Hogyan segít a Januvia cukorbetegség-gyógyszere?

• Megelőzés

A progresszív II. Típusú cukorbetegség esetén a gyógyszerek elengedhetetlenek. Sok orvos javasolja a Yanuvia-t a betegeknek. A tabletták használatára vonatkozó utasítások A Januvia szerint ez az eszköz lehetővé teszi a cukorbetegek szervezetében a glükóz koncentrációjának ugrását.

Összetétel és felszabadulás

A gyógyszer tabletta formájában kapható. Ezek kerekek, halvány rózsaszín, látható bézs színárnyalat. Minden tabletta megjelölése:

• "221" - ha a hatóanyag dózisa 25 mg;
• "112" - 50 mg;
• "277" - 100 mg.

A fő hatóanyag a szitagliptin (foszfát-monohidrátja).

A tablettákat buborékfóliában csomagoljuk.

Farmakológiai hatások

A "Januvia" kifejezés szintetikus hipoglikémiás gyógyszerek csoportjára vonatkozik. A gyógyszer inkretin, a DPP-4 inhibitor. A II. Típusú cukorbetegség diagnózisában aktívan használják terápiás célokra. Amikor megtörténik, az aktív inkretin növekedés, a hatásuk stimulálása. Az inzulinszintézis a hasnyálmirigy sejtjeivel növekszik. Ugyanakkor a glukagon szekréciót elnyomják - ennek következtében csökken a glikémiás szint.

A normál állapotban az emberi bélben az inkretineket táplálékfelvétel mellett termelik, szintjük emelkedik. Ők felelősek az inzulin termelési folyamat stimulálásáért.

Amikor kapja ezt a gyógyszert, a glikált hemoglobin koncentrációja csökken (az a mutató, amely meghatározza a vércukorszintet az elmúlt hónapokban), az éhomi glükózszint csökken, a diabéteszes testtömeg normalizálódik.

A hatóanyag 1-4 órán át felszívódik. A zsíros ételek bevitele nem változtatja meg a gyógyszer farmakokinetikáját. A pénzeszközök közel 79% -a változatlan formában ürül a vizelettel.

Használati jelzések

Az endokrinológusok a Yanuviya-t (cukorbetegség elleni gyógyszer) írják elő a speciális fizikai gyakorlatok és étrend kiegészítéseként a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjének szabályozására. A "Januvia" monoterápiás hatóanyagot a "Metformin" intoleranciájával végezze.

A kombinációs terápia részeként a következőkkel kombinálva:

• "Metformin", ha a szerszám használata fizikai aktivitással és étrenddel kombinálva nem eredményezi a kívánt eredményt;
• szulfonil-karbamid készítmények („Euglucon”, „Daonil”, „Diabeton”, „Amaryl”), feltéve, hogy az életmód-korrekcióval kombinálva nem adják meg a várt hatást, a „Metformin” intoleranciájával;
• PPARy antagonisták (TZD készítmények - tiazolidindionok): "Pioglitazon", "Rosiglitazon", ha azok alkalmazása megfelelő, de nem biztosítja a kívánt hatást a testmozgás és az étrend mellett.

Használja az eszközt a hármas kezelés részeként:

• kombináció Metforminnal, szulfonil-karbamid készítményekkel, diétával és testmozgással, ha ez a kombináció nem teszi lehetővé a glikémia megfelelő szabályozását;
• kombináció Metformin és PPARy antagonistákkal, ha a vércukorszint-szabályozás a beadásuk során, a diéta és a testmozgás során hatástalan.

A vércukorszint kiegészítő szereként is alkalmazható, ha inzulint alkalmazunk, függetlenül a Metformin alkalmazásától, amikor a meghozott intézkedések nem biztosítják a glikémiás kontrollt.

Alkalmazási módszerek

A "Januvia" gyógyszert felíró orvosoknak meg kell magyarázniuk, milyen rendszert kell inni. A legtöbb beteg 100 mg-os hatóanyagtartalmú tablettákat ajánl. Mérsékelt veseelégtelenség diagnózisában 50 mg-os tablettát alkalmazunk. Ha a betegek súlyos vesekárosodásban szenvednek, hemodialízisre van szükségük, majd 25 mg-os tablettát írnak fel.

Enyhe és mérsékelt májelégtelenség esetén az adag módosítása nem szükséges.

Ha a hatóanyagot a kombinációs terápia részeként írják elő, akkor a hypoglykaemia kockázata csökkenthető az inzulin dózisának csökkentésével vagy a szulfonil-karbamid gyógyszerekkel.

Igyon 1 tablettát naponta, az étkezéstől függetlenül. A következő adag kihagyásakor elfogadhatatlan, hogy 2 tablettát alkalmazzunk 1 nap alatt.

Ellenjavallatok listája

Mielőtt elkezdené a bevételt, megtudja, mikor nem tudja használni a gyógyszert. Ellenjavallatok:

• I. típusú cukorbetegség;
• túlérzékenység a szerszámot alkotó anyagokkal szemben;
• a diabetikus ketoacidózis kialakulása;
• terhesség és szoptatás ideje alatt.

Ellenjavallatok közé tartozik a gyermekek kora. A gyógyszert nem vizsgálták 18 év alatti betegeknél.

Lehetséges káros hatások

Az orvosok véleménye azt sugallja, hogy a betegek többsége a monoterápia külön eszközeként és más gyógyszerekkel kombinálva tolerálja a gyógyszert.

A vizsgálatok kimutatták, hogy nincs ok-okozati összefüggés a gyógyszer bevétele és a beteg jóléte között, de a Januvia alkalmazása során a következő komplikációk fordultak elő gyakrabban, mint a placebót szedve. A leggyakoribb:

• a nazofaringitis és a légúti fertőzések kialakulása;
• dyspeptikus rendellenességek;
• hipoglikémiát.

A laboratóriumi paraméterek klinikai jelentős változásait nem figyelték meg.

Kábítószer-kölcsönhatás

Ezzel egyidejűleg a szitagliptin és a „Digoxin” alapján szereztük a forrásokat, az utóbbi koncentrációja megnő.

A "ciklosporinnal" kombinálva növeli a szitagliptin koncentrációját.

A Rosiglitazon, a Simvastatin, a Metformin, a Varfarin és a Januvia orális fogamzásgátlói farmakokinetikáját nem befolyásolja.

Ha azonban kombinációs terápiát alkalmaznak, a betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia lehetséges kockázatára.

Az alapok költsége

Nem minden orosz, aki II. Típusú cukorbetegségben szenved, megvásárolhatja Yanuviya-t. A 28 db 100 mg-os tablettát tartalmazó csomag 1675 rubel költséggel jár. A megadott mennyiség elegendő 4 hétig. Tekintettel arra, hogy a kábítószert hosszú ideig kell szedni, sokan túl magasak.

Az orvosával együtt felveheti a helyettesítőt a megadott gyógyszerre.

A kábítószer-túladagolás

A klinikai vizsgálatok során az alábbiakat állapították meg: a szitagliptin 800 mg mennyiségben történő bevétele során a betegek állapota nem változott sokat. Egy vizsgálatban a QTc intervallum enyhe változását figyelték meg, de nem tekinthető klinikailag szignifikánsnak. Nem végeztek teszteket, amelyekben az önkéntesek több mint 800 mg pénzeszközöket kaptak.

A gyógyszer túladagolásának kezelése a következő eljárásokat írta elő:

• a gyógyszer felszívódatlan részének eltávolítása a gyomor-bélrendszerből;
• a létfontosságú jelek megfigyelése, beleértve az EKG-t;
• szimptomatikus terápia végrehajtása.

A szitagliptin eltávolítására irányuló dialízis hatástalan: a 3-4 órás eljárás során a bevitt dózis csak 13,5% -a szabadult fel a szervezetből.

Speciális betegkategóriák hozzárendelése

A vizsgálat során a "Januvia" -ot 65 évesnél idősebb betegeknek adták. Hatékonysága, tolerálhatósága és biztonságossága megegyezett a 65 évnél fiatalabb betegekéivel. Ebben a tekintetben megállapították, hogy az adagot nem szabad beállítani. De a pénzeszközök kijelölése előtt kívánatos a vesék munkájának ellenőrzése.

Gyermekgyógyászati ​​gyakorlatban az eszközt nem használják. Ebben a tekintetben nem ajánlott 18 év alatti betegeket adni.

Analógok kiválasztása

Sok beteg, akit az orvos "Yanuviya" -nak írt, próbálják megtalálni a gyógyszer analógjait. Végtére is, sok költsége magas. Ezenkívül a szitagliptin nem cukorbetegség csodaszer. Az étrend és a testmozgás mellett a II. Típusú cukorbetegség teljes körű ellenőrzése érdekében írják elő.

Ha az ATX 4 kódra összpontosít, akkor az eszköz partnerei:

• "Ongliza" - szaxagliptin hatóanyag;
• Galvus - vildagliptin;
• Galvus Met - vildagliptin, metformin;
• "Vontatás" - linagliptin;
• „Commodus Prolong” - metformin, szaxagliptin;
• "Nesin" - alogliptin.

Az alapok működésének mechanizmusa hasonló. Pozitív hatással vannak az idegrendszeri és szív-érrendszeri aktivitásra, elnyomják az étvágyat.

