LEVEMIR FlexPen
- Termékek
LEVEMIR FlexPen kézikönyv (LEVEMIR FlexPen)
ATX kód: A10AE05
Cég: NOVO NORDISK LLC
NOVO NORDISK, A / S
Felhasználhatósági időtartam és tárolási feltételek:
B. lista. A gyógyszert hűtőszekrényben kell tárolni 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben, de a fagyasztótól távol). ne fagyassza le. Lejárati idő - 30 hónap.
A fénytől való védelem érdekében a tollat a kupakkal együtt kell tárolni.
Az első használat után a Levemir FlexPen nem tárolható hűtőszekrényben. A Levemir FlexPen gyógyszer tartalék fecskendőjeként történő felhasználását vagy áthelyezését legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten kell tárolni legfeljebb 6 hétig.
A gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.
Gyógyszertár értékesítési feltételek:
A gyógyszer rendelhető.
Használati jelzések
farmakokinetikája
Amikor a s / c beadása a szérumkoncentráció arányos volt a beadott dózissal (C)max, felszívódás mértéke).
Cmax 6-8 órával az injekció beadása után érik el. Naponta kétszer adva a C-tss 2-3 injekció után érhető el.
A Levemir FlexPen esetében az egyénen belüli abszorpciós variabilitás alacsonyabb, mint a többi bázisos inzulin készítmény.
V közegd A detemir inzulin (kb. 0,1 l / kg) azt jelzi, hogy a detemir inzulin nagy hányada kering a vérben.
Az in vitro és in vivo fehérjekötődési vizsgálatok nem mutatnak klinikailag szignifikáns kölcsönhatást a detemir inzulin és a zsírsavak vagy más fehérjékhez kötődő gyógyszerek között.
A detemir inzulin biotranszformációja hasonló a humán inzulin készítményekhez; az összes képződött metabolit inaktív.
T terminál1/2 az injekció beadását követően a szubkután szövetből való felszívódás mértéke határozza meg, és az adagtól függően 5-7 óra.
Farmakokinetika különleges klinikai helyzetekben
A Levemir FlexPen farmakokinetikájában nem volt klinikailag szignifikáns intersex különbség.
A Levemir FlexPen gyógyszer farmakokinetikai tulajdonságait 6-12 éves korú és 13-17 éves gyermekeknél vizsgálták és összehasonlították. A farmakokinetikai tulajdonságok különbségeit az 1. típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegekkel összehasonlítva nem azonosították.
Nem találtak klinikailag szignifikáns különbséget a Levemir FlexPen gyógyszer farmakokinetikájában az idősek és a fiatal betegek, illetve a veseelégtelenségben szenvedő betegek és a máj és az egészséges betegek között.
Előzetes klinikai biztonsági adatok
A humán sejtvonalon végzett in vitro vizsgálatok, beleértve az inzulin receptorok és az IGF-1 (inzulinszerű növekedési faktor) kötődését is, kimutatták, hogy a detemir inzulin mindkét receptorra alacsony affinitást mutat, és kevés hatással van a sejtszaporodásra a humán inzulinhoz képest.
A preklinikai adatok a szokásos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, rákkeltő hatású, reprodukciós funkcióra gyakorolt toxicitási vizsgálatok alapján nem mutattak veszélyt az emberre.
Ellenjavallatok
- fokozott egyéni érzékenység a gyógyszer összetevőivel szemben.
Ne használja a Levemir FlexPen-t 6 év alatti gyermekeknél, mert ebben a betegcsoportban nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Mellékhatások
A Levemir FlexPen-t szedő betegeknél megfigyelt mellékhatások főként dózisfüggőek és az inzulin farmakológiai hatása miatt alakulnak ki. A leggyakoribb mellékhatás a hypoglykaemia, amely a gyógyszer túl nagy dózisának bevezetésével alakul ki a szervezet inzulinigényéhez viszonyítva. A klinikai vizsgálatokból kitűnik, hogy a Levemir FlexPen-t kapó betegek körülbelül 6% -ánál súlyos hipoglikémia alakul ki, amely a harmadik fél beavatkozásának szükségessége.
Az injekció helyén fellépő reakciókat gyakrabban lehet megfigyelni a Levemir FlexPen kezeléssel, mint a humán inzulin bevitelével. Ezek a reakciók közé tartozik a bőrpír, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén. A beadási helyeken a legtöbb reakció jelentéktelen és ideiglenes. néhány napig több hétig tartó kezelés folytán eltűnnek.
A Levemir FlexPen-kezelésben részesülő betegek aránya, akiknek várhatóan mellékhatása várható, 12%. A mellékhatások előfordulási gyakoriságát, amely az általános értékelés során a Levemir FlexPen gyógyszerrel kapcsolatos klinikai vizsgálatok során kapcsolatban áll, az alábbiakban ismertetjük.
Használati utasítás
Kiadási forma, összetétel és csomagolás
Az SC injekcióhoz készült oldat tiszta, színtelen.
Segédanyagok: glicerin, fenol, metakrezol, cink-acetát, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, sósav vagy nátrium-hidroxid, víz d / i.
* 1 U tartalmaz 142 mc sómentes detemir inzulint, amely 1 egységnek felel meg. humán inzulin (NE).
3 ml-es üvegpatronok (1) - többadagos egyszer használatos fecskendő tollak több injekcióhoz (5) - kartoncsomagolás.
Klinikai-farmakológiai csoport: A humán hosszú hatású inzulin analógja
Regisztrációs szám:
rr d / p / a 100 NE / 1 ml bevitele: patronok többdózisú eldobható fecskendőkben d / több injekcióban 3 ml 5 db. - LS-000596, 11.01.10
adagolás
A Levemir FlexPen szubkután injekció.
A Levemir FlexPen gyógyszer dózisát és adagolásának gyakoriságát minden esetben egyedileg határozzák meg.
A gyógyszeres kezelés a Levemir FlexPen-t orális hipoglikémiás gyógyszerekkel kombinálva ajánlott naponta egyszer elkezdeni. 10 NE vagy 0,1-0,2 NE / kg dózisban. A Levemir FlexPen adagját a plazma glükózértékei alapján egyénileg kell beállítani. A kutatás eredményei alapján az alábbiakban a dózis titrálására vonatkozó ajánlásokat adjuk meg:
Ha a Levemir FlexPen-t a kiindulási / bolus adagolási rend részeként alkalmazzák, naponta 1 vagy 2 alkalommal kell beadni a beteg igényeinek megfelelően. Azok a betegek, akiknek naponta kétszer kell használni a gyógyszert. a glikémiás szint optimális szabályozásához esti adagot adhatnak be vacsoránál vagy lefekvés előtt vagy 12 órával a reggeli adag után. A Levemir FlexPen a combba, az elülső hasfalba vagy a vállba fecskendő. Az injekciós helyeket akkor is meg kell változtatni, ha ugyanabban a területen adják be.
