bevitele előtt meg kell adni egy új eldobható tűt, és ellenőrizze a fecskendő toll működését.

Először is meg kell győződnie arról, hogy a "0 mg" jelzőablakban van az adagjelzővel ellentétes.

H. Forgassa el az adagválasztót, amíg a beteg kívánt dózisa (0,6; 1,2 vagy 1,8 mg) az indikátorablakban egyenlő az adagjelzővel (mg: mg). A hibásan beállított adagot a dózisválasztó előre vagy hátra forgatásával kijavíthatja, amíg a kívánt adag számjegyei az indikátorablakban igazodnak az adagjelzőhöz. Ha az adagválasztót visszafordítja, ügyeljen arra, hogy véletlenül ne nyomja meg a start gombot, hogy elkerülje a liraglutid adagjának felszabadulását. Ha a dózisválasztó megállt, mielőtt a betegnek a dózisjelzővel ellentétes indikátorablakban jelentkezne, akkor ez azt jelenti, hogy a fecskendőben maradt liraglutid nem elegendő a teljes adag megadásához. Ebben az esetben végezze el az alábbi két lépést.

Adja meg a kívánt adagot két adagban.

Forgassa az adagválasztót bármilyen irányba, amíg a 0,6 vagy 1,2 mg dózis az adagjelzővel ellentétes. Töltsön be injekciót. Készítsen új injekciós tollat ​​a második injekció beadásához, és a teljes adag beadásának befejezéséhez adja be az adag további részét (milligrammban). A felhasznált és az új fecskendő tollának a dózisát csak akkor oszthatja meg, ha a beteg az orvos által kiképzett vagy ajánlott. A dózistervezéshez számológépet kell használnia. Ha a beteg hibásan szétválasztja az adagot, akkor elégtelen vagy túl nagy mennyiségű liraglutidot adhat be.

Injektáljon egy teljes adagot a gyógyszer új fecskendővel.

Ha a dózisválasztó megállt, mielőtt a 0,6 mg-os számok megjelennek az indikátorablakban az adagjelzővel szemben, készítsen egy új injekciós fecskendőt az injekcióhoz, és egy új injekciós fecskendővel adja be a gyógyszer teljes adagját.

Fontos információk. Ne próbáljon más dózist választani, mint 0,6 adag; 1,2 vagy 1,8 mg. Az indikátorablakban lévő számoknak pontosan ellentétben kell lenniük az adagjelzővel - ez a pozíció biztosítja, hogy a beteg megkapja a gyógyszer megfelelő adagját.

A dózisválasztó a forgatás során rákattint. Ne használja ezeket a kattintásokat a liraglutid dózisának méréséhez, amelyet a betegnek szüksége van az injekció beadásához.

Ne használja a patronskálát az injekció beadására szolgáló liraglutid dózisának mérésére.

Az orvos vagy a nővér által javasolt injekciós technikával vezesse be a tűt a bőr alá. Ezután kövesse az alábbi utasításokat:

I. Nyomja meg a start gombot, amíg meg nem áll, amíg a „0 mg” nem jelenik meg az indikátorablakban az adagjelzővel szemben. Óvatosan kell eljárni: ne érintse meg az indikátorablakot az ujjaival, és ne nyomja meg az adagválasztót - ez megakadályozhatja a fecskendő fogantyújának blokkolását. Tartsa a nyomógombot legalább 6 másodpercig lenyomva, és a tűt a bőr alatt. Ez biztosítja a gyógyszer teljes adagjának bevezetését.

J. Vegye ki a tűt a bőr alól. A beteg láthat egy csepp liraglutidot a tű végén. Ez egy normális jelenség, amely nem befolyásolja a most bevitt gyógyszer dózisát.

K. Helyezze a tű végét a tű külső sapkájába anélkül, hogy megérintené a tűt és a külső sapkát.

L. Amikor a tű a kupakban van, óvatosan tolja előre a tű külső sapkáját, hogy a tű teljesen beleférjen. Ezután csavarja ki a tűt. Dobja el a tűt, tartsa be az óvintézkedéseket, és zárja le a fecskendő fogantyúját egy kupakkal. Ha az injekciós toll üres, csavarja ki a tűt és dobja ki az üres tollat ​​tű nélkül. Tartsa be a használt orvosi anyagok ártalmatlanítására vonatkozó helyi előírásokat.