Árképzési politika

Ha a „Januvia” analógjainak tekintett hatóanyagok hatásmechanizmusa és hatékonysága azonos, akkor sok beteg választja meg, mi az olcsóbb. A Galvus Met 30 tablettájának csomagja 1487 rubelért vásárolható. A "Galvus" néven értékesített 28 tablettának 841 rubelt kell fizetnie.

De az eszköz "Ongliz" drágább: 30 tablettát kell fizetnie 1978 dörzsölje. Nem sokkal olcsóbb és "Trazent": egy 30 tablettát tartalmazó gyógyszertár kb. 1866 rubel.

A bemutatott analógok közül a legdrágább a „Combon Prothong” 30 tablettánál, amely 1 g metformint és 5 mg szaxagliptint tartalmaz, 2863 rubelt kell adni. De van Commoglise Prolong eladó, amely 1 g metformint és 2,5 mg szaxagliptint tartalmaz. 56 tabletta esetében a cukorbetegek körülbelül 2866 rubelt fizetnek.

A gyógyszerek összehasonlító jellemzői

Figyelembe véve azt a tényt, hogy a valvagliptinből készült Galvus 2-szer olcsóbb, mint a Januvia, sok beteg érdekli, hogy lehet-e megfizethetőbb gyógyszert inni. Amikor ezeket a gyógyszereket kapja, gátolta a DPP-4 enzim hatását egy napig. Ezért elegendő naponta 1 tablettát használni. Ezzel egyidejűleg a test által termelt növények munkájának időtartama is meghosszabbodik.

Ha a betegnek 50 mg vildagliptin napi dózisát írják be, azt naponta egyszer kell bevenni. A napi 100 mg-os adaggal naponta kétszer 50 mg-ot kell inni. Ez azt jelenti, hogy 28 napig a gyógyszer bevétele után 2 gyógyszercsomag szükséges.

"Januvia" vagy "Galvus": mi jobb, nehezen érthető. Ezeknek a gyógyszereknek a szedése ritka. A legtöbb esetben a reakciók előfordulási gyakorisága majdnem megegyezik a placebót szedő betegek gyakoriságával. A Galvus használatakor májfunkció problémák léphetnek fel. A terápia leállítása után azonban a helyzet normális állapotba kerül.

Mindkét eszköz biztonságosan kombinálható más, a vércukor koncentrációját csökkentő gyógyszerekkel. Rendszeres használatukkal a glikált hemoglobin mennyisége az évre 0,7-1,8% -kal csökken. Az endokrinológus azt írja elő, hogy milyen eszközökkel rendelkezik az egyes gyógyszerekkel kapcsolatban.

Ugyanazok a jellemzők, mint a "Ongliz" gyógyszer. Orvosai a Galvus vagy a Januvia helyett írhatnak elő. De ne felejtsük el, hogy ezek az eszközök segítenek a glikémia szabályozásában, miközben fenntartják a diétát és támogató gyakorlatokat végeznek.

A betegek véleménye

Egy hónapos bevitel után a cukorbetegek az államváltásról beszélnek. Például az emberek, akiket az orvos a „Diabeton” helyett „Yanuviya” bevételével javasolt, vegye figyelembe a következőket:

• a kompenzáció kevésbé kifejezett, a reggeli glükóz arány viszonylag stabil;
• étkezés után a glükóz koncentrációja rövid idő alatt normalizálódik;
• a cukorszint intenzív csökkenésének esetei eltűnnek, koncentrációja a helyzettől függetlenül stabil marad.

Természetesen a betegek véleménye alapján sokan nem elégedettek a termék árával. Ezt a cukorbetegeket a fő hátránynak nevezik. Néhány régióban azonban az embereknek sikerül részleges kompenzációt elérni a cukorbetegek költségeiért. Ez jelentősen csökkenti a családi költségvetés terhét.

A legtöbb esetben ezt a kezelési módot választják: reggel elfogyasztják a gyógyszert. Végül is, a hatóanyagoknak kompenzálniuk kell a szervezetbe belépő ételeket a nap folyamán. Bár az orvosok azt mondják, hogy a napszak nem fontos. A fő dolog, hogy naponta inni tablettákat, ugyancsak kihagyás nélkül. Ez ugyanazon a szinten tartja a hormonok koncentrációját.

Igaz, néhány cukorbeteg azt mondja, hogy idővel csökken a jogorvoslat hatékonysága. A cukor ugrások folytatódnak. Ez a helyzet a betegség előrehaladtával jelentkezik. A fizikai aktivitás optimális módjának kiválasztásával megpróbálhatja részlegesen kompenzálni a hatékonyság csökkenését.

A "Januvia" alkalmazásának kezdetén meg kell érteni, hogy ez nem független hatásos szer. A gyógyszert kombinációs terápia részeként használják az életstílus normalizálásával együtt. Csak akkor lesz hatásos, ha a szervezetben elegendő mennyiségű inkretin hormon keletkezik.

Janow

Leírás 2015. március 27-től

• Latin név: Januvia
• ATC kód: A10BH01
• Hatóanyag: Sitagliptin (Sitagliptin)
• Gyártó: MERCK SHARP DOHME (Hollandia)

struktúra

Egy Januvia tabletta 100 mg, 50 mg vagy 25 mg sitagliptint tartalmazhat.

További anyagok: kalcium-foszfát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, fumarát-nátrium.

Shell összetétele: polivinil-alkohol, Opadry 2 bézs, titán-dioxid, sárga vas-oxid, talkum, 3340 makrogol, vörös vas-oxid.

Kiadási forma

Bézs, domború, kerek, kerek formájú tabletta, "277" gravírozással. 14 tabletta kontúr csomagolásban, két csomag karton dobozban.

Farmakológiai hatás

Farmakodinamika és farmakokinetika

farmakodinámia

Hipoglikémiás gyógyszer orális beadásra, erősen szelektív dipeptidil-peptidáz-4 blokkoló. Az inzulin, a biguanidok, a szulfonil-karbamid-származékok, a γ-receptor agonisták, az alfa-glikozidáz-blokkolók, a glükagon-szerű peptid 1 és az amilin szerkezete és hatása között különbözik. A dipeptidil-peptidáz-4 blokkolásával a szitagliptin növeli a két ismert hormon-inkretin szintjét: az inzulinotróp glükózfüggő peptidet és a glukagonszerű peptidet 1.

Ezek a hormonok a bélben válnak ki, és az étkezésre adott válaszok hatására emelkedik. Az inkretinek a glükóz anyagcseréjének szabályozására szolgáló belső rendszer részét képezik. Normális vagy megnövekedett plazma glükóz-tartalommal az inkretin hormon segít az inzulinszintézis és a hasnyálmirigy kiválasztásában.

Az 1-es glükagonszerű peptid hozzájárul a glükagon fokozott szekréciójának gátlásához is. A glukagon tartalmának csökkenése az inzulinszint növekedésével együtt csökkenti a máj glükózszintézisét, ami végső soron a vércukor gyengüléséhez vezet.

Alacsony plazma glükózkoncentrációnál a fenti hormonok inkretin hatása az inzulin szekrécióra és a glukagon szekréció elnyomására nem regisztrált. A glükagon-szerű peptid 1 és az inzulinotróp glükózfüggő peptid nem befolyásolja a glukagon felszabadulását a hipoglikémia kialakulásának hatására.

A szitagliptin gátolja az inkretin hidrolízisét a dipeptidil-peptidáz-4 enzimmel, ezáltal növelve a glükagonszerű peptid 1 és az inzulinotróp glükóz-függő peptid aktív formáinak plazmaszintjét. Az inkretinek tartalmának növelésével a szitagliptin növeli a glükózfüggő inzulinszekréciót és hozzájárul a glukagon szekréció gátlásához. A 2. típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a hiperglikémia hátterében ezek az inzulin- és glukagontermelés változásai a glikált hemoglobin koncentrációjának csökkenését és a vércukorszint csökkenését eredményezik.

A 2-es típusú cukorbetegeknél a Januvia-gyógyszer standard dózisának alkalmazása során a nap folyamán a dipeptidil-peptidáz-4 aktivitás szuppressziója következik be, ami 2-3 alkalommal növeli a keringő inkretin (glükagon-szerű peptid 1 és inzulinotróp glükóz-függő peptid) tartalmát, növelve az inzulin és a C koncentrációját. -peptid a plazmában, csökkentve a vér glükagonszintjét, csökkentve a gyomor glikémiáját.

farmakokinetikája

100 mg gyógyszer fogyasztása után a sitagliptin gyors felszívódását figyelték meg, a legmagasabb vértartalom pedig 1-4 óra elteltével érhető el. Az abszolút biohasznosulás körülbelül 87%. A zsíros ételek egyidejű fogyasztása nem változtatja meg a szitagliptin farmakokinetikáját.

A hatóanyagnak a plazmafehérjékhez való kötődése eléri a 38% -ot.

A gyógyszer csak kis részét átalakította. A dózis 16% -a metabolitok formájában választódik ki. 6 ismert sitagliptin metabolit létezik, amelyek valószínűleg nem rendelkeznek aktivitással. A szitagliptin metabolizmusáért felelős elsődleges enzimek a CYP2C8 és a CYP3A4. A gyógyszer 79% -a kiválasztódik a vizelettel. A szitagliptin felezési ideje körülbelül 12,5 óra.