Idős betegeknél, valamint vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél a vér glükózszintjét gondosan ellenőrizni kell, és az adagot ki kell igazítani.
Dózismódosításra is szükség lehet, ha a beteg fizikai aktivitása nő, szokásos étrendváltozása vagy egyidejűleg előforduló betegség esetén.
A közepes hosszúságú inzulinoktól és a hosszabb ideig tartó inzulinoktól a Levemir Insulin FlexPen-hez való áthelyezéskor dózis és idő beállítása szükséges lehet. Javasoljuk, hogy a transzfer során és az új gyógyszer kinevezésének első heteiben gondosan ellenőrizzék a vércukorszintet. Szükség lehet az egyidejű hipoglikémiás kezelés korrekciójára (a rövid hatású inzulinkészítmények adagja és adagolási ideje vagy az orális hipoglikémiás gyógyszerek adagja).
A Levemir FlexPen gyógyszer használatának feltételei
Levemir FlexPen fecskendő toll adagolóval. Az 1-60 egység közötti inzulin dózis 1 egységnyi lépésekben változhat. A Novofain és a 8 mm-es NovoTvist tűk a Levemir FlexPen-hez való használatra készültek. Biztonsági óvintézkedések esetén a flexPen veszteség vagy károsodás esetén mindig cserélje ki az inzulinkészüléket.
A Levemir FlexPen alkalmazása előtt győződjön meg arról, hogy a megfelelő típusú inzulin van kiválasztva.
Az injekció előkészítése: a kupakot el kell távolítani; fertőtlenítse a gumi membránt egy orvosi alkohollal megnedvesített tamponnal; távolítsa el a védő matricát az eldobható tűtől; óvatosan és szorosan csavarja be a tűt a Levemir FlexPen-re; Távolítsa el a nagy külsőt (ne dobja el), és a belső (eldobható) sapkákat távolítsa el a tűtől. Minden injekcióhoz mindig új tűt kell használni. A tűk nem hajlanak vagy károsodnak. A véletlen szúrás elkerülése érdekében ne tegye vissza a belső sapkát a tűre.
A levegő előzetes eltávolítása a patronból. Normál használat során a befecskendezés előtt a tű és a tartályban a levegő felhalmozódhat. A légbuborék elkerülése és az előírt gyógyszeradag bevitele érdekében kövesse az alábbi utasításokat:
- tárcsázza a gyógyszer 2 egységét;
- helyezze függőlegesen a Levemir FlexPen-t a tűvel felfelé, és többször enyhén érintse meg a tartályt az ujjával, hogy a légbuborékok a patron tetejére kerüljenek;
- a Levemir FlexPen tűt felfelé tartva nyomja meg a start gombot a végéig; a dózisválasztó nullára tér vissza;
- a tű végén egy csepp inzulin jelenik meg; ha ez nem történik meg, ismételje meg az eljárást, de legfeljebb 6 alkalommal. Ha az inzulin nem a tűből származik, ez azt jelzi, hogy a toll hibás és nem használható tovább.
Állítsa be az adagot. Ellenőrizze, hogy az adagválasztó beállítása „0”. Tárcsázza az injekcióhoz szükséges AU mennyiségét. Az adagot az adagválasztó bármely irányba történő elforgatásával lehet beállítani. Az adagválasztó forgatásakor ügyelni kell arra, hogy ne nyomja meg véletlenül a start gombot, hogy elkerülje az inzulin adagjának felszabadulását. Állítsa be az adagot a patronban maradó egységek számát meghaladóan, lehetetlen. A maradék skála nem használható az inzulin adagjának mérésére.
A gyógyszer bevezetése. A tűt szubkután adjuk be. Az injekció beadásához nyomja meg a start gombot egészen addig, amíg a „0” felirat meg nem jelenik az adagjelzővel szemben. A gyógyszer bevezetésével csak az indítási gombot kell megnyomni. Amikor elfordítja a választó adagját, nem fordul elő. Az injekció beadása után a tűt 6 másodpercig a bőr alá kell hagyni (ez biztosítja az inzulin teljes adagjának bevezetését). A tű eltávolításakor tartsa a nyomógombot teljesen lenyomva, ez biztosítja a gyógyszer teljes adagjának bevezetését.
Tű eltávolítása. Zárja le a tűt a külső kupakkal és csavarja ki a fecskendőfogantyúból. Dobja be a tűt, és tegyen óvintézkedéseket. Minden injekció után távolítsa el a tűt. Ellenkező esetben folyadék szivároghat a fecskendőfogantyúból, ami nem megfelelő adagoláshoz vezethet.
Az orvosi személyzetnek, a rokonoknak és más gondozóknak a tűk eltávolításakor és eldobásakor be kell tartaniuk az általános óvintézkedési szabályokat, hogy elkerüljék a véletlen tű tűzésének kockázatát.
A Levemir FlexPen-t ki kell dobni a tűvel együtt.
Tárolás és gondozás. A fecskendő toll felületét tisztítószerrel tisztított, alkoholos alkoholba mártott pamut tamponnal tisztíthatja. Ne merítse az injekciós tollat alkoholba, mossa le és ne kenje meg. Ez károsíthatja a készüléket. Kerülje a fecskendő tollának a Levemir FlexPen adagolóval történő károsodását. Nem szabad újratölteni a fecskendő tollát.
túladagolás
Az inzulin túladagolásához szükséges specifikus dózist nem állapították meg, azonban a hypoglykaemia fokozatosan alakulhat ki, ha egy adott betegnek túlzott adagot adnak be.
Kezelés: a páciens glükóz, cukor vagy szénhidrátban gazdag ételek elfogyasztásával maga is megszüntetheti a kis hipoglikémiát. Ezért a cukorbetegek számára ajánlott, hogy folyamatosan hordozzák magukkal cukrot, édességeket, sütiket vagy édes gyümölcslét.
Súlyos hypoglykaemia esetén, ha a beteg eszméletlen, akkor 0,5–1 mg glukagon intramuszkulárisan vagy s / c-ben (egy képzett személy léphet be) vagy egy dextróz (glükóz) oldatba (csak orvosi szakember léphet be). Szükséges a dextróz bevezetése is abban az esetben, ha a beteg a glukagon beadása után 10-15 perccel nem ismeri fel a tudatot. A tudat helyreállítása után a betegnek ajánlott szénhidrátban gazdag ételeket venni a hipoglikémia megismétlődésének megelőzése érdekében.
Különleges utasítások
Más inzulinokkal ellentétben a Levemir FlexPen-szel végzett intenzív kezelés nem vezet súlygyarapodáshoz.
Az éjszakai hipoglikémia alacsonyabb kockázata a többi inzulinnal összehasonlítva lehetővé teszi az intenzívebb dóziskiválasztást a célcukorszint elérése érdekében.
