Novomix 30 flexspin használati utasítás, ellenjavallatok, mellékhatások, vélemények

• Hipoglikémia

A humán inzulin analógja a hatás átlagos időtartamával.
Előkészítés: NOVOMIKS® 30 Flekspen®
A gyógyszer hatóanyaga: aszpart inzulin
ATC kódolás: A10AD05
KFG: A humán inzulin analógja a hatás átlagos időtartamával, gyors hatással
Bejegyzési szám: P №015640 / 01
Regisztráció dátuma: 04/29/04
Tulajdonos reg. Hon.: NOVO NORDISK A / S

Forma engedje Novomix 30 Flekspen-et, a gyógyszer csomagolását és összetételét.

Szuszpenzió fehér színű szubkután injekcióhoz, állva, rétegezve, fehér csapadékot és színtelen vagy szinte színtelen felülúszót képezve; enyhe keverés közben homogén szuszpenziót kell képezni.

1 ml
aszpart inzulin kétfázisú
100 U *

Segédanyagok: mannit, fenol, metakrezol, cink-klorid, nátrium-klorid, nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, protamin-szulfát, nátrium-hidroxid, sósav, víz d / i.

* 1 U megfelel 35 µg vízmentes aszpart-inzulint.

3 ml - többadagos injekciós toll adagolóval (5) - kartoncsomagolás.

A gyógyszer leírása a hivatalosan jóváhagyott használati utasításon alapul.

Farmakológiai hatás Novomix 30 flekspen

A humán inzulin analógja a hatás átlagos időtartamával. Kölcsönhatásba lép a külső citoplazmatikus sejtmembrán specifikus receptorával és olyan inzulin-receptor komplexet képez, amely stimulálja az intracelluláris folyamatokat, beleértve számos kulcs enzim (hexokináz, piruvát kináz, glikogén szintetáz) szintézise. A hipoglikémiás hatás a fokozott intracelluláris transzporthoz és a szövetek fokozott glükózfelvételéhez, a lipogenezis stimulálásához, a glikogenogenezishez és a máj glükóztermelésének csökkenéséhez kapcsolódik.

A Novomix 30 FlexPen egy kétfázisú szuszpenzió, amely oldható aszpart inzulint (30%) és kristályos aszpart-protamint (70%) tartalmaz. Az aszpart inzulint biotechnológiával állítottuk elő (az inzulin molekulaszerkezetében a B28 pozícióban lévő aminosav-prolin aszparaginsavval helyettesített).

Az 1. és 2. típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a NovoMix 30 FlexPen ugyanolyan hatással van a glikált hemoglobinszintre, mint a kétfázisú humán inzulin 30. Az aszpart inzulin és a humán inzulin ugyanolyan aktivitást mutat moláris egyenértékben.

Az inzulinban az aszparaginsav B28-as pozíciójában lévő aminosav-prolin aszpart szubsztitúciója csökkenti a molekulák hexamerek képződését az oldható humán inzulinban megfigyelt NovoMix 30 FlexPen oldható frakciójában. Ebben a tekintetben az aszpart inzulin felszívódik a bőr alatti zsírszövetből gyorsabban, mint a kétfázisú humán inzulinban lévő oldható inzulin. Az aszpart inzulin protamin, mint a humán NPH inzulin, hosszabb ideig felszívódik.

Az oldható humán inzulinnal összehasonlítva az aszpart inzulin (a humán inzulin gyors hatású analógja) gyorsabban kezdi meg működését, így az étkezés előtt is beadható (0-10 perccel étkezés előtt). A kristályos aszpart-protamin (a humán inzulin analógja a hatás átlagos időtartama) hatása hasonló a humán inzulin NPH hatásához. A Novomix 30 FlexPen hatóanyag adagolása után a hatás 10-20 perc alatt alakul ki. A maximális hatást az injekció beadása után 1-4 óra múlva figyeljük meg. A gyógyszer időtartama eléri a 24 órát.

A gyógyszer farmakokinetikája.

A Novomiks 30 FlexPen Cmax alkalmazásakor a szérum inzulin átlagosan 50% -kal magasabb, mint a kétfázisú humán inzulin 30 alkalmazása esetén; míg a Cmax eléréséhez szükséges idő átlagosan 2-szer kisebb. Amikor a gyógyszert egészséges önkénteseknek adtuk be 0,2 V / ttkg dózisban, az átlagos Cmax 140 ± 32 pmol / l volt, és 60 perc múlva érhető el.

Az átlagos T1 / 2 a protaminhoz kötött frakció felszívódásának arányát tekintve 8–9 óra. A szérum inzulin-koncentráció a kezdeti szintre 15–18 óra múlva tér vissza az injekció beadása után.

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a Cmax-ot 95 perc elteltével érik el, és az adagolás után legalább 14 órán át a 0-nál lényegesen magasabb szinten tartják.

A felszívódás Novomix 30 FlexPen függőségét az injekció beadásának helyén nem vizsgálták.

A gyógyszer farmakokinetikája.

speciális klinikai helyzetekben

Idős betegek, gyermekek és károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegek esetében

A gyógyszer farmakokinetikája.

A Novomix 30 FlexPen-t nem vizsgálták.

Használati jelzések:

- 1. típusú diabetes mellitus (inzulinfüggő);

- 2-es típusú cukorbetegség (inzulin-független): az orális hipoglikémiás szerekkel szembeni rezisztencia stádiuma, ezeknek a gyógyszereknek (kombinált terápia esetén) részleges rezisztenciája, köztes betegségek.

Adagolás és a gyógyszer alkalmazásának módja.

A gyógyszer sz / c kezelésre szolgál. A Novomiks 30 FlexPen gyógyszer nem adható be a / in!

Az adagot egyénileg a vér glükózszintjének mutatói alapján határozzuk meg. Az átlagos napi dózis 0,5 - 1 U / testtömeg kg. Inzulinrezisztencia esetén (például az elhízásban szenvedő betegeknél) növelhető az inzulin napi szükséglete, és az endogén inzulinszekrécióval rendelkező betegek esetében csökken.

A 2. típusú NovoMix 30 típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a FlexPen monoterápiában és metforminnal kombinációban is alkalmazható, ha a metformin önmagában nem szabályozza megfelelően a vércukorszintet. A NovoMix 30 ajánlott kezdeti adagja metforminnal kombinálva 0,2 V / kg / nap. Az adagot az inzulin szükségletétől függően, a vérben lévő glükóz-tartalom alapján kell beállítani.

A Novomix 30 FleksPen-t közvetlenül étkezés előtt kell bevinni; szükség esetén azonnal étkezés után. A gyógyszer hőmérsékletének szobahőmérsékleten kell lennie.

A befecskendezést a comb vagy az elülső hasfalnak a régiójába tesszük; ha szükséges, a váll vagy a fenék területén. Meg kell változtatni az anatómiai régióban lévő injekciós helyeket, hogy megakadályozzuk a lipodistrofiák kialakulását.

Mint bármely más inzulin készítmény esetében, a NovoMix 30 FlexPen hatásának időtartama függ az adagtól, az alkalmazás helyétől, a véráram intenzitásától, a hőmérséklettől és a fizikai aktivitás szintjétől. A felszívódás Novomix 30 FlexPen függőségét az injekció beadásának helyén nem vizsgálták.