Használati jelzések

• A második típusú cukorbetegség kombinált kezelésének részeként, a PPAR-γ vagy a Metformin agonistákkal kombinálva a glikémiás kontroll fokozására, amikor a testmozgás és az étrend a fenti gyógyszerekkel végzett monoterápiával kombinálva nem teszi lehetővé a glikémiát.
• Monoterápiás gyógyszer a fizikai stressz és az étrend kiegészítéseként a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a glikémiás kontroll fokozásához.

Ellenjavallatok

• 1. típusú diabétesz;
• terhesség és szoptatás;
• diabetikus ketoacidózis;
• túlérzékenység a gyógyszerrel szemben;
• Nem ajánlott a gyógyszert 18 év alatti személyek számára előírni.

Javasoljuk, hogy a vesekárosodásban szenvedő betegek körében óvatosság szükséges. A mérsékelt és súlyos fokú vesék elégtelensége esetén a hemodialízishez szükséges hódítás végső stádiumában lévő betegeknek ki kell javítaniuk a kezelést.

Mellékhatások

• Légzőszervi betegségek: légzőszervi fertőzések, nazofaringitis.
• Idegrendszeri zavarok: fejfájás.
• Emésztési zavarok: hasi fájdalom, hasmenés, hányás, hányinger.
• Az izom-csontrendszer rendellenességei: ízületi fájdalom.
• Immunitási zavarok: hypoglykaemia.
• Laboratóriumi adatokból adódó rendellenességek: a húgysav tartalmának növekedése, az alkalikus foszfatáz koncentrációjának enyhe csökkenése, a neutrofilek számának növekedése.

Januvia, használati utasítás (módszer és adagolás)

A Yanuvia utasításai meghatározzák a gyógyszer ajánlott dózisát monoterápiában vagy más gyógyszerekkel kombinálva, napi 100 mg-ban.

A gyógyszer a étkezéstől függetlenül megengedett. Ha a beteg elfelejtette bevenni a gyógyszert, ezt az adagot a lehető leghamarabb kell bevennie. Tilos a gyógyszer dupla adagját kapni.

Enyhe veseelégtelenség esetén az adag módosítása nem szükséges.

Mérsékelt veseelégtelenség esetén az adag napi 50 mg legyen.

Súlyos veseelégtelenségben és a veseelégtelenség végső stádiumában szenvedő betegeknél, valamint szükség esetén hemodialízissel a gyógyszer dózisa napi 25 mg.

túladagolás

Túladagolás jelei: 800 mg gyógyszer egyszeri bevételekor minimális változásokat észleltek a QTc szegmensben. A napi 800 mg-nál nagyobb dózisban a gyógyszer klinikai vizsgálatát nem végezték.

Túladagolás kezelése: gyomormosás, enterosorbensek bevétele, létfontosságú jelek megfigyelése, támogató és tüneti kezelés.

A hatóanyag rosszul dializálódik.

kölcsönhatás

A digoxin maximális koncentrációjának enyhe növekedését figyelték meg, ha szitagliptinnel együtt alkalmazzák.

A ciklosporinnal együtt alkalmazva a szitagliptin-koncentráció maximális értékét a betegeknél is megfigyelték.

Eladási feltételek

Tárolási feltételek

Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó. Gyermekektől elzárva tartandó.

Tárolási idő

Különleges utasítások

A klinikai vizsgálatok során a hipoglikémia előfordulási gyakorisága hasonló volt a placebóhoz.

A kompenzált májelégtelenségben szenvedő betegeknek nem kell megváltoztatniuk a gyógyszer adagját.

analógok

Januvia analógjai: Galvus, Kombogliz XR, Nesin, Ongliz, Trazhent.

Gyermekeknek

Ne írja fel a gyógyszert 18 év alatti személyek számára.

Terhesség és szoptatás alatt

Ezek az időszakok a gyógyszer használatának ellenjavallatai.

Januvia vélemények

A Januvia szinte minden véleménye nagyra értékeli a fenti indikációk gyógyszeres kezelésének eredményeit. A drogok széles körű használata korlátozza a magas költségeket.

Januvia ára, ahol vásároljon

A Januvia 100 mg 28-as ára Oroszországban 2180-2700 rubel, Ukrajnában pedig ez a kiadási forma közel 1200 hrivnya.

Januvia (100 mg) szitagliptin

oktatás

• orosz
• kazah orosz

Kereskedelmi név

Nemzetközi nem saját tulajdonú név

Adagolási forma

Tabletta, filmtabletta, 25 mg, 50 mg vagy 100 mg

struktúra

Egy tabletta tartalmaz

hatóanyag - 32,13 mg, 64,25 mg vagy 128,5 mg szitagliptin-foszfát-monohidrát (25 mg, 50 mg vagy 100 mg szitagliptinnek felel meg), t

segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-foszfát, nem földelt, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, nátrium-fumarát,

az Opadray® II Pink 85F97191 filmhéj összetétele (25 mg dózis), Opadray® II világos bézs 85F17498 (50 mg dózis), Opadray® II Beige 85F17438 (100 mg dózis): polivinil-alkohol, E171 titán-dioxid, makrogol / polietilénglikol 3350, talkum, vas (III) -oxid sárga E172, vas (III) -oxid piros E172.

leírás

25 mg tabletta - Kerek alakú tabletta, domború, filmbevonatú rózsaszín, egyik oldalán „221”, másik oldalán sima.

50 mg-os tabletták - kerek, bikonvex, filmbevonatos, világos bézs színű tabletták, egyik oldalán „112” gravírozással és egy másik sima simítással.

A 100 mg-os tabletták kerek, bikonvex, filmbevonatú bézs színűek, egyik oldalán „277”, másik oldalán pedig sima.

Farmakoterápiás csoport

Cukorbetegség kezelésére szolgáló eszközök. Az inzulint nem tartalmazó cukorcsökkentő gyógyszerek. Dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorok. szitagliptin

ATH-kód А10ВН01

Farmakológiai tulajdonságok

farmakokinetikája

100 mg szitagliptin orális adagolása után a maximális koncentráció (Cmax) az adagolás időpontjától számított 1 és 4 óra között van. A "koncentráció-idő" (AUC) görbe alatti terület a dózissal arányosan nő, és 8,52 µmol / h, ha 100 mg-ot szájon át, a Cmax 950 nmol, a felezési ideje (T1 / 2) 12,4 óra. A szitagliptin plazma AUC-értéke a következő 100 mg-os adag után körülbelül 14% -kal nőtt, miután az első dózis után egyensúlyba került. A szitagliptin variabilitásának egyéni és belső egyéni AUC-értéke nem jelentős (5,8% és 15,1%). A szitagliptin farmakokinetikája általában egészséges egyéneknél és a 2. típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél hasonló. Felszívódását. A szitagliptin abszolút biohasznosulása körülbelül 87%. Mivel a szitagliptin és a zsíros ételek együttes alkalmazása nem befolyásolja a farmakokinetikát, a gyógyszer az étkezéstől függetlenül rendelhető.

Distribution. A 100 mg sitagliptin egyszeri adag bevétele után az egyensúlyi állapot átlagos megoszlási térfogata körülbelül 198 liter. A plazmafehérjékhez kötődő szitagliptin aránya viszonylag alacsony, 38%.

Anyagcserét. Az elfogyasztott gyógyszer csak kis része metabolizálódik. A szitagliptin körülbelül 79% -a változatlan formában ürül a vizelettel. A gyógyszer körülbelül 16% -a metabolitjaik formájában választódik ki. Hat metabolit nyomokat találtunk, amelyek valószínűleg nem befolyásolják a plazma sitagliptin DPP-4 gátló hatását. Kiderült, hogy a CYP3A4 a CYP2C8 részvételével primer enzim, amely részt vesz a szitagliptin korlátozott metabolizmusában.

Visszavonását. A 14C-vel jelölt szitagliptin egészséges önkéntesekkel történő orális beadása után a gyógyszer körülbelül 100% -a eliminálódott egy héten belül széklet és vizelettel, 13% és 87%. A szitagliptin 100 mg-os egyszeri orális dózisában az átlagos felezési idő körülbelül 12,4 óra; a vese clearance kb. 350 ml / perc.

A szitagliptin eltávolítását elsősorban a vesék által az aktív tubuláris szekréció mechanizmusával történő kiválasztás útján végezzük. A szitagliptin a harmadik típusú humán szerves anionok (hOAT-3) transzporterének szubsztrátja, amely részt vehet a szitagliptin vese kiválasztásában. A hOAT-3 szitagliptin transzportjában való részvételét klinikailag nem vizsgálták. A szitagliptin a p-glikoprotein szubsztrátja, amely szintén részt vehet a szitagliptin renális eliminációjának folyamatában. Azonban a ciklosporin, a p-glikoprotein inhibitor, nem csökkenti a szitagliptin vese clearance-ét. A szitagliptin nem egy szerves kationos transzporter (OCT2), egy szerves anionos transzporter (OAT1) vagy fehérje transzporter (PEPT1 / 2) szubsztrátja.

In vitro vizsgálatokban a szitagliptin nem gátolja az OAT3 (IC50 = 160 μM) vagy p-glikoprotein (legfeljebb 250 μM) közvetített transzfert a terápiásán jelentős plazmakoncentrációknál. Klinikai vizsgálatokban a szitagliptin kis hatással van a digoxin plazmakoncentrációjára, azonban a szitagliptin enyhe p-glikoprotein inhibitor lehet.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek. Enyhe veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (CK kreatinin-clearance 50-80 ml / perc) nem volt klinikailag szignifikáns emelkedés a szitagliptin plazmakoncentrációjában az egészséges önkéntesek kontrollcsoportjához képest. Mérsékelt veseelégtelenségben (CK 30-50 ml / perc) szenvedő betegeknél a szitagliptin AUC-értékének körülbelül 2-szeres emelkedését figyelték meg, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CK-nál kevesebb, mint 30 ml / perc) 4-szeres AUC emelkedést figyeltek meg. vég stádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik hemodialízisben részesültek a kontroll csoporthoz képest. Ezért a közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek vérplazmájában a gyógyszer terápiás koncentrációjának eléréséhez dózismódosítás szükséges. A szitagliptin a hemodialízis során enyhén kiválasztódik (a dózis 13,5% -a 3-4 órás dialízis során, ami a gyógyszer bevétele után 4 órával kezdődött).

Májelégtelenségben szenvedő betegek. Mérsékelt májelégtelenségben (Child-Pugh skálán 7–9 pont) szenvedő betegeknél a dózismódosítás nem szükséges. Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél a szitagliptin alkalmazásáról nincs klinikai adat (több mint 9 pont a Child-Pugh skálán). Mivel azonban a szitagliptin elsősorban a vesén keresztül választódik ki, a súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem várható jelentős változás a szitagliptin farmakokinetikájában.

Öregség Nem szükséges a gyógyszer adagját az életkortól függően beállítani. Idős betegek (65-80 évesek) a szitagliptin plazmakoncentrációja 19% -kal magasabb, mint a fiatalabb betegeknél.

Gyermek. A szitagliptin gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.

Nem, faj, testtömeg-index. Nem szükséges a gyógyszer dózisát a nem, faj vagy BMI függvényében beállítani. Ezek a jellemzők nem gyakoroltak klinikailag jelentős hatást a szitagliptin farmakokinetikájára.

2. típusú cukorbetegség. A szitagliptin farmakokinetikája általában egészséges egyéneknél és a 2-es típusú cukorbetegeknél. A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a nem, a faj és a testtömeg nem gyakorol jelentős klinikai hatást a szitagliptin farmakokinetikájára.

farmakodinámia

Januia a dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) gátlók orális hipoglikémiás osztályának tagja, amely javítja a 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek glikémiás kontrollját az inkretin család aktív hormonjainak szintjének növelésével. Az inkretinek családjának, beleértve a glukagon-szerű peptid-1-et (GLP-1) és a glükóz-függő inzulinotróp peptidet (HIP), a hormonok kiválasztódnak a bélben a nap folyamán, szintjük emelkedik az étkezési bevitelre válaszul. Az inkretinek a glükóz homeosztázis szabályozására szolgáló belső fiziológiai rendszer részét képezik. Normális vagy megemelkedett vércukorszint esetén az inkretin család hormonjai hozzájárulnak az inzulinszintézis növekedéséhez, valamint a hasnyálmirigy béta-sejtjeinek szekréciójához, a ciklikus AMP-vel (adenozin-monofoszfát) kapcsolódó intracelluláris mechanizmusok jelzésével.

A 2. típusú diabéteszes állatmodellekben a GLP-1 vagy a DPP-4 inhibitorok tanulmányozása kimutatta, hogy javult a β-sejtek érzékenysége a glükózra és az inzulinszintézis stimulálása. A glükóz felszívódás növekedését figyelték meg az inzulin termelés növekedésével. A GLP-1 szintén hozzájárul a hasnyálmirigy-alfa-sejtek fokozott glükagon-szekréciójának elnyomásához. A glükagonkoncentráció csökkenése az inzulinszint növekedésének hátterében hozzájárul a máj glükóztermelésének csökkenéséhez, ami végső soron a vércukorszint csökkenéséhez vezet.

Alacsony vércukor-koncentráció esetén az inzulinok inzulin felszabadulására és a glukagon szekréció csökkenésére vonatkozó felsorolt ​​hatások nem figyelhetők meg. A GLP-1 és a HIP stimuláció hatása a vér glükózszintjétől függ. Az inzulin termelés nem stimulálódik, vagy a GLP-1 glukagon termelésének elnyomása alacsony vércukorszint mellett. A GLP-1 és a HIP csak abban az esetben stimulálja az inzulin termelését, ha a vér glükózszintje meghaladja a normát. A GLP-1 és a HIP nem befolyásolja a glukagon felszabadulását a hipoglikémia hatására. Fiziológiai körülmények között az inkretinek aktivitását a DPP-4 enzim korlátozza, amely gyorsan inert termékekké hidrolizálja az inkretint.

A Januya megakadályozza az inkretinek hidrolízisét a DPP-4 enzimmel, ezáltal növelve a GLP-1 és a HIP aktív formáinak plazmakoncentrációit. Az inkretinek szintjének növelésével a Januvia növeli a glükózfüggő inzulin felszabadulást, és hozzájárul a glukagon szekréció csökkenéséhez. A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél az inzulin és a glukagon szekréciójának változásai a HbA1C glikált hemoglobin szintjének csökkenéséhez és a vérplazma glükózkoncentrációjának csökkenéséhez vezetnek, amelyet üres gyomorban és stresszteszt után határoztak meg. A szitagliptin glükóz-függő hatása különbözik a szulfonil-karbamid-gyógyszerek hatásaitól, amelyek alacsony glükózszint mellett is növelik az inzulin felszabadulását, és hipoglikémiához vezethetnek a 2. típusú diabéteszben és egészséges egyénekben. A szitagliptin a DPP-4 enzim igen szelektív inhibitora, és terápiás koncentrációban nem gátolja a DPP-8 vagy a DPP-9 szorosan összefüggő enzimeit.

Használati jelzések

A 2-es típusú diabetes mellitus kezelése felnőtt betegekben a vércukorszint szabályozásának javítása érdekében.

Monoterápia esetén. Az étrend és a testmozgás megfelelő ellenőrzésének hiányában, valamint a kontraindikációval vagy a metformin alkalmazásával szembeni intoleranciában szenvedő betegeknél t

Kombinált terápia metforminnal. Megfelelő glikémiás kontroll hiányában a metformin terápia diétával és edzéssel együtt

Kombinált terápia szulfonilureákkal. Megfelelő glikémiás kontroll, diéta és testmozgás hiányában a terápiával együtt a szulfonil-karbamid-gyógyszer maximális tolerált dózisa olyan esetekben, amikor a metformin kontraindikációk vagy intolerancia miatt elfogadhatatlan

Kombinációs terápia PPARγ agonistával (tiazolidindionokkal). Ha vannak jelek PPARγ agonista alkalmazására, valamint a megfelelő glikémiás kontroll hiányában, a diéta és a testmozgás terápiája egy PPARγ agonistával együtt

Kombinált terápia metforminnal és szulfonilureákkal. Megfelelő glikémiás kontroll, diéta és testmozgás hiányában a kettős terápia mellett.

Kombinált terápia metforminnal és egy PPARγ agonistával. Megfelelő glikémiás kontroll hiányában a kettős terápia ezen gyógyszerekkel együtt étrenddel és edzéssel együtt.

Kombinált kezelés inzulinnal (metforminnal vagy anélkül). Az inzulin kiegészítése (metforminnal vagy anélkül), a megfelelő glikémiás kontroll hiányában diétával és edzésterápiával együtt, stabil inzulinadaggal együtt

Adagolás és adagolás

A Januvia az étkezéstől függetlenül bevehető.

A kezdeti ajánlott adag naponta egyszer 100 mg.

A Januvia és a metformin és / vagy a PPARγ agonista (tiazolidindionok) kombinációban történő alkalmazásakor nincs szükség dózismódosításra. A gyógyszereket egyidejűleg kell bevenni.

Ha Januvia-t szulfonil-karbamiddal vagy inzulinnal kombinálva alkalmazunk, a szulfonil-karbamid vagy az inzulin alacsonyabb adagja mérlegelheti a hypoglykaemia kockázatának csökkentését.

A Januvia adagjának kihagyásakor a betegnek azonnal fel kell vennie, amint eszébe jutott. A beadás napján ne vegyen be dupla adagot a gyógyszerből.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek. Enyhe veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (CC ≥50 ml / perc, megközelítőleg a férfiaknál ≤ 1,7 mg / dl plazma kreatininszint, ≤ 1,5 mg / dl nőknél) nem szükséges a Januvia adagjának korrigálása.

Mérsékelt veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (CC ≥30 ml / perc, de 1,7 mg / dl, de ≤ 3 mg / dl férfiaknál> 1,5 mg / dl, de ≤ 2,5 mg / dl nőknél) a Januvia adagja 50 mg. naponta egyszer.

Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (CK 3 mg / dl férfiaknál,> 2,5 mg / dl nőknél), valamint végstádiumú vesebetegségben, amely hemodialízist vagy peritoneális dialízist igényel, a Januvia adagja naponta egyszer 25 mg. A Januya a dialízis időtartamától függetlenül használható.

Májelégtelenségben szenvedő betegek. Enyhe és közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél a Januvia adagjának módosítására nincs szükség. A gyógyszert nem vizsgálták súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Idős betegek. Idős betegeknél nem szükséges az adag módosítása. A Januvia-t 75 évnél idősebb betegeknél nem vizsgálták.

Gyermekkor. Nem javasolt a Yanuvia alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, mivel nincsenek klinikai vizsgálatok a biztonságosságról és a hatásosságról ebben a korcsoportban.

Mellékhatások

A gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások a következők. A gyakoriságot úgy határozzuk meg, hogy: nagyon gyakran (≥1 / 10); gyakran (≥1 / 100,

Januvia ® (Januvia)

Hatóanyag:

A tartalom

Farmakológiai csoport

Nómológiai osztályozás (ICD-10)

struktúra

Az adagolási forma leírása

Tabletták, 25 mg: kerek, bikonvex, világos rózsaszín, halvány bézs színárnyalat, filmtablettával, egyik oldalán „221”, másik oldalán sima.

50 mg-os tabletták: kerek, bikonvex, világos bézs színű, filmbevonatú, egyik oldalán „112”, másik oldalán sima.

100 mg-os tabletták: kerek, bikonvex, bézs, filmbevonatú, egyik oldalán „277”, másik oldalán sima.

Farmakológiai hatás

farmakodinámia

A Januvia® (szitagliptin) hatóanyaga orálisan, a DPP-4 enzim igen szelektív inhibitora, a 2. típusú cukorbetegség kezelésére aktív. a proliferátor peroxiszóma (PPAR-y), alfa-glükozidáz inhibitorok, amilin analógok által aktivált receptorok. A DPP-4 gátlásával a szitagliptin növeli az inkretin család két hormonjának koncentrációját: GLP-1 és HIP. A nap folyamán az inkretinek családjának hormonjai kiválasztódnak a bélben, koncentrációjuk fokozódik az étkezés hatására. Az inkretinek a glükóz homeosztázis szabályozására szolgáló belső fiziológiai rendszer részét képezik. Normális vagy emelkedett vércukor-koncentrációk esetén az inkretin család hormonjai hozzájárulnak az inzulinszintézis növekedéséhez, valamint a hasnyálmirigy béta-sejtjei szekréciójához a cAMP-hez kapcsolódó jelző intracelluláris mechanizmusok miatt.

A GLP-1 szintén hozzájárul a hasnyálmirigy-alfa-sejtek fokozott glükagon-szekréciójának elnyomásához. A glükagonkoncentráció csökkenése az inzulin koncentráció növekedésének hátterében hozzájárul a máj glükóztermelésének csökkenéséhez, ami végső soron a vércukorszint csökkenéséhez vezet. Ez a hatásmechanizmus különbözik a szulfonil-karbamidszármazékok hatásmechanizmusától, amely stimulálja az inzulin felszabadulását és alacsony vércukor-koncentrációját, ami tele van szulfonált hipoglikémiával, nemcsak a 2. típusú diabéteszben szenvedő betegek, hanem az egészséges egyének esetében is.

Alacsony vércukor-koncentráció esetén az inzulinok inzulin felszabadulására és a glukagon szekréció csökkenésére vonatkozó felsorolt ​​hatások nem figyelhetők meg. A GLP-1 és a HIP nem befolyásolja a glukagon felszabadulását a hipoglikémia hatására. Fiziológiai körülmények között az inkretinek aktivitását a DPP-4 enzim korlátozza, amely gyorsan inert termékekké hidrolizálja az inkretint.

A szitagliptin megakadályozza a DPP-4 enzim által az inkretinek hidrolízisét, ezáltal növelve a GLP-1 és a HIP aktív formáinak plazmakoncentrációit. Az inkretinek koncentrációjának növelésével a szitagliptin növeli a glükózfüggő inzulin felszabadulást, és segít csökkenteni a glukagon szekréciót. A II. Típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél az inzulin és a glükagon szekréció változása a HbA koncentráció csökkenéséhez vezet._1C és a plazma glükózkoncentrációjának csökkenése üres gyomorban és stresszteszt után.

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a Januvia ® egy adagjának bevétele a DPP-4 enzim aktivitásának 24 órán át történő gátlását eredményezi, ami 2-3-szoros növekedést eredményez a keringő GLP-1 és HIP inkretin koncentrációjának, az inzulin és a C plazmakoncentrációjának növekedésével. -peptid, csökkentve a glükagon koncentrációját a vérplazmában, csökkentve az éhgyomri glükózszintet, valamint a glükóz vagy élelmiszer terhelés után.

A szitagliptin (TECOS) kardiovaszkuláris biztonságát vizsgáló vizsgálat. A szitagliptin (TECOS) kardiovaszkuláris biztonságát vizsgáló vizsgálatban a betegek naponta 100 mg Januvia-t (vagy 50 mg-ot vettek naponta, ha a kezdeti számított GFR (eGFR) ≥30 és 2) vagy placebót kaptak, amelyet a standard terápiához adtak. a HbA célszintjének meghatározására vonatkozó meglévő nemzeti szabványok szerint_1C és a kardiovaszkuláris kockázati tényezők ellenőrzése. A 2 éves diabéteszben szenvedő betegek átlagos 3 éves követési időszakának befejezése után a Januvia ® szedése a standard kezelés mellett nem növelte a súlyos nemkívánatos események kockázatát a CVS-ből (kockázati arány - 0,98; 95% CI: 0,89 –1,08; p ®.

farmakokinetikája

A szitagliptin farmakokinetikáját az egészséges egyének és a 2-es típusú diabeteses betegek körében átfogóan leírták, egészséges egyéneknél 100 mg szitagliptin orális adagolása után a gyógyszer gyors felszívódását figyelték meg a C-eredmény elérésekor._max a felvétel időpontjától számított 1 és 4 óra közötti tartományban. Az AUC az adaghoz viszonyítva nő, és egészséges egyéneknél 8,52 µmol · h / l, ha 100 mg-ot szedünk orálisan._max 950 nmol / l volt. A szitagliptin plazma AUC-értéke a következő 100 mg-os dózis után körülbelül 14% -kal nőtt a C eléréséhez_ss az első adag bevétele után. A szitagliptin AUC-értékének variációi közötti és intersubjektív együtthatók jelentéktelenek voltak.

Felszívódását. A szitagliptin abszolút biohasznosulása körülbelül 87%. Mivel a Januvia ® és a zsíros ételek együttes bevitele nem befolyásolja a farmakokinetikát, a Januvia ® gyógyszert az étkezéstől függetlenül lehet beadni.

Distribution. V közeg_ss 100 mg sitagliptin egyszeri adagja az egészséges önkéntesekben körülbelül 198 liter. A szitagliptin plazmafehérjékhez való kötődésének aránya viszonylag alacsony, 38%.

Anyagcserét. A sitagliptin kb. 79% -a változatlan formában választódik ki a vesékkel. Az elfogyasztott gyógyszer csak kis része metabolizálódik. A 14 C-jelzett szitagliptin beadása után a radioaktív szitagliptin körülbelül 16% -át metabolitjai formájában lenyelik. 6 szitagliptin metabolit nyomát találtuk, valószínűleg nem DPP-4 gátló aktivitással. Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a korlátozott sitagliptin metabolizmusban részt vevő elsődleges izoenzimek a CYP3A4 és a CYP2C8.

Visszavonását. A 14 C-vel jelölt szitagliptin bevitele egészséges önkéntesek körében a beadott szitagliptin kb. 100% -át a következőképpen állapították meg: 13% a bélben, 87% a vesén keresztül egy héten belül a gyógyszer bevétele után. Átlagos t_1/2 A 100 mg szitagliptin orális adagolása körülbelül 12,4 óra volt; a renális clearance kb. 350 ml / perc.

A szitagliptin eltávolítását elsősorban a vesék által az aktív tubuláris szekréció mechanizmusával történő kiválasztás útján végezzük. A szitagliptin a harmadik típusú (hOAT-3) szerves humán anionok transzporterének szubsztrátja, amely részt vehet a szitagliptin vese eliminációjának folyamatában. Klinikailag nem vizsgálták, hogy a hOAT-3-nak a szitagliptin-transzportban való részvétele van. A szitagliptin a P-gp szubsztrátja, amely részt vehet a szitagliptin vese kiválasztásában. Azonban a ciklosporin, amely a P-gp gátlója, nem csökkentette a szitagliptin vese clearance-ét.

Speciális betegcsoportok

Veseelégtelenség. A Januvia ® hatóanyagának 50 mg / nap dózisban történő nyílt vizsgálatát annak farmakokinetikájának tanulmányozására végezték, akiknél a krónikus veseelégtelenség különböző fokú fokú volt. A vizsgálatba bevont betegeket a következő csoportokba soroltuk: enyhe veseelégtelenségben szenvedő betegek (Cl kreatinin 50-80 ml / perc), mérsékelt (Cl kreatinin 30-50 ml / perc) és súlyos veseelégtelenség (Cl kreatinin kevesebb mint 30 ml / min), valamint a dialízisre szoruló krónikus veseelégtelenségben.

Enyhe veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns változást a plazma sitagliptin-koncentrációban az egészséges önkéntesek kontrollcsoportjához képest.

Mérsékelt veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a Sitagliptin SUC-értékének a kontroll csoporthoz viszonyított növekedése körülbelül 2-szeresére nőtt; a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint a végső stádiumú CRF-ben szenvedő betegeknél az AUC körülbelül négyszeres növekedését figyelték meg a kontroll csoporthoz képest. A hemodialízis során a szitagliptint enyhén eltávolították: a 3-4 órás dialízis során az adag csak 13,5% -át távolították el a szervezetből.

Így mérsékelt és súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a szitagliptin terápiás koncentrációja a vérplazmában (hasonló a normál vesefunkciójú betegeknél), a dózismódosítás szükséges (lásd „Adagolás és adagolás”).

Májelégtelenség. Mérsékelt májelégtelenségben szenvedő betegeknél (Child-Pugh skálán 7–9 pont) az átlagos AUC és C_max A 100 mg-os egyszeri dózisú szitagliptin kb. 21 és 13% -kal nő. Így nem szükséges a gyógyszer dózismódosítása enyhe és közepesen súlyos májelégtelenségre.

Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél a szitagliptin alkalmazásáról nincs klinikai adat (több mint 9 pont a Child-Pugh skálán). Mivel azonban a szitagliptin elsősorban a vesén keresztül választódik ki, a súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem várható jelentős változás a szitagliptin farmakokinetikájában.

Öregség A betegek kora nem mutatott klinikailag szignifikáns hatást a szitagliptin farmakokinetikai paramétereire. A fiatal betegekkel összehasonlítva az idős betegeknél (65–80 évesek) a sitagliptin koncentrációja körülbelül 19% -kal magasabb. Nem szükséges a gyógyszer dózismódosítása az életkor függvényében.

Jelentések gyógyszer Januvia ®

monoterápia, a diéta és a testmozgás mellett a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrolljának javítása.

kombinációban a metforminnal a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a glikémiás kontroll javítása, mint kezdő terápia, vagy amikor az étrend és a testmozgás kombinálva a felsorolt ​​gyógyszerek egyikével, nem vezet megfelelő glikémiás kontrollhoz;

szulfonil-karbamidszármazékokkal kombinálva a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a glikémiás kontroll javítására, amikor az étrend és a testmozgás kombinálva a felsorolt ​​gyógyszerek egyikével, nem vezet megfelelő glikémiás kontrollhoz;

PPAR-γ agonistákkal (tiazolidindionokkal) kombinálva a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a glikémiás kontroll javítása érdekében, amikor az étrend és a testmozgás egy ilyen gyógyszerrel végzett monoterápiával kombinálva nem vezet megfelelő glikémiás kontrollhoz;

kombinációban metforminnal és szulfonil-karbamidszármazékokkal a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, hogy javítsák a glikémiás kontrollt, amikor a diéta és a testmozgás kombinálva a két felsorolt ​​gyógyszerrel történő kezeléssel nem vezet megfelelő glikémiás kontrollhoz;

kombinációban metforminnal és PPAR-γ agonistákkal (tiazolidindionokkal) a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a glikémiás kontroll javítására, ha a diéta és a testmozgás két gyógyszert tartalmazó kezeléssel kombinálva nem vezet megfelelő glikémiás kontrollhoz;

kiegészítésként inzulinhoz (metforminnal vagy anélkül) a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél olyan esetekben, amikor az étrend, a testmozgás és a stabil inzulin adag nem vezet megfelelő glikémiás kontrollhoz.

Ellenjavallatok

túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével szemben;

1. típusú diabétesz;

szoptatási időszak;

18 éves korig.

Óvatosan: veseelégtelenség *; pancreatitis **.

* A szitagliptin szervezetből történő kiválasztásának fő útja a vese kiválasztása. Ugyanazon plazmakoncentrációk eléréséhez, mint a normális veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, mérsékelt és súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek, valamint a hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő vég stádiumban lévő krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a Januvia gyógyszer adagjának korrigálása (csökkentése) szükséges. ® (lásd "Adagolás és adagolás", Veseelégtelenség).

** Lásd "Különleges utasítások", pancreatitis.

Használat terhesség és szoptatás alatt

Terhes nőknél a Januvia ® gyógyszerrel végzett kontrollált vizsgálatokat nem végeztek, ezért nem állnak rendelkezésre adatok a terhes nők alkalmazásának biztonságosságáról. A Januvia ® gyógyszer, mint más orális hipoglikémiás szerek, nem ajánlott terhesség alatt.

Nem állnak rendelkezésre adatok a szitagliptin szoptatására. Ezért a Januvia ® gyógyszert nem szabad szoptatás alatt beadni.

Mellékhatások

A Januvia ® gyógyszert általában jól tolerálják mind a monoterápiában, mind más hipoglikémiás gyógyszerekkel kombinálva. A klinikai vizsgálatok során a mellékhatások általános előfordulási gyakorisága, valamint a mellékhatások miatt a gyógyszer abbahagyásának gyakorisága hasonló volt a placebóval kezeltekhez.

A 4 mg placebo-kontrollos (18-24 hét) 100 mg-os napi adag 100 mg-os dózisban monoterápiás vagy kombinált terápiában metforminnal vagy pioglitazonnal nem figyeltek meg a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat, amelyek gyakorisága meghaladta az 1-et. % a Januvia ® -ot szedő betegek csoportjában. A napi 200 mg-os dózis biztonsági profilja hasonló volt a napi 100 mg-os dózis biztonsági profiljához.

A fenti klinikai vizsgálatok során nyert adatok elemzése azt mutatta, hogy a Januvia-t szedő betegeknél a hypoglykaemia általános előfordulási gyakorisága hasonló volt a placebóval kezelt betegekhez (Januvia ® 100 mg - 1,2%, Januvia ® 200 mg - 0, 9%, placebo - 0,9%). A gyomor-bél traktusban megfigyelt mellékhatások gyakorisága, amikor a Januvia ® -ot bevonták mindkét dózisban, hasonló volt a placebóhoz képest (kivéve a gyakrabban előforduló hányingert, amikor a Januvia ® -ot 200 mg / nap dózisban szedték): - 2,3%, Januvia ® 200 mg - 1,3%, placebo - 2,1%), hányinger (1,4; 2,9; 0,6%), hányás (0,8; 0,7; 0,9%), hasmenés (3; 2,6; 2,3%).

Minden vizsgálatban a hypoglykaemia formájában jelentkező mellékhatásokat a klinikailag kifejezett hipoglikémiás tünetek összes bejelentése alapján rögzítették; a vérben a glükóz koncentráció párhuzamos mérése nem szükséges.

A metforminnal történő kombinált kezelés megkezdése

Egy 24 hetes placebo-kontrollos tényfeltáró vizsgálatban, melyben a Januvia ® kombinált terápiáját 100 mg-os napi dózisban és metforminnal kezelték 1000 mg vagy 2000 mg-os napi adagban (50 mg szitagliptin + 500 mg metformin vagy napi 1000 mg × 2-szer), a kombinált csoportban A kezelés során az alábbi mellékhatásokat figyelték meg a metformin monoterápiás csoporttal összehasonlítva, a Januvia ® csoportban ≥1% -os gyakorisággal, és a monoterápiában gyakrabban, mint a metforminnal kezelt csoportban: hasmenés (Januvia ® + metformin - 3,5%).. metformin - 3,3%), dyspepsia (1,3; 1,1%), fejfájás (1,3; 1,1%), duzzanat (1,3; 0,5%), hypoglykaemia (1,1 t 0,5%), hányás (1,1; 0,3%).

Szulfonil-karbamidszármazékok vagy szulfonil-karbamid-származékok és metformin kombinációja

Egy 24 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban a Januvia ® -val (100 mg-os napi adag) és a glimepiriddel vagy glimepiriddel és metforminnal kombinált terápiában a vizsgált gyógyszercsoportban a placebóval és glimepiriddel vagy glimepiriddel és metforminnal kezelt betegek csoportjával összehasonlítva a következő nemkívánatos hatásokat figyeltük meg. a gyógyszer szedése a Januvia-val kezelt csoportban ≥1% -os gyakorisággal, és gyakrabban, mint a placebóval kezelt kombinált terápiás csoportban: hipoglikémia (Januvia ® - 9,5%, placebo - 0,9%).

A kombinált terápia megkezdése PPAR-y agonistákkal

A kombinált kezelési csoportban a 24 hónapos, a 100 mg 100 mg-os napi dózisban és a kombinált kezelésben részesülő pioglitazon kombinációs kezelésének 24 hetes vizsgálatában a gyógyszer szedésével kapcsolatos következő nemkívánatos hatásokat a csoportban ≥1% -os gyakorisággal figyelték meg, összehasonlítva a pioglitazon monoterápiával. kezelés a Januvia-val és gyakrabban, mint a pioglitazon-kezelésben részesülő csoportban monoterápiában: aszimptomatikus vércukor-koncentráció csökkenés (Januvia ® + pioglitazon - 1,1%, pioglitazon - 0%), tüneti hipoglikus Miya (0,4; 0,8%).

Az agonisták PPAR-y és metformin kombinációja

Egy placebo-kontrollos vizsgálat szerint a Januvia ® -val (100 mg-os napi dózis) a roziglitazon és a metformin kombinációjával kezelt csoportban a placebo-csoporthoz képest a roziglitazon és a metformin kombinációjával összehasonlítva a következő, a gyógyszer szedésével kapcsolatos mellékhatásokat figyelték meg. a Januvia-val kezelt csoportban ≥1% -os gyakorisággal és gyakrabban, mint a placebóval kezelt kombinációs terápiás csoportban: 18 hetes megfigyeléskor - fejfájás (Januvia ® - 2,4%, placebo - 0%), hasmenés (1,8; 1,1%), hányinger (1,2; 1,1%), hyp glikémia (1,2; 0%), hányás (1,2; 0%); 54 hetes megfigyelés - fejfájás (Januvia ® - 2,4%, placebo - 0%), hipoglikémia (2,4; 0%), felső légúti fertőzések (1,8; 0%), hányinger (1,2 1,1%), köhögés (1,2; 0%), gombás fertőzés (1,2; 0%), perifériás ödéma (1,2; 0%), hányás (1,2; 0%).

Inzulin kombináció

Egy 24 hetes placebo-kontrollos vizsgálatban a Januvia®-val (100 mg-os napi adag) és egy fix dózisú inzulinnal (metforminnal vagy anélkül) a vizsgálandó gyógyszercsoportban a placebót és inzulint szedő betegek csoportjával összehasonlítva (metforminnal vagy anélkül) Megfigyelték a következő, a gyógyszer bevételével kapcsolatos mellékhatásokat, amelyek gyakorisága ≥1% volt a Januvia ® -nál, és gyakrabban, mint az inzulin-kezelési csoportban (metforminnal vagy anélkül): hypoglykaemia (Januvia ® + inzulin (metforminnal vagy anélkül) - 9,6%, placebo + inzulin (metforminnal vagy anélkül) - 5,3%), influenza (1,2; 0,3%), fejfájás (1,2; 0%).

Egy másik 24 hetes vizsgálatban, amelyben a betegek Januvia®-t kaptak kiegészítő kezelésként inzulinkezeléshez (metforminnal vagy anélkül), a Januvia ® kezelési csoportban ≥1% -os gyakorisággal nem észleltek mellékhatásokat. (100 mg-os dózisban) és gyakrabban, mint a placebo-csoportban.

19 dupla vak, randomizált klinikai vizsgálat általános vizsgálatában, ahol a szitagliptint 100 mg-os napi dózissal vagy megfelelő kontroll hatóanyaggal (aktív vagy placebo) alkalmazták, a nem megerősített akut pancreatitis előfordulása 0,1 eset 100 betegévenként minden egyes csoportban (lásd „Különleges utasítások "Pancreatitis, valamint a szitagliptin (TECOS) kardiovaszkuláris biztonságáról szóló tanulmány).

A Januvia®-kezelés alatt nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns eltéréseket az életjelek vagy az EKG (beleértve a QT-intervallum időtartamát is) során.

A szitagliptin (TECOS) kardiovaszkuláris biztonságát vizsgáló vizsgálat

A szitagliptin (TECOS) kardiovaszkuláris biztonságának értékelésére vonatkozó vizsgálatban 7332 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt, akik naponta 100 mg Januvia-t kaptak (vagy 50 mg naponta, ha az eGFR alapértéke ≥30 és 2), és 7339 beteg, akik placebót szedtek az előírt kezelésben részesülő betegek általános populációjában. A vizsgálati hatóanyagot (Januvia ® vagy placebo) a standard terápiához adtuk a meglévő HbA-szint kiválasztásához._1C és a kardiovaszkuláris kockázati tényezők ellenőrzése. Összesen 2004-ben 75 éves és idősebb beteg vett részt a vizsgálatban (970 volt Januvia ® és 1034 - placebo). A Januvia-t szedő betegeknél a súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága megegyezett, mint a placebót szedő betegeknél. A korábban jelzett diabetes mellitussal kapcsolatos komplikációk felmérése a csoportok közötti hasonló mellékhatások, köztük a fertőzések (18,4% a Januvia-t szedő betegeknél, és 17,7% a placebót szedő betegeknél) kimutatására. vesebetegségben (1,4% a Januvia-t szedő betegeknél és 1,5% a placebót szedő betegekben). A 75 éves és idősebb betegeknél a mellékhatások profilja általában hasonló volt az általános populációhoz.

A betegpopuláció szándékában (a legalább egy adag gyógyszeradagot szedő betegeknél) azok közül, akik kezdetben inzulinterápiát és / vagy szulfonilureátot szedtek, a súlyos hipoglikémia előfordulása 2,7% volt a Januvia-t szedő betegeknél. És 2,5% a placebót szedő betegeknél. A kezdetben inzulint és / vagy szulfonil-karbamidot nem kapó betegek közül a súlyos hipoglikémia előfordulási gyakorisága 1% volt a Januvia-t szedő betegeknél és 0,7% a placebót szedő betegeken. A vizsgálat során megerősített pancreatitis előfordulási gyakorisága 0,3% volt a Januvia-t szedő betegeknél, és 0,2% a placebót szedő betegeknél. A rosszindulatú daganatok esetének vizsgálata során a Januvia ® -ot szedő betegeknél 3,7% -kal, a placebót szedő betegeknél pedig 4% volt.

A Januvia® alkalmazásának monoterápiában és / vagy más hipoglikémiás szerekkel kombinált terápiában történő alkalmazásának utólagos ellenőrzése során további mellékhatásokat azonosítottak. Mivel ezek az adatok bizonytalan méretű populációból önként érkeztek, lehetetlen meghatározni az ilyen mellékhatások kezelésével kapcsolatos gyakoriságot és okozati összefüggést. Ezek közé tartoznak a túlérzékenységi reakciók, pl. anafilaxia, angioödéma, kiütés, csalánkiütés, bőrvaszkulitisz, exfoliatív bőrbetegségek, beleértve Stevens-Johnson szindrómát; akut pancreatitis, beleértve a vérzéses és nekrotikus formákat, amelyek halálos és nem halálos kimenetelűek; károsodott vesefunkció, beleértve az akut veseelégtelenséget (néha szükség van dializálásra); felső légúti fertőzések; nasopharyngitis; székrekedés; hányás; fejfájás; ízületi fájdalom; izomfájdalom; végtagfájdalom; hátfájás; viszketés; pemphigoidban.

A laboratóriumi paraméterek változása

A laboratóriumi paraméterek eltéréseinek gyakorisága a Januvia ® (100 mg-os napi adag) kezelési csoportjában hasonló volt a placebo csoportok gyakoriságához. A legtöbb, de nem minden klinikai vizsgálatban a leukociták számának enyhe emelkedése volt tapasztalható (kb. 200 / μl a placebóval összehasonlítva, a kezelés kezdetén az átlagos tartalom 6600 / μl) a neutrofilek számának növekedése miatt.

A gyógyszer klinikai vizsgálatának adatainak vizsgálata a Januvia®-t szedő betegeknél 100 és 200-as adagban a vizeletsav koncentrációjának enyhe növekedését mutatta (kb. 0,2 mg / dl a placebóval összehasonlítva, az 5-5,5 mg / dl kezelés előtti átlagos koncentráció). mg / nap Nem jelentettek köszvényes eseteket.

A teljes lúgos foszfatáz koncentrációja enyhe csökkenést mutatott (kb. 5 NE / l a placebóval összehasonlítva, az átlagos koncentráció a kezelés előtt 56–62 NE / l) volt, részben az alkáli foszfatáz csontfrakciójának enyhe csökkenése miatt.

A felsorolt ​​laboratóriumi paraméterek változásait nem tekintik klinikailag szignifikánsnak.

kölcsönhatás

A más gyógyszerekkel való kölcsönhatásokkal kapcsolatos vizsgálatokban a szitagliptin nem gyakorolt ​​klinikailag szignifikáns hatást a következő gyógyszerek farmakokinetikájára: metformin, roziglitazon, glibenklamid, szimvasztatin, warfarin, orális fogamzásgátlók. Ezen adatok alapján a szitagliptin nem gátolja a CYP3A4, CYP2C8 vagy CYP2C9 izoenzimeket, az in vitro adatok alapján a szitagliptin nem gátolja a CYP2D6, CYP1A 2, CYP2C 19 és CYP2B6 izoenzimeket, és nem indukálja a CYP3A4 izoenzimet.

A metformin szitagliptinnel kombinálva történő ismételt alkalmazása nem befolyásolta szignifikánsan a szitagliptin farmakokinetikai paramétereit a 2. típusú diabéteszben szenvedő betegeknél.

A 2-es típusú cukorbetegek populáció farmakokinetikai elemzése szerint az egyidejű kezelés nem befolyásolta klinikailag szignifikánsan a szitagliptin farmakokinetikáját. A vizsgálatban számos, a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg által leggyakrabban használt gyógyszert értékeltek lipid-csökkentő gyógyszerek (sztatinok, fibrátok, ezetimib), trombocitaaggregációt gátló szerekkel (clopidogrel), magas vérnyomás elleni szerek (ACE-gátlók, ARA II, béta-blokkolók, CCB, hidroklorotiazid), NSAID-ok (naproxen, diclofenac, celecoxib), antidepresszánsok (bupropion, fluoxetin, szertralin), antihisztaminok (cetirizin), protonpumpa inhibitorok (omeprazol, lansoprazol) és gyógyszerek erekciós diszfunkció (sildenafil) kezelésére.

Az AUC (11%) enyhe növekedését, valamint az átlagos C-értéket figyelték meg_max (18%) digoxint szitagliptinnel együtt alkalmazva. Ez a növekedés nem tekinthető klinikailag szignifikánsnak. Nem ajánlott a digoxin vagy a Januvia ® adagjának módosítása együtt.

Megfigyeltük az AUC és C növekedését._max A Januvia ® 29% és 68%, a 100 mg Januvia ® együttes orális dózisú és 600 mg ciklosporin, a P-gp erős gátlójának egyszeri orális adagja. A szitagliptin farmakokinetikai jellemzőinek megfigyelt változásait nem tekintik klinikailag szignifikánsnak. Nem ajánlott a Januvia ® dózisának módosítása ciklosporinnal és más P-gp inhibitorokkal (beleértve a ketokonazolt) együtt.

A betegek és az egészséges önkéntesek populáció farmakokinetikai elemzése (n = 858) a kapcsolódó gyógyszerek széles körében (n = 83, amelynek körülbelül a fele a vesén keresztül ürül ki) nem mutatott ezen anyagok klinikailag jelentős hatásait a szitagliptin farmakokinetikájára.

Adagolás és adagolás

Belül. A Januvia ® ajánlott adagja 100 mg / nap szájon át monoterápiában vagy metforminnal vagy szulfonil-karbamidszármazékokkal, vagy PPAR-γ agonistákkal (tiazolidindionokkal) vagy inzulinnal (metforminnal vagy anélkül) vagy metforminnal és szulfonil-karbamiddal kombinálva. vagy metformin és PPAR-y agonisták.

A Januvia ® gyógyszert az étkezéstől függetlenül lehet bevenni. A metformin, a szulfonil-karbamid-származékok és a PPAR-γ-agonisták adagolási rendjét a javasolt gyógyszeradagok alapján kell kiválasztani.

A Januvia ® szulfonil-karbamidszármazékokkal vagy inzulinnal kombinálva a szulfonil-karbamid vagy inzulinszármazék hagyományosan ajánlott adagját csökkenteni kell a szulfon-indukált vagy inzulin által kiváltott hypoglykaemia kialakulásának csökkentése érdekében (lásd "Különleges utasítások". Hipoglikémia).

Ha a beteg elfelejtette bevenni a Januvia-t, a gyógyszert a lehető leghamarabb be kell szedni, miután a beteg emlékezett az elfelejtett adagra.

Ugyanazon a napon ne vegyen be dupla adag Januvia-t.

Speciális betegcsoportok

Veseelégtelenség. Enyhe veseelégtelenségben szenvedő betegek (Cl kreatinin ≥50 ml / perc, megközelítőleg a szérum kreatinin-koncentráció ≤ 1,7 mg / dl férfiaknál és ≤ 1,5 mg / dl nőknél) nem igénylik a Januvia ® adagjának módosítását.

Mérsékelt veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (Cl kreatinin ≥30 ml / perc, de 1,7 mg / dl, de ≤ 3 mg / dl férfiaknál és> 1,5 mg / dl, de ≤ 2,5 mg / dl) A Januvia ® adagja 50 mg / nap.

Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (Cl kreatinin 3 mg / dl férfiaknál és> 2,5 mg / dl nőknél) vagy végstádiumú CRF-nek, amely hemodialízist vagy peritoneális dialízist igényel, a Januvia ® adagja 25 mg / nap. A Januvia ® gyógyszer alkalmazható a dialízis eljárás ütemezésétől függetlenül.

A dózismódosítás szükségességét figyelembe véve, ajánlott, hogy a veseelégtelenségben szenvedő betegek a Januvia ®-kezelés megkezdése előtt és a kezelés folyamán rendszeresen értékeljék vesefunkcióikat.

Májelégtelenség. Enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél a Januvia ® adagjának módosítása nem szükséges. A gyógyszert nem vizsgálták súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Öregség Idős betegeknél a Januvia ® adagjának módosítása nem szükséges.

túladagolás

Egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatok során a 800 mg Januvia ® egyszeri adagját általában jól tolerálták. A QIAc-intervallum minimális változásait, amelyek nem tekinthetők klinikailag szignifikánsnak, a Januvia® gyógyszer egyik vizsgálatában 800 mg / nap dózisban észlelték. A 800 mg-nál nagyobb napi adagot emberben nem vizsgálták.

A klinikai vizsgálatok első fázisában nem észleltek olyan Janute®-kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat, amelyek 28 napig napi 400 mg-os adagban vették be a gyógyszert.

Kezelés: el kell kezdeni a szokásos karbantartási tevékenységeket - a nem felszívódó gyógyszer eltávolítását a gyomor-bélrendszerből, a létfontosságú jelek monitorozását, beleértve az EKG-t, valamint szükség esetén a fenntartó terápia kijelölését.

A szitagliptin rosszul dializálódik. A klinikai vizsgálatok során az adag csak 13,5% -át távolították el a szervezetből 3-4 órás dialízis során. Klinikai igény esetén hosszadalmas dialízis írható elő. Nincs adat a sitagliptin peritoneális dialízisének hatékonyságáról.

Különleges utasítások

Hasnyálmirigy-gyulladás. A szitagliptint szedő betegeknél akut pancreatitis kialakulásáról számoltak be, beleértve a hemorrhagiás vagy nekrotikus, halálos és nem halálos kimenetelű betegeket (lásd „mellékhatások”). A betegeket tájékoztatni kell az akut pancreatitis jellegzetes tüneteiről - tartós, súlyos hasi fájdalomról. A szitagliptin abbahagyása után a pancreatitis klinikai tünetei eltűntek. Pancreatitis gyanúja esetén meg kell szüntetni a Januvia ® és egyéb potenciálisan veszélyes gyógyszerek szedését.

Hipoglikémiát. A Januvia ® klinikai vizsgálatai szerint a hipoglikémia előfordulási gyakorisága monoterápiában vagy kombinált terápiában olyan gyógyszerekkel, amelyek nem okozzák a hypoglykaemiát (metformin, pioglitazon) hasonló volt a hipoglikémia előfordulási gyakoriságához a placebo csoportban. Mint más hipoglikémiás szerek esetében is, a Januvia ® gyógyszer inzulin vagy szulfonil-karbamidszármazékok kombinációjával történő alkalmazásakor hipoglikémiát figyeltek meg (lásd "mellékhatások"). A szulfonil-indukálta hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében a szulfonil-karbamid adagját csökkenteni kell (lásd „Adagolás és adagolás”).

Alkalmazás időseknél. A klinikai vizsgálatokban a Januvia ® hatékonysága és biztonságossága idős betegeknél (≥65 év, 409 beteg) hasonló volt a 65 évesnél fiatalabb betegekhez. Nem szükséges az életkor függvényében az adag módosítása. Idős betegeknél nagyobb a veseelégtelenség kialakulása. Ennek megfelelően, mint más korcsoportoknál, a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a dózismódosítás szükséges (lásd „Adagolás és adagolás”).

A járművek és mechanizmusok vezetési képességére gyakorolt ​​hatás. Nem végeztek vizsgálatokat a Januvia ® gépjárművezetésre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára. A Januvia ® negatív hatása a gépjárművezetésre vagy a komplex mechanizmusokra nem várható.

Kiadási forma

Tabletta, filmtabletta, 25 mg, 50 mg, 100 mg. 14 lapon. PVDC / PE / PVC fóliában és alumínium fóliában. 1, 2, 4, 6 vagy 7 bl. egy kartondobozba kell helyezni.

AKRIKHIN JSC-nél történő gyártás esetén

100 mg filmtabletta, tabletta. 14 lapon. PVDC / PE / PVC fóliában és alumínium fóliában. 2 bl. egy kartondobozba kell helyezni.

gyártó

vagy (100 mg dózis esetén)

Akrikhin Kémiai és Gyógyszergyár JSC (Akrikhin JSC). 142450, Moszkva, Noginszk kerület, Old Kupavna város, st. Kirov, 29.

Csomagolva: Merck Sharp & Dome Ltd., Egyesült Királyság;

vagy AKRIKHIN JSC, Oroszország.

Minőségellenőrzés Kibocsátó: Merck Sharp & Dome Ltd., Egyesült Királyság;

vagy Merck Sharp és Dome B.V., Hollandia;

vagy AKRIKHIN JSC, Oroszország.

A jogi személy, akinek a nevében a regisztrációs bizonyítványt kiadták: Merck Sharp és Dome B.V., Hollandia.

Fogyasztói igények közvetlenül a címre: LLC MSD Pharmaceuticals. 115093, Oroszország, Moszkva, ul. Pavlovskaya, 7, 1. o.

Tel: (495) 916-71-00; fax: (495) 916-70-94.

Gyógyszertár értékesítési feltételek

Tárolási körülmények gyógyszer Januvia ®

Gyermekektől elzárva tartandó.

A Januvia ® gyógyszer eltarthatósági ideje

Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.