A Levemir FlexPen jobb glükémiás kontrollt biztosít (az éhgyomri plazma glükóz alapján), az izofán inzulinhoz viszonyítva. A gyógyszer nem megfelelő dózisa vagy a kezelés megszakítása, különösen az 1. típusú diabetes mellitusban, hiperglikémia vagy diabéteszes ketoacidózis kialakulásához vezethet. Általában a hiperglikémia első tünetei fokozatosan, több óra vagy nap alatt jelennek meg. Ezek a tünetek közé tartozik a szomjúság, a gyakori vizelés, a hányinger, a hányás, az álmosság, a bőrpír és a szárazság, a szájszárazság, az étvágytalanság, az aceton illata a kilégzett levegőben. Az 1. típusú diabéteszben a megfelelő kezelés nélkül a hiperglikémia diabetikus ketoacidózis kialakulásához vezet, és halálhoz vezethet.
Hipoglikémia alakulhat ki, ha az inzulin adag túl magas az inzulin szükségletéhez képest.
Az étkezések kihagyása vagy a nem tervezett intenzív edzés hipoglikémiához vezethet.
A szénhidrát anyagcseréjének kompenzálása után például az intenzív inzulinterápiával a hipoglikémia tipikus tünetei, amelyek a számukra jellemzőek, változhatnak a betegek körében, amelyekről tájékoztatni kell a betegeket. A prekurzorok szokásos tünetei eltűnhetnek egy hosszú cukorbetegség esetén.
Az egyidejű betegségek, különösen a fertőző és lázzal járó betegségek általában növelik a szervezet inzulinszükségletét.
A páciensnek az inzulin új típusára vagy gyógyszerére való átruházása egy másik gyártótól szigorú orvosi felügyelet mellett történik. Ha megváltoztatja a humán inzulin koncentrációját, gyártóját, típusát, faját (állati, humán, analógjait) és / vagy előállításának módját (genetikailag módosított vagy állati eredetű inzulin), akkor dózismódosításra lehet szükség. A Levemir FlexPen-kezelésre váltó betegeknek módosíthatják az adagot a korábban alkalmazott inzulinkészítmények dózisaival összehasonlítva. A dózismódosítás szükségessége már az első adag után, vagy az első néhány hétben vagy hónapban fordulhat elő.
A többi inzulinkészítmény kezeléséhez hasonlóan a beadás helyén reakciók alakulhatnak ki, amelyek fájdalom, viszketés, csalánkiütés, duzzanat, gyulladás formájában jelentkeznek. Az injekció helyének megváltoztatása ugyanabban az anatómiai területen csökkentheti a tüneteket vagy megakadályozhatja a reakció kialakulását. A reakciók általában néhány napon belül és néhány héten belül eltűnnek. Ritka esetekben az injekció helyén fellépő reakciók megkövetelik a kezelés megszüntetését.
A Levemir FlexPen-t nem szabad beadni a / be, mert ez súlyos hypoglykaemiához vezethet.
Az i / m beadás során az abszorpció gyorsabban és nagyobb mértékben fordul elő a szubkután injekcióhoz képest.
Ha a Levemir FlexPen-t összekeverik más inzulinkészítményekkel, az egyik vagy mindkét összetevő profilja megváltozik. A Levemir FlexPen és a gyors hatású inzulinanalóg, például az aszpart inzulin keverése olyan hatásprofilt eredményez, amely a különálló adagoláshoz képest csökkent és késleltetett maximális hatást mutat.
A Levemir FlexPen nem alkalmazható inzulinpumpákban.
A motoros közlekedési és vezérlési mechanizmusok vezetési képességére gyakorolt hatás
A hipoglikémia és a hiperglikémia során a betegek koncentrációs képessége és a reakció sebessége károsodhat, ami veszélyes lehet olyan helyzetekben, amikor ezek a képességek különösen szükségesek (például gépjárművezetés vagy gépek és mechanizmusok használata közben). A betegeknek tanácsot kell adniuk a hipoglikémia és a hiperglikémia kialakulásának megakadályozására, miközben autót vezetnek és mechanizmusokkal dolgoznak. Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akiknél a tünetek súlyossága hiányzik vagy csökken, a hypoglykaemia kialakulásának prekurzorai vagy gyakori hipoglikémiás epizódok szenvednek. Ezekben az esetekben figyelembe kell venni az ilyen munkák elvégzésének megvalósíthatóságát.
Kábítószer-használat
A detemir inzulin terhesség és szoptatás ideje alatt végzett klinikai tapasztalat korlátozott.
Az állatok reprodukciós funkciójának vizsgálata nem mutatott különbséget a detemir inzulin és a humán inzulin között az embriotoxicitás és a teratogenitás tekintetében.
Általában szükség van a cukorbetegségben szenvedő terhes nők gondos megfigyelésére a terhesség teljes időtartama alatt, valamint a terhesség tervezése során. Az inzulin szükségessége a terhesség első trimeszterében általában csökken, majd nő a második és harmadik trimeszterben. Nem sokkal a szülés után az inzulinszükséglet gyorsan visszatér a terhesség előtti szintre.
Szoptató nőknél az inzulin dózis és az étrendi kiigazítás szükséges lehet.
Alkalmazás a vesefunkció megsértésére
Károsodott vesefunkció esetén a vércukorszintet gondosabban ellenőrizni kell, és a gyógyszer adagját ki kell igazítani.
Alkalmazás a máj megsértésére
Rendellenes májfunkció esetén a vércukorszintet gondosabban ellenőrizni kell, és a gyógyszer adagját ki kell igazítani.
Kábítószer-kölcsönhatás
A szervezet hipoglikémiás hatása etanolt tartalmaz.
Az inzulin hipoglikémiás hatása gyengíti az orális fogamzásgátlókat, a GCS-t, a jódtartalmú pajzsmirigy-hormonokat, a szomatotropint, a tiazid-diuretikumokat, a heparint, a triciklikus antidepresszánsokat, a szimpatomimetikumok, a danazol, a klonidin, a lassú kalciumcsatorna-blokkolókat, a diazoxidot, a morfint, a morfint, a morfint, a morfint, az aspiránst, a morfint és az aszpiráns morfint.
A reserpin és a szalicilátok hatására a gyógyszer hatásának gyengülése és erősítése is lehetséges.
Az oktreotid, a lanreotid növelheti és csökkentheti a szervezet inzulinszükségletét.
A béta-blokkolók elfedhetik a hypoglykaemia tüneteit és késleltethetik a hypoglykaemia utáni helyreállítást.
Az etanol fokozhatja és meghosszabbíthatja az inzulin hipoglikémiás hatását.
Egyes gyógyszerek, például a tiol- vagy szulfitcsoportokat tartalmazó gyógyszerek, ha a Levemir FlexPen gyógyszerhez adják, a detemir inzulin megsemmisítését okozhatják.
A Levemir FlexPen-t nem szabad infúziós oldatokhoz adni.
LEVEMIR FlexPen vásárlás
Vásárlás alacsony áron:
Látogatóink hálásak lesznek, ha megírod, melyik online gyógyszertárban találtad meg a legkedvezőbb ajánlatot.