A NovoMiks® 30 FlexPen® gyógyszer használatának szabályai

A FlexPen egy inzulin injekciós injekciós toll. A FlexPen-t rövid NovoFine tűvel használják. Rövid tűk csomagolása NovoFayn S.

Nem használhatja a Novomix 30 FlexPen-t, ha a szuszpenzió nem keveredik fehérre és egyenletesen zavaros.

A gyógyszer nem használható fel, ha fehér csomók, vagy ha fehér részecskék tapadnak a patron aljához vagy falaihoz, fagyasztva megjelenve.

A flexpen toll csak egyéni használatra szolgál, és nem tölthető újra.

A FlexPen injekciós tollak használatára vonatkozó részletes ajánlásokat a Novomix 30 FlexPen orvosi alkalmazási utasításai tartalmazzák.

Mellékhatások Novomix 30 flexspin:

A szénhidrát anyagcserére gyakorolt ​​mellékhatások: gyakran - hypoglykaemia, amelynek tünetei közé tartozik a bőr sápasága, hideg izzadás, idegesség, remegés, szorongás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, károsodás, csökkent koncentráció, szédülés, éhség átmeneti látásromlás, fejfájás, hányinger, tachycardia. A súlyos hypoglykaemia tudatosságvesztéshez, az agy és a halál ideiglenes vagy visszafordíthatatlan megszakításához vezethet.

Allergiás reakciók: helyi reakciók (általában átmeneti és a kezelés folytatása után eltűnnek) - bőrpír, duzzanat, viszketés az injekció beadásának helyén; általánosított (életveszélyes) - bőrkiütés, viszketés, fokozott izzadás, gyomor-bélrendszeri betegségek, angioödéma, légzési nehézség, tachycardia, csökkent vérnyomás.

Egyéb: ödéma, csökkent refrakció (általában az inzulin-kezelés kezdetén megfigyelhető és átmeneti jellegű), a lipodystrophia kialakulása az injekció helyén.

A gyógyszer ellenjavallatai:

- fokozott egyéni érzékenység az aszpart inzulinnal vagy a gyógyszer egyéb összetevőivel szemben.

Ne használja a gyógyszert 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert Nem végeztek klinikai vizsgálatokat a Novomix 30 FlexPen alkalmazására e korcsoportban szenvedő betegeknél.

Használat terhesség és szoptatás alatt.

Az aszpart inzulin terhesség alatt történő klinikai tapasztalata korlátozott.

A lehetséges terhesség kezdetén és a terhesség teljes időtartama alatt gondosan figyelemmel kell kísérni a cukorbetegségben szenvedő betegek állapotát és ellenőrizni kell a plazma glükózszintjét. Az inzulin szükségessége általában csökken az első trimeszterben, és fokozatosan nő a terhesség második és harmadik trimeszterében. A szülés alatt és közvetlenül utánuk az inzulin szükségessége drámaian csökkenhet. Nem sokkal a szülés után az inzulinszükséglet gyorsan visszatér a terhesség előtti szintre.

A szoptatás alatt a gyógyszer korlátozás nélkül használható. Az inzulin szoptató anya bevezetése nem jelent veszélyt a gyermekre. Azonban szükség lehet a Novomix 30 FlexPen adagjának módosítására.

Kísérleti állatkísérletekben nem találtak különbséget az aszpart inzulin és a humán inzulin embriotoxikus és teratogén hatásai között.

Különleges használati utasítás Novomix 30 flexspin.

A nem megfelelő adag vagy a kezelés abbahagyása, különösen az 1. típusú diabetes mellitusban (inzulinfüggő), hiperglikémia vagy diabéteszes ketoacidózis kialakulásához vezethet.

A hiperglikémiás tünetek általában fokozatosan több órán vagy napon keresztül alakulnak ki, és magukban foglalják a hányingert, a hányást, az álmosságot, a bőr bőrpírját és szárazságát, a szájszárazságot, a fokozott vizeletet, a szomjúság érzését és az étvágytalanságot, valamint az aceton illatát kilégzett levegő. Megfelelő kezelés nélkül a hiperglikémia halálhoz vezethet.

A szénhidrát anyagcseréjének kompenzálása után például az intenzív inzulinterápiával a hipoglikémia tipikus tünetei, amelyek a számukra jellemzőek, változhatnak a betegek körében, amelyekről tájékoztatni kell a betegeket. Cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek az optimális metabolikus kontrollja van, a diabétesz késői szövődményei később alakulnak ki és lassabban fejlődnek. Ebben a tekintetben ajánlatos olyan tevékenységeket végezni, amelyek célja az anyagcsere-szabályozás optimalizálása, beleértve a vércukorszint monitorozását is.

A Novomix 30 FlexPen-t közvetlenül az élelmiszer-bevitelhez kell használni. Szükséges figyelembe venni a gyógyszer hatásának magas arányát az egyidejű betegségekben szenvedő betegek kezelésében vagy olyan gyógyszerek szedése során, amelyek lelassítják az élelmiszer felszívódását. Az egyidejűleg előforduló betegségek, különösen fertőző jellegű betegségek jelenlétében az inzulin szükségessége általában növekszik. A vese- vagy májfunkció csökkentheti az inzulinigényt.

Az étkezések kihagyása vagy a nem tervezett gyakorlat hipoglikémiához vezethet. A kétfázisú humán inzulinnal összehasonlítva a Novomix 30 FlexPen beadása erőteljesebb hipoglikémiás hatást fejt ki az adagolás utáni első 6 órában. Ebben a tekintetben bizonyos esetekben szükség lehet az inzulin és / vagy a diéta adagjának módosítására.

A beteg új típusú inzulinra vagy más gyártó inzulinra történő áthelyezését szigorú orvosi felügyelet mellett kell elvégezni. Ha megváltoztatja az inzulin készítmények és / vagy a gyártási módszer koncentrációját, típusát, gyártója és típusát (humán inzulin, állati inzulin, humán inzulin analóg), akkor szükség lehet az adag módosítására. A Novomix 30 FlexPen-re váltó betegeknek előfordulhat, hogy módosítani kell az adagot a korábban alkalmazott inzulin készítmények dózisaival összehasonlítva. Szükség esetén a dózismódosítás már elvégezhető a gyógyszer első injekciójánál vagy a kezelés első heteiben vagy hónapjaiban. Emellett szükség lehet a gyógyszer adagjának megváltoztatására az étrend megváltoztatásakor és a fokozott fizikai terhelés mellett. Az edzés közvetlenül az étkezés után növeli a hypoglykaemia kockázatát.

A Novomix 30 FlexPen nem használható inzulinpumpákban.

A motoros közlekedési és vezérlési mechanizmusok vezetési képességére gyakorolt ​​hatás

A hipoglikémia és a hiperglikémia során a betegek koncentrációs képessége és a reakció sebessége károsodhat, ami veszélyes lehet olyan helyzetekben, amikor ezek a képességek különösen szükségesek (például gépjárművezetés vagy gépek és mechanizmusok használata közben). A betegeknek tanácsot kell adniuk a hipoglikémia és a hiperglikémia kialakulásának megakadályozására, miközben autót vezetnek és mechanizmusokkal dolgoznak. Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akiknél a tünetek súlyossága hiányzik vagy csökken, a hypoglykaemia kialakulásának prekurzorai vagy gyakori hipoglikémiás epizódok szenvednek. Ezekben az esetekben figyelembe kell venni az ilyen munkák elvégzésének megvalósíthatóságát.

Kábítószer-túladagolás:

Tünetek: hipoglikémia alakulhat ki.

Kezelés: a beteg megállíthatja az enyhe hipoglikémiát a glükóz, cukor vagy szénhidrátban gazdag ételek fogyasztásával. Ezért a cukorbetegek számára ajánlott, hogy folyamatosan hordozzák magukkal cukrot, édességeket, sütiket vagy édes gyümölcslét. Súlyos esetekben, eszméletvesztéssel, 40% -os dextrózoldatot injektálnak; i / m vagy s / c-glukagon (0,5-1 mg). A tudatosság visszanyerése után a betegnek ajánlott szénhidrátban gazdag ételeket fogyasztani, hogy megakadályozza a hypoglykaemia megismétlődését.

Interakció Novomix 30 Flekspen más gyógyszerekkel.

A gyógyszer hipoglikémiás hatása etanol tartalmú gyógyszerek.

A gyógyszer hipoglikémiás hatása csökkenti az orális fogamzásgátlókat, a GCS-t, a pajzsmirigyhormon készítményeket, a tiazid-diuretikumokat, a heparint, a triciklikus antidepresszánsokat, a szimpatomimetikumok, a danazol, a klonidin, a kalciumcsatorna-blokkolókat, a diazoxidot, a morfint, a fenitoin, a nikotint.

A reserpin és a szalicilátok hatására a NovoMix 30 FlexPen hatásának gyengülése és fokozása is lehetséges.

A gyógyszertárakban történő értékesítés feltételei.

A gyógyszer rendelhető.

A gyógyszer Novomix 30 Flekspen állapotának időzítése.

B. lista. Nem használt Novomiks 30 A FlexPen-t hűtőszekrényben, 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten kell tárolni (nem túl közel a fagyasztóhoz); ne fagyassza le. Felhasználhatósági időtartam - 2 év.

A Novomix 30 FlexPen-t legfeljebb 30 ° C-on tárolni kell 4 hétig. A fénytől való védelem érdekében a Novomix 30 FlexPen kupakkal kell lezárni.

Novomiks 30 FlexPen: alkalmazás-felülvizsgálatok, utasítások

A NovoMix 30 FlexPen hatóanyag-inzulin egy kétfázisú szuszpenzió, amely a következő gyógyszerekből áll:

• aszpart inzulin (a természetes humán inzulin analógja rövid távú expozíció);
• Az aszpart-protamin-inzulin (a humán közepes hosszúságú inzulin egy változata).

Az aszpart inzulin hatására a vércukorszint jelentős csökkenése következik be, mert specifikus inzulin receptorokhoz kötődik. Ez hozzájárul a cukor felszívódásához a lipid- és izomsejteknél, miközben egyidejűleg gátolja a máj glükóztermelését.

A Novomix 30% -os oldható aszpart-inzulint tartalmaz, ami lehetővé teszi a lehető legkorábbi (az oldható humán inzulinhoz képest) az expozíció kezdetét. Ezenkívül a gyógyszer bevitele közvetlenül étkezés előtt lehetséges (legfeljebb 10 perccel étkezés előtt).

A kristályos fázis (70%) az aszpartin-protamin inzulinból áll, amelynek aktivitási profilja hasonló a humán semleges inzulinhoz.

A NovoMix 30 FlexPen 10-20 perccel a bőr alá történő bevitele után kezd működésbe lépni. A maximális hatás az injekció beadását követő 1-4 órán belül érhető el. A cselekvés időtartama - 24 óra.

A glikált hemoglobin koncentrációja az első és második típusú cukorbetegeknél, akik 3 hónapig kaptak gyógyszert, azonosak voltak a kétfázisú humán inzulin hatásával.

A hasonló moláris dózisok bevezetése eredményeként az aszpart inzulin teljes mértékben megfelel a humán hormon aktivitásának mértékének.

Klinikai vizsgálatokat végeztek bármilyen típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Minden beteg három csoportra osztható:

• csak NovoMix 30 FlexPen-t kapott;
• A NovoMix 30 FlexPen-t metforminnal kombinációban adták;
• metformint kaptak szulfonil-karbamiddal.

16 hetes kezelés megkezdése után a második és harmadik csoportokban a glikált hemoglobin értékek szinte azonosak voltak. Ebben a kísérletben a betegek 57 százaléka kapta meg a hemoglobint 9 százalék feletti szinten.

A második csoportban a gyógyszerek kombinációja a hemoglobinszint jelentős csökkenését okozza a harmadik csoporthoz képest.

A NovoMix 30 FlexPen alkalmazása után a hormon-inzulin maximális koncentrációja a vérszérumban majdnem 50% -kal magasabb lesz, és az idő, amikor a kétfázisú humán inzulinhoz viszonyítva 2-szer gyorsul, 30.

A gyógyszer szubkután beadása után az egészséges egészséges résztvevők 0,2 egység / kg súlyú adagban 1 óra elteltével kapták meg a vérben az aspart inzulin maximális koncentrációját.

A NovoMix 30 FlexPen (vagy analóg penfill) felezési ideje, amely a protamin frakció felszívódásának sebességét tükrözi, 8-9 óra volt.

15-18 óra után az inzulin jelenléte a vérben visszatér a kiindulási pontra. A második típusú cukorbetegeknél a maximális koncentráció 95 perccel a gyógyszer beadása után jött létre, és magasabb volt, mint a kezdeti körülbelül 14 óra.

A gyógyszer használatára vonatkozó indikációk és ellenjavallatok

A NovoMix 30 FlexPen a cukorbetegség megszüntetésére szolgál. A farmakokinetikát ezekben a betegcsoportokban nem vizsgálták:

• idős emberek;
• gyermekek
• máj- és vesefunkciójú betegek.

Kategorikusan nem használhatja a kábítószert hipoglikémiára, túlzott érzékenységre az aszpart anyaggal vagy a meghatározott gyógyszer másik összetevőjével.

Különleges utasítások és figyelmeztetések

Ha nem megfelelő adagot alkalmaznak, vagy a kezelést hirtelen leállítják (különösen az 1. típusú diabétesz esetén), előfordulhat, hogy:

Mindkét feltétel rendkívül veszélyes az egészségre, és a halál oka lehet.

A NovoMix 30 FlexPen-t vagy annak helyettesítő tollát közvetlenül az étkezés előtt kell bevinni. Ügyeljen arra, hogy figyelembe vegye ennek a gyógyszernek a korai fellépését a kapcsolódó betegségekben szenvedő betegek kezelésében, vagy olyan gyógyszereket szedve, amelyek jelentősen lelassíthatják az élelmiszer felszívódását a gyomor-bél traktusban.

Az egyidejű betegségek (különösen a fertőző és lázas) növelik a további inzulin injekciók szükségességét.

Ha a beteg személyt új típusú inzulinra helyezik át, a komatikus állapot kialakulásának előfutára jelentősen megváltozhat, és eltérhet a szokásos diabéteszes inzulin alkalmazásából eredőektől. Ennek fényében nagyon fontos, hogy a beteg az orvos legszigorúbb ellenőrzése alatt átadja a többi gyógyszert.

Bármely változás magában foglalja a szükséges adag beállítását. Ezekről az államokról beszélünk:

• az anyag koncentrációjának változása;
• típus vagy gyártó változása;
• az inzulin eredetének változásai (emberi, állati vagy emberi eredetű);
• bevezetési vagy termelési módszer.

A NovoMix 30 FlexPen inzulin injekcióra vagy a penill diabéteszes analóg injekciójára való áttérés folyamán szükség van egy orvos segítségére az új gyógyszer kiválasztásakor. Ez a változás utáni első hetekben és hónapokban is fontos.

A hagyományos kétfázisú humán inzulinnal összehasonlítva a NovoMix 30 FlexPen injekció kifejezett hipoglikémiás hatást okozhat. Akár 6 óráig is tarthat, ami az inzulin vagy a diéta szükséges adagjának felülvizsgálatát teszi lehetővé.

Az inzulinszuszpenziót nem lehet inzulinpumpákban használni a gyógyszer a bőr alá történő folyamatos ellátásához.

Használat terhesség alatt

A terhesség és szoptatás alatt a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozott. Az állatokon végzett tudományos kísérletek során megállapították, hogy az aszpart, mint humán inzulin nem fejthet ki negatív hatást a szervezetre (teratogén vagy embriotoxikus).

Az orvosok fokozott ellenőrzést javasolnak a cukorbetegségben szenvedő terhes nők kezelésében a gyermek teljes tartása alatt és a terhesség gyanúja esetén.

Az inzulin hormon szükségessége általában az első trimeszterben csökken, és jelentősen nő a második és harmadik trimeszterben. Közvetlenül a szülés után a szervezet inzulinszükséglete gyorsan elindul.

A kezelés nem képes károsítani az anyát és a babát, mivel nem képes bejutni a tejbe. Ennek ellenére szükség lehet a NovoMix 30 FlexPen adagjának módosítására.

Ellenőrzési mechanizmusok

Ha a gyógyszer beadása során különböző okokból alakul ki a hypoglykaemia, a beteg nem lesz képes megfelelően koncentrálni és megfelelően reagálni a vele történtre. Ezért a jármű vagy a mechanizmus vezérlése korlátozott. Minden betegnek tisztában kell lennie a vércukorszint csökkenésének megakadályozásához szükséges intézkedésekkel, különösen, ha a kormány mögött kell eljutnia.

Azokban az esetekben, amikor a FlexPen-t vagy annak penillillus analógját alkalmazták, gondosan mérlegelni kell a vezetés biztonságát és megvalósíthatóságát, különösen akkor, ha a hipoglikémia jelei jelentősen gyengülnek vagy hiányoznak.

Hogyan hat a kábítószer más eszközökkel?

Számos olyan gyógyszer van, amely befolyásolhatja a szervezetben a cukor metabolizmusát, amit figyelembe kell venni a szükséges adag kiszámításakor.

Az inzulin szükségletének csökkentésével a hormonnak tartalmaznia kell:

• orális hipoglikémiás;
• MAO inhibitorok;
• oktreotid;
• ACE-gátlók;
• szalicilátok;
• anabolikák;
• szulfonamidok;
• tartalmazó alkoholt;
• nem szelektív blokkolók.

Vannak olyan eszközök is, amelyek növelik az inzulin NovoMix 30 FlexPen vagy penill variánsának további használatának szükségességét:

1. orális fogamzásgátlók;
2. danazol;
3. alkohol;
4. tiazidok;
5. GSK;
6. pajzsmirigy hormonok.

Hogyan kell alkalmazni és kiadni?

A Novomix 30 FlexPen adagolása szigorúan egyedileg történik, és a beteg kifejezett igényeitől függően az orvos kijelölését biztosítja. A gyógyszerrel való expozíció sebességének köszönhetően étkezés előtt kell beadni. Ha szükséges, az inzulint, valamint a penfillet az étkezés után viszonylag rövid időn belül kell beadni.

Ha átlagokról beszélünk, akkor a Novomiks 30 FlexPen-t a páciens súlyától függően kell alkalmazni, és 0,5 és 1 NE között lehet naponta. Az inzulinrezisztenciával rendelkező diabéteszes betegeknél fokozódhat az igény, és csökken a saját hormonjuk fennmaradó szekréciója.

A FlexPen-t általában szubkután injekciózzák a combba. Az injekciók is lehetségesek:

• hasterület (elülső hasfal);
• fenék;
• a váll deltoid izma.

Elkerülheti a lipodistrófiát, ha ezek az injekciós helyek váltakoznak.

Más gyógyszerek példáját követve az expozíció időtartama változhat. Ez attól függ, hogy:

1. dózis;
2. injekciós helyek;
3. véráramlási sebesség;
4. a fizikai aktivitás szintje;
5. testhőmérséklet.

Nem vizsgálták a felszívódási sebesség függését a gyógyszer adagolásának helyén.

A Novomix 30 FlexPen (és a Penfill analóg) a fő terápia, valamint a metforminnal kombinálva is rendelhető. Ez utóbbi olyan esetekben szükséges, amikor nem lehetséges más módon csökkenteni a vércukor koncentrációját.

A gyógyszer kezdeti ajánlott dózisa a metforminnal 0,2 egység, naponta a betegtömeg kilogrammjára vonatkoztatva. A gyógyszer mennyiségét minden esetben az igényektől függően kell beállítani.

Fontos figyelmet fordítani a vérszérum cukortartalmának szintjére. A vese vagy a máj bármilyen működési zavara csökkentheti a hormon szükségességét.

A Novomix 30 FlexPen nem használható gyermekek kezelésére.

A szóban forgó készítmény csak szubkután injekciókban alkalmazható. Ez kategorikusan nem injektálható az izomba vagy intravénásan.

A mellékhatások megnyilvánulása

A gyógyszer negatív hatásait csak akkor lehet észlelni, ha egy másik inzulinból vált, vagy ha megváltoztatja az adagot. A NovoMix 30 FlexPen (vagy annak analóg penfillje) hatással lehet a farmakológiai egészségre.

Általában a hipoglikémia a mellékhatások leggyakoribb megnyilvánulása. Ez akkor alakulhat ki, ha a dózis jelentősen meghaladja a hormonra vonatkozó valós szükségletet, vagyis az inzulin túladagolása van.

A súlyos elégtelenség eszméletvesztést vagy akár görcsöket okozhat, amit az agy végleges vagy átmeneti megszakítása vagy akár halál is okozhat.

A klinikai vizsgálatok és a NovoMix 30 forgalomba hozatalát követően rögzített adatok szerint elmondható, hogy a súlyos hipoglikémia előfordulása a betegek különböző csoportjaiban jelentősen változik.

A negatív reakciók előfordulási gyakorisága szerint csoportokba sorolhatók:

• az immunrendszer részéről: anafilaxiás reakciók (nagyon ritkán), csalánkiütés, bőrkiütés (néha);
• általános reakciók: viszketés, túlzott érzékenység, izzadás, emésztőrendszeri rendellenességek, vérnyomáscsökkenés, lelassult szívverés, angioödéma (néha);
• az idegrendszer részéről: perifériás neuropathia. A vércukorszint szabályozásának gyors javulása átmeneti jellegű (ritkán) fájdalmas neuropátia akut lefolyásához vezethet;
• látási problémák: a refrakció romlása (néha). Ez egy gördülő karakter, és az inzulin-kezelés legelején kezdődik;
• diabéteszes retinopátia (néha). Kiváló glikémiás kontrollal csökkenthető a komplikáció előrehaladásának valószínűsége. Ha intenzív ápolási taktikát alkalmaznak, ez a retinopátia súlyosbodásának oka lehet;
• a bőr alatti szövetből és a bőrből, lipid-disztrófia előfordulhat (néha). Olyan helyeken alakul ki, ahol az injekciókat leggyakrabban végezték. Az orvosok azt javasolják, hogy a NovoMix 30 FlexPen (vagy analóg penfill) injekció beadási helyét ugyanazon a területen változtassák meg. Ezen túlmenően túlzott érzékenység léphet fel. A gyógyszer bevezetésével helyi túlérzékenység alakulhat ki: bőrpír, viszketés, duzzanat az injekció beadásának helyén. Ezek a reakciók átmeneti jellegűek, és a terápia folytatásával teljesen eltűnnek;
• egyéb rendellenességek és reakciók (néha). Az inzulin terápia kezdetén alakul ki. A tünetek átmeneti jellegűek.

Túladagolás

A túlzott gyógyszeradagolás hipoglikémiás állapotot eredményezhet.

Ha a vércukorszint enyhén csökkent, akkor a hipoglikémia cukros ételek vagy glükóz fogyasztásával megállítható. Ezért minden cukorbeteg köteles kis mennyiségű édességet hordozni vele, például nem cukorbeteg édességet vagy italt.

Ha súlyos a vércukorszint hiánya, amikor a beteg kómába esik, intramuszkuláris vagy szubkután glükagont kell adni neki a számításban 0,5-1 mg. A cukorbetegségben élőknek ismertetniük kell ezeket az intézkedéseket.

Amint egy cukorbeteg kóma kialszik, kis mennyiségű szénhidrátot kell fogyasztania. Ez lehetőséget ad a visszaesés kialakulásának megakadályozására.

Hogyan kell a Novomiks 30 FlexPen-t tárolni?

A gyógyszer szokásos eltarthatósági ideje 2 év a gyártás időpontjától. Az utasítás kimondja, hogy a NovoMix 30 FlexPen (vagy annak analóg Penfill) használatához használt használatra kész fogantyút nem lehet hűtőszekrényben tárolni. Tartalékban kell tartani, és legfeljebb 4 hétig kell tartani, legfeljebb 30 fokos hőmérsékleten.

A lezárt inzulin tollat ​​2 és 8 fok között kell tárolni. Kategorikusan nem fagyaszthatja a kábítószert!

Novomix 30 Flekspen és Penfill (teljes utasítások)

Az Egészségügyi Minisztérium ajánlásai szerint a 2-es típusú cukorbetegek inzulinterápiája hosszú inzulinnal vagy kétfázisú inzulinnal kezdődik. A NovoMix (Novomix) a legismertebb kétfázisú keverék, amelyet a cukorbetegek egyik piacvezetője, a NovoNordisk Dániából gyárt. A NovoMix időben történő bevezetése a kezelési programba lehetővé teszi a cukorbetegség jobb kezelését, és segít elkerülni annak sok komplikációját. A gyógyszer a patronokban és a töltött fecskendőkben kapható.

Fontos tudni! Az endokrinológusok által ajánlott újdonság a cukorbetegség folyamatos megfigyeléséhez! Csak naponta kell. Bővebben >>

A kezelés naponta 1 injekcióval kezdődik, míg a cukrot csökkentő tabletták nem törlődnek.

Használati utasítás

A Novomix 30 szubkután beadásra alkalmas oldat, amely a következőket tartalmazza:

1. Az aszpart inzulin 30% -a. Ez egy ultrahangos inzulin analóg, és az adagolás időpontjától számított 15 perc elteltével működik.
2. 70% protamin-aszpart. Közepes hatású hormon, hosszan tartó munkaidő az aspart és a protamin-szulfát kombinálásával érhető el. Hála neki, a NovoMix akció 24 óráig tart.

Azok a gyógyszerek, amelyek kombinálják az inzulint különböző időtartamú bifázisúak. Úgy tervezték, hogy kompenzálják a 2. típusú cukorbetegséget, mivel azok a leghatékonyabbak azoknál a betegeknél, akik még mindig saját hormonjukat termelik. Az 1. típusú betegségben a Novomix-et rendkívül ritkán írják elő, ha a cukorbeteg nem képes önállóan kiszámítani vagy beadni külön-külön rövid és hosszú inzulint. Ez általában nagyon idős vagy súlyos betegek.

Mint minden protaminkészítmény, a Novomix 30 nem tiszta oldat, hanem szuszpenzió. Nyugalomban egy üvegbe rétegezzük egy áttetsző és fehér frakcióba, pelyhek láthatók. A keverés után a palack tartalma egyenletesen fehér lesz.

Az inzulin koncentrációja a standard oldatban 100 egység.

A Novomix Penfill 3 ml-es üvegpatron. Ezek megoldását egy adott gyártó fecskendőjével vagy fecskendővel töltheti be: NovoPen4, NovoPen Echo. Különbözőek a dózisok növekményei között, a NovoPen Echo lehetővé teszi, hogy a 0,5 egységnyi többszörös dózist, a NovoPen4-et, egy egységnyi többszöröse legyen. Az 5 patron Novomix Penfill ára kb. 1700 rubel.

A Novomiks FleksPen készenléti egykezes fogantyúk 1 egységnyi lépéssel, a patronok cseréje lehetetlen. Mindegyik 3 ml inzulint tartalmaz. Az 5 fecskendőből álló csomag ára 2000 rubel.

A patronokban és a tollban lévő oldat azonos, ezért a Novomix FlexPen-ről minden információ Penfillre vonatkozik.

Minden NovoNordisk injekciós tollhoz az eredeti Novofine és NovoTvist tűk alkalmasak.

Az aspart inzulin felszívódik a bőr alatti szövetből a vérbe, ahol ugyanazokat a funkciókat látja el, mint az endogén inzulin: elősegíti a glükóz átjutását a szövetekbe, főként az izomba és a zsírba, és gátolja a glükóz szintézisét a májban.

A hypoglykaemia gyors korrekciójához nem használják a NovoMix kétfázisú inzulint, mivel nagy a kockázata annak, hogy egy dózis hatását egy másikra alkalmazzuk, ami hipoglikémiás kómához vezethet. A magas cukortartalom gyors csökkentéséhez csak gyors inzulin alkalmas.

Az inzulin egy hormon, más, a szervezetben szintetizálódó és a gyógyszerekből nyert hormonok hatással lehetnek a hatására. Ebben a tekintetben a Novomix 30 akció nem állandó. A normoglikémia elérése érdekében a betegeknek szokatlan fizikai aktivitás, fertőzések, stressz esetén növelniük kell a gyógyszer dózisát.

Egy további gyógyszer kinevezése a glükémia megváltozásához vezethet, ezért a cukrot gyakrabban kell mérni. Különös figyelmet kell fordítani a hormonális és vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre.

Az inzulin terápia kezdetén az injekció helyén ödéma, duzzanat, bőrpír vagy kiütés léphet fel. Ha a cukor a szokásosnál jóval magasabb, elmosódott látás, fájdalom lehet az alsó végtagokban. Mindezek a mellékhatások a kezelés megkezdése után félholdon belül eltűnnek.

A cukorbetegek kevesebb, mint 1% -a rendelkezik lipodystrophiával. Ezeket nem a kábítószer maga provokálja, hanem a bevezetésének technikájának megsértése: tű újrafelhasználása, egy és ugyanazon injekciós hely, helytelen injekciós mélység, hideg oldat.

Ha az inzulint többet injektáljuk, mint amennyi a vércukor megtisztításához szükséges, előfordulhat hypoglykaemia. A használati utasításait gyakrabban értékelik, több mint 10% -ot. A hipoglikémiát a kimutatás után azonnal el kell távolítani, mivel súlyos formája irreverzibilis agykárosodáshoz és halálhoz vezet.

A Novomix nem alkalmazható intravénásan, inzulinpumpákban. 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a gyógyszerre adott reakciót nem vizsgálták, így az utasítás nem ajánlja, hogy NovoMix inzulint kapjanak.

A cukorbetegek kevesebb, mint 0,01% -ának van anafilaxiás reakciója: emésztési zavar, duzzanat, légzési nehézség, nyomásesés, szívdobogás. Ha a betegnek az aszpartra ilyen reakciója volt, a NovoMix FlexPen-t nem írják elő.

További információ a Novomix használatáról

A cukorbetegség szövődményeinek elkerülése érdekében az endokrinológusok nemzetközi szövetségei az inzulinterápia korábbi megkezdését javasolják. Az injekciót az antidiabetikus tabletták glikált hemoglobin (HG) kezelésének megkezdése után kell előírni. A betegeknek időben át kell térniük egy intenzív rendszerre. Előnyben részesülnek a magas színvonalú gyógyszerek, függetlenül azok árától. Hatékonyabbak az inzulin analógok.

A Novomiks FleksPen teljes mértékben megfelel ezeknek a követelményeknek. 24 óra múlva működik, ami azt jelenti, hogy az első injekció elegendő lesz. Az inzulinterápia intenzívebbé tétele az injekciók számának egyszerű növelése. Szükség van a kétfázisú és a rövid és hosszú készítmények közötti átmenetre, ha a hasnyálmirigy gyakorlatilag elvesztette funkcióját. A Novomiks inzulin sikeresen telt el több mint egy tucat tesztet, amely bizonyította hatékonyságát.

A Novomix előnyei

A Novomix 30 bizonyított fölénye más kezelési lehetőségekkel szemben:

• kompenzálja a cukorbetegséget 34% -kal jobb, mint a bazális NPH-inzulin;
• a glikált hemoglobin csökkentésében a gyógyszer 38% -kal hatékonyabb, mint a humán inzulin kétfázisú keveréke;
• a Novomiks hozzáadása a metforminnal a szulfonil-karbamid készítmények helyett 24% -os növekedést tesz lehetővé.

Ha a NovoMix alkalmazásakor az üres gyomorban a cukor magasabb, mint 6,5, és a GG 7% fölött van, ideje elindítani az inzulin keverékét egy hosszú és rövid hormonra, például a Levemir és a Novorapid azonos gyártójától. Nehezebb használni őket, mint a NovoMix, de a megfelelő dózisszámítással a legjobb glikémiás kontrollt adják.

Inzulin kiválasztás

Milyen gyógyszer a 2. típusú cukorbetegeknek az inzulin terápia megkezdéséhez:

Az inzulin célja nem éri el a diétát és a metformint.

A NovoMix adagjának módosítása

Az inzulin adag minden egyes cukorbeteg számára egyedi, mivel a gyógyszer megfelelő mennyisége nemcsak a vércukorszinttől függ, hanem a bőr alatti felszívódás jellemzőitől és az inzulinrezisztencia szintjétől is. Az utasítás azt sugallja, hogy az inzulinterápia kezdetén 12 egységet kell bevinni. NovoMix. A hét folyamán az adag nem változik, naponta mérjük meg a pirítóscukor mennyiségét. A hét végén az adagot a táblázatnak megfelelően állítjuk be:

A következő héten ellenőrizze a kiválasztott adagot. Ha az éhgyomri cukor normális, és nincs hipoglikémia, az adagolás helyesnek tekinthető. A vélemények szerint két ilyen kiigazítás elegendő a legtöbb beteg számára.

Injekciós mód

A kezdő adagot vacsora előtt adják be. Ha egy cukorbetegnek több mint 30 egységre van szüksége. inzulin, az adagot felére osztják és kétszer injektálják: reggeli és vacsora előtt. Ha az ebéd után a cukor hosszú ideig nem tér vissza a normál szintre, akkor hozzáadhat egy harmadik injekciót: a reggeli adag fél fele ebéd előtt.

Egy egyszerű rendszer a kezelés megkezdéséhez

A minimális számú injekcióval járó cukorbetegség kompenzációjának elérése:

1. A kezdő adagot vacsora előtt bevezzük, állítsuk be, amint azt fentebb említettük. 4 hónapig a betegek 41% -ánál a GH normalizálódik.
2. Ha a cél nem érhető el, adjon hozzá 6 egységet. A Novomix FlexPen reggeli előtt, a következő 4 hónapban a GG a cukorbetegek 70% -ánál célszintet ér el.
3. Hiba esetén adjon hozzá 3 egységet. Novomiks inzulin előtt ebéd előtt. Ebben a szakaszban a GG 77% -ában normalizálódik.

Ha ez a séma nem nyújt elegendő kompenzációt a cukorbetegségért, átmenet a hosszú + rövid inzulinra, legalább 5 injekcióban naponta.

Biztonsági szabályok

Mind az alacsony, mind a túlzottan magas cukrok a cukorbetegség akut szövődményeihez vezethetnek. A NovoMix inzulin túladagolásával rendelkező bármely diabéteszben hipoglikémiás kóma lehetséges. Minél magasabb a hiperglikémiás kóma kockázata, annál alacsonyabb a saját hormonja.

A szövődmények elkerülése érdekében az inzulin használatakor be kell tartania a biztonsági szabályokat:

Magas vérnyomásban szenved? Tudta, hogy a magas vérnyomás szívrohamot és stroke-ot okoz? Normalizálja a nyomását. Olvassa el a módszertani véleményt és visszajelzést itt >>

1. A gyógyszer csak szobahőmérsékleten léphet be. Az injekciós üveget 2 órával az injekció beadása előtt új palackot távolítják el a hűtőszekrényből.
2. A Novomiks inzulint jól kell keverni. A használati utasítás azt javasolja, hogy a patront 10-szer húzzuk meg a tenyér között, majd felfelé fordítsuk, és 10-szer emeljük és leemeljük.
3. Az injekciót azonnal keverés után kell elvégezni.
4. Veszélyes az inzulin használata, ha a keverés után a patron falán kristályok maradnak, szuszpenzióban csomók vagy pelyhek.
5. Ha az oldatot fagyasztották, a napot vagy a hőt hagyjuk, a patron repedt, már nem használható.
6. Minden injekció után a tűt el kell távolítani és el kell dobni, a fecskendő fogantyút le kell zárni a mellékelt sapkával.
7. Ne helyezzen be Novomix Penfill-t izomba vagy vénába.
8. Minden új injekcióhoz válasszon másik helyet. Ha a bőrön vörösség látható, ezen a területen nem lehet injekciót tenni.
9. A biztonsági háló esetében a diabéteszes betegnek mindig tartalék fecskendővel vagy inzulinpatronnal és fecskendővel kell rendelkeznie. A cukorbetegek véleménye szerint évente 5 alkalommal szükséges.
10. Ne használjon valaki más fecskendőt, még akkor sem, ha a tűt a készülékben cserélték.
11. Ha az injekciós toll azt mutatja, hogy a patron kevesebb mint 12 egység, akkor nem tudja megdönteni őket. A gyártó nem garantálja a hormon megfelelő koncentrációját az oldat fennmaradó részében.

Használjon más gyógyszerekkel

A Novomix minden antidiabetikus tablettával alkalmazható. A 2-es típusú cukorbetegség esetén a metforminnal való kombinációja a leghatékonyabb.

Ha diabétesz tablettákat írnak fel magas vérnyomás, béta-blokkolók, tetraciklinek, szulfonamidok, gombaellenes szerek, anabolikus szteroidok, hypoglykaemia alakulhat ki, és a NovoMix FlexPen-t csökkenteni kell.

A tiazid diuretikumok, az antidepresszánsok, a szalicilátok, a legtöbb hormon, beleértve az orális fogamzásgátlókat is, gyengíthetik az inzulin hatását és hiperglikémiához vezethetnek.

Használat terhesség alatt

Az Aspart, a NovoMix Penfill hatóanyaga nem befolyásolja hátrányosan a terhesség lefolyását, a nő jólétét vagy a magzat fejlődését. Olyan biztonságos, mint az emberi hormon.

Ennek ellenére az utasítás nem ajánlja a NovoMix inzulint terhesség alatt. Ebben az időszakban intenzív inzulin-terápiás kezelési rendet mutatnak be a cukorbetegeknek, amelyeket a NovoMix nem tervez. Racionálisabb, ha hosszú és rövid inzulint külön használunk. Szoptatáskor a NovoMiksa no.

A Novomix analógjai

Nincs más olyan gyógyszer, amely ugyanolyan összetételű, mint a Novomix 30 (aszpart + aspart protamin), azaz egy teljes analóg. Más kétfázisú inzulinok - analóg és emberi - helyettesíthetik:

Novomix 30 Flekspen: használati utasítás

struktúra

Hatóanyag: 1 ml injekciós szuszpenzió 100 NE / ml aszpart inzulint (rDNS) (30% inzulin oldható aszpart és 70% protaminnal kristályosított aszpart inzulin)

1 injekciós toll 3 ml-t tartalmaz, ami 300 U-nek felel meg

1 egység (OD) egyenlő 6 nmol vagy 0,035 mg sótalanított vízmentes aszpart-inzulin;

Segédanyagok: glicerin, fenol, metakrezol, cink-klorid, nátrium-klorid, nátrium-foszfát, dihidrát, protamin-szulfát, nátrium-hidroxid, híg sósav, injekcióhoz való víz.

Adagolási forma

Szuszpenzió injekcióhoz.

Főbb fizikai és kémiai tulajdonságok: fehér homogén szuszpenzió aggregátumok és csomók nélkül. Leülepedés után fehér csapadékot és színtelen felülúszót különítünk el.

Farmakológiai csoport

Diabetikus szerek. Inzulinok és analógok injekcióhoz, t

rövid hatású inzulin kombinációja közepes és hosszú hatású inzulinnal. ATH kód A10A D05.

Farmakológiai tulajdonságok

A NovoMix® 30 FlexPen ® egy oldható aszpart inzulin (egy rövid hatású inzulin analógja) és az aszpart inzulin kétfázisú szuszpenziója, amely protaminnal (az átlagos időtartamú inzulin analógja) kristályosodik. A szuszpenzió rövid hatástartalmú aszpart inzulint és 30/70 arányú átlagos hatástartamot tartalmaz. Az aszpart inzulinnal azonos ekvivalens humán inzulin bevitelével.

Az inzulin cukorszint-csökkentő hatása az, hogy elősegítse a glükóz felszívódását a szövetekben az izom- és zsírsejtek receptoraihoz való kötődés után, valamint egyidejűleg gátolja a glükóz felszabadulását a májból.

A Novomix® 30 FlexPen ® 10-20 perccel a gyógyszer beadását követően kezdi meg működését. A maximális hatás a beadás után 1-4 órán belül alakul ki. A cselekvés időtartama - akár 24 óra.

Egy 3 hónapig tartó klinikai vizsgálatban összehasonlították a NovoMix® 30 FlexPen ® és a kétfázisú humán inzulin 30 adagolását reggeli és vacsora előtt az I. és II. Típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, kimutatták, hogy a NovoMix® 30 FlexPen ® alkalmazása során a vércukorszint szintje mindkét étkezés után (reggeli és vacsora) szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a kétfázisú humán inzulin bevezetése 30.

Az I. és II. Típusú cukorbetegségben szenvedő betegek 9 klinikai vizsgálatát tartalmazó metaanalízis során azt tapasztaltuk, hogy a kétfázisú humán inzulin 30-hoz képest a NovoMix® 30 használata reggeli és vacsora előtt jelentősen jobb vércukorszint-szabályozáshoz vezet ( a vércukorszint átlagos szintje reggeli, ebéd és vacsora után).

Jóllehet az éhgyomri glükózszint magasabb volt a Novomix® 30-al kezelt betegeknél, a glikált hemoglobin szintje a teljes glikémiás kontroll indikátora volt.

Egy klinikai vizsgálatban a II. Típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (341 fő), akik randomizált alapon csoportokba osztottak, csak NovoMix® 30 vagy NovoMix® 30-at kaptak metforminnal vagy metforminnal kombinálva a szulfonil-karbamiddal együtt. 16 hetes kezelés után a HbA 1c koncentrációja Novomix® 30-at és metformint vagy metformint és szulfonil-karbamidot kapó betegeknél azonos volt. Ebben a vizsgálatban a betegek 57% -ánál a HbA 1c koncentrációja meghaladta a 9% -ot. Ezekben a betegekben a NovoMix 30 és a metformin esetében a HbA 1c csökkenése szignifikánsabb volt, mint a metformin és a szulfonil-karbamid kombinációja.

A II. Típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatban, amelyben a vércukorszint-szabályozás csak orális glükózcsökkentő gyógyszerekkel hatástalan volt, naponta kétszer kezelték NovoMix-et (30 beteg) vagy napi egyszeri glargin-inzulint (116 beteg). 28 hetes NovoMix-kezelést követően 30, a dózisok kiválasztásával együtt, a HbA 1C szintje 2,8% -kal csökkent (az átlagos HbA 1C-t, ha a vizsgálatban szerepeltek = 9,7%). A NovoMix-kezelés során a HbA 1C 30% -a 6% alatti volt a betegek 66% -ánál, és a 6,5% alatti szint elérte a betegek 42% -át; az éhgyomri plazma glükózkoncentrációja körülbelül 7 mmol / l-rel csökkent (a kezelés előtti 14,0 mmol / l-ről 7,1 mmol / l-re).

A II. Típusú cukorbetegségben szenvedő betegek metaanalízisének megállapításakor megállapítást nyert, hogy a NovoMix® 30 alkalmazásakor az éjszakai hypoglykaemia kialakulásának és a súlyos hypoglykaemia kialakulásának kockázatát csökkentették a kétfázisú humán inzulinhoz képest. magasabb Novomix® 30-at kapó betegeknél.

Gyermekek és tizenévesek. Egy 16 hetes, 10–18 éves korú betegen végzett 16 hetes vizsgálatban a postprandialis glikémiás kontroll fenntartásának hatékonyságát összehasonlították a NovoMix 30-as adagolásával, ha humán inzulin / kétfázisú humán inzulinnal 30 együtt vették, amikor lefekvés előtt NPH inzulint vettek. Mindkét csoportban a teljes vizsgálati időszak alatt a HbA 1C koncentrációja azon a szinten maradt, amely a vizsgálatba való felvétel idején volt; azonban a Novomix® 30 és a kétfázisú humán inzulin között nem volt különbség a hipoglikémiás epizódok incidenciájában 30.

Egy kettős-vak kereszteződéses vizsgálatban (12 hét mindegyik kurzuson), viszonylag kis gyermekcsoporton (54 fő), 6-12 éves korban a hypoglykaemia és a glükóz koncentráció számának növekedése statisztikailag szignifikánsan kisebb volt, amikor NovoMix-et kezeltek. a kétfázisú humán inzulinnal összehasonlítva. 30. A HbA 1C szintje a kezelés vége szignifikánsan alacsonyabb volt a kétfázisú humán inzulint kapó csoportban 30, mint a NovoMix-et kapó csoportban.

Idős emberek. Farmakodinamika A Novomix 30-at nem vizsgálták idős és idős korú betegeknél. Ugyanakkor randomizált, kettős-vak, keresztmetszeti vizsgálatot végeztek, amely összehasonlította az aszpart inzulin és az oldható humán inzulin farmakokinetikáját és farmakodinamikáját 19, II-es típusú cukorbetegségben szenvedő 65-83 éves korú betegen (átlagéletkor 70 év). Az aszpart inzulin vagy humán inzulin beadása után a farmakodinámiás mutatók (GIR max, AUC GIR, 0-120 perc) relatív különbségei ugyanazok voltak, mint a gyakorlatilag egészséges egyéneknél vagy fiatalabb korú cukorbetegeknél.

Inzulinban az inzulin molekula B-láncának 28. pozíciójában lévő Prolin aszpart aminosavát aszparaginsavval helyettesítjük, ami csökkenti a hexamerek képződését, amint azt az oldható humán inzulin készítmények jelzik. A Novomix 30 oldható fázisában az aszpart inzulin a teljes inzulin 30% -át teszi ki, a szubkután szövetből a vérbe gyorsabban felszívódik, mint a kétfázisú humán inzulin oldható inzulinja. 70%, a fennmaradó a protamin inzulin inzulin kristályos formája, melynek hosszabb felszívódása megegyezik a humán NPH inzulinéval. A Novomix 30 beadása után a maximális szérum inzulin-koncentráció 50% -kal magasabb, és az elért idő kétszerese a kétfázisú humán inzulinhoz képest 30. Egészséges önkéntesekben a Novomix 30 szubkután beadása után 0,20 U / kg testtömeg mellett a maximális koncentráció Az aszpart inzulint a szérumban 60 perc múlva érte el, 140 ± 32 pmol / l volt. A Novomix® 30 (t½) eliminációs felezési ideje, amely a protamin frakció felszívódásának sebességét tükrözi, körülbelül 8–9 óra volt. A szérum inzulinszint a szubkután beadás után 15–18 órával visszaállt a kiindulási értékre. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a maximális koncentráció a beadás után 95 perccel történt, és legalább 14 órán át az alapvonal felett maradt.

Idős emberek. A Novomix ™ 30 farmakokinetikáját idős és idős korban nem vizsgálták. Azonban az aszpart inzulint vagy a humán inzulint tartalmazó farmakokinetikai mutatók értékeinek relatív különbségei a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek nyáron és idős korban (65-83 év, átlagos életkor 70 év) azonosak voltak a gyakorlatilag egészséges egyéneknél vagy a fiatalabb cukorbetegeknél. Idős és idős korú betegeknél az abszorpció sebessége csökken, amint azt az inzulin maximális koncentrációjának elérése a t max vérben (82 perc 60-120 perc interkvartilis tartományban). Ugyanakkor a Cmax-érték ugyanaz volt, mint a fiatalabb korú és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik valamivel alacsonyabbak, mint az 1. típusú diabéteszes betegeknél.

Károsodott vesefunkció és máj.

A Novomix® 30 farmakokinetikáját nem vizsgálták vesekárosodásban vagy májműködésben szenvedő betegeknél.

Gyermekek és tizenévesek. A NovoMix ™ 30 farmakokinetikáját gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták. Azonban (6-12 éves) és serdülők (13-17 évesek), az 1. típusú diabéteszes betegeknél az oldható aszpart inzulin farmakokinetikáját és farmakodinamikáját vizsgálták. Mindkét csoport betegei gyorsan felszívódtak, a t max értéke megegyezik a felnőttekéval. Eközben a C max értéke különböző korcsoportokban jelentősen különbözött, ami az aszpart inzulin dózisok egyedi kiválasztásának fontosságát jelzi.

A preklinikai biztonságossági adatok.

A hagyományos farmakológiai vizsgálatokkal, a gyógyszer ismételt dózisaival, a genotoxicitással és a reprodukciós toxicitással kapcsolatos preklinikai adatok nem mutattak ki különös kockázatot az emberekre.

In vitro vizsgálatokban, beleértve az inzulin receptorokhoz és az IGF-1-hez való kötődést és a sejtnövekedésre gyakorolt ​​hatást, az aszpart inzulin úgy viselkedett, mint a humán inzulin. A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy az inzulin receptor kötődésének disszociációja az aszpart inzulinnal megegyezik a humán inzulinnal.