Levemir inzulin - utasítások, adagolás, ár

• Megelőzés

Nem túlzás azt mondani, hogy az inzulin analógok megjelenésével egy új korszak kezdődött a cukorbetegek életében. Egyedülálló struktúrájuknak köszönhetően sokkal sikeresebbek, mint korábban, a glikémia szabályozására. Levemir inzulin - a modern gyógyszerek egyik képviselője, a bazális hormon analógja. Viszonylag nemrégiben jelent meg: Európában 2004-ben, Oroszországban két évvel később.

Fontos tudni! Az endokrinológusok által ajánlott újdonság a cukorbetegség folyamatos megfigyeléséhez! Csak naponta kell. Bővebben >>

A Levemir rendelkezik az ideális hosszú inzulin minden jellemzőjével: egyenletesen működik, 24 órás csúcs nélkül, csökkenti az éjszakai hipoglikémiát, nem járul hozzá a betegek súlygyarapodásához, ami különösen fontos a 2. típusú cukorbetegség esetében. A hatás kiszámíthatóbb és kevésbé függ az egyén egyedi jellemzőitől, mint az NPH inzuliné, ezért sokkal könnyebb választani az adagot. Röviden, ezt a gyógyszert érdemes megnézni.

Rövid utasítások

Levemir - a dán cég Novo Nordisk ötletgyűjteménye, amely a cukorbetegség innovatív eszközeiről ismert. A gyógyszer sikeresen telt el számos vizsgálatról, beleértve a gyermekeket és serdülőket is, terhesség alatt. Mindegyikük nemcsak a Levemir biztonságosságát, hanem a korábban alkalmazott inzulinok hatékonyságát is megerősítette. A cukorellenőrzés egyaránt sikeres az 1. típusú diabéteszben, és olyan körülmények között, amelyeknél kevésbé szükség van hormonra: a 2. típusú cukorbetegségben az inzulinterápia kezdetén és a terhességi cukorbetegségben.

Rövid információ a termékről a használati utasításban:

A Levemir könnyen képez komplex inzulinvegyületeket, hexamert, kötődik a fehérjékhez az injekció beadási helyén, így a szubkután szövetből való felszabadulása lassú és egyenletes. A gyógyszer nem rendelkezik Protafan és Humulin NPH-ra jellemző csúcsokkal.

A gyártó szerint a Levemir hatása még egyenletesebb, mint az azonos inzulincsoport fő versenyzője - Lantus. A működési idő tekintetében a Levemir meghaladja a legkorszerűbb és drágább Tresiba drogot, amelyet a Novo Nordisk fejlesztett ki.

• ha allergiás az inzulinra vagy az oldat kiegészítő komponenseire;
• akut hiperglikémiás állapotok kezelésére;
• inzulinpumpákban.

A gyógyszert csak szubkután adják be, az intravénás beadás tilos.

Két évnél fiatalabb gyermekekkel végzett vizsgálatokat nem végeztek, így ez a betegcsoport a kontraindikációkban is szerepel. Mindazonáltal, ez az inzulin előírt, és nagyon kisgyermekek.

A Levemir alkalmazásának megszüntetése vagy az elégtelen adag ismételt beadása súlyos hyperglykaemiát és ketoacidózist eredményez. Ez különösen veszélyes az 1. típusú diabétesz esetében. A felesleges adagok, az étkezések kihagyása, a nem regisztrált terhelések hipoglikémiával járnak. Az inzulinterápia elhanyagolása és a magas és alacsony glükóz-epizódok gyakori váltása esetén a diabétesz szövődményei a leggyorsabban fejlődnek.

A Levemir szükségessége a sportolás során, a betegség idején, különösen a magas lázban, terhesség alatt, a második felében kezdődik. Az akut gyulladás és a krónikus súlyosbodás esetén az adag módosítása szükséges.

Az 1-es típusú cukorbetegségre ajánlott utasítások az egyes betegek egyedi dózisának kiszámításához. 2. típusú betegség esetén a dózis kiválasztása a Levemir napi 10 egységből vagy 0,1-0,2 egység / kg-ból kezdődik, ha a tömeg jelentősen eltér az átlagtól.

A gyakorlatban ez az mennyiség túlzott mértékű lehet, ha a beteg az alacsony szénhidráttartalmú étrendhez tapad, vagy aktívan részt vesz a sportban. Ezért a hosszú inzulin adagját speciális algoritmusokkal kell kiszámítani, figyelembe véve a glikémiát több nap alatt.

A Levemir alkalmazás árnyalatairól

A Levemir működési elve hasonló az egyéb inzulin analógokhoz, indikációkhoz és ellenjavallatokhoz. A lényeges különbség a hatás ideje, a dózis, a cukorbetegek különböző csoportjainak javasolt injekciós sémája.

Milyen hatással van a Levemir inzulin

A Levemir egy hosszú inzulin. Hatása hosszabb, mint a hagyományos gyógyszereké - a humán inzulin és a protamin keveréke. 0,3 egységnyi dózis. kilogrammonként 24 órán keresztül működik. Minél kisebb a szükséges adag, annál rövidebb a munkaidő. Az alacsony szénhidráttartalmú étrendben szenvedő cukorbetegek esetében a hatás 14 óra elteltével véget érhet.

A hosszú inzulin nem használható a vércukorszint javítására napközben vagy lefekvéskor. Ha emelkedett cukorszintet észlelnek este, szükség van egy korrekciós rövid inzulinreakcióra, és utána egy hosszú hormon bevitele az előző adagban. Nem lehet különböző időtartamú inzulin analógokat összekeverni egy fecskendőben.

A kiadás formái

Levemir inzulin injekciós üvegben

A Levemir FlexPen és a Penfill csak formában különbözik, a gyógyszerek azonosak. A Penfill olyan patronok, amelyeket a fecskendő tollába lehet beszúrni, vagy az inzulint egy standard inzulin fecskendővel húzni. Levemir FlexPen - előretöltött gyártó a fecskendőkhöz, amelyeket addig használnak, amíg az oldat véget nem ér. Újratölteni őket nem lehet. A tollak lehetővé teszik, hogy inzulint 1 egységnyi lépésben adjon meg. A NovoFayn tűket külön kell megvásárolni. A szubkután szövet vastagságától függően különösen vékony (átmérő 0,25 mm), 6 mm vagy vékony (0,3 mm) 8 mm hosszúságú. Egy 100 tűs csomag ára körülbelül 700 rubel.

A Levemir FlexPen aktív életstílusú és időhiányos betegek számára alkalmas. Ha az inzulinszükséglet kicsi, az 1 egység egy lépése nem teszi lehetővé a kívánt dózis pontos tárcsázását. Az ilyen személyek esetében a Levemir Penfill-et egy pontosabb fecskendővel, például a NovoPen Echo-val együtt ajánljuk.

Helyes adagolás

A Levemir adagja helyesnek tekinthető, ha nem csak üres gyomorban, hanem a glikált hemoglobin a normál tartományon belül van. Ha a cukorbetegség kompenzációja nem elegendő, a hosszú inzulin mennyiségét 3 naponta módosíthatja. A szükséges korrekció meghatározásához a gyártó azt javasolja, hogy egy átlagos gyomorszalagot vegyen be, az utolsó 3 nap pedig a számításba kerül.