LEVEMIR FlexPen vélemények
Látogatói besorolás az "ár / hatékonyság" skálán:
Ha a LEVEMIR FlexPen-t használta, ne legyen lusta, hogy visszajelzést adjon a gyógyszer használatáról. Ajánlatos a LEVEMIR FlexPen-t legalább két paraméterrel értékelni: az ár és a hatékonyság. Segíteni fog másoknak, ha megadja a kábítószert okozó betegséget.
Levemir FlexPen
Az SC injekcióhoz készült oldat tiszta, színtelen.
Segédanyagok: 16 mg glicerin, fenol - 1,8 mg, metakrezol - 2,06 mg, cink-acetát - 65,4 µg, nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát - 0,89 mg, nátrium-klorid - 1,17 mg, sósav vagy nátrium-hidroxid - qs, víz d / és legfeljebb 1 ml.
3 ml (300 NE) üveges patronok (1) - többadagos egyszer használatos fecskendő tollak több injekcióhoz (5) - kartoncsomagoláshoz.
* 1 U tartalmaz 142 mc sómentes detemir inzulint, amely 1 egységnek felel meg. humán inzulin (NE).
Hosszú hatású inzulin, a humán inzulin oldható analógja. Rekombináns DNS biotechnológiával állítják elő Saccharomyces cerevisiae törzs felhasználásával.
A hosszantartó hatás a detemir inzulin molekuláinak az injekció helyén kifejezett önkötődésének és a gyógyszer molekulák albuminhoz való kötődésének köszönhető, ha az oldallánchoz kapcsolódik. A detemir inzulin az izofán inzulinhoz képest a perifériás célszövetekhez képest lassabb. A késleltetett eloszlás kombinált mechanizmusai a detemir inzulin felszívódásának és hatásának reprodukálhatóbb profilját biztosítják az izofán inzulinhoz képest.
Kölcsönhatásba lép a külső citoplazmatikus sejtmembrán specifikus receptorával és olyan inzulin-receptor komplexet képez, amely stimulálja az intracelluláris folyamatokat, beleértve számos kulcs enzim (hexokináz, piruvát kináz, glikogén szintetáz) szintézise.
A vérben a glükóz csökkenése az intracelluláris transzport növekedésének, a szövetek fokozott felszívódásának, a lipogenezis stimulálásának, a glikogenogenezisnek és a máj glükóztermelésének csökkenésének köszönhető.
0,2-0,4 U / kg 50% -os dózisok esetén a maximális hatás a beadás után 3-4 órától 14 óráig terjed. A hatás időtartama az adagtól függően akár 24 óra.
Az adagolás után a farmakodinámiás válasz figyelhető meg, ami arányos a beadott dózissal (maximális hatás, hatás időtartama, teljes hatás).
Az éjszakai glükóz-kontroll profil laposabb és még a detemir inzulin esetében is, az izofán inzulinhoz képest, ami az éjszakai hipoglikémia kialakulásának alacsonyabb kockázatát tükrözi.
Adja meg a s / c-t a combon, az elülső hasfalon vagy a vállon. A lipodystrophia kialakulásának megakadályozása érdekében szükséges az anatómiai régióban lévő injekciós helyek megváltoztatása. Az inzulin gyorsabban fog működni, ha az elülső hasfalba kerül.
Adja meg a napi 1 vagy 2 alkalommal a beteg igényeit. Azok a betegek, akiknek a gyógyszert napi kétszer kell használniuk az optimális glikémiás kontrollhoz, a vacsora vagy lefekvés előtt, vagy a reggeli adag után 12 órával léphetnek be az esti adagba.
Idős betegeknél, valamint a máj- és vesefunkcióknál fokozottabban ellenőrizni kell a vércukorszintet, és módosítani kell az inzulin adagját.
Dózismódosításra is szükség lehet, ha a beteg fizikai aktivitása nő, szokásos étrendváltozása vagy egyidejűleg előforduló betegség esetén.
A közepes hosszúságú inzulinoktól és a hosszan tartó inzulinoktól a detemir inzulinhoz való áthelyezéskor az adag és az idő beállítása szükséges lehet. Javasoljuk, hogy a transzláció során és a detemir inzulin első kezelésének első heteiben gondosan ellenőrizzék a vércukorszintet. Szükség lehet az egyidejű hipoglikémiás kezelés korrekciójára (a rövid hatású inzulinkészítmények adagja és adagolási ideje vagy az orális hipoglikémiás gyógyszerek adagja).
A szénhidrát anyagcserére gyakorolt mellékhatások: gyakran - hypoglykaemia, melynek tünetei általában hirtelen alakulnak ki, és lehetnek a bőr sápasága, hideg verejték, fáradtság, idegesség, remegés, szorongás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, orientációvesztés, koncentrációcsökkenés figyelem, álmosság, éhségérzet, homályos látás, fejfájás, hányinger, szívdobogás. A súlyos hypoglykaemia az eszméletvesztéshez és / vagy görcsökhöz, az agy átmeneti vagy visszafordíthatatlan működési zavarához, vagy akár halálhoz vezethet.
Nemkívánatos reakciók a gyógyszer injekciós helyeken: gyakran - helyi helyi túlérzékenységi reakciók (bőrpír, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén) általában átmeneti jellegűek. a folyamatos kezelés alatt eltűnnek; ritkán - lipodystrophia (az injekció helyének ugyanazon a területen történő megváltoztatásának szabályának be nem tartása miatt).
Allergiás reakciók: ritkán - csalánkiütés, bőrkiütés, valamint általános reakciók - viszketés, fokozott izzadás, gyomor-bélrendszeri betegségek, angioödéma, légzési nehézség, tachycardia, csökkent vérnyomás.
A látás szerve részéről: ritkán - romlott refrakció (általában az inzulin-kezelés kezdetén megfigyelhető), diabéteszes retinopátia (a glikémiás kontroll hosszú távú javulása csökkenti a diabetikus retinopátia előrehaladásának kockázatát, azonban az inzulinterápia intenzívebbé válása a szénhidrát anyagcsere szabályozásának gyors javulásához vezethet ideiglenes romláshoz) diabetikus retinopátia).
Az idegrendszer: bizonyos esetekben perifériás neuropátia, ami általában reverzibilis.
Egyéb: ritkán - duzzanat.
A szervezet hipoglikémiás hatása etanolt tartalmaz. Az inzulin hipoglikémiás hatása gyengíti az orális fogamzásgátlókat, a GCS-t, a pajzsmirigy-hormonokat, a tiazid-diuretikumokat, a heparint, a triciklikus antidepresszánsokat, a szimpatomimetikumok, a danazol, a klonidin, a lassú kalciumcsatorna-blokkolókat, a diazoxidot, a morfint, a fenitoin, a nikotint.
A reserpin és a szalicilátok hatására a detemir inzulin gyengülése és fokozása is lehetséges.
Az oktreotid / Lanreotide növelheti és csökkentheti a szervezet inzulinigényét.
A béta-blokkolók elfedhetik a hypoglykaemia tüneteit és késleltethetik a hypoglykaemia utáni helyreállítást.
Az etanol fokozhatja és meghosszabbíthatja az inzulin hipoglikémiás hatását.
Bizonyos gyógyszerek, mint például a tiol vagy szulfit tartalmú gyógyszerek, amikor a detemir inzulinhoz adódik, a detemir inzulin megsemmisítését okozhatja.
6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott a detemir inzulin alkalmazása.
Úgy véljük, hogy a detemir inzulin intenzív terápia nem vezet a testtömeg növekedéséhez.
Az éjszakai hipoglikémia alacsonyabb kockázata a többi inzulinnal összehasonlítva lehetővé teszi az intenzívebb dóziskiválasztást a célcukorszint elérése érdekében.
A detemir inzulin jobb glükémiás kontrollt biztosít (az éhgyomri plazma glükóz mérése alapján) az izofán inzulin alkalmazásával összehasonlítva. A gyógyszer nem megfelelő dózisa vagy a kezelés megszakítása, különösen az 1. típusú diabetes mellitusban, hiperglikémia vagy diabéteszes ketoacidózis kialakulásához vezethet. Általában a hiperglikémia első tünetei fokozatosan, több óra vagy nap alatt jelennek meg. Ezek a tünetek közé tartozik a szomjúság, a gyakori vizelés, a hányinger, a hányás, az álmosság, a bőrpír és a szárazság, a szájszárazság, az étvágytalanság, az aceton illata a kilégzett levegőben. Az 1. típusú diabéteszben a megfelelő kezelés nélkül a hiperglikémia diabéteszes ketoacidózis kialakulásához vezet, és halált okozhat.
Hipoglikémia alakulhat ki, ha az inzulin adag túl magas az inzulin szükségletéhez képest.
Az étkezések kihagyása vagy a nem tervezett intenzív edzés hipoglikémiához vezethet.
A szénhidrát anyagcseréjének kompenzálása után például az intenzív inzulinterápiával a hipoglikémia tipikus tünetei, amelyek a számukra jellemzőek, változhatnak a betegek körében, amelyekről tájékoztatni kell a betegeket. A prekurzorok szokásos tünetei eltűnhetnek egy hosszú cukorbetegség esetén.
Az egyidejű betegségek, különösen a fertőző és lázzal járó betegségek általában növelik a szervezet inzulinszükségletét.
A páciensnek az inzulin új típusára vagy gyógyszerére való átruházása egy másik gyártótól szigorú orvosi felügyelet mellett történik. Ha megváltoztatja a humán inzulin koncentrációját, gyártóját, típusát, faját (állati, humán, analógjait) és / vagy előállításának módját (genetikailag módosított vagy állati eredetű inzulin), akkor dózismódosításra lehet szükség.
A detemir inzulin nem adható be / be, mert súlyos hypoglykaemiához vezethet.
Az inzulin és a deremir összekeverése egy gyors hatású inzulin analóg, mint például az aszpart inzulin hatására csökkentett és késleltetett maximális hatást eredményez, mint a külön adagolás.
A motoros közlekedési és vezérlési mechanizmusok vezetési képességére gyakorolt hatás
A hipoglikémia és a hiperglikémia során a betegek koncentrációs képessége és a reakció sebessége károsodhat, ami veszélyes lehet olyan helyzetekben, amikor ezek a képességek különösen szükségesek (például gépjárművezetés vagy gépek és mechanizmusok használata közben). A betegeknek tanácsot kell adniuk a hipoglikémia és a hiperglikémia kialakulásának megakadályozására, miközben autót vezetnek és mechanizmusokkal dolgoznak. Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akiknél a tünetek súlyossága hiányzik vagy csökken, a hypoglykaemia kialakulásának prekurzorai vagy gyakori hipoglikémiás epizódok szenvednek. Ezekben az esetekben figyelembe kell venni az ilyen munkák elvégzésének megvalósíthatóságát.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a detemir inzulin klinikai alkalmazásáról terhesség és szoptatás alatt.
A lehetséges terhesség kezdetén és a terhesség teljes időtartama alatt gondosan figyelemmel kell kísérni a cukorbetegségben szenvedő betegek állapotát és ellenőrizni kell a plazma glükózszintjét. Az inzulin szükségessége általában csökken az első trimeszterben, és fokozatosan nő a terhesség második és harmadik trimeszterében. Nem sokkal a szülés után az inzulinszükséglet gyorsan visszatér a terhesség előtti szintre.
A szoptatás során szükség lehet a gyógyszer és az étrend adagjának módosítására.
Kísérleti állatkísérletekben nem találtak különbséget a detemir inzulin és a humán inzulin embriotoxikus és teratogén hatásai között.
Levemir inzulin - utasítások, adagolás, ár
Nem túlzás azt mondani, hogy az inzulin analógok megjelenésével egy új korszak kezdődött a cukorbetegek életében. Egyedülálló struktúrájuknak köszönhetően sokkal sikeresebbek, mint korábban, a glikémia szabályozására. Levemir inzulin - a modern gyógyszerek egyik képviselője, a bazális hormon analógja. Viszonylag nemrégiben jelent meg: Európában 2004-ben, Oroszországban két évvel később.
Fontos tudni! Az endokrinológusok által ajánlott újdonság a cukorbetegség folyamatos megfigyeléséhez! Csak naponta kell. Bővebben >>
A Levemir rendelkezik az ideális hosszú inzulin minden jellemzőjével: egyenletesen működik, 24 órás csúcs nélkül, csökkenti az éjszakai hipoglikémiát, nem járul hozzá a betegek súlygyarapodásához, ami különösen fontos a 2. típusú cukorbetegség esetében. A hatás kiszámíthatóbb és kevésbé függ az egyén egyedi jellemzőitől, mint az NPH inzuliné, ezért sokkal könnyebb választani az adagot. Röviden, ezt a gyógyszert érdemes megnézni.
Rövid utasítások
Levemir - a dán cég Novo Nordisk ötletgyűjteménye, amely a cukorbetegség innovatív eszközeiről ismert. A gyógyszer sikeresen telt el számos vizsgálatról, beleértve a gyermekeket és serdülőket is, terhesség alatt. Mindegyikük nemcsak a Levemir biztonságosságát, hanem a korábban alkalmazott inzulinok hatékonyságát is megerősítette. A cukorellenőrzés egyaránt sikeres az 1. típusú diabéteszben, és olyan körülmények között, amelyeknél kevésbé szükség van hormonra: a 2. típusú cukorbetegségben az inzulinterápia kezdetén és a terhességi cukorbetegségben.
Rövid információ a termékről a használati utasításban:
A Levemir könnyen képez komplex inzulinvegyületeket, hexamert, kötődik a fehérjékhez az injekció beadási helyén, így a szubkután szövetből való felszabadulása lassú és egyenletes. A gyógyszer nem rendelkezik Protafan és Humulin NPH-ra jellemző csúcsokkal.
A gyártó szerint a Levemir hatása még egyenletesebb, mint az azonos inzulincsoport fő versenyzője - Lantus. A működési idő tekintetében a Levemir meghaladja a legkorszerűbb és drágább Tresiba drogot, amelyet a Novo Nordisk fejlesztett ki.
- ha allergiás az inzulinra vagy az oldat kiegészítő komponenseire;
- akut hiperglikémiás állapotok kezelésére;
- inzulinpumpákban.
A gyógyszert csak szubkután adják be, az intravénás beadás tilos.
Két évnél fiatalabb gyermekekkel végzett vizsgálatokat nem végeztek, így ez a betegcsoport a kontraindikációkban is szerepel. Mindazonáltal, ez az inzulin előírt, és nagyon kisgyermekek.
A Levemir alkalmazásának megszüntetése vagy az elégtelen adag ismételt beadása súlyos hyperglykaemiát és ketoacidózist eredményez. Ez különösen veszélyes az 1. típusú diabétesz esetében. A felesleges adagok, az étkezések kihagyása, a nem regisztrált terhelések hipoglikémiával járnak. Az inzulinterápia elhanyagolása és a magas és alacsony glükóz-epizódok gyakori váltása esetén a diabétesz szövődményei a leggyorsabban fejlődnek.
A Levemir szükségessége a sportolás során, a betegség idején, különösen a magas lázban, terhesség alatt, a második felében kezdődik. Az akut gyulladás és a krónikus súlyosbodás esetén az adag módosítása szükséges.
Az 1-es típusú cukorbetegségre ajánlott utasítások az egyes betegek egyedi dózisának kiszámításához. 2. típusú betegség esetén a dózis kiválasztása a Levemir napi 10 egységből vagy 0,1-0,2 egység / kg-ból kezdődik, ha a tömeg jelentősen eltér az átlagtól.
A gyakorlatban ez az mennyiség túlzott mértékű lehet, ha a beteg az alacsony szénhidráttartalmú étrendhez tapad, vagy aktívan részt vesz a sportban. Ezért a hosszú inzulin adagját speciális algoritmusokkal kell kiszámítani, figyelembe véve a glikémiát több nap alatt.
A Levemir alkalmazás árnyalatairól
A Levemir működési elve hasonló az egyéb inzulin analógokhoz, indikációkhoz és ellenjavallatokhoz. A lényeges különbség a hatás ideje, a dózis, a cukorbetegek különböző csoportjainak javasolt injekciós sémája.
Milyen hatással van a Levemir inzulin
A Levemir egy hosszú inzulin. Hatása hosszabb, mint a hagyományos gyógyszereké - a humán inzulin és a protamin keveréke. 0,3 egységnyi dózis. kilogrammonként 24 órán keresztül működik. Minél kisebb a szükséges adag, annál rövidebb a munkaidő. Az alacsony szénhidráttartalmú étrendben szenvedő cukorbetegek esetében a hatás 14 óra elteltével véget érhet.
A hosszú inzulin nem használható a vércukorszint javítására napközben vagy lefekvéskor. Ha emelkedett cukorszintet észlelnek este, szükség van egy korrekciós rövid inzulinreakcióra, és utána egy hosszú hormon bevitele az előző adagban. Nem lehet különböző időtartamú inzulin analógokat összekeverni egy fecskendőben.
A kiadás formái
Levemir inzulin injekciós üvegben
A Levemir FlexPen és a Penfill csak formában különbözik, a gyógyszerek azonosak. A Penfill olyan patronok, amelyeket a fecskendő tollába lehet beszúrni, vagy az inzulint egy standard inzulin fecskendővel húzni. Levemir FlexPen - előretöltött gyártó a fecskendőkhöz, amelyeket addig használnak, amíg az oldat véget nem ér. Újratölteni őket nem lehet. A tollak lehetővé teszik, hogy inzulint 1 egységnyi lépésben adjon meg. A NovoFayn tűket külön kell megvásárolni. A szubkután szövet vastagságától függően különösen vékony (átmérő 0,25 mm), 6 mm vagy vékony (0,3 mm) 8 mm hosszúságú. Egy 100 tűs csomag ára körülbelül 700 rubel.
A Levemir FlexPen aktív életstílusú és időhiányos betegek számára alkalmas. Ha az inzulinszükséglet kicsi, az 1 egység egy lépése nem teszi lehetővé a kívánt dózis pontos tárcsázását. Az ilyen személyek esetében a Levemir Penfill-et egy pontosabb fecskendővel, például a NovoPen Echo-val együtt ajánljuk.
Helyes adagolás
A Levemir adagja helyesnek tekinthető, ha nem csak üres gyomorban, hanem a glikált hemoglobin a normál tartományon belül van. Ha a cukorbetegség kompenzációja nem elegendő, a hosszú inzulin mennyiségét 3 naponta módosíthatja. A szükséges korrekció meghatározásához a gyártó azt javasolja, hogy egy átlagos gyomorszalagot vegyen be, az utolsó 3 nap pedig a számításba kerül.
Injekciós rend
- Az 1-es típusú cukorbetegség esetén az utasítás naponta kétszer ajánlja az inzulint: ébredés után és lefekvés előtt. Egy ilyen séma jobb kompenzációt biztosít a cukorbetegség számára, mint egyetlen. Az adagokat külön kell kiszámítani. A reggeli inzulinnal - éhgyomri cukorra alapozva - az esti cukorra - az éjszakai értékek alapján.
- A 2-es típusú cukorbetegség esetén naponta egyszer és kétszer is beadható. A vizsgálatok azt mutatják, hogy az inzulinterápia kezdetén egy naponta elegendő injekció elegendő ahhoz, hogy elérje a célcukorszintet. Egyetlen adag nem igényel a számított dózis növelését. Hosszú távú cukorbetegség esetén racionálisabb, ha naponta kétszer injektálunk hosszú inzulint.
Gyermekeknél
Annak érdekében, hogy a Levemir a népesség különböző csoportjai között lehetővé váljon, nagyszabású kutatásra van szükség az önkéntesek bevonásával. 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára ez sok nehézséggel jár, így a használati utasítás és a korhatár. Hasonló a helyzet más modern inzulinokkal. Ennek ellenére a Levemir-et sikeresen alkalmazzák egy éves korig tartó csecsemőknél. A kezelésük olyan sikeres, mint az idősebb gyermekeknél. A szülők szerint nincs negatív hatás.
A NEM inzulinokból történő váltás a Levemirre akkor szükséges, ha:
- cukor böjtölés instabil,
- éjszaka vagy késő este van hypoglykaemia,
- a gyermek túlsúlyos.
A Levemir és az NPH-inzulin összehasonlítása
A Levemir-szel ellentétben a protamin (Protafan, Humulin NPH és analógjaik) összes inzulinja kifejezetten maximális hatást fejt ki, ami növeli a hypoglykaemia kockázatát, és a cukor ugrások fordulnak elő a nap folyamán.
A Levemir bizonyított előnyei:
- Jobb kiszámítható hatása van.
- Csökkenti a hipoglikémia valószínűségét: 69% -kal, 46% -kal az éjszakával.
- A 2-es típusú cukorbetegségnél kisebb súlygyarapodást okoz: 26 hétig a Levemir-súlyú betegeknél 1,2 kg-mal nőttek, 2,8% -kal az NPH-inzulin diabéteszes betegeknél.
- Szabályozza az éhségérzetet, amely az elhízásban szenvedő betegek étvágyának csökkenéséhez vezet. A Levemir diabetikusai átlagosan 160 kcal / nap kevesebbet fogyasztanak.
- Növeli a GLP-1 szekrécióját. A 2-es típusú cukorbetegség esetén ez fokozza a saját inzulin szintézisét.
- Pozitív hatással van a víz-só anyagcserére, ami csökkenti a magas vérnyomás kockázatát.
A Levemir egyetlen hátránya az NPH készítményekhez képest a magas költség. Az elmúlt években a legfontosabb gyógyszerek listáján szerepelt, így a cukorbetegek ingyen kaphatják meg.
analógok
A Levemir egy viszonylag új inzulin, ezért nincs olcsó generikus. A tulajdonságok és érvényesség szempontjából a legközelebb a hosszú inzulin analógok csoportjából származó gyógyszerek - Lantus és Tujeo. Egy másik inzulinra történő átkapcsolás esetén az adag újraszámítása szükséges, és elkerülhetetlenül a diabetes mellitus kompenzációjának átmeneti romlásához vezet, ezért csak gyógyászati okokból kell megváltoztatni a gyógyszereket, például ha túlérzékeny.
Levemir vagy Lantus - ami jobb
A gyártó feltárta a Levemir előnyeit a fő versenytársával - Lantus -, amelyet boldogan jelentett be az utasításokban:
Magas vérnyomásban szenved? Tudta, hogy a magas vérnyomás szívrohamot és stroke-ot okoz? Normalizálja a nyomását. Olvassa el a módszertani véleményt és visszajelzést itt >>
- az inzulinhatás következetesebb;
- a gyógyszer kisebb súlygyarapodást eredményez.
A vélemények szerint ezek a különbségek szinte észrevehetetlenek, így a betegek inkább a drogot részesítik előnyben, amelynek receptje ebben a régióban könnyebben elérhető.
Az egyetlen lényeges különbség, ami fontos az inzulin hígítása esetén: A Levemir jól keveredik a fiziológiás sóoldattal, és a Lantus hígításkor részben elveszíti tulajdonságait.
Terhesség és Levemir
A Levemir nem befolyásolja a magzat fejlődését, ezért terhes nők, köztük a terhességi cukorbetegek is használhatják. A terhesség alatt a gyógyszer dózisa gyakori kiigazításra szorul, és az orvosgal együtt kell kiválasztani.
Az 1-es típusú cukorbetegségben a betegek a gyermek hordozásának ideje alatt ugyanazon hosszú inzulinon maradnak, amelyet korábban kaptak, csak az adagolás változását. Ha a cukor normális, nem kell váltani a NPH-ról a Levemirre vagy a Lantus-ra.
A terhességi cukorbetegség esetén, bizonyos esetekben, inzulin nélkül, normál glikémiát érhetünk el, kizárólag diétán és testnevelésen. Ha a cukor gyakran megemelkedik, inzulin terápia szükséges a magzat fetopathiájának megakadályozására a magzatban és az anya ketoacidózisában.
Vélemények
A Levamir-ról a betegek túlnyomó többsége pozitív. A glikémiás kontroll javítása mellett a betegek könnyű kezelhetőséget, kiváló tolerálhatóságot, jó minőségű injekciós üvegeket és tollakat, vékony tűket tapasztaltak, amelyek lehetővé teszik fájdalommentes injekciókat. A legtöbb cukorbeteg azt állítja, hogy ez az inzulin hipoglikémia kevésbé gyakori és gyengébb.
A negatív értékelések ritkák. Elsősorban a cukorbetegségben szenvedő csecsemők és a terhességi cukorbetegségben szenvedő nők szülõibõl származnak. Ezeknek a betegeknek az inzulin adagjának csökkentése szükséges, így a Levemir FlexPen kényelmetlen. Ha nincs alternatíva, és csak ilyen gyógyszert lehet beszerezni, a cukorbetegeknek ki kell törniük a patronokat egy eldobható fecskendőből, és át kell adniuk egy másikba, vagy fecskendővel kell beadni őket.
A Levemir hatása a nyitás után 6 héttel jelentősen romlik. Azoknál a betegeknél, akiknek alacsony a hosszú inzulinszükséglete, nincs ideje, hogy 300 egységet költenek a gyógyszerre, így az egyensúlyt el kell dobni.
Ügyeljen arra, hogy tanuljon! Szerintem a tabletták és az inzulin az egyetlen módja annak, hogy a cukrot ellenőrizzék? Nem igaz Ezt megteheti saját kezdésével. tovább >>
LEVEMIR FLAKSPEN 100ME / ML 3ML N5 SYRING-HANDLE Р-Р
Szubkután injekció - 3 ml-es üvegpatronok (1) - egyszer használatos, többdózisú injekciós tollak több injekcióhoz (5) - kartoncsomagolás.
Nem tartoznak a tűk.
Levemir FlexPen használati utasítás
Adagolási forma
Az SC injekcióhoz készült oldat tiszta, színtelen.
struktúra
1 ml 1 injekciós toll
detemir inzulin 100 NE * 300 NE *
Segédanyagok: glicerin, fenol, metakrezol, cink-acetát, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, sósav vagy nátrium-hidroxid, víz d / i.
* 1 U tartalmaz 142 mc sómentes detemir inzulint, amely 1 egységnek felel meg. humán inzulin (NE).
farmakodinámia
Hipoglikémiás gyógyszer. Hosszú hatású humán inzulin oldható bázikus analógja, lapos aktivitású profillal. Rekombináns DNS biotechnológiával állítják elő Saccharomyces cerevisiae törzs felhasználásával.
A Levemir® FlexPen® hatásprofilja szignifikánsan kevésbé változó, mint az izofán inzulin és a glargin inzulin.
A Levemir® FlexPen® meghosszabbított hatása a detemir inzulin molekuláknak az injekció beadási helyén kifejezett önkapcsolódásának és az oldallánchoz való kötődésének köszönhető. A detemir inzulin az izofán inzulinhoz képest a perifériás célszövetekhez képest lassabb. A késleltetett eloszlás kombinált mechanizmusai reprodukálhatóbb profilt biztosítanak a Levemir® FlexPen® felszívódására és hatására az izofán inzulinhoz képest.
Kölcsönhatásba lép a külső citoplazmatikus sejtmembrán specifikus receptorával és olyan inzulin-receptor komplexet képez, amely stimulálja az intracelluláris folyamatokat, beleértve számos kulcs enzim (hexokináz, piruvát kináz, glikogén szintetáz) szintézise.
A vérben a glükóz csökkenése az intracelluláris transzport növekedésének, a szövetek fokozott felszívódásának, a lipogenezis stimulálásának, a glikogenogenezisnek és a máj glükóztermelésének csökkenésének köszönhető.
0,2-0,4 U / kg 50% -os dózisok esetén a gyógyszer maximális hatása a beadás után 3-4 óra és 14 óra között van. A hatás időtartama az adagtól függően legfeljebb 24 óra, ami lehetővé teszi az 1-es / 2-es bevitel lehetőségét
S / c beadás után farmakodinámiás választ figyeltünk meg, arányos a beadott dózissal (maximális hatás, hatás időtartama, teljes hatás).
A 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik orális hipoglikémiás gyógyszerekkel kombinált basalis inzulinkezelésben részesültek, hosszú távú vizsgálatokban kimutatták, hogy a glikémiás kontroll (a glikozilált hemoglobin - HbA1c) a Levemir® FlexPen® terápia hátterében összehasonlítható volt a az izofán és a glargin inzulin kezelése alacsony súlygyarapodással.
farmakokinetikája
Amikor a szekvencia beadása során a szérumkoncentráció arányos volt a beadott dózissal (Cmax, az abszorpció mértéke).
A beadás után 6-8 óra elteltével a Cmax-értéket elérjük. Dupla napi adagolás esetén a Css-t 2-3 injekció után érik el.
A Levemir® FlexPen® esetében az egyénen belüli abszorpciós variabilitás alacsonyabb, mint a többi bazális inzulin készítmény.
A közepes Vd detemir inzulin (kb. 0,1 l / kg) azt jelzi, hogy a detemir inzulin nagy hányada kering a vérben.
Az in vitro és in vivo fehérjekötődési vizsgálatok nem mutatnak klinikailag szignifikáns kölcsönhatást a detemir inzulin és a zsírsavak vagy más fehérjékhez kötődő gyógyszerek között.
A detemir inzulin biotranszformációja hasonló a humán inzulin készítményekhez; az összes képződött metabolit inaktív.
A T1 / 2-es s / c injekció után a szubkután szövetből történő felszívódás mértéke határozza meg, és az adagtól függően 5-7 óra.
Farmakokinetika különleges klinikai helyzetekben
A Levemir® FlexPen® gyógyszer farmakokinetikájában a klinikailag szignifikáns különbségeket nem azonosították.
A Levemir® FlexPen® gyógyszer farmakokinetikai tulajdonságait 6-12 éves korú és 13-17 éves gyermekeknél vizsgálták és összehasonlították. A farmakokinetikai tulajdonságok különbségeit az 1. típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegekkel összehasonlítva nem azonosították.
Az idős és a fiatal betegek, illetve a vese- és májműködésű betegek és az egészséges betegek között a Levemir® FlexPen® farmakokinetikájában klinikailag szignifikáns különbség nem volt.
Előzetes klinikai biztonsági adatok
A humán sejtvonalon végzett in vitro vizsgálatok, beleértve az inzulin receptorok és az IGF-1 (inzulinszerű növekedési faktor) kötődését is, kimutatták, hogy a detemir inzulin mindkét receptorra alacsony affinitást mutat, és kevés hatással van a sejtszaporodásra a humán inzulinhoz képest.
A preklinikai adatok a szokásos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, rákkeltő hatású, reprodukciós funkcióra gyakorolt toxicitási vizsgálatok alapján nem mutattak veszélyt az emberre.
Mellékhatások
A Levemir® FlexPen®-t szedő betegeknél megfigyelt mellékhatások főként dózisfüggőek és az inzulin farmakológiai hatása miatt alakulnak ki. A leggyakoribb mellékhatás a hypoglykaemia, amely a gyógyszer túl nagy dózisának bevezetésével alakul ki a szervezet inzulinigényéhez viszonyítva. A klinikai vizsgálatokból ismert, hogy a Levemir® FlexPen®-t kapó betegek körülbelül 6% -ánál súlyos hipoglikémia alakul ki, amely a harmadik fél beavatkozásának szükségessége.
Az injekció helyén fellépő reakciókat gyakrabban lehet megfigyelni a Levemir® FlexPen® kezeléssel, mint a humán inzulinnal. Ezek a reakciók közé tartozik a bőrpír, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén. A beadási helyeken a legtöbb reakció jelentéktelen és ideiglenes. néhány napig több hétig tartó kezelés folytán eltűnnek.
A Levemir® FlexPen®-vel kezelt betegek aránya, akiknek várhatóan mellékhatása várható, 12%. A mellékhatások előfordulási gyakoriságát, amely általános értékelés alapján a Levemir® FlexPen® gyógyszerre utal, a klinikai vizsgálatok során az alábbiakban ismertetjük.
A szénhidrát anyagcseréhez kapcsolódó mellékhatások: gyakran (> 1/100, 10 mmol / L (180 mg / dl) +8
9,1-10 mmol / l (163-180 mg / dl) +6
8,1-9 mmol / l (145-162 mg / dl) +4
7,1-8 mmol / l (127-144 mg / dl) +2
6,1-7 mmol / l (109-126 mg / dl) +2
Ha egyetlen plazma glükóz értéke:
Levemir FlexPen és Penfil - használati utasítás, analógok, vélemények
A Levemir egy hipoglikémiás gyógyszer, amely kémiai szerkezete és a humán inzulin hatására azonos. Ez a gyógyszer a humán rekombináns hosszú hatású inzulin csoportjába tartozik.
A Levemir FlexPen egy egyedülálló inzulin toll, adagolóval. Hála neki, az inzulin beadható 1 U és 60 U között. Az adagolás módosítása az egységen belül áll rendelkezésre.
A gyógyszertárak polcain található Levemere Penfill és Levemere Flekspen. Hogyan különböznek egymástól? A teljes készítmény és az adagolás módja, az alkalmazás módja teljesen azonos. A képviselők különbsége a kiadás formája. A Levemere Penfill egy cserélhető patron egy újrafelhasználható tollhoz. A Levemir Flekspen egy eldobható fecskendő toll, benne egy beépített patron.
struktúra
A gyógyszer fő hatóanyaga a detemir inzulin. Ez rekombináns humán inzulin, amelyet a Saccharomyces cerevisiae bakteriális törzs genetikai kódjának felhasználásával állítanak elő. A hatóanyag adagja 1 ml oldatban 100 V vagy 14,2 mg. Ugyanakkor 1 U rekombináns Levemir inzulin egyenértékű 1 U humán inzulinnal.
További komponensek kiegészítő hatással rendelkeznek. Minden egyes komponens felelős bizonyos funkciókért. Stabilizálják az oldat szerkezetét, különleges minőségi mutatókat adnak a gyógyszerhez, meghosszabbítják a tárolási időt és a felhasználás idejét.
Ezek az anyagok szintén segítenek a fő hatóanyag farmakokinetikájának és