Traykor - használati utasítások, vélemények, analógok és felszabadulási formák (145 mg és 160 mg tabletta) a sztatin hatóanyagból a fibrátok csoportjából a hiperlipidémia és a koleszterin kezelésére felnőttek, gyermekek és terhesség alatt. struktúra

• Diagnosztika

Ebben a cikkben elolvashatja a Traykor gyógyszer használatára vonatkozó utasításokat. A webhely látogatóinak - a gyógyszer fogyasztóinak - bemutatott véleménye, valamint a szakemberek orvosainak véleménye a Traicor használatáról a gyakorlatban Nagy kérés, hogy aktívabban vegye fel a visszajelzést a kábítószerrel kapcsolatban: a gyógyszer segített vagy nem segített megszabadulni a betegségtől, milyen szövődményeket és mellékhatásokat észleltek, esetleg a gyártó nem jelezte a feljegyzésben. A Traikor analógjai a rendelkezésre álló szerkezeti analógok jelenlétében. Alkalmazható hiperlipidémia és koleszterinszint csökkentésére felnőttek, gyermekek, valamint terhesség és szoptatás alatt. A fibrátok farmakológiai csoportjának statin összetétele.

A Traykor lipidcsökkentő szer a fibrinsav-származékok csoportjából. Csökkenti a trigliceridek és (kisebb mértékben) koleszterin vérszintjét. Segít csökkenteni a VLDL, az LDL (kisebb mértékben) tartalmát, növeli az anti-atherogén HDL tartalmát. A hatásmechanizmus nem teljesen ismert. A TG-szintre gyakorolt ​​hatások főként a lipoprotein-lipáz enzim aktiválásához kapcsolódnak. Úgy tűnik, hogy a fenofibrát is zavarja a zsírsavszintézist; elősegíti az LDL receptorok számának növekedését a májban, megzavarva a koleszterinszintézist. A fenofibrát csökkenti a vérlemezkék aggregációját, csökkenti a fibrinogén szintjének emelkedését a plazmában, enyhén csökkentheti a cukorbetegek vérében a glükózszintet; csökkenti a húgysav szintjét a vérben.

struktúra

Fenofibrát (mikronizált) + segédanyagok.

farmakokinetikája

A belsejében a fenofibrát lenyelése után a Cmax 5 órán belül érhető el, a plazmafehérje kötődés (albumin) magas. A szövetekben a fenofibrát az aktív metabolit-fenofibrinsavvá alakul át. Metabolizálódik a májban. A vesék és a belek kivételével. Nem halmozódik fel; hemodialízis alatt nem jelenik meg.

bizonyság

• izolált vagy kevert hypercholesterolemia és hypertriglyceridemia (2a, 2b, 3, 4, 5 típusú diszlipidémia) (145 mg tabletta) és (2a, 2b, 3, 4, 5 típusú diszlipidémia) (160 mg tabletta) azoknál a betegeknél, akiknek diéta vagy más, nem gyógyszeres terápiás intézkedések (például a fogyás vagy a fokozott fizikai aktivitás) hatástalanok voltak, különösen, ha vannak olyan diszlipidémiás kockázati tényezők, mint a magas vérnyomás és a dohányzás;
• másodlagos hiperlipoproteinémia olyan esetekben, amikor a hiperlipoproteinémia az alapbetegség hatékony kezelése ellenére is fennáll (pl. diabetes mellitusban a diszlipidémia).

A kiadás formái

Tabletták, bevonatos 145 mg és 160 mg.

Használati és adagolási utasítások

Belsejében, egészben lenyelve, rágás nélkül, egy pohár vízzel, a nap bármely időpontjában, függetlenül attól, hogy melyik étkezés (145 mg tabletta), és ugyanakkor az étkezéssel (160 mg tabletta).

Felnőttek, 1 tabletta naponta egyszer. Azok a betegek, akik naponta 1 kapszulát kaptak Lipantil 200 M vagy 1 tabletta TRYCOR 160 mg-os adagból, átválthatnak egy TRIKOR 145 mg-os tablettát további dózismódosítás nélkül. Az 1 Lipantil kapszulát 200 M naponta bevevő betegek átvehetik az 1 TRYCOR 160 mg-os tablettát további dózismódosítás nélkül.

Idős betegek: a felnőtteknél ajánlott egy standard adagot (1 Tricore tabletta naponta egyszer).

A veseelégtelenségben szenvedő betegek dóziscsökkentést igényelnek.

A gyógyszert hosszú ideig kell szedni, miközben továbbra is kövesse az étrendet, amelyet a beteg betartott a Traicor-kezelés megkezdése előtt. A gyógyszeres kezelés hatékonyságát az orvosnak rendszeresen értékelnie kell.

A terápia hatékonyságát a szérumban lévő lipidek (teljes koleszterin, LDL, trigliceridek) tartalmával kell értékelni. Terápiás hatás hiányában több hónapos terápia után (általában 3 hónap után) meg kell fontolni az egyidejű vagy alternatív terápia előírásának lehetőségét.

Mellékhatások

• hasi fájdalom;
• hányinger, hányás;
• hasmenés;
• felfúvódás;
• hasnyálmirigy-gyulladás;
• a szérum transzaminázkoncentráció mérsékelt növekedése;
• epekőképződés;
• májgyulladás;
• diffúz myalgia;
• myositis;
• izomgörcsök;
• gyengeség;
• rabdomiolízis (akut vázizom-nekrózis);
• vénás thromboembolia (tüdőembólia, mélyvénás trombózis);
• megnövekedett hemoglobin- és leukocitaszám;
• szexuális zavar;
• fejfájás;
• intersticiális pneumopathia;
• kiütés;
• viszketés;
• csalánkiütés;
• fényérzékenységi reakciók;
• alopecia (alopecia);
• fényérzékenység, erythema kíséretében, hólyagok vagy csomók kialakulása a napfénynek vagy mesterséges UV-sugárzásnak kitett bőrterületeken, például kvarclámpa;
• emelkedett szérum kreatinin és karbamid szint.

Ellenjavallatok

• túlérzékenység fenofibrátra vagy a gyógyszer egyéb összetevőire;
• súlyos májelégtelenség (beleértve a májcirrózist);
• súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance kevesebb, mint 20 ml / perc);
• 18 éves korig;
• fotoszenzitivitás vagy fototoxicitás a fibrátok vagy ketoprofen kezelésében;
• epehólyag-betegség;
• szoptatási időszak;
• veleszületett galaktoszémia, laktázhiány, glükóz és galaktóz felszívódása (a gyógyszer laktózt tartalmaz);
• veleszületett fruktozémia, szacharáz-izomaltáz-hiány (a termék szacharózt tartalmaz) (145. táblázat);
• allergiás reakció a földimogyoró, a földimogyoró olaj, a szója lecitin vagy a rokon termékek esetében (a túlérzékenységi reakció kockázata miatt).

• máj- és / vagy veseelégtelenség;
• hypothyreosis;
• alkoholfogyasztó betegek;
• idős betegek;
• az örökletes izombetegségekben szenvedő betegek;
• orális antikoagulánsok, HMG-CoA reduktáz inhibitorok egyidejű alkalmazása.

Használat terhesség és szoptatás alatt

A Traykor alkalmazása terhesség és szoptatás alatt (szoptatás) ellenjavallt.

Gyermekeknél

Gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében ellenjavallt.

Különleges utasítások

A Tricore-kezelés megkezdése előtt megfelelő kezelést kell végezni a másodlagos hiperkoleszterinémia okának kiküszöbölésére, például olyan állapotokban és betegségekben, mint a 2-es típusú diabetes mellitus, hypothyreosis, nefrotikus szindróma, dysproteinémia, obstruktív májbetegség, gyógyszeres kezelés hatása, alkoholizmus.

A terápia hatékonyságát a szérumban lévő lipidek (teljes koleszterin, LDL, trigliceridek) tartalmával kell értékelni. Terápiás hatás hiányában több hónapos terápia után (általában 3 hónap után) meg kell fontolni az egyidejű vagy alternatív terápia felírását.

Az ösztrogént vagy ösztrogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlót szedő hyperlipidémiában szenvedő betegeknél meg kell vizsgálni, hogy a hyperlipidemia elsődleges vagy másodlagos jellegű-e. Ilyen esetekben az ösztrogén beadása okozhatja a lipidszint emelkedését.

Májfunkció: TRYCOR és más, a lipidkoncentrációt csökkentő gyógyszerek szedése esetén bizonyos betegeknél a máj transzaminázszintjének növekedését írták le. A legtöbb esetben ez a növekedés átmeneti, kisebb és tünetmentes volt. A kezelés első 12 hónapjában ajánlott a transzaminázok (ALT, AST) szintjét 3 havonta ellenőrizni. Azok a betegek, akiknél a kezelés során fokozott transzaminázkoncentráció figyelhető meg, figyelmet kell fordítani, és ha az ALT és az AST koncentráció több mint 3-szor nő a normál felső határhoz képest, a gyógyszer leáll.

Pancreatitis: Leírták a Trikera-kezelés ideje alatt a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulását. A hasnyálmirigy-gyulladás lehetséges okai ezekben az esetekben a következők voltak: a gyógyszer elégtelen hatékonysága súlyos hipertrigliceridémiás betegeknél, a hatóanyag közvetlen expozíciója, valamint a kövek jelenlétével vagy az epehólyagban lévő üledék képződésével járó másodlagos hatások, a közös epe-csatorna elzáródásával együtt.

Izom: TRYCOR és más, a lipidkoncentrációt csökkentő gyógyszerek alkalmazása esetén az izomszövetre toxikus hatások fordulnak elő, beleértve a nagyon ritkán előforduló rhabdomyolysist is. A történelemben a hipoalbuminémia és a veseelégtelenség esetén ez a megsértés gyakorisága növekszik. E komplikáció lehetősége hipoalbuminémia és veseelégtelenség esetén nő.

Az izomszövetre gyakorolt ​​mérgező hatások gyanú, diffúz myalgia, myositis, izomgörcsök és görcsök, valamint a kreatin-foszfokináz aktivitásának kifejezett növekedése alapján (a normál felső határhoz képest több mint 5-ször) gyaníthatóak. Ezekben az esetekben a Triicore-kezelést le kell állítani.

A rhabdomyolysis kialakulásának kockázata fokozható a myopathia és / vagy rabdomiolízisre hajlamos betegek esetében, beleértve a 70 év feletti életkorot is, amelyeket súlyosbított örökletes izombetegségek, veseelégtelenség, hypothyreosis, alkoholfogyasztás. Az ilyen betegeket csak akkor szabad felírni, ha a várható előny meghaladja a rhabdomyolysis kialakulásának lehetséges kockázatát.

Amikor a Tricor-ot a HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal vagy más fibrátokkal egyidejűleg szedik, az izomrostok súlyos toxikus hatásának kockázata nő, különösen, ha a beteg a kezelés előtt izombetegségben szenved. Ebben a tekintetben a TRYCOR és a sztatin együttes alkalmazása csak akkor lehetséges, ha a betegnek súlyos kevert dyslipidémia és magas kardiovaszkuláris kockázata van, az előzményekben az izombetegség hiányában és az izomszövetre kifejtett toxikus hatás jeleinek azonosítását célzó szoros megfigyelés alatt.

Vesefunkció: ha a kreatininszint több mint 50% -kal meghaladja a normál felső határértéket, a kezelést fel kell függeszteni. A kezelés első 3 hónapjában ajánlott a kreatinin koncentrációjának meghatározása.

A motoros közlekedési és vezérlési mechanizmusok vezetési képességére gyakorolt ​​hatás

A gyógyszer használata során nem volt hatással az autó vezetésére és a vezérlési mechanizmusokra.

Kábítószer-kölcsönhatás

A szulfonil-karbamid hipoglikémiás szerekkel történő egyidejű alkalmazásával kapcsolatban fokozott hipoglikémiás hatásról számoltak be.

A közvetett antikoagulánsok (beleértve az acenokumarolt, a varfarint is) egyidejű alkalmazásával fokozzák hatásukat. Úgy gondolják, hogy a fibrátok növelik az antikoagulánsok affinitását a megfelelő receptorokhoz, vagy esetleg megsértik metabolizmusukat.

A Tricore-kezelés kezdetén ajánlatos kb. Egyharmaddal csökkenteni az antikoagulánsok dózisát, majd fokozatosan választani. Az adag kiválasztását az INR szint ellenőrzése mellett ajánljuk.

Ciklosporin: A fenofibrát és a ciklosporin egyidejű kezelése során számos súlyos, reverzibilis vesefunkció csökkenésről számoltak be. Ezért szükséges a vesefunkció állapotának figyelése ezekben a betegekben, és a laboratóriumi paraméterek komoly változása esetén a fenofibrát megszüntetése.

A HMG-CoA reduktáz inhibitorok és más fibrátok: ha a TRYCOR egyidejűleg a HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal vagy más fibrátokkal egyidejűleg alkalmazza, az izomrostok súlyos toxikus hatásának kockázata nő.

Citokróm P450 enzimek: A humán máj mikroszóma vizsgálatok kimutatták, hogy a fenofibrát és a fenofibrinsav nem gátolják a következő citokróm P450 izoenzimeket: CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP1A2. Terápiás koncentrációknál ezek a vegyületek a CYP2C19 és a CYP2A6 izoenzimek gyenge inhibitorai, valamint a gyenge vagy mérsékelt CYP2C9 inhibitorok.

A Traykor gyógyszer analógjai

A hatóanyag szerkezeti analógjai:

Analógok a farmakológiai csoporthoz (lipidcsökkentő gyógyszerek):

• AKORT;
• Anvistat;
• Apekstatin;
• Ateroklefit;
• Aterostat;
• Athor;
• atorvastatin;
• Atorvoks;
• Atoris;
• Vazator;
• Vasilip;
• Grinterol;
• Grofibrat;
• guar;
• Zocor;
• Zokor Forte;
• Inedzhi;
• Cardiostatin;
• Crestor;
• Xantinol-nikotinát;
• Curdlipid;
• Lescol;
• Lipanor;
• lipobaj;
• Lipobon;
• Liponsav;
• lipon;
• Lipostat;
• Lipoford;
• Lipitor;
• Listata;
• Lovakor;
• lovasztatin;
• Lovasterol;
• Medostatin;
• Merten;
• Nikotinsav;
• Novostat;
• Ovenkor;
• Omacor;
• orlistat;
• pravastatin;
• Rozistark;
• rozuvasztatin;
• Rozukard;
• Rozulip;
• simvastatin;
• Thioctacid;
• Tioktilsav;
• Torvakard;
• Torvalip;
• Trilipiks;
• Tulip;
• fenofibrát;
• Holvasim;
• Holetar;
• Ezetrol;
• Ekslip.

Traykor

Traykor: használati utasítás és értékelés

Latin név: Tricor

ATX kód: C10AB05

Hatóanyag: Fenofibrát (Fenofibrát)

Gyártó: Recipharm Fontaine (Franciaország)

Frissítési leírás és fénykép: 18/17/2018

A gyógyszertárak ára: 864 rubel.

Traykor - a lipidcsökkentő hatású gyógyszer.

Forma és összetétele

A TRYCOR adagolási formája filmtabletta: hosszúkás, fehér, egyik oldalán „145” vagy „160” (dózis függvényében), másrészt a cég logója (10 db buborékcsomagolásban, kartondobozban 1). –5, 9 vagy 10 buborékfólia, 14 db buborékfóliában, kartondobozban 2, 6 vagy 7 buborékfólia).

Összetevők 1 tabletta:

• hatóanyag: fenofibrát - 145 (mikronizált) vagy 160 mg;
• segédanyagok (145/160 mg): szacharóz - 145/0 mg; nátrium-lauril-szulfát - 10,2 / 5,6 mg; laktóz-monohidrát - 132 / 138,4 mg; Krospovidon - 75,5 / 96 mg; mikrokristályos cellulóz - 84,28 / 115 mg; kolloid szilícium-dioxid, 1,72 / 12,6 mg; hibromóz - 29/0 mg; nátrium-duszát - 2,9 / 0 mg; magnézium-sztearát - 0,9 / 0 mg; nátrium-fumarát - 0 / 6,4 mg; Povidon - 0/160 mg;
• burkolat (145/160 mg): Opadry OY-B-28920 (titán-dioxid - 8,03 / 8,96 mg; polivinil-alkohol - 11,43 / 12,75 mg; szója-lecitin - 0,5 / 0,56 mg talkum - 5,02 / 5,6 mg, xantángumi - 0,12 / 0,13 mg - 25,1 / 28 mg.

Farmakológiai tulajdonságok

farmakodinámia

A fenofibrát fibrinsav származéka. A humán szervezetben a lipidek tartalmának megváltoztatásának képességét a PPARα aktiválása közvetíti. Ennek eredményeként a magas triglicerid-tartalmú atherogén lipoproteinek lipolízise és plazma kiválasztása (lipoprotein lipáz aktiválása és az apolipoprotein CIII szintézisének csökkentése) fokozódik. A PPARa aktiválása az AI és AII apolipoproteinek fokozott szintéziséhez vezet.

Ezek a fenofibrát lipoproteinekre gyakorolt ​​hatásai hozzájárulnak az LDL és a VLDL frakció (alacsony sűrűségű lipoproteinek és nagyon alacsony sűrűségű lipoproteinek) csökkenéséhez, amelyek magukban foglalják az apolipoprotein B-t és a HDL frakció növekedését, beleértve az AI és AII apolipoproteineket.

Emellett a katabolikus rendellenességek és a VLDL szintézise miatt a fenofibrát növeli az LDL clearance-ét és csökkenti a kis és sűrű LDL-részecskék tartalmát, amelyek az atherogén lipid-fenotípusú betegeknél (a koszorúér-betegség kockázatának gyakori megsértése) nőnek.

A Traikor alkalmazása hatékony a hypercholesterolemiában szenvedő betegeknél, hipertrigliceridémiával és anélkül, beleértve a másodlagos hyperlipoproteinémiát, különösen a 2. típusú diabetes mellitusban.

A terápia során az extravaszkuláris koleszterin lerakódások (tuberóz és ín xantomák) jelentősen csökkenthetik, sőt teljesen eltűnhetnek. A fibrinogén megemelkedett szintjével ez a indikátor jelentősen csökken, mint a magas LP (a) szinttel rendelkező betegeknél. Ezenkívül a gyulladás egyéb markerei is csökkennek, beleértve a C-reaktív fehérjét is.

A hiperurikémia és a diszlipidémia esetén a további előny a fenofibrát urikurikus hatása, ami a húgysav koncentrációjának csökkenését 25% -kal csökkenti.

Az adenozin-difoszfát, az epinefrin és az arachidonsav által okozott vérlemezke-aggregáció csökkenése is bizonyítható.

farmakokinetikája

A plazma fenofibrát plazma nem detektálható. A fő plazma metabolit a fenofibrinsav.

A Traicor szájon át történő beadása után az anyag maximális koncentrációja a vérplazmában 2-4 órán belül (145 mg-onként) vagy 4-5 órában (160 mg-os) érhető el. A hatóanyag koncentrációja a plazmában hosszú ideig stabil marad, és nem függ a beteg egyedi jellemzőitől.

A Traikor 145 mg készítmény mikronizált fenofibrátot tartalmaz nanorészecskék formájában. A fenofibrát előző adagolási formái közötti különbség a vérplazma maximális koncentrációjában és a fenofibrát nanorészecskék formájában kifejtett általános hatásában áll. A táplálékbevitelből származó gyógyszer hatékonysága nem függ, ezért bármikor felhasználható az étkezéstől függetlenül.

A fenofibrát TRYCOR 160 mg alkalmazásával történő felszívódása fokozza az étkezés közbeni egyidejű bevételt.

A fenofibrinsav több mint 99% -a erősen kötődik a plazmaalbuminhoz.

A fenofibrinsav felezési ideje körülbelül 20 óra.

Orális adagolás után a fenofibrátot észterázok gyorsan hidrolizálják. A plazmában csak a fő aktív metabolitja, a fenofibrinsav található.

A CYP3A4 fenofibrát szubsztrátja nem. Nem vesz részt a mikroszomális metabolizmusban.

A kiválasztás túlnyomórészt vizelettel történik, glükuronid és fenofibrinsav konjugátum formájában. A fenofibrát szinte teljesen megszűnik 6 napon belül.

Egyszeri adag után és a gyógyszer hosszú távú lefolyása alatt nem halmozódik fel.

A hemodialízis nem jelenik meg.

Használati jelzések

• hipercholeszterinémia és hipertrigliceridémia vegyesen vagy izolálva (IIa, IIb, III, IV, V típusú diszlipidémia) az étrend vagy más, nem gyógyszeres terápiás intézkedések hatástalanságával (különösen a fogyás vagy a fokozott fizikai aktivitás), különösen a diszlipidémiával kapcsolatos kockázati tényezők esetén beleértve a dohányzást és az artériás magas vérnyomást;
• másodlagos hiperlipoproteinémia olyan esetekben, amikor hiperlipoproteinémia továbbra is fennáll, az alapbetegség hatékony kezelése ellenére (beleértve a diabetes mellitus jelenlétében a diszlipidémiát).

A terápia során folytatni kell az étrend követését, amelyet a betegek betartottak a Traicor alkalmazása előtt.

Ellenjavallatok

súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance 10% - nagyon gyakran;> 1% és 0,1% és 0,01%;

Traykor: használati utasítás

struktúra

Aktív anyag: fenofibrát (mikronizált) -145,0 mg;

Segédanyagok: szacharóz -145,0 mg; nátrium-lauril-szulfát -10,2 mg; laktóz-monohidrát - 132,0 mg; kroszpovidon - 75,5 mg; Mikrokristályos szilikált cellulóz - 86,0 mg (mikrokristályos cellulóz - 84,28 mg; kolloid vízmentes szilícium-dioxid - 1,72 mg); hibromóz 2910 (3 сП) - 29,0 mg; nátrium-duszát - 2,9 mg; magnézium-sztearát - 0,9 mg;

köpeny: Opadri® OY-B-28920 - 25,1 mg (polivinil-alkohol - 11,43 mg; titán-dioxid - 8,03 mg; talkum - 5,02 mg; szója-lecitin - 0,50 mg; xantángumi - 0,12 mg).

leírás

Hosszúságú, filmtabletta, fehér, egyik oldalán "145" felirattal, a másik oldalon a "FOURNIER" logóval.

Farmakológiai hatás

A fenofibrát a fibrinsav származéka, amelynek lipidmódosító hatását az emberi szervezetben a peroxiszóma (PPARa) által aktivált a-receptorok aktiválása közvetíti.

A PPARa aktiválása révén a fenofibrát fokozza a lipolízist és a trigliceridekben gazdag atherogén részecskék (TG) eliminálását a vérplazmából a lipoprotein lipáz aktiválásával és az apoprotein CIII képződésének csökkentésével. A PPARa aktiválása az AI és All apoproteinek szintézisének növekedését is okozza.

A fenofibrát fenti lipoproteinekre gyakorolt ​​hatásai az apoprotein B-t tartalmazó nagyon alacsony és kis sűrűségű frakciók (VLDL és LDL) csökkenését és a nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL) frakciójának növekedését eredményezik, amelyek AI és AN apo-fehérjéket tartalmaznak.

Emellett a VLDL-frakciók szintézisének és katabolizmusának modulálásával a fenofibrát növeli az LDL-clearance-t és csökkenti a kis sűrű LDL-szintek számát, amelyek az atherogén lipoprotein-fenotípussal megnövekedtek, és ez a betegség gyakori a szívkoszorúér-betegség kialakulásának kockázata.

A fenofibráttal végzett klinikai vizsgálatok során a teljes koleszterin szint 20-25% -kal csökkent, a trigliceridszint 40-55% -kal, a HDL-koleszterin szint pedig 10-30% -kal nőtt.

A hypercholesterinaemiás páciensekben, amelyben az LDL-koleszterin szintet csökken 20-35%, a használata fenofibrát alacsonyabb arányok: összes koleszterin / HDL, LDL / HDL koleszterin és Apo B / Apo AI, amelyek markerek atherogen kockázatot.

Bizonyíték van arra, hogy a fibrátokkal történő kezelés csökkentheti az ischaemiás szívbetegségekben bekövetkező események előfordulását, de a fibrátok nem mutatják a kardiovaszkuláris betegségek elsődleges vagy másodlagos megelőzésében a teljes halálozás csökkenését.

Az ACCORD-Lipid randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban (A szív- és érrendszeri kockázatok csökkentésére irányuló intézkedés a cukorbetegségben-lipidben) 5 518 2-es típusú cukorbetegségben részesült, akiket a szimvasztatin mellett fenofibráttal kezeltek. A szimvasztatinnal kombinált szimvasztatinnal kombinálva a fenofibrát terápia nem mutatott szignifikáns különbséget az elsődleges kombinált végpont - nonfatalis myocardialis infarktus hatására (abszolút kockázatcsökkenés: 0,74%). Az előszerzettben

Alcsoport: Dyslipidémiás betegek, akiket a HDPE 204 mg / dl vagy 2,3 mmol / l (felső tercier) alapszintű koleszterinszintje jellemez, a kombinált terápia fenofibráttal és szimvasztatinnal összehasonlítva a szimvasztatinnal végzett ionoterápiával 31% relatív csökkenést mutatott a kombinált elsődleges végpont kockázatában ( kockázati arány [RR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03, abszolút kockázatcsökkenés: 4,95%. Egy másik tervezett alcsoport elemzése statisztikailag szignifikáns összefüggést mutatott a kezelés hatása és a betegek neme között (p = 0,01), ami a férfiak kombinált terápia lehetséges előnyét jelzi (p = 0,037), de potenciálisan nagyobb kockázatot jelenthet a primer végpont a nőknél, mint a szimvasztatin monoterápiával (p = 0,069). Ezt a hatást nem figyelték meg a diszlipidémiás betegek fenti alcsoportjában, de nem találtak egyértelmű bizonyítékot a dyslipidémiás nőknél, akik a szimvasztatinnal fenofibrátot kaptak, és a káros hatás lehetősége ebben a betegcsoportban nem zárható ki.

A fenofibrát terápia során az extravaszkuláris koleszterin lerakódások (ín és tuberóz xantomák) jelentősen csökkenthetik, vagy akár teljesen eltűnhetnek.

A fibrinogénszint emelkedett betegeknél a fenofibrát alkalmazásakor szignifikánsan csökkent ez a indikátor, valamint olyan betegeknél, akiknél a lipoproteinszint emelkedett (a). A fenofibrát csökkenti más gyulladásos markerek, például a C-reaktív fehérje szintjét.

A dezlipidémiában és hyperuricemiaban szenvedő betegeknél a fenofibrát urikurikus hatása, amely körülbelül 25% -kal csökkenti a húgysav szintjét, tekinthető további előnyös hatásnak.

Állatkísérletekben és klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a fenofibrát gátló hatással van a vérlemezkékre, ami bizonyítottan csökkenti az ADP, arachidonsav és adrenalin által kiváltott vérlemezke aggregációt.

farmakokinetikája

A Traykor® filmtabletta 145 mg fenofibrátot tartalmaz nanorészecskék formájában.

A maximális plazmakoncentráció (Stax) a gyógyszer orális adagolása után 2-4 órával érhető el. Állandó alkalmazás esetén minden betegnél stabil plazmakoncentráció fennmarad.

Ellentétben a korábbi fenofibrát készítményekkel, a táplálékfelvétel nem befolyásolja a maximális plazmakoncentrációt és a gyógyszer teljes hatásának szintjét, amely fenofibrát nanorészecskéket tartalmaz. Ezért a Traykor® gyógyszer, filmtabletta formájában, 145 mg fenofibrátot tartalmazó nanorészecskék formájában, étkezéstől függetlenül alkalmazható.

Az olyan élelmiszerek hatásának vizsgálata, amelyben az egészséges férfiak és nők üres gyomorban és magas zsírtartalmú étkezés során új fenofibrát-adagolási formát (145 mg tabletta) vettek, azt mutatják, hogy az étkezés nem befolyásolja a fenofibrinsav felszívódási sebességét (AUC és Stach).

A fenofibrinsav jól kötődik a plazma albuminhoz (több mint 99%). Metabolizmus és kiválasztás

A hatóanyag bevitele után a fenofibrátot az észterázok gyorsan hidrolizálják az aktív metabolit, a fenofibrinsav képzése céljából. A vérplazmában nem észlelhető változatlan fenofibrát. A fenofibrát nem a SUR ZA4 szubsztrátja:. microsomalis

a máj enzimek nem vesznek részt a fenofibrát metabolizmusában.

A gyógyszer elsősorban a vizelettel ürül ki. Szinte teljesen eltávolították a gyógyszert 6 napon belül. A fenofibrát főként fenofibrinsav és glükuronid konjugátum formájában választódik ki. Idős betegeknél a fenofibrinsav teljes clearance-e nem változik.

Az egyetlen dózis alkalmazása és a folyamatos alkalmazás után végzett kinetika vizsgálata azt mutatta, hogy a gyógyszer nem halmozódik fel a szervezetben. A fenofibrinsav nem választódik ki hemodialízissel.

A fenofibrinsav felezési ideje a plazmában körülbelül 20 óra.

Vesekárosodás

Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az egészséges egyénekhez viszonyítva a fenofibrinsav expozíciója megnő, és az ismételt beadás során megfigyelhető a felhalmozódás. A Traicor® nem javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek számára.

Károsodott veseműködés esetén enyhe és közepes fokú, a gyógyszer alacsonyabb dózisát kell előírni.

Májfunkció

Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek májelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Használati jelzések

A Tricor® az étrend és más nem gyógyszeres terápiák (pl. Testmozgás, fogyás) kiegészítéseként jelenik meg a következő feltételek mellett:

- súlyos hypertrigliceridémia, alacsony HDL-koleszterinszinttel vagy anélkül;

- vegyes hiperlipidémia, ellenjavallatok a sztatinok használatára vagy a sztatinok intoleranciájára;

- vegyes hiperlipidémia, magas fokú kardiovaszkuláris rizikójú betegeknél a statin mellett a trigliceridek és a HDL-koleszterin szintjének megfelelő ellenőrzése hiányában.

Terhesség és szoptatás

Terhesség: nincsenek releváns adatok a fenofibrát terhesség alatt történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek nem mutattak ki teratogén hatást. Az embriotoxikus hatásokat az anyai szervezetre mérgező dózisok tartományában mutatják be. A lehetséges kockázatok a személyre nem ismertek. Ezért a terhesség alatt a gyógyszert csak az előnyök és a kockázatok arányának alapos felmérése után szabad használni.

Szoptatás: A fenofibrát és / vagy metabolitjai kiválasztódása az anyatejbe nem ismert. A szoptatott csecsemők kockázata nem zárható ki. Ezért a fenofibrát nem szedhető szoptatás alatt.

Adagolás és adagolás

A terápia hatékonyságát monitorozni kell a szérum lipidszintjének meghatározásával. Ha több hónapos kezelés (például 3 hónap) után nem sikerül megfelelő hatást elérni, fontolóra kell venni a további vagy egyéb kezelési módok felírásának lehetőségét.

A Traykor® 145 mg hatóanyagot a nap bármely időpontjában szedik, függetlenül attól, hogy milyen étkezést alkalmaznak. A tablettát egészben, rágás nélkül kell lenyelni egy pohár vízzel. Az ajánlott adag napi egyszeri Traykor® 145 mg tabletta. Azok a betegek, akik egy 200 mg-os kapszulát (vagy egy 160 mg-os tablettát) szedtek a fenofibrátból, naponta egyszer vehetnek be egy Traykor® 145 mg-os tablettát anélkül, hogy ezt később módosítani kellene.

A következő adag kihagyása esetén a következő adagot a következő nap szokásos időpontjában kell bevenni. Nem lehet kétszeres adagot szedni, hogy kompenzálja a kihagyott értékeket. Idős betegek

Veseelégtelenségben szenvedő idős betegeknél a szokásos adag felnőtteknek ajánlott.

Gyermekeknél

Az adatok hiánya miatt a fenofibrát biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem állapították meg. Ezért a fenofibrát alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.

Vesekárosodás

Májfunkció

Az adatok hiánya miatt a Traykor® 145 mg nem javasolt májfunkciójú betegek számára.

A fenofibrát terápia során a leggyakrabban észlelt mellékhatások az emésztési zavarok, a gyomor vagy a belek rendellenességei. A következő mellékhatásokat placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban figyelték meg.

Egy randomizált, placebo-kontrollos FIELD vizsgálatban, melyet 995 típusú 2-es típusú cukorbetegségben végeztek, statisztikailag szignifikánsan nőtt a pancreatitis előfordulási gyakorisága a fenofibráttal kezelt betegeknél, mint a placebót szedő betegeknél (0,8% és 0,5%). p = 0,031). Ugyanez a tanulmány statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott a pulmonalis embolia gyakoriságában (0,7% a placebo-csoportban és 1,1% a fenofibrát-csoportban, p = 0,022) és statisztikailag jelentéktelen növekedés a mélyvénás trombózis gyakoriságában (placebo: 1,0% [ 48/4900 beteg) szemben a fenofibráttal: 1,4% [67/4895 beteg] (p = 0,074).

A klinikai vizsgálatok során jelentett jelenségek mellett az alább felsorolt ​​mellékhatások spontán jelentését jelentették a gyógyszer forgalomba hozatalt követően. A rendelkezésre álló adatok szerint ezeknek a hatásoknak a pontos gyakoriságát nem lehet megállapítani, ezért „ismeretlen” -nek minősül.

A légutak, a mellkas és a mediastinalis szervek rendellenességei: intersticiális tüdőbetegség.

Az izom-csontrendszer rendellenességei, a kötőszövet: rhabdomyolysis. A hepatobiliaris rendszer rendellenességei: sárgaság, cholelithiasis szövődményei (pl. Cholecystitis, cholangitis, epe colic).

A bőr és a bőr alatti zsír részei: súlyos bőrreakciók (például erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrózis).

A felsorolt ​​mellékreakciók előfordulása, valamint az orvosi utasításban nem említett reakció esetén orvoshoz kell fordulni. Ellenjavallatok:

- májelégtelenség (beleértve a biliáris cirrózist és az ismeretlen etiológiájú tartós kóros májfunkciót);

- megállapított epehólyag-betegség;

- súlyos krónikus vesebetegség;

- krónikus vagy akut pancreatitis, kivéve a súlyos hipertrigliceridémia okozta akut pancreatitist;

- a fibrátokkal vagy ketoprofennel végzett kezelés során megállapított fotoallergiás vagy fototoxikus reakció;

- a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd a „Összetétel” részt);

túladagolás

Csak egyetlen jelentés érkezett a fenofibrát túladagolásáról. A legtöbb esetben a túladagolás tüneteit nem jelentették.

A specifikus antidotum ismeretlen. Túladagolás gyanúja esetén tüneti kezelést és szükséges támogató intézkedéseket kell végezni. A fenofibrát nem eliminálódik hemodialízissel.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A fenofibrát és az orális antikoagulánsok kombinációja nem javasolt. A fenofibrát fokozza az orális antikoagulánsok hatását, és fokozhatja a vérzés kockázatát. Szükség esetén ez a kombináció ajánlott az antikoagulánsok dózisának a kezelés kezdetén kb. Egyharmadával történő csökkentésére, majd szükség esetén fokozatosan az INR (International Normalized Attitude) szerint.

A fenofibrát és a ciklosporin egyidejű alkalmazásával számos súlyos reverzibilis veseelégtelenségről számoltak be. Ezért szükség van a veseműködés gondos monitorozására ezekben a betegekben, és a laboratóriumi paraméterek kifejezett eltérése esetén le kell állítani a fenofibráttal történő kezelést.

HMG-CoA reduktáz inhibitorok és más fibrátok

A súlyos izom toxicitás kockázata fokozódik a fibrát HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal vagy más fibrátokkal történő egyidejű alkalmazásával. Ezt a kombinált kezelést körültekintően kell végezni, és gondosan ellenőrizni kell a betegeket az izom toxicitás jelei tekintetében (lásd az „Orvosi alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” c. Részt),

A fenofibrát és a glitazon egyidejű alkalmazásával a HDL-koleszterin szintek reverzibilis paradox csökkenésének eseteit jelentették. Ezért ajánlott a HDL-koleszterin szintjének szabályozása ezen gyógyszerek együttes alkalmazásakor, és abba kell hagyni a terápiát, ha a HDL-koleszterin szintje túl alacsony.

Citokróm P450 enzimek

Az emberi máj mikroszómákon végzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a fenofibrát és a fenofibrinsav nem gátolják a citokróm izoformákat (CYP).

P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP1A2. Ezek gyenge inhibitorok a CYP2C19 és a CYP2A6, valamint a gyenge vagy mérsékelt CYP2C9 inhibitorok terápiás koncentrációban.

Azokat a betegeket, akik a fenofibrátot egyidejűleg a CYP2C19, CYP2A6 és különösen a CYP2C9 metabolizálódó gyógyszerekkel szűk terápiás indexgel vesznek be, gondosan ellenőrizni kell, és ha szükséges, ezen gyógyszerek adagját ki kell igazítani.

Biztonsági óvintézkedések

A fenofibráttal történő kezelés előtt megfelelő kezelést kell végezni - amely a másodlagos hiperlipidémia lehetséges oka lehet, mint például a 2. típusú cukorbetegség, hypothyreosis, nefrotikus szindróma, dysproteinemia, obstruktív májbetegség, farmakológiai kezelés, alkoholizmus. Az ösztrogént vagy ösztrogént tartalmazó fogamzásgátlót szedő hyperlipidémiában szenvedő betegeknél meg kell határozni, hogy a hiperlipidémia elsődleges vagy másodlagos (esetleg az orális ösztrogének következtében megnövekedett lipidszint).

Más lipidcsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan néhány betegnél jelentettek transzaminázszinteket. A legtöbb esetben ezek az eltérések átmeneti jellegűek voltak, kicsi és tünetmentesek voltak. Javasoljuk a transzaminázszintek 3 hónaponként történő kezelését a kezelés első 12 hónapjában, majd rendszeres időközönként. Figyelmet kell szentelni azoknak a betegeknek, akiknél a transzaminázszint emelkedett, a kezelést abba kell hagyni, ha az ACT és az AJIT szintje több mint 3-szor nagyobb, mint a normál felső határ. Ha a tünetek hepatitis előfordulását jelzik (pl. Sárgaság, viszketés), és a diagnózist laboratóriumi vizsgálatokkal igazolják, a fenofibrát-kezelést abba kell hagyni.

A fenofibrátot szedő betegeknél pancreatitis-es esetekről számoltak be (lásd a „Ellenjavallatok” és a „mellékhatások” részt). Ez arra utalhat, hogy a súlyos hipertrigliceridémia, a gyógyszer közvetlen hatása, vagy az epeutakban kialakuló kövek kialakulása vagy másodlagos jelenség, a közös epevezeték elzáródása következtében kialakuló másodlagos jelenség nem hatékony.

Fibrátok és más lipidcsökkentő gyógyszerek alkalmazásával jelentettek izom toxicitási eseteket, köztük ritkán rabdomiolízist, veseelégtelenséggel vagy anélkül. Ennek a rendellenességnek a kialakulásának gyakorisága a hipoalbuminémia és a veseelégtelenség történetében már fennálló. Azok a betegek, akik a miopátia és / vagy rabdomiolízis kialakulására hajlamosító tényezőkkel járnak, beleértve a 70 év feletti életkorot, az örökletes izomrendszeri betegségek személyes vagy családi előzményeit, a vesefunkció, a hypothyreosis és az alkoholfogyasztás kockázatát, növelhetik a rhabdomyolysis kialakulásának kockázatát. A fenofibrát felírásakor ezeknek a betegeknek gondosan mérlegelniük kell a fenofibrát terápia előnyeit és kockázatait.

Az izomra gyakorolt ​​toxikus hatásokat diffúz myalgia, myositis, izomgörcsök és gyengeség esetén és / vagy a CPK-szint szignifikáns emelkedését (5-ször magasabb a normálnál) kell gyanítani. Ilyen esetekben a fenofibrát-kezelést törölni kell.

Az izmokra gyakorolt ​​toxikus hatások kockázata fokozható a gyógyszer egy másik fibráttal vagy egy HMG-CoA reduktáz inhibitorral való közös használatával, különösen egy már meglévő izombetegség esetén. Ezért ajánlott a fenofibrátot egy HMG-CoA reduktáz inhibitorral vagy más fibráttal egyidejűleg alkalmazni csak súlyos kevert diszlipidémia vagy magas kardiovaszkuláris kockázat esetén, izombetegség előzménye nélkül, és az izmokra gyakorolt ​​lehetséges toxikus hatások gondos figyelemmel kísérése.

Abban az esetben, ha a megnövekedett kreatinszint a normál felső határ 50% -a, a gyógyszeres kezelést le kell állítani. Javasoljuk a kreatinin szintjének meghatározását a kezelés megkezdését követő első 3 hónapban, majd időközönként (az adagolásra vonatkozó ajánlásokat lásd az „Adagolás és adagolás módja” fejezetben).

A gyógyszer laktózt tartalmaz. Ezért a galaktóz, a laktázhiány és a glükóz és a galaktóz felszívódásának károsodása esetén a veleszületett intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik a gyógyszert.

Kiadási forma

10 tabletta PVC / PE / PVDH / Al buborékfóliában. 3 db buborékfóliában karton csomagolásban, az orvosi használatra vonatkozó utasítással együtt.

Tárolási feltételek

Az eredeti csomagolásban legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.

Miért van szüksége a Traykor gyógyszerre és az alkalmazásra vonatkozó utasításaira

A Traykor a fibrátok csoportjából származó gyógyszer, amelyet hiperlipidémia kezelésére használnak. A gyógyszert orvos, kardiológus, endokrinológus, táplálkozási vagy táplálkozási orvos írhatja elő. A gyógyszerkészítmény széles körben elterjedt az Egyesült Államokban, és viszonylag nemrégiben népszerűvé vált Oroszországban.

Van azonban bizonyíték arra, hogy a gyógyszer súlyos mellékhatásokat okozhat, ezért mielőtt elkezdené a bevételt, gondosan olvassa el a TRYCOR használatára vonatkozó utasításokat. Különös figyelmet kell fordítani az ellenjavallatokra és a gyógyszer mellékhatásaira vonatkozó információkra.

Általános információk a gyógyszerről

A Traykor (INN - Tricor) gyógyszer a fibrátok csoportjába tartozik. Ezt endokrinológiai, kardiológiai, terápiás gyakorlatban és nem csak. A gyógyszert felírhatja az orvos, aki az alapbetegséget kezeli, hiperlipidémia vagy hypercholesterolemia kíséretében.

Kiadási forma, költség

A hatóanyag orális beadásra alkalmas tabletták formájában kapható. Az ár Traikor függ a hatóanyag adagjától 1 tablettában. A gyógyszer átlagos költsége az alábbi táblázatban található.

Összetétel és farmakológiai tulajdonságok

A hatóanyag mikronizált fenofibrát, 0,145 vagy 0,160 mg mennyiségben. További elemek a nátrium-laurisulfát, szacharóz, laktóz-monohidrát, krospovidon, aeroszil, hipromellóz stb.

A fenofibrát számos fibrátból származó anyag. Hippolipidémiás hatása van a RAPP-alfa aktiválásának köszönhetően. Befolyása alatt fokozza a lipolízis folyamatát, stimulálják az A1 és A2 apoproteinek termelését. Ugyanakkor a C3 apoprotein termelése gátolt.

Fenofibrát hatásmechanizmusa

A vérplazmában a lipidek koncentrációja csökken a kiválasztódás fokozott folyamata miatt. A kezelés folyamán a koleszterin és a trigliceridek mennyiségének csökkenése figyelhető meg, és ezen elemek extravaszkuláris lerakódásának kockázata is csökken.

A tabletta bevétele után 2-4 óra elteltével a hatóanyag maximális hatását figyeljük meg. Ezzel egyidejűleg az anyag állandóan magas koncentrációja minden betegen kivétel nélkül marad a teljes terápia folyamán. A gyógyszer nagy része a veséből származik. A teljes kiválasztás 6 nap után figyelhető meg.

Jelzések és ellenjavallatok

Bizonyos jelzésekre előírt Traykor:

• hypercholesterolemia, amely diétával nem oldható meg;
• hipertrigliceridémia;
• hiperlipoproteinémia, amely más patológiák (másodlagos forma) hátterében fordult elő.

A Triicor-kezelésre vonatkozó ellenjavallatok a következők:

• májelégtelenség;
• túlérzékenység a gyógyszerkomponensekre vagy azok allergiára;
• az epehólyag patológiája;
• a veleszületett galaktoszémia hátterében fellépő veseelégtelenség;
• a máj cirrhosisa.

A Traykor rendszerint nem tartozik a terhesség és a szoptatás ideje alatt nőknek. Ha szükség van rá, csak az orvos írhatja elő a gyógyszert, miután összehasonlította az előnyöket és a lehetséges kockázatokat. A 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél a gyógyszer ellenjavallt.

Használati utasítás

A gyógyszer a napszaktól és az étkezéstől függetlenül bevehető. A tablettát nem lehet felosztani, összetörni vagy rágni - egészben kell lenyelni. 200-250 ml víz nélkül le kell mosni.

Fontos, hogy a Traicor felírása előtt a betegnek előírt étrend-terápiát folytassuk.

A kezelés során a vérszérumban a lipidek indikátorait kell figyelni. A Traicor-kezelés pozitív eredményei 3 hónap után figyelhetők meg. Ha ez nem történik meg, az orvosnak fontolóra kell vennie további gyógyszerek felírását.

A javasolt adag 1 tabletta (függetlenül a hatóanyag tartalmától) 24 óránként 1 alkalommal. Ezt a dózist a hiperlipidémia, a hypercholesterolemia és a diabeteses renopathia kezelésére kiszámítjuk.

A fenofibrát 37% -kal csökkenti a lézeres koagulációs műtét szükségességét

Idős betegek esetében a Traicor ugyanazt a dózist alkalmazza a felnőtteknél. Ha a beteg megsérti a vesét, ahol a clearance 30 és 60 ml között változik, az adagot csökkenteni kell. A krónikus veseelégtelenségben és a fenti indikátoroknál alacsonyabb clearance-ben szenvedő betegeknél a fenofibrát alapú gyógyszerek alkalmazása teljesen ellenjavallt.

Különleges utasítások

Diagnosztizált májbetegségek esetén a Traykor gyógyszert nem írják elő. Rendkívül óvatosan alkalmazzák diagnosztizált hypothyreosisban szenvedő betegeknél. A terápia során fontos, hogy időnként végezzünk biokémiai vérvizsgálatot a pajzsmirigyhormon-szintekre.

A krónikus alkoholizmusban szenvedő betegeket csak sürgős szükség esetén lehet felírni. Ugyanez vonatkozik a HMG-CoA reduktázzal kezelt betegekre is. A veleszületett vagy krónikus izompatológiával rendelkező betegek, valamint az orális antikoagulánsokat szedő emberek fokozott figyelmet igényelnek az orvosnak.

Gyógyszerkölcsönhatások

A Tricor tabletták használatakor szem előtt kell tartani, hogy nem szabad egyes gyógyszercsoportokkal kombinálni. Bizonyos esetekben e gyógyszer egyidejű alkalmazása más gyógyszerészeti szerekkel okozhat nemkívánatos hatásokat és kóros állapotokat:

• A TRYCOR alkalmazása orális antikoagulánsokkal párhuzamosan jelentősen megnöveli a vérzés kockázatát.
• A gyógyszert nem szabad ciklosporinnal kombinálni, mivel ez a vesék működésének romlásához vezethet.
• Ugyanakkor a TRYCOR-t a HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal együtt szedve valószínűsíthető a rhabdomyolysis kialakulása.
• A szulfonil-karbamidszármazékok a szóban forgó készítményrel kombinálva növelik a hipoglikémiás hatást.
• A Traykor fokozza az acenokumarol hatását.

Mellékhatások és túladagolás tünetei

A mellékhatások ritkán fordulnak elő. Ezek a következőképpen jelennek meg:

• fájdalom az epigasztrikus területen;
• hányinger;
• hajhullás;
• hányás;
• fényérzékenység;
• akut pancreatitis kialakulása;
• szexuális funkciós rendellenességek;
• hasmenés;
• felfúvódás;
• megnövekedett hemoglobinszint;
• fejfájás;
• hepatitis kialakulása;
• vénás thromboembolia;
• a karbamid koncentrációjának növelése;
• test viszketés;
• izomgyengeség;
• tüdőembólia;
• magas fehérvérsejtszám;
• urticaria.

Ilyen betegségek esetén, vagy ha gyanítja, hogy legalább egy fenti betegség kialakulása fennáll, azonnal forduljon orvosához.

A Traykor kábítószer-túladagolásának eseteit nem regisztrálták a betegeknél. Ha a gyógyszer szisztematikus használata során nagy dózisokban bármilyen zavar jelentkezik, a tablettát le kell állítani. Nincsenek speciális antidotumok a túladagolás tüneteihez. Ebben az esetben tüneti terápiát végeznek.

Elérhető analógok

Nem mindig lehetséges a hiperlipidémia vagy a hypercholesterolemia kezelése a Traykor gyógyszer segítségével. Ilyen esetekben az orvos megfizethető droghelyettesítőket írhat elő. A táblázat csak a TRIKOR olcsó analógjait mutatja.

Traykor

Leírás jelenlegi: 06/08/2016

• Latin név: Tricor
• ATC kód: C10AB05
• Hatóanyag: Fenofibrát (Fenofibrát)
• Gyártó: Recipharm Fontaine (Franciaország)

struktúra

Egy tabletta 145 mg / 160 mg mikronizált fenofibrátot tartalmaz.

Választható: MCC, nátrium-dusát, szacharóz, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, laktóz-monohidrát, kroszpovidon, kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, Opadry OY-B-28920 (héj).

Kiadási forma

A Traykor 145 mg-os tabletta, 10-300 db / csomag és 160 mg-os tabletta, 10-100 db / csomag.

Farmakológiai hatás

Farmakodinamika és farmakokinetika

A Traykor gyógyszer a lipidcsökkentő gyógyszerek - fibrátok csoportjába tartozik. A gyógyszer hatóanyagát - a fenofibrátot (fibrinsav származékát) a PPARa aktiváló hatása jellemzi, és a CIII apoprotein szintézisének csökkenése és a lipoprotein lipáz stimulálása fokozott lipolízishez és a nagyszámú triglicerideket tartalmazó vérplazmából származó atherogén lipoproteinek mennyiségének növekedéséhez vezet. A PPARa aktiválása növeli az AI és AII apoproteinek szintézisét is.

A fenofibrát ilyen lipoproteinekre gyakorolt ​​hatása hozzájárul az apoproteint B tartalmazó VLDL és LDL frakciók csökkenéséhez és a HDL frakció növekedéséhez, beleértve az AI és AII apoproteineket is. Emellett a fenofibrát hatása a VLDL termelési folyamatainak és katabolizmusának szabályozására irányul, ami az LDL-clearance növekedéséhez és a sűrű és kis LDL-részecskék tartalmának csökkenéséhez vezet (az LDL-adatok növekedése az atherogén lipid-fenotípusú betegeknél megfigyelhető, és fokozott CHD-kockázattal jár).

A fenofibrát hipolipidémiás tulajdonságainak klinikai vizsgálatai a trigliceridek 40-55% -kal, a teljes koleszterin 20-25% -kal csökkentek a HDL-tartalom 10-30% -os növekedésével. Hipercholeszterinémia esetén az LDL-koleszterin szintje 20-35% -kal csökken, a fenofibráttal végzett kezelés a teljes koleszterin és a HDL-koleszterin arány csökkenéséhez vezetett; apoprotein B és apoprotein AI; HDL és LDL, amelyek az atherogén kockázat markerei.

Figyelembe véve a fenofibrátnak a triglicerid- és LDL-tartalomra gyakorolt ​​jelentős hatását, annak alkalmazása hiperkoleszterinémia esetén hatékony, függetlenül attól, hogy hipertrigliceridémiával jár-e, beleértve a másodlagos hiperlipoproteinémiát, például a 2. típusú diabetes mellitusban (Traikor hatékonysága diabetes mellitusban) cukorbetegség). A fenofibráttal végzett kezelés során az extravaszkuláris koleszterin-lerakódások (tuberóz és ín xantomoma) jelentős csökkenése és még teljes eltűnése is lehetséges.

A fenofibráttal kezelt, magas lipoprotein- vagy fibrinogéntartalmú betegeknél ez a indikátor jelentősen csökkent. A fenofibrát terápia a C-reaktív fehérje és a gyulladás egyéb markereinek csökkenéséhez vezetett.

A hiperurikémia és a diszlipidémiás betegek a fenofibrát kezeléssel járó további előnyöket kapták, ami uricururikus hatású volt, ami a húgysavtartalom mintegy 25% -os csökkenését eredményezte.

Állatkísérletek és az azt követő klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a fenofibrát hatására az adenozin-difoszfát, az epinefrin és az arachidonsav expozíciója csökken.

A Traicor 145 mg tabletta mikronizált fenofibrátot tartalmaz nanorészecskék formájában.

A fenofibrát nem észlelhető humán plazmában. A fenofibrinsav a gyógyszer metabolizmusának fő plazma terméke.

A plazma Cmax fenofibrátot a gyógyszer orális beadása után 2-4 óra múlva észlelik. A fenofibrát hosszú távú alkalmazása nem vezet a plazmakoncentráció változásához, ami a beteg egyedi jellemzőitől függetlenül stabil marad.

Ellentétben a prekurzor gyógyszerekkel, a fenofibrát (nanorészecskék) adagolási formájának orális adagolása a nap bármely időpontjában végrehajtható, függetlenül az ételtől, amely ebben az esetben nem befolyásolja a fenofibrát maximális plazmakoncentrációját és teljes hatását.

Belső beadás után a fenofibrátot észterázok gyorsan hidrolizálják, a fenofibrinsav felszabadulásával a plazmában (a fő metabolitban). A plazma vér stabilan kapcsolódik a fenofibrinsavhoz az albuminnal (több mint 99%). A gyógyszer fő metabolitjának T1 / 2 értéke körülbelül 20 óra. A fenofibrát nem vesz részt a mikroszomális metabolizmusban, és nem a CYP3A4 szubsztrátja.

A gyógyszer eltávolítása a vizeletben főleg fenofibrinsav és glükuronid konjugátum formájában történik. 6 napig a fenofibrát szinte teljesen megszűnt.

A fenofibrinsav teljes clearance-e a beteg korával nem változik. A gyógyszer kumulációja nem fordul elő. A hemodialízis alkalmazása a fenofibrát eltávolítására hatástalan.

A 160 mg-os Traykor tabletták a fenofibrat korábbi orvosi formáihoz képest nagyobb biológiai hozzáférhetőséget mutatnak.

A fenofibrát nem észlelhető humán plazmában. A fenofibrinsav a gyógyszer metabolizmusának fő plazma terméke.

A plazma Cmax a gyógyszer orális adagolása után 4-5 óra elteltével észlelhető. A fenofibrát hosszú távú alkalmazása nem vezet a plazmakoncentráció változásához, amely a beteg egyedi jellemzőitől függetlenül stabil marad. A fenofibrát terápiás formájának felszívódása az étkezés kombinált bevitelével nő.

A plazmában csak a fenofibrát anyagcsere fő terméke - fenofibrinsav, amely stabilan kötődik az albuminnal több mint 99% -kal. A gyógyszer fő metabolitjának T1 / 2 értéke körülbelül 20 óra.

A gyógyszer eltávolítása a vizeletben főleg fenofibrinsav és glükuronid konjugátum formájában történik. 6 napig a fenofibrát szinte teljesen megszűnt.

A fenofibrinsav teljes clearance-e a beteg korával nem változik. A gyógyszer kumulációja nem fordul elő. A hemodialízis alkalmazása a fenofibrát eltávolítására hatástalan.

Használati jelzések

A Traykor használata a következő célokra szolgál:

• izolált vagy vegyes hypercholesterolemia és hipertrigliceridémia (IIa, IIb, III, IV, V típusú diszlipidémia) kezelése étrendterápia vagy egyéb nem gyógyhatású terápiás eljárások (beleértve a fogyás, fokozott fizikai terhelés stb.) esetén, különösen a diszlipidémiával kapcsolatos további kockázati tényezők jelenlétében (dohányzás, artériás magas vérnyomás);
• másodlagos hiperlipoproteinémia kezelése, hiperlipoproteinémia fenntartása és még a mögöttes patológia hatékony kezelésének hátterében (például diabetes mellitusban megfigyelt diszlipidémia).

Ellenjavallatok

A Traykor kábítószer célja ellenjavallt:

• súlyos májbetegségek (beleértve a cirrózist) vagy a vese (ha a QA kevesebb, mint 20 ml / perc);
• személyi túlérzékenység a fenofibrátra vagy más tabletta összetevőkre;
• szoptatás;
• cukor intolerancia;
• az epehólyag patológiái;
• a fibrátok vagy ketoprofen korábbi bevitele során a fototoxicitás vagy a fotoszenzibilizáció előzményei;
• a szója lecitin, a mogyoróolaj vagy a mogyoró, valamint az ahhoz kapcsolódó élelmiszerek (a túlérzékenységi kockázat) korábbi allergiás reakciói;
• legfeljebb 18 éves.

A Traykor rendkívül óvatos, ha:

• májelégtelenség / vesefunkció;
• alkoholizmus;
• hypothyreosis;
• az örökletes izom-patológiákkal kapcsolatos terhelt történelem;
• a statinok párhuzamos bevitele;
• idős korban.

Mellékhatások

Néha a Triicore-terápia során megfigyeltük:

Traykor, használati utasítás (módszer és adagolás)

A Traykor hatóanyagot tartalmazó tabletták általában orális adagolásra szolgálnak, 200-250 ml vízzel együtt. Használati utasítás Traykor 145 mg lehetővé teszi a gyógyszer tablettáinak használatát, függetlenül attól, hogy az étkezés mely időpontban kényelmes. A TRYCOR 160 mg tablettát étkezés közben kell bevenni.

A Traykor hatóanyag-adagolási rendje a felnőttek egy napi 145 mg vagy 160 mg-os tabletta napi bevitelét javasolja. Ezeket a TRYCOR dózisformákat, valamint a 200 mg fenofibrát-tartalmú prekurzor készítményeket (például Lipantil 200 M) egyenértékűnek tekintjük, és ezért az egyik gyógyszerről a másikra történő átvitel dózismódosítás nélkül történik.

A veseelégtelenségben szenvedő betegeknek alacsonyabb dózisú gyógyszerrel kell kezelniük. Az idős betegeknek nem kell adagokat módosítaniuk. A TRYCOR alkalmazását májbetegségekben szenvedő betegek kezelésére nem vizsgálták.

A Traykor terápiás szerrel történő kezelést hosszú ideig, a kezelés előtt felírt étrenddel párhuzamosan kell végezni. Orvosa rendszeresen értékelje a terápia hatékonyságát. Az ilyen értékelés kritériuma a szérum lipid-tartalom (beleértve a teljes koleszterint, triglicerideket és LDL-t is). Ha a Treicor tabletták több hónapos (általában 3 hónapos) utáni kezelésének nincs hatása a kezelésre, a további felhasználás helyességének kérdését és az alternatív terápia lehetőségét újra meg kell vizsgálni.

túladagolás

A Traikor túladagolásának epizódjait jelenleg nem írják le. A kábítószer-ellenes szer ismeretlen. Túladagolás gyanúja esetén a jelzett negatív tüneteknek megfelelő kezelést kell előírni. A hemodialízis nem lesz hatékony.

kölcsönhatás

A fenofibrát és az orális antikoagulánsok párhuzamos használata hatásuk növekedéséhez és következésképpen a vérzés kockázatának növekedéséhez vezet, mivel az antikoaguláns a fehérje kötésekből eltolódik. A terápia kezdetén a fenofibrát ajánlott a beteg által alkalmazott antikoagulánsok dózisának csökkentésére körülbelül egyharmaddal, a megfelelő dózisok további célzott kiválasztásával. Az antikoaguláns dózisát az INR szintjének megfelelően választjuk meg.

A fenofibráttal és ciklosporinnal kombinálva számos súlyos, reverzibilis vesefunkció-csökkenés következett be. A gyógyszerek ilyen kombinációja megköveteli a vesefunkció állapotának figyelemmel kísérését és a fenofibrát időben történő törlését a laboratóriumi paraméterek jelentős változása esetén.

A fenofibrát kombinációja más fibrátokkal vagy sztatinokkal növeli az izomrostokra gyakorolt ​​súlyos toxikus hatás lehetőségét.

Az emberi máj mikroszómákon végzett vizsgálatok (in vitro) kimutatták, hogy a fenofibrát és fő metabolitja, a fenofibroinsav, a citokróm P450: CYP2D6, CYP1A2, CYP3A4, CYP2E1B izoenzimek, valamint a CYP2C19 izoenzimek és a CYP2E1B és a CYP2E1 és a CYP2E1B citokróm P450: CYP2D6 és CYP2E1B gátló hatása hiányzik.

Eladási feltételek

Terápiás eszköz Traykor egy recept.

Tárolási feltételek

A Tricor tablettákat a gyártó csomagolásában legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten kell tárolni.

Tárolási idő

3 év a 145 mg-os és 2 éves tabletta 160 mg-os tabletták esetében.

Különleges utasítások

A Traykor 2-es típusú cukorbetegség, nefrotikus szindróma, hypothyreosis, dysproteinémia, gyógyszeres kezelés, obstruktív májpatológiák, alkoholizmus és más hasonló fájdalmas állapotok hozzárendelése csak a másodlagos hiperkoleszterinémiás tényezők kiküszöbölését célzó előkezelés után lehetséges.

Orvosa rendszeresen értékelje a terápia hatékonyságát. Az ilyen értékelés kritériuma a szérum lipid-tartalom (beleértve a teljes koleszterint, triglicerideket és LDL-t is). Ha a Treicor tabletták több hónapos (általában 3 hónapos) utáni kezelésének nincs hatása a kezelésre, a további felhasználás helyességének kérdését és az alternatív terápia lehetőségét újra meg kell vizsgálni.

Hyperlipidémiában szenvedő betegeknél, akik ösztrogén-gyógyszerekkel kezeltek vagy orális hormonális fogamzásgátlókat szednek, beleértve az ösztrogént is, meg kell határozni a hiperlipidémia kialakulásának elsődleges vagy másodlagos okait, mivel az ösztrogén beadása miatt a lipidszintek növekedése lehetséges.

A Traikor és más, a lipidek szintjét csökkentő terápiás szerek alkalmazása során néha megfigyelték a máj transzaminázok tartalmának növekedését. Leggyakrabban ez a növekedés átmeneti volt, jelentéktelen és tünetmentes volt. A Traicor-kezelés első 12 hónapjában ajánlott a transzaminázok (AST, ALT) koncentrációját 3 havonta ellenőrizni. Ha egy betegnél megnövekedett a transzamináz szintje, gondosan figyelemmel kell kísérni a további állapotát, és az AST és ALT tartalmának háromszorosának növekedésével a VGN-hez képest, törölje a Traikor adagolását.

A Traicor-kezelés időtartama alatt pancreatitis kialakulását ismertették. Ebben az esetben ennek a patológiának a lehetséges okai: a súlyos hipertrigliceridémiás betegeknél a kezelés nem kielégítő hatékonysága, maga a jogorvoslat közvetlen hatása, valamint az epehólyagban lévő kövek jelenlétével összefüggő másodlagos tényezők, vagy az üledék kialakulása a közös epevezeték elzáródásával együtt.

A TRYCOR, valamint más lipidcsökkentő gyógyszerek használata toxikus hatásokat okozhat az izomszövetben, akár rhabdomyolysis kialakulását is beleértve (ritka esetekben). Az ilyen esetek gyakorisága a beteg veseműködésének és a hipoalbuminémia előfordulási idejének növekedésével nő. A hatóanyagnak az izomszövetre gyakorolt ​​gyanús toxikus hatása indokolt a myositis, gyengeség, izomgörcsök és görcsök, diffúz myalgia, valamint a kreatin-foszfokináz aktivitásának jelentős növekedése (ötszerese a VGN-nél). Ezekben az esetekben a Traicor-kezelést törölni kell.

A rabdomiolízis kockázata fokozódik a rabdomiolízisre és / vagy myopathiára érzékeny betegek körében, beleértve az idősebb korosztályt (több mint 70 év), az alkoholfogyasztást, az izomrendszeri betegségek, a hypothyreosis, a vesefunkció károsodását. Az ilyen csoportok betegeit Traykor-nak csak a kezelés előnyeinek jelentős mértékű meghaladásával lehet előírni a rabdomiolízis kialakulásának lehetséges kockázatával összehasonlítva.

A fenofibrát kombinációja más fibrátokkal vagy sztatinokkal növeli az izomrostokra gyakorolt ​​súlyos toxikus hatás lehetőségét, különösen a korábbi izombetegségekben. Ezért a Traicor és a statinok párhuzamos kezelése csak akkor indokolt, ha a beteg vegyes diszlipidémiája súlyos, és a szív- és érrendszeri szövődmények fokozott kockázata, izombetegségek hiányában, valamint az izomszövetre gyakorolt ​​toxikus hatások folyamatos figyelemmel kísérése mellett.

Abban az esetben, ha a kreatinin szintje meghaladja a másfélszeresét a VGN-nek, a Traicore-kezelést fel kell függeszteni. A kezelés első 3 hónapjában a kreatinin-koncentrációkat rendszeresen ellenőrizni kell.

A Traikor analógjai

A Traikor analógjait terápiás szerek képviselik: Lipanor, Gemfibrozil, Trilipix.