Injekciós rend

1. Az 1-es típusú cukorbetegség esetén az utasítás naponta kétszer ajánlja az inzulint: ébredés után és lefekvés előtt. Egy ilyen séma jobb kompenzációt biztosít a cukorbetegség számára, mint egyetlen. Az adagokat külön kell kiszámítani. A reggeli inzulinnal - éhgyomri cukorra alapozva - az esti cukorra - az éjszakai értékek alapján.
2. A 2-es típusú cukorbetegség esetén naponta egyszer és kétszer is beadható. A vizsgálatok azt mutatják, hogy az inzulinterápia kezdetén egy naponta elegendő injekció elegendő ahhoz, hogy elérje a célcukorszintet. Egyetlen adag nem igényel a számított dózis növelését. Hosszú távú cukorbetegség esetén racionálisabb, ha naponta kétszer injektálunk hosszú inzulint.

Gyermekeknél

Annak érdekében, hogy a Levemir a népesség különböző csoportjai között lehetővé váljon, nagyszabású kutatásra van szükség az önkéntesek bevonásával. 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára ez sok nehézséggel jár, így a használati utasítás és a korhatár. Hasonló a helyzet más modern inzulinokkal. Ennek ellenére a Levemir-et sikeresen alkalmazzák egy éves korig tartó csecsemőknél. A kezelésük olyan sikeres, mint az idősebb gyermekeknél. A szülők szerint nincs negatív hatás.

A NEM inzulinokból történő váltás a Levemirre akkor szükséges, ha:

• cukor böjtölés instabil,
• éjszaka vagy késő este van hypoglykaemia,
• a gyermek túlsúlyos.

A Levemir és az NPH-inzulin összehasonlítása

A Levemir-szel ellentétben a protamin (Protafan, Humulin NPH és analógjaik) összes inzulinja kifejezetten maximális hatást fejt ki, ami növeli a hypoglykaemia kockázatát, és a cukor ugrások fordulnak elő a nap folyamán.

A Levemir bizonyított előnyei:

1. Jobb kiszámítható hatása van.
2. Csökkenti a hipoglikémia valószínűségét: 69% -kal, 46% -kal az éjszakával.
3. A 2-es típusú cukorbetegségnél kisebb súlygyarapodást okoz: 26 hétig a Levemir-súlyú betegeknél 1,2 kg-mal nőttek, 2,8% -kal az NPH-inzulin diabéteszes betegeknél.
4. Szabályozza az éhségérzetet, amely az elhízásban szenvedő betegek étvágyának csökkenéséhez vezet. A Levemir diabetikusai átlagosan 160 kcal / nap kevesebbet fogyasztanak.
5. Növeli a GLP-1 szekrécióját. A 2-es típusú cukorbetegség esetén ez fokozza a saját inzulin szintézisét.
6. Pozitív hatással van a víz-só anyagcserére, ami csökkenti a magas vérnyomás kockázatát.

A Levemir egyetlen hátránya az NPH készítményekhez képest a magas költség. Az elmúlt években a legfontosabb gyógyszerek listáján szerepelt, így a cukorbetegek ingyen kaphatják meg.

analógok

A Levemir egy viszonylag új inzulin, ezért nincs olcsó generikus. A tulajdonságok és érvényesség szempontjából a legközelebb a hosszú inzulin analógok csoportjából származó gyógyszerek - Lantus és Tujeo. Egy másik inzulinra történő átkapcsolás esetén az adag újraszámítása szükséges, és elkerülhetetlenül a diabetes mellitus kompenzációjának átmeneti romlásához vezet, ezért csak gyógyászati ​​okokból kell megváltoztatni a gyógyszereket, például ha túlérzékeny.

Levemir vagy Lantus - ami jobb

A gyártó feltárta a Levemir előnyeit a fő versenytársával - Lantus -, amelyet boldogan jelentett be az utasításokban:

Magas vérnyomásban szenved? Tudta, hogy a magas vérnyomás szívrohamot és stroke-ot okoz? Normalizálja a nyomását. Olvassa el a módszertani véleményt és visszajelzést itt >>

• az inzulinhatás következetesebb;
• a gyógyszer kisebb súlygyarapodást eredményez.

A vélemények szerint ezek a különbségek szinte észrevehetetlenek, így a betegek inkább a drogot részesítik előnyben, amelynek receptje ebben a régióban könnyebben elérhető.

Az egyetlen lényeges különbség, ami fontos az inzulin hígítása esetén: A Levemir jól keveredik a fiziológiás sóoldattal, és a Lantus hígításkor részben elveszíti tulajdonságait.

Terhesség és Levemir

A Levemir nem befolyásolja a magzat fejlődését, ezért terhes nők, köztük a terhességi cukorbetegek is használhatják. A terhesség alatt a gyógyszer dózisa gyakori kiigazításra szorul, és az orvosgal együtt kell kiválasztani.

Az 1-es típusú cukorbetegségben a betegek a gyermek hordozásának ideje alatt ugyanazon hosszú inzulinon maradnak, amelyet korábban kaptak, csak az adagolás változását. Ha a cukor normális, nem kell váltani a NPH-ról a Levemirre vagy a Lantus-ra.

A terhességi cukorbetegség esetén, bizonyos esetekben, inzulin nélkül, normál glikémiát érhetünk el, kizárólag diétán és testnevelésen. Ha a cukor gyakran megemelkedik, inzulin terápia szükséges a magzat fetopathiájának megakadályozására a magzatban és az anya ketoacidózisában.

Vélemények

A Levamir-ról a betegek túlnyomó többsége pozitív. A glikémiás kontroll javítása mellett a betegek könnyű kezelhetőséget, kiváló tolerálhatóságot, jó minőségű injekciós üvegeket és tollakat, vékony tűket tapasztaltak, amelyek lehetővé teszik fájdalommentes injekciókat. A legtöbb cukorbeteg azt állítja, hogy ez az inzulin hipoglikémia kevésbé gyakori és gyengébb.

A negatív értékelések ritkák. Elsősorban a cukorbetegségben szenvedő csecsemők és a terhességi cukorbetegségben szenvedő nők szülõibõl származnak. Ezeknek a betegeknek az inzulin adagjának csökkentése szükséges, így a Levemir FlexPen kényelmetlen. Ha nincs alternatíva, és csak ilyen gyógyszert lehet beszerezni, a cukorbetegeknek ki kell törniük a patronokat egy eldobható fecskendőből, és át kell adniuk egy másikba, vagy fecskendővel kell beadni őket.

A Levemir hatása a nyitás után 6 héttel jelentősen romlik. Azoknál a betegeknél, akiknek alacsony a hosszú inzulinszükséglete, nincs ideje, hogy 300 egységet költenek a gyógyszerre, így az egyensúlyt el kell dobni.

Ügyeljen arra, hogy tanuljon! Szerintem a tabletták és az inzulin az egyetlen módja annak, hogy a cukrot ellenőrizzék? Nem igaz Ezt megteheti saját kezdésével. tovább >>

Gyógyszertárak, ahol vásárolhat Levemir flekspen-et (Detemir inzulin), összehasonlíthatja az árakat és foglalhat

LEVEMIR FLEXPEN

Detemir inzulin
(Detemir inzulin)

Inzulinok és analógok, hosszú hatásúak

gyógyszertárak

leírás

A gyógyszer dózisát egyénileg határozzuk meg. A Levemir FlexPen gyógyszert naponta 1 vagy 2 alkalommal kell beadni a beteg szükségleteinek megfelelően. Azok a betegek, akik naponta kétszer használják a gyógyszert a vércukorszint optimális szabályozásához, beléphetnek az esti adagba, akár vacsora, akár lefekvés előtt, vagy 12 órával a reggeli adag után.

A Levemir FlexPen-t s / c-be injektáljuk a combba, az elülső hasfalba vagy a vállba. Meg kell változtatni az anatómiai régióban lévő injekciós helyeket, hogy megakadályozzuk a lipodistrofiák kialakulását. Az inzulin gyorsabban fog működni, ha az elülső hasfalba kerül.

Szükség esetén a gyógyszer felhasználható az orvos szigorú felügyelete alatt.

Idős betegeknél, valamint a máj és a vesék rendellenességei esetén a vércukorszintet gondosabban ellenőrizni kell, és a gyógyszer dózisát ki kell igazítani.

Dózismódosításra is szükség lehet, ha a beteg fizikai aktivitása nő, szokásos étrendváltozása vagy egyidejűleg előforduló betegség esetén.

A közepes hosszúságú inzulinoktól és a hosszabb ideig tartó inzulinoktól a Levemir Insulin FlexPen-hez való áthelyezéskor dózis és idő beállítása szükséges lehet. Javasoljuk, hogy a transzfer során és az új gyógyszer kinevezésének első heteiben gondosan ellenőrizzék a vércukorszintet. Szükség lehet az egyidejű hipoglikémiás kezelés korrekciójára (a rövid hatású inzulinkészítmények adagja és adagolási ideje vagy az orális hipoglikémiás gyógyszerek adagja).

Utasítások a betegeknek a FlexPen injekciós toll adagolóval történő használatáról

A FlexPen fecskendőtollat ​​a Novo Nordisk inzulin és a NovoFine tűk beadására szolgáló injekciós rendszerekhez tervezték.

A beadott inzulin adag 1-60 egység. változhat 1 egységnyi lépésekben. A 8 mm-es vagy rövidebb hosszúságú Novofine S tűk a FlexPen fecskendővel való használatra készültek. Az S jelölések rövid tűvel rendelkeznek. Biztonsági óvintézkedések esetén mindig szállítson magával helyettesítő inzulinkészüléket flexPen veszteség vagy sérülés esetén.

Ha a FlexPen injekciós tollban mind a Levemir FlexPen, mind a másik inzulint használják, két külön injektálási rendszert kell használni az inzulin beadásához, egyet az egyes inzulin típusokhoz.

A Levemir FlexPen csak egyéni használatra szolgál.

A Levemir FlexPen alkalmazása előtt ellenőrizze a csomagolást, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a megfelelő típusú inzulin van kiválasztva.

A betegnek mindig ellenőriznie kell a patront, beleértve a gumi dugattyút is (további utasításokat kell beszerezni a rendszer inzulin beadására vonatkozó utasításaiban); A gumi membránt fertőtleníteni kell egy orvosi alkoholba mártott pamut tamponnal.

A Levemir FlexPen gyógyszer nem alkalmazható, ha az inzulin adagolására szolgáló patron vagy rendszer leesett, a patron sérült vagy zúzott, fennáll az inzulinszivárgás veszélye; a gumi dugattyú látható részének szélessége nagyobb, mint a fehér kódszalag szélessége; az inzulin-tárolási körülmények nem voltak feltüntetettek, vagy a gyógyszer fagyasztva volt, vagy az inzulin megszűnt a tiszta és színtelen.

Az injekció beadásához helyezze be a tűt a bőr alá, és nyomja meg teljesen a trigger gombot. Az injekció beadása után a tűnek legalább 6 másodpercig a bőr alatt kell maradnia. A toll gombját addig kell tartani, amíg a tű teljesen eltávolodik a bőr alól.

Minden injekció után a tűt el kell távolítani (mert ha a tűt nem távolítják el, akkor a hőmérséklet ingadozása miatt a folyadék kifolyhat a patronból, és az inzulin koncentrációja változhat).

Ne töltse újra a patront inzulinnal.

Nagyobb egyéni érzékenység a detemir inzulinnal vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

Ne használja a Levemir FlexPen-t 6 év alatti gyermekeknél, mert 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat.

A tárolás feltételei

B. lista. A Levemir FlexPen-nel nem használt injekciós fecskendőt hűtőszekrényben, 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten (de nem túl közel a fagyasztóhoz) kell tárolni. Nem fagyasztható.

A fénytől való védelem érdekében a tollat ​​a kupakkal együtt kell tárolni.

A Levemir FlexPen gyógyszer tartalék fecskendőjeként történő felhasználását vagy áthelyezését legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten kell tárolni legfeljebb 6 hétig.

Levemir FlexPen Blagoveshchenskben (Amur régió)

Online gyógyszertár: helyezze el online gyógyszertárát

A levemira flexspan házhoz való szállítása tilos a 2014. december 22-i 429-FZ törvény a gyógyszerek forgalmazásáról szóló szövetségi törvény módosításáról. A megrendelést a legközelebbi gyógyszertárba szállítják.

Gyógyszertárak a közelben: Helyezze a gyógyszertárat a térképre

A térkép tartalmazza a Blagoveshchensk (Amur régió) gyógyszertárak címét és telefonszámát, ahol megvásárolhatja a Levemir FlexPen-t. A gyógyszertár tényleges ára eltérhet a honlapon bemutatott ártól. Kérjük, telefonon adja meg a költségeket és a rendelkezésre állást.

analógok:

A levmir flekspen szinonimái azonos hatóanyagú gyógyszerek. Használat előtt konzultáljon kezelőorvosával, mert még az azonos dózisú gyógyszerek is eltérhetnek a hatóanyag tisztítási fokától, a segédanyagok összetételétől és ennek megfelelően a terápiás hatás hatékonyságától és a mellékhatások spektrumától.

A levemir flekspen analógjai ugyanolyan farmakológiai hatású gyógyszerek. Az előírt gyógyszerek hasonlóval történő cseréjét csak a kezelőorvos végezheti, mert a gyógyszer egy másik hatóanyagot használ.

Levemir FlexPen és Penfil - használati utasítás, analógok, vélemények

A Levemir egy hipoglikémiás gyógyszer, amely kémiai szerkezete és a humán inzulin hatására azonos. Ez a gyógyszer a humán rekombináns hosszú hatású inzulin csoportjába tartozik.

A Levemir FlexPen egy egyedülálló inzulin toll, adagolóval. Hála neki, az inzulin beadható 1 U és 60 U között. Az adagolás módosítása az egységen belül áll rendelkezésre.

A gyógyszertárak polcain található Levemere Penfill és Levemere Flekspen. Hogyan különböznek egymástól? A teljes készítmény és az adagolás módja, az alkalmazás módja teljesen azonos. A képviselők különbsége a kiadás formája. A Levemere Penfill egy cserélhető patron egy újrafelhasználható tollhoz. A Levemir Flekspen egy eldobható fecskendő toll, benne egy beépített patron.

struktúra

A gyógyszer fő hatóanyaga a detemir inzulin. Ez rekombináns humán inzulin, amelyet a Saccharomyces cerevisiae bakteriális törzs genetikai kódjának felhasználásával állítanak elő. A hatóanyag adagja 1 ml oldatban 100 V vagy 14,2 mg. Ugyanakkor 1 U rekombináns Levemir inzulin egyenértékű 1 U humán inzulinnal.

További komponensek kiegészítő hatással rendelkeznek. Minden egyes komponens felelős bizonyos funkciókért. Stabilizálják az oldat szerkezetét, különleges minőségi mutatókat adnak a gyógyszerhez, meghosszabbítják a tárolási időt és a felhasználás idejét.

Ezek az anyagok szintén segítenek a fő hatóanyag farmakokinetikájának és farmakodinamikájának normalizálásában és javításában: javítják a biológiai hozzáférhetőséget, a szöveti perfúziót, csökkentik a vérfehérjékhez való kötődést, a kontroll anyagcserét és más eliminációs útvonalakat.

A következő összetevők szerepelnek a gyógyszeroldatban:

• Glicerin - 16 mg;
• Metakrezol - 2,06 mg;
• Cink-acetát - 65,4 mcg;
• Fenol - 1,8 mg;
• Nátrium-klorid - 1,17 mg;
• Sósav - q.s.
• Hidrogén-foszfát-dihidrát - 0,89 mg;
• Injekciós víz - 1 ml-ig.

farmakodinámia

A Levemir inzulin egy humán inzulin analógja, amelynek hosszú hatású, lapos profilja van. A késleltetett típus hatása a gyógyszer molekulák magas független asszociatív hatásának köszönhető.

Továbbá kötődnek az oldallánc zónájában lévő fehérjékhez is. Mindez az injekció helyén történik, így a detemir inzulin lassabban lép be a véráramba. És a célszövetek a szükséges inzulint a későbbi inzulinhoz viszonyítva kapják. Ezek a hatásmechanizmusok kombinált hatást gyakorolnak a gyógyszer eloszlására, ami elfogadhatóbb abszorpciós és metabolikus profilt biztosít.

Az átlagos ajánlott 0,2-0,4 U / kg dózis 3 óra elteltével eléri a maximális hatásfok felét. Bizonyos esetekben ez az időszak akár 14 órára is késleltethető.

A Levemir készítmények farmakodinamikájával és farmakokinetikájával összefüggésben az inzulin kiindulási dózisa naponta 1-2 alkalommal adható be. Az átlagos időtartam 24 óra.

farmakokinetikája

A gyógyszer a beadás után 6-8 órán belül eléri a vérben a maximális koncentrációt. A gyógyszer állandó koncentrációját naponta kétszeres injekcióval érjük el, és 3 injekció után stabil. Eltérően más bázisos inzulinoktól, az elnyelhetőség és az eloszlás változékonysága kis mértékben függ az egyedi jellemzőktől. Nem is megfigyelték a faji és nemi függőséget.

A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Levinir inzulin gyakorlatilag nem kötődik fehérjékhez, és a gyógyszer nagy része kering a vérplazmában (az átlagos terápiás dózis koncentrációja eléri a 0,1 l / kg-ot). Az inzulin metabolizálódik a májban inaktív metabolitok eltávolításával.

A felezési időt a szubkután beadás után a véráramba történő felszívódás időpontjától való függés határozza meg. A függő dózis közelítő felezési ideje 6-7 óra.

Jelzések és ellenjavallatok

A gyógyszer alkalmazásának ellenjavallata a fő hatóanyag és a segéd komponensek egyéni intoleranciája. A fogadás ellenjavallt a 2 éves kor alatti gyermekeknél, mivel ebben a betegcsoportban nincs klinikai vizsgálat.

Használati utasítás

A hosszú hatású, Levemir inzulin naponta egyszer vagy kétszer kerül bevételre, mint bolus terápia. Melyik dózisban adagolható a legjobb az este lefekvés előtt vagy vacsoránál. Ez megelőzően megelőzi az éjszakai hipoglikémia lehetőségét.

Az adagokat az orvos az egyes betegek számára választja ki. A dózis és az adagolás gyakorisága függ a személy fizikai aktivitásától, az étrendi elvektől, a glükózszinttől, a betegség súlyosságától és a beteg napi adagolási rendjétől. Az alapterápia nem választható egyszerre. A fenti pontokban bekövetkező minden ingadozást jelenteni kell az orvosnak, és a teljes napi adagot újra kell számolni.

Emellett a gyógyszeres terápia megváltozik az egyidejűleg előforduló betegség kialakulásával vagy a sebészeti beavatkozás szükségességével.

A Levemir monoterápiában alkalmazható, valamint rövid inzulin vagy orális tabletták bevitelével kombinálva. Egyszerre átfogó kezelés, a vétel elsőbbségi többsége 1 alkalommal. Az alapdózis 10 U vagy 0,1 - 0,2 U / kg.

A nap folyamán a beadás időpontját a beteg határozza meg, mivel ez kényelmes neki. De minden nap szigorúan be kell szúrnia a kábítószert.

A Levemir csak szubkután. Más beadási módok rosszindulatú szövődményeket, például súlyos hypoglykaemiát okozhatnak. Nem adható be intravénásan, és az intramuszkuláris injekciót el kell kerülni. A gyógyszer nem használható inzulinpumpákban.

A Levemir Flekspen segíti a gyógyszer szubkután zsírszövetbe történő megfelelő bejutását. Mivel a tű hossza kifejezetten méretben van kiválasztva. Minden injekciót egy új helyen kell beadni, hogy elkerüljük a lipodystrophia kialakulását. Ha a kábítószert egy zóna területére injektáljuk, akkor nem lehet ugyanazon a helyen szúrni a kábítószert.

A szubkután beadásra ajánlott területek:

1. comb
2. váll;
3. fenék;
4. Elülső hasfal;
5. A deltoid izom régiója.

A Levemir Pen megfelelő alkalmazása

A termék megvásárlása előtt gondoskodnia kell a patron és a gumi dugattyú integritásáról. A dugattyú látható része nem nyúlhat túl a fehér kódoló vonal széles részén. Ellenkező esetben ez az áru visszaszolgáltatásának indokaként szolgál.

Az injekció beadását megelőzően ellenőrizni kell a Levemir Flekspen-et és győződjön meg arról, hogy a tollat ​​az akció elkészítéséhez készíti el:

1. Nézd meg a gumi dugattyút;
2. Ellenőrizze a patron integritását;
3. Ellenőrizze a gyógyszer nevét, és győződjön meg arról, hogy az inzulin típusa helyes;
4. Minden alkalommal egy új tűt használjon a seb fertőzésének megakadályozásához.

A fogantyú nem használható:

• A gyógyszer lejárati ideje vagy fagyasztása esetén;
• A patron vagy a fogantyú teljesítményének megsértése;
• Ha az oldat világosról zavarossá válik;
• Az összetevők egyéni intoleranciája;
• Alacsony vércukorszint.

A patron használata után nem lehet inzulinnal tölteni. Elővigyázatossági intézkedésként szükség van egy tartalék befecskendező rendszer használatára is, hogy a fő rendszer hibás működése következtében kiküszöböljék a gyógyszert. Több inzulinnal végzett komplex terápia esetén mindegyiknek külön rendszert kell tartalmaznia a hatóanyagok keverésének kizárására.

Lépésről lépésre a Levemir Flekspen számára

A tűt különösen óvatosan kell kezelni, és figyelemmel kell kísérni, hogy ne hajoljon vagy tompa legyen. Kerülje a belső sapkát a tűre. Ez felesleges ütéseket okoz.

1. Távolítsa el az injekciós tollból a speciális tippet;
2. Vegyünk egy eldobható tűt, és óvatosan távolítsuk el a védőfóliát a tűről, majd csavarjuk rá az injekciós tollra;
3. A tűnek nagy védő külső kupakja van, amelyet el kell távolítani és tárolni;
4. Ezután távolítsa el a tűből a belső vékony védőkupakot, amelyet el kell dobni;
5. Ellenőrizze az inzulin áramlását. Ez egy szükséges eljárás, mivel gyakran a fogantyú helyes használata sem zárja ki a lehetséges légbuborékot. A szubkután zsírszövetbe való bejutás megakadályozásához 2 U-t kell beállítani a tárcsára az adagválasztó segítségével;
6. Forgassa el a tollat ​​úgy, hogy a tű felfelé nézzen. Az ujjhegyével kopogtassa a patront úgy, hogy az összes légbuborék egy nagyba kerüljön a tű előtt;
7. Folytatva a fogantyút ebben a helyzetben tartva, a start gombot teljesen lenyomva kell tartania, hogy az adagválasztó 0 U-t jelenítsen meg. Általában egy csepp oldat jelenik meg a tűn. Ellenkező esetben, ha ez nem történik meg, új tűt kell bevennie, és ismételje meg a fenti lépéseket. A kísérletek sokasága nem haladhatja meg a 6-szor. Ha minden kísérlet meghiúsult, a toll hibás és megsemmisíthető;
8. Most telepíteni kell a szükséges terápiás adagot. Ebben az esetben a választógombnak feltétlenül 0-at kell mutatnia. Ezután a választógomb segítségével állítsa be a kívánt adagot. Bármelyik irányba spin. Szabályozás közben nagyon óvatosan kell kezelni a választót, hogy ne véletlenül érintse meg a start gombot, és ne öntse ki az inzulint. A Levemir FlexPen injekciós toll előnye abban is rejlik, hogy nem lehet olyan gyógyszeradagot megállapítani, amely meghaladja az inzulinegységek tényleges jelenlétét a patronban;
9. Ismerős technikával vezesse be a tűt a bőr alá. Miután a tűt behelyeztük a hüvelykujjba, be kell nyomni a trigger gombot. És tartsa ebben a helyzetben mindaddig, amíg az adagjelző 0 nem jelenik meg. Ha az injekció alatt megnyomja vagy elforgatja a választót, a gyógyszer a fogantyúban marad, így gondosan figyelnie kell az ujjait;
10. Húzza meg a tűt a mozgás ugyanazon pályájához, ahogy azt bevezette. Az indítógombot minden alkalommal lenyomva tartják a megadott dózis teljes kibocsátásához;
11. A külső nagyméretű kupak használatával csavarja ki a tűt, és dobja el anélkül, hogy eltávolítaná.

Ne tárolja a fecskendőt a tűvel, mivel ez folyadékszivárgással és a termék károsodásával jár. Nagyon óvatosan kell tárolni és tisztítani a fecskendőt. Bármilyen ütés vagy esés károsíthatja a patront.

Mellékhatások

A hosszú hatású Levemir inzulin alkalmazásából származó mellékhatások a betegek körülbelül 12% -ánál fordulnak elő. Az összes lehetséges reakció esetének fele hipoglikémia.

A szubkután beadást a helyi mellékhatások jellemzik. Ezeket gyakrabban fejezik ki rekombináns inzulin bevezetésével az emberhez képest. Nyilvánvalóak lehetnek helyi fájdalom, bőrpír, duzzanat, véraláfutás, viszketés és gyulladás.

A reakciók általában átmeneti jellegűek és a beteg egyedi jellemzőitől függenek. A mellékhatásoknak néhány héten belül el kell tűnniük hosszan tartó kezeléssel.

Az általános specifikus reakciók között előfordulhat az ödéma és a romlott refrakció. Jellemzője a diabetes mellitus komplikációinak súlyosbodása is: akut fájdalom neuropátia és diabéteszes retinopátia. Ez a glikémiás kontroll kialakulásának és a normál glükózszint folyamatos fenntartásának köszönhető.

A nem specifikus mellékhatások közé tartoznak a legtöbb gyógyszerre jellemző tünetek. Ezek egyéni és függenek a szervezetnek a hatóanyag bevitelére és általában a további összetevőkre adott válaszreakció jellegzetességeiről.

Ezek a következők:

• Idegrendszeri rendellenességek: a végtagok zsibbadása, paresztézia, fokozott fájdalomérzékenység, neuropátia súlyosbodása, refrakciós rendellenességek és látás;
• A szénhidrát anyagcserével kapcsolatos problémák: hipoglikémia;
• Az immunválasz válasza: viszketés, reakció közvetített immunválasz, csalánkiütés, angioödéma, anafilaxiás sokk;
• Egyéb: perifériás ödéma, lipodystrophia.

túladagolás

Nem létezik pontos dózis, amely jellegzetes klinikai képet eredményez. Mivel a beteg súlyosságától függ, az inzulintól és a beteg minőségi táplálékától függően.

A hipoglikémia tipikus tünetei:

• Szájszárazság;
• szomjúság;
• szédülés;
• Hideg ragadós izzadság;
• Repül a szemed előtt;
• tinnitus;
• hányinger;
• A tudatosság változó mértékű felborulása.

A gyógyszer időtartama miatt a hypoglykaemia zökkenőmentesen, leggyakrabban éjszaka vagy este történik.

Amikor a hipoglikémia enyhe beteg megbirkózik a problémával. Ehhez a glükózoldatot, a cukrot vagy más, gyors szénhidrátokban gazdag terméket kell bevenni. Az eljárás alacsony kontrollálhatósága kapcsán az inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő emberek számára ajánlott édességek szállítása velük.

Ha az állapot súlyos, és a tudat zavarosodik, a gyógyszeres terápiát sürgősen meg kell kezdeni. Elsősegélynyújtás esetén az inzulin antagonistát - glukagonot - intramuszkulárisan vagy szubkután 0,5-1 mg térfogatban kell beadni.

Ha egy ilyen gyógyszer nem áll rendelkezésre, akkor a lehető leghamarabb beírhat más hormonális szereket - természetes inzulin antagonistákat. Ehhez glükokortikoszteroidokat, katecholaminokat, tirotrop hormonokat vagy szomatotropint használhatunk.

Támogató és méregtelenítő terápiaként meg kell kezdeni egy intravénás csepegtetőt dextrózból (glükóz). A tudatosság normalizálódása után gyors és lassú szénhidrátokban gazdag ételeket fogyaszthat.

A tárolás feltételei

A gyógyszer a hűtőszekrényben 2-8 fokos hőmérsékleten tárolódik. A helyet nem szabad a fagyasztó közelében elhelyezni. A gyógyszer fagyasztása ellenjavallt.

A nyitott patronokat ugyanolyan körülmények között tárolják, mint az eldobható tollak. Nem lehet hűtőszekrényben tárolni vagy fagyasztani. Legfeljebb 30 fokos tárolásra használt patron vagy toll. A maximális eltarthatóság 6 hét a nyitás után.

A gyógyszert sötét helyen kell tárolni, napfénytől és túlzott fénytől védve. Ha nem lehet ilyen feltételeket biztosítani, tárolja védőcsomagolásban, amelyben inzulint vásárolt.

A gyógyszer optimális eltarthatósága 2,5 év. A csomagoláson feltüntetett lejárati napon tilos a használat.

analógok

A Levemir FlexPen-t és a Penfilt a Novo Nordisk gyógyszeripari cég gyártja, amely Dániában található. Oroszországban a patron és a toll ára körülbelül azonos és 1900 és 3100 rubel között változik. Az oroszországi gyógyszertárak átlagos ára 2660 rubel.

A Levemir nem az egyetlen, a hosszú hatású rekombináns inzulin képviselője. Vannak analógok a drogról, de hazánkban nem sokan vannak:

1. Lantus;
2. Lantus Opitet;
3. Lantus Solostar;
4. Aylarov;
5. Monodar Ultlong;
6. Tooleo Solostar;
7. Tresiba Flekstach.

Minden képviselőnek van saját előnye és hátránya. A gyógyszer kiválasztását mindig a beteg és az orvos hagyja, mivel számos tényező befolyásolja ezt a döntést.

Levemir FlexPen, rr a p / beíráshoz. 100 U / ml 3 ml №5 patron egy tollban

• Rendezés nélkül
• Növekvő ár
• Csökkenő ár
• Betűrendben (AZ)
• Betűrendben (Ya-A)

Levemir ® FlexPen ®

Novo Nordisk (Dánia)

100 V / ml szubkután injekció; Flexpen toll 3 ml, kartondoboz 5; EAN kód: 4602206000950; № ЛС-000596, 2010-01-11 Novo Nordisk (Dánia)

Latin név

Hatóanyag

Farmakológiai csoport

Nómológiai osztályozás (ICD-10)

struktúra

Az adagolási forma leírása

Átlátszó, színtelen oldat.

Farmakológiai hatás

farmakodinámia

A Levemir® FlexPen® gyógyszert Saccharomyces cerevisiae törzs alkalmazásával rekombináns DNS biotechnológiával állítják elő. Az oldható analógja a humán humán inzulinnak, amely hosszantartó hatású, lapos hatású.

A Levemir ® FlexPen ® gyógyszer profilja sokkal kevésbé változó, mint az izofán-inzulin és a glargin inzulin.

A Levemir® FlexPen® hatóanyag hosszantartó hatása az inzulin molekuláknak az injekció helyén kifejezett önkötődéséből és a gyógyszer molekulák albuminhoz való kötődéséből adódik, ha egy oldalsó zsírsav-lánccal kapcsolódnak. A detemir inzulin az izofán-inzulinhoz képest a perifériás célszövetekhez képest lassabb. A késleltetett eloszlás kombinált mechanizmusai a Levemir® FlexPen ® felszívódásának és hatásának reprodukálhatóbb profilját biztosítják az izofán-inzulinhoz képest.

0,2–0,4 U / kg dózisok esetén a gyógyszer maximális hatásának 50% -a az adagolás után 3-4-től 14 óráig terjed. A hatás időtartama legfeljebb 24 óra, az adagtól függően, ami lehetővé teszi az egyszeri és kettős napi adagolás lehetőségét. A C kettős bevezetésével_ss a hatóanyag 2-3 adag adagolása után érhető el.

S / c beadás után farmakodinámiás választ figyeltünk meg, arányos a beadott dózissal (maximális hatás, hatás időtartama, teljes hatás).

Hosszú távú vizsgálatokban a plazma glükózkoncentrációjának változékonysága alacsony volt a gyomorban naponta, amikor a betegeket Levemir® FlexPen®-vel kezelték, ellentétben az izofán-inzulinnal.

A 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik orális hipoglikémiás gyógyszerekkel kombinálva kaptak alapszintű inzulinkezelést, hosszú távú vizsgálatokban kimutatták, hogy a glikémiás kontroll (a glikozilált hemoglobin - HbA t_1C) a Levemir-terápia hátterében a FlexPen ® hasonló volt az izofán-inzulin és a glargin inzulin kezeléséhez, míg a súlygyarapodás alacsony volt (lásd az 1. táblázatot).

A testtömeg változása az inzulinkezelés során

A vizsgálatokban a Levemir ® FlexPen® és orális hipoglikémiás szerek kombinált terápiájának alkalmazása 61–65% -kal csökkentette az enyhe éjszakai hypoglykaemia kialakulásának kockázatát az izofan-inzulinhoz képest.

Nyílt, randomizált klinikai vizsgálatot végeztek a 2-es típusú cukorbetegek részvételével, akik nem szerezték meg a célglikémiás indikátorokat orális hipoglikémiás gyógyszerekkel történő kezelés során. A vizsgálat 12 hetes előkészítő időszakkal kezdődött, amelynek során a betegek kombinált terápiát kaptak a liraglutiddal a metforminnal kombinálva, és a háttérben a 61% -uk HbA-t kapott._1c ® FlexPen ® egy napi adagban; egy másik beteg továbbra is a metforminnal kombinált liraglutidot kapott a következő 52 héten belül. Ebben az időszakban a terápiás csoport, amely a Liraglutide Metforminnal történő együttes alkalmazása mellett napi egyszeri Levemir ® FlexPen ® injekciót kapott, további csökkenést mutatott a HbA-ban._1c 7,6% -ról 7,1% -ra az 52 hetes időszak végén, súlyos hipoglikémiás epizódok hiányában. A Levemir ® FlexPen ® dózisának hozzáadása a liraglutid terápiához, ez utóbbi megtartotta előnyét a betegeknél a statisztikailag szignifikáns súlyveszteséggel szemben (lásd 2. táblázat).

A klinikai vizsgálatok adatai - a Levemir ® FlexPen ® gyógyszerrel történő kezelés, melyet a metforminnal és a liraglutid kombinált kezelésével együtt írtak le

Az inzulinkezelés bázis-bolus módját értékelő klinikai vizsgálatok eredményei a Levemir ® FlexPen ® és izofán-inzulin terápia során általában a hipoglikémia gyakoriságát mutatják. Az 1. típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél az éjszakai hipoglikémia alakulásának vizsgálata szignifikánsan alacsonyabb éjszakai hipoglikémia kialakulását mutatta a Levemir ® FlexPen ® alkalmazása során (amikor a beteg önállóan korrigálhatja a hipoglikémia állapotát és a hipoglikémiát a kapillárisvér glükózkoncentrációjának mérésével - kevesebb mint 2 - 8 mmol / l vagy vércukorszint - kevesebb, mint 3,1 mmol / l), az izofán-inzulin alkalmazásakor mért értékhez képest; ugyanakkor a két vizsgált gyógyszer között a 2. típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nem volt különbség az éjszakai hypoglykaemia tüdő epizódjainak előfordulási gyakoriságában.

Az éjszakai glikémiás profil a Levemir ® FlexPen®-ben egyenletesebb és még az izofán inzulinnal összehasonlítva is, ami az éjszakai hipoglikémia kialakulásának alacsonyabb kockázatát tükrözi.

A Levemir® FlexPen® gyógyszer alkalmazása során antitest termelést figyeltek meg. Ez a tény azonban nem befolyásolja a glikémiás kontrollt.

Egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban, amelyben 310 terhes nő vett részt az 1. típusú cukorbetegségben, értékelték a Levemir ® FlexPen ® hatékonyságát és biztonságosságát az alap-bolus terápiás kezelésben (152 beteg) az izofán-inzulinnal összehasonlítva, az aszpart inzulinnal kombinálva. (158 beteg) prandial inzulinként.

A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a Levemir ® FlexPen ® -vel kezelt betegeknél a HbA hasonló csökkenését figyelték meg az izofán-inzulin-csoporthoz képest._1c a 36. terhességi héten. A Levemir ® FlexPen ® -val kezelt és az izofán-inzulinnal kezelt betegek csoportja a terhesség egész időtartama alatt hasonló volt a HbA általános profilban._1c.

HbA célszint_1c ® FlexPen ® és a betegek 32% -ában az izofán-inzulin terápiás csoportban.

A 24. és 36. terhességi héten az éhomi glükóz koncentráció statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a Levemir® FlexPen ® -et szedő nők csoportjában, mint az izofán-inzulin terápiát kapó csoportban.

A terhesség teljes időtartama alatt nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a Levemir ® FlexPen ® -et és izofán-inzulint kapó betegek között a hypoglykaemia epizódok előfordulási gyakoriságában.

A terhes nők mindkét csoportja, akiket a Levemir ® FlexPen ® -vel és izofán-inzulinnal kezeltek, hasonló eredményeket mutatott a mellékhatások előfordulási gyakoriságában a terhesség teljes időtartama alatt; megállapítást nyert azonban, hogy mennyiségi szempontból a súlyos terhességek előfordulási gyakorisága a terhesség teljes időtartama alatt (61 (40%) vs. 49 (31%)), gyermekeknél a méhen belüli fejlődés ideje alatt és a születés után (36 (24%) szemben 32) (20%) magasabb volt a Levemir ® FlexPen ® kezeléssel kezelt csoportban az izofán-inzulin terápiás csoporthoz képest.

A terápiás csoportokba való véletlenszerű hozzárendelés után várandós anyák született gyermekeinek száma a vizsgált gyógyszerek egyikének kezelésére 50 (83%) volt a Levemir ® FlexPen ® kezelési csoportban és 55 (89%) a kezelési csoportban. izofán inzulin. A veleszületett rendellenességekkel született gyermekek száma 4 (5%) volt a Levemir ® FlexPen ® kezelési csoportban és 11 (7%) az izofán-inzulin kezelési csoportban. Ezek közül a veleszületett rendellenességeket súlyosnak találták 3 (4%) gyermeknél a Levemir ® FlexPen ® kezelési csoportban és 3 (2%) az izofán-inzulin kezelési csoportban.

Gyerekek és tizenévesek

A Levemir ® FlexPen ® gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát gyermekeknél két, 12 hónapos, kontrollált klinikai vizsgálatban vizsgálták, amelyekben 1 év feletti cukorbetegségben szenvedő serdülők és 2 évesnél idősebb gyermekek vettek részt (összesen 694 beteg); Az egyik ilyen vizsgálatban összesen 82, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermek vett részt két és öt éves kor között. E vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a glikémiás kontroll (HbA)_1c) a Levemir ® terápia hátterében, a FlexPen ® hasonló volt az izofán-inzulinnal végzett kezeléshez, a bolus terápia alapján történő kinevezésükhöz. Ezenkívül alacsonyabb kockázatot jelentett az éjszakai hipoglikémia kialakulásának kockázata (a páciensek által mért plazma glükózkoncentráció alapján) és a súlygyarapodás hiánya (a testtömeg standard deviációja a beteg nemének és korának megfelelően korrigált) a Levemir ® kezelés alatt FlexPen ®, az izofán-inzulin alkalmazásával összehasonlítva. A klinikai vizsgálatok egyike 12 hónappal meghosszabbodott (összesen 24 hónapos klinikai adatokat szereztek be) annak érdekében, hogy egy komplettebb adatbázist kapjunk a betegek antitestek képződésének értékelésére a Levemir ® FlexPen ® hosszú távú kezelésének hátterében.

A vizsgálat során kapott eredmények azt mutatják, hogy a Levemir ® FlexPen ® gyógyszer kezelésének első éve alatt a detemir inzulin elleni antitestek szintje növekedett; a második kezelés évének végére azonban a Levemir ® FlexPen® antitest termelésének szintje a betegeknél a Levemir ® FlexPen ® terápia kezdetén kissé magasabb szintre csökkent. Így bebizonyosodott, hogy a diabetes mellitusban szenvedő betegek antitestek kialakulása a Levemir ® FlexPen ® kezelésének hátterében nem befolyásolja hátrányosan a glikémiás kontroll szintet és az inzulin dózis adagját.

farmakokinetikája

C_max a szérumban a beadás után 6-8 óra múlva érhető el. Naponta kétszer adva a C-t_ss 2-3 injekció után.

A Levemir ® FlexPen ® esetében az egyénen belüli abszorpciós variabilitás alacsonyabb, mint a többi bázisos inzulinnal. A Levemir ® FlexPen ® farmakokinetikájában nem volt klinikailag szignifikáns intersex különbség.

V közeg_d A Levemir ® FlexPen ® (kb. 0,1 l / kg) azt jelzi, hogy a detemir inzulin nagy hányada kering a vérben.

A Levemir ® FlexPen® gyógyszer inaktiválása hasonló a humán inzulin készítményekhez; az összes képződött metabolit inaktív.

Az in vitro és in vivo fehérjekötődési vizsgálatok nem mutatnak klinikailag szignifikáns kölcsönhatást a detemir inzulin és a zsírsavak vagy más fehérjékhez kötődő gyógyszerek között.

T terminál_1/2 az injekció beadását követően a szubkután szövetből való felszívódás mértéke határozza meg, és az adagtól függően 5-7 óra.

Amikor a s / c adagolás a plazmakoncentrációk arányosak voltak a beadott dózissal (C)_max, felszívódás mértéke). A liraglutid és a Levemir ® FlexPen® között nem találtak farmakokinetikai vagy farmakodinámiás kölcsönhatást egyensúlyi állapotban, egyidejű adagolással a Levemir ® FlexPen ® 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél egyszeri 0,5 V / kg dózisban és 1,8 mg liraglutiddal..

Speciális betegcsoportok

A Levemir ® FlexPen ® farmakokinetikai tulajdonságait 6–12 éves gyermekek és 13–17 éves serdülők esetében vizsgálták, és összehasonlították az 1. típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek farmakokinetikai tulajdonságaival.

A Levemir ® FlexPen ® gyógyszer farmakokinetikájában klinikailag szignifikáns különbséget nem tapasztaltak idős és fiatal betegek, illetve károsodott vesefunkciójú betegek és a máj és az egészséges betegek között.

Előzetes klinikai biztonsági adatok

A humán sejtvonalon végzett in vitro vizsgálatok, beleértve az inzulin receptorok és az IGF-1 kötődését is (inzulinszerű növekedési faktor), kimutatták, hogy a detemir inzulin alacsony affinitással rendelkezik mindkét receptorra, és kevés hatással van a sejtszaporodásra a humán inzulinhoz képest. A preklinikai adatok a szokásos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, rákkeltő hatású, reprodukciós funkcióra gyakorolt ​​toxicitási vizsgálatok alapján nem mutattak veszélyt az emberre.

A Levemir ® FlexPen ® gyógyszerek indikációi

Cukorbetegség felnőtteknél, serdülőknél és 2 évnél idősebb gyermekeknél.

Ellenjavallatok

fokozott egyéni érzékenység a detemir inzulinnal vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szemben;

Ne alkalmazza a Levemir ® FlexPen ® -et 2 év alatti gyermekeknél, mert 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat.

Használat terhesség és szoptatás alatt

A Levemir ® FlexPen ® gyógyszer alkalmazása során a terhesség alatt meg kell vizsgálni, hogy a felhasználás előnyei mennyire meghaladják a lehetséges kockázatokat.

Az 1. típusú diabetes mellitusban szenvedő terhes nők körében végzett randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatok, amelyek a Levemir ® FlexPen ® és aszpart inzulin (152 terhes nő) kombinált terápia hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálták az izofán-inzulin-terápia és az aszpart inzulin kombinációja között. 158 terhes nő) nem mutatott különbséget az általános biztonságossági profilban a terhesség, a terhesség és a magzat és az újszülött egészségére gyakorolt ​​hatásai között (lásd „Farmakodinámia”, „Farmakokinetika”). ).

A forgalomba hozatalt követően kb. 300 terhes nőtől kapott Levemir ® FlexPen ® kezelés hatékonyságáról és biztonságosságáról további adatok jelzik a detemir inzulin nemkívánatos mellékhatásainak hiányát, ami veleszületett rendellenességekhez és malformatív vagy feto / neonatális toxicitáshoz vezet.

Az állatok reproduktív funkcióinak vizsgálatai nem mutatták ki a gyógyszer toxikus hatását a reproduktív rendszerre (lásd Farmakodinámia, Farmakokinetika).

Általában szükség van a cukorbetegségben szenvedő terhes nők gondos megfigyelésére a terhesség teljes időtartama alatt, valamint a terhesség tervezése során. Az inzulin szükségessége a terhesség első trimeszterében általában csökken, majd nő a második és harmadik trimeszterben. Nem sokkal a szülés után az inzulinszükséglet gyorsan visszatér a terhesség előtti szintre.

Nem ismert, hogy a detemir inzulin kiválasztódik-e az anyatejbe. Feltételezzük, hogy a detemir inzulin nem befolyásolja az újszülöttek / csecsemők szervezetében a szoptatás ideje alatt bekövetkező metabolikus reakciókat, mivel a peptidek egy csoportjába tartozik, amelyek az emésztőrendszerben könnyen lebonthatók aminosavakká és a szervezetbe szívódnak.

Szoptató nőknél az inzulin dózis és az étrendi kiigazítás szükséges lehet.

Mellékhatások

A Levemir®-t szedő betegeknél megfigyelt mellékhatások főleg az inzulin farmakológiai hatásának köszönhetően alakultak ki. A kezelésben részesülő betegek aránya, akiknek várhatóan nemkívánatos reakciók alakulnak ki, a becslések szerint 12%.

A Levemir®-kezelés során kialakuló leggyakoribb mellékhatás a hypoglykaemia, lásd az alábbi részt.

A klinikai vizsgálatokból kitűnik, hogy a Levemir ® -et kapó betegek körülbelül 6% -ánál súlyos hypoglykaemia alakul ki, amely harmadik felek beavatkozását igényli.

Az injekció helyén fellépő reakciókat gyakrabban lehet megfigyelni a Levemir ® kezeléssel, mint a humán inzulin készítmények beadásával. Ezek a reakciók közé tartozik a fájdalom, a bőrpír, a csalánkiütés, a gyulladás, a hematomák, a duzzanat és a viszketés az injekció beadásának helyén. A beadási helyeken a legtöbb reakció kisebb, és természetüknél fogva átmeneti. rendszerint eltűnik a kezelés folytatása mellett néhány naptól néhány hétig.

Az inzulinterápia kezdeti szakaszában refraktív rendellenességek és ödéma léphetnek fel. Ezek a tünetek általában átmenetiek. A glikémiás kontroll gyors javulása akut fájdalom neuropátia kialakulásához vezethet, ami általában reverzibilis. Az inzulinterápia intenzívebbé tétele a szénhidrát anyagcsere szabályozásának drámai javulásával a diabéteszes retinopátia átmeneti romlásához vezethet, ugyanakkor a glikémiás kontroll hosszú távú javulása csökkenti a diabetikus retinopátia előrehaladásának kockázatát.

A mellékhatások listája a táblázatban található.

Az alábbiakban felsorolt ​​összes mellékhatás, a klinikai vizsgálatok adatai alapján, a fejlődési gyakoriság szerint csoportosítva a MedDRA és a szervrendszerek szerint. A mellékhatások előfordulási gyakorisága nagyon gyakran (≥1 / 10); Gyakran (≥1 / 100 és ® között a bázis-bolus kezelési rendben ritkán alakult ki allergiás reakciók, potenciálisan allergiás reakciók, csalánkiütés, bőrkiütés és bőrkiütés volt megfigyelhető. Három klinikai vizsgálat adatai azonban gyakori mellékhatások kifejlődését mutatták ki. A Levemir ® kombinációja más orális hipoglikémiás gyógyszerekkel (az allergiás reakciók 2,2% -a és potenciálisan allergiás reakciók).

Anafilaxiás reakciók. Az általánosított túlérzékenységi reakciók (beleértve a generalizált bőrkiütést, viszketést, izzadást, gyomor-bélrendszeri rendellenességeket, angioödémát, légzési nehézséget, szívdobogást, csökkent vérnyomást) nagyon ritkák, de potenciálisan életveszélyesek.

Hipoglikémiát. A hipoglikémia a leggyakoribb mellékhatás. Előfordulhat, ha az inzulin adag túl magas az inzulin szükségletéhez képest. A súlyos hypoglykaemia az eszméletvesztéshez és / vagy görcsökhöz, az agy átmeneti vagy irreverzibilis zavarához, vagy akár halálhoz vezethet. A hipoglikémia tünetei általában hirtelen alakulnak ki. Ezek közé tartozik a hideg verejték, a bőrtalp, a fáradtság, az idegesség vagy a remegés, szorongás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, dezorientáció, csökkent koncentráció, álmosság, éhség, homályos látás, fejfájás, hányinger, szívdobogás.

Lipodisztrófia. Az injekció helyén kialakulhat lipodistrofia (beleértve a lipohipertrófiát, a lipoatrófiát). Az injekció helyének megváltoztatására vonatkozó szabályok betartása egy területen segíthet csökkenteni ennek a mellékhatásnak a kockázatát.

kölcsönhatás

Számos gyógyszer befolyásolja az inzulin szükségletét.

Hipoglikémiás hatás

Inzulin hipoglikémiás hatását leromlott orális fogamzásgátlók, a kortikoszteroidok, jódtartalmú pajzsmirigy hormonok, szomatropin, tiazid diuretikumok, a heparin, a triciklusos antidepresszánsok, szimpatomimetikumok, danazol, klonidin, CCB, diazoxid, morfin, fenitoin, a nikotin.

Az oktreotid / Lanreotide növelheti és csökkentheti a szervezet inzulinigényét.

A béta-blokkolók elfedhetik a hypoglykaemia tüneteit és késleltethetik a hypoglykaemia utáni helyreállítást.

Az alkohol erősítheti és csökkentheti az inzulin hipoglikémiás hatását.

Egyes gyógyszerek, például a tiol- vagy szulfitcsoportokat tartalmazó gyógyszerek, ha a Levemir® Flekspen®-et adják hozzá, a detemir inzulin megsemmisítését okozhatják. A Levemir ® Flekspen ® -et nem szabad infúziós oldatokhoz adni. Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

Adagolás és adagolás

A Levemir ® FlexPen ® adagját minden esetben egyedileg határozzák meg a beteg igényei alapján.

A vizsgálatok eredményei alapján a dózis titrálására vonatkozó ajánlásokat az alábbiakban ismertetjük (lásd 3. táblázat).