Fontos információk. Minden injekció után vegye ki a használt tűt, és ne tegye a fecskendőt a csatolt tűvel együtt. Ez segít megelőzni a liraglutid szennyeződését, fertőzését és szivárgását a tollból és a tűk eltömődését. Ezenkívül biztosítja az adagolás pontosságát.

Fontos információk. A gondozóknak rendkívül óvatosan kell kezelniük a használt tűket a véletlen injekciók és a keresztfertőzések elkerülése érdekében.

túladagolás

A klinikai vizsgálatok adatai és a liraglutid regiszter utáni alkalmazása szerint a túladagolás esetét az ajánlott dózis (72 mg) 40-szeresének növelésével regisztrálták. Egyik túladagolási eset volt, melynek dózisa tízszerese (18 mg naponta) 7 hónapig.

Tünetek: A betegek általában súlyos hányingert, hányást és hasmenést észleltek, de a maradék hatások nélkül gyógyultak meg. Egyik beteg sem szenvedett súlyos hypoglykaemiát.

Kezelés: a Viktoz ® gyógyszer túladagolása esetén ajánlott megfelelő tüneti kezelést végezni.

Különleges utasítások

A Viktoza ® gyógyszer alkalmazása ellenjavallt az 1. típusú diabéteszben szenvedő betegeknél vagy a diabéteszes ketoacidózis kezelésében.

A Viktoza ® nem helyettesíti az inzulint.

Nincs tapasztalat a Viktoza ® gyógyszer alkalmazásával CHF IV funkcionális osztályú betegeknél a NYHA CHF besorolásnak megfelelően. A Viktoza ® gyógyszer alkalmazása ezekben a betegekben ellenjavallt.

A Viktoza ® gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok gyulladásos bélbetegségben szenvedő és diabéteszes gastroparesisben szenvedő betegek esetében korlátozottak. A Viktoza ® gyógyszer alkalmazása ezekben a betegcsoportokban ellenjavallt, mert a gyomor-bél traktusból származó átmeneti mellékhatások kialakulásához, mint például hányinger, hányás és hasmenés.

A GLP-1 agonisták alkalmazása összefüggésben áll az akut pancreatitis kialakulásának kockázatával. A betegeket tájékoztatni kell az akut pancreatitis jellegzetes tüneteiről. Pancreatitis gyanúja esetén a Viktoza®-kezelést azonnal abba kell hagyni; akut pancreatitis megerősítése esetén a Victoza®-kezelést nem szabad folytatni. Az akut pancreatitis egyéb jelei és tünetei hiányában a hasnyálmirigy enzimek aktivitásának növekedése nem prognosztikai tényező az akut pancreatitis kialakulásában.

Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a Viktoza ® gyógyszer alkalmazásáról pancreatitisben szenvedő betegekben. Nem ismert, hogy a pancreatitisben szenvedő betegeknél fokozott-e a pancreatitis kialakulásának kockázata a Victoza ® alkalmazása során. Ebben a tekintetben a Viktoza ® gyógyszert ezekben a betegekben óvatosan kell alkalmazni (lásd óvatosan).

Pajzsmirigy betegség

A Viktoz ® klinikai vizsgálata során bizonyos betegeknél (különösen a pajzsmirigybetegségben szenvedő betegeknél) a pajzsmirigy mellékhatásairól számoltak be, beleértve a szérum kalcitonin koncentráció, goiter és pajzsmirigy daganatok növekedését is. A Viktoza ® gyógyszert ezekben a betegekben óvatosan kell alkalmazni (lásd óvatosan).

A forgalomba hozatalt követő időszakban a liraglutiddal kezelt betegeknél meduláris pajzsmirigyrák volt. A rendelkezésre álló adatok nem elegendőek arra, hogy megállapítsák vagy kizárják az okozati összefüggést a mediális pajzsmirigyrák liraglutiddal való előfordulásával emberben. Szükséges tájékoztatni a pácienset a pajzsmirigy rákos megbetegedés kockázatáról és a pajzsmirigy-tumor tüneteiről (pecsét a nyakban, dysphagia, légszomj, hányinger).

Ha a szérum kalcitonin-koncentráció növekedést észlel, a beteg további vizsgálata szükséges. A fizikai vizsgálat során vagy a pajzsmirigy ultrahangával azonosított pajzsmirigy-csomókat is tovább kell vizsgálni.

A Viktoza ® gyógyszer szulfonil-karbamidszármazékokkal vagy inzulinnal kombinációban részesülő betegeknél fokozott a hypoglykaemia kockázata (lásd "mellékhatások"). A hypoglykaemia kockázata csökkenthető a szulfonil-karbamid vagy az inzulinszármazékok adagjának csökkentésével.

A klinikai vizsgálatok során a Viktoza ® -ot szedő betegeknél a dehidratáció és a veseelégtelenség jeleit és tüneteit jelentették. A Viktoza ® -ot szedő betegeket figyelmeztetni kell a gyomor-bél traktus mellékhatásaiból adódó lehetséges kiszáradás kockázatára és a hypovolemia kialakulásának elkerülése érdekében szükséges óvintézkedésekre.

Az élő implantátumok számának csekély csökkenése kivételével állatkísérletek során nem találtak bizonyítékot a termékenységre gyakorolt ​​káros hatásra.

A farmakológiai biztonságossággal, az ismételt dózistoxicitással és a genotoxicitással kapcsolatos vizsgálatokon alapuló preklinikai adatok nem mutattak veszélyt az emberre.

A járművek irányításának képessége és a mechanizmusokkal való munka. Nem vizsgálták a Viktoza ® gyógyszer hatását a gépjárművezetéshez és a mechanizmusokkal való munkavégzéshez. Nem valószínű, hogy a Viktoza ® hatóanyag befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a mechanizmusok kezeléséhez szükséges képességeket. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy óvintézkedéseket kell tenniük a hipoglikémia kialakulásának elkerülése érdekében gépjárművezetés közben és géppel végzett munka során, különösen a Viktoza ® szulfonil-karbamidszármazékokkal vagy inzulinnal kombinálva.

Használati útmutató

A Victoza® toll kizárólag egyéni használatra szolgál. A Victoza ® nem használható, ha másképp néz ki, mint a tiszta és színtelen vagy majdnem színtelen folyadék.

A Viktoza ® gyógyszer nem használható, ha megfagyott.

A Victoza ® -ot legfeljebb 8 mm hosszú és legfeljebb 32G vastag tűvel lehet injektálni.

A fecskendő toll a NovoFine ® vagy a NovoTvist ® eldobható injekciós tűvel kombinálva használható.

Az injekciós tűk nem tartoznak a csomagolásba. A beteget tájékoztatni kell arról, hogy a használt tűt minden injekció után ki kell dobni, és hogy a fecskendő tollát nem lehet a csatolt tűvel tárolni. Egy ilyen intézkedés megakadályozza a szennyeződést, a fertőzést és a gyógyszer szivárgását a fecskendőből, és garantálja az adagolás pontosságát.

Kiadási forma

Szubkután beadásra alkalmas oldat, 6 mg / ml. 3 ml-es, I-es hidrolitikus osztályú üvegből készült patronokból, amelyek egyrészt egy bróm-butil-gumi / poliizoprén lemezből, másrészt a bromobuty-gumi dugattyújából vannak dugva.

A patront egy műanyag eldobható fecskendő tollal lezárják ismételt injekciókhoz. 1, 2 vagy 3 műanyag eldobható fecskendővel, ismételt injekciókhoz kartondobozban.

Minden injekciós toll (3 ml) 30, 0,6 mg-os dózist tartalmaz, 15-ös, 1,2 mg-os adagot, vagy 10 mg-os 1,8 mg-os liraglutidot.

gyártó

A regisztrációs tanúsítvány gyártója és tulajdonosa: Novo Nordisk A / C.

Novo Allais, DK-2880, Bagsvaird, Dánia.

A fogyasztói panaszokat a következő címre kell küldeni: Novo Nordisk LLC. 121614, Moszkva, st. Krylatskaya, 15. 41.

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

Gyógyszertár értékesítési feltételek

Tárolási feltételek gyógyszer Viktoza ®

Gyermekektől elzárva tartandó.

A gyógyszer Viktoza ® eltarthatósági ideje

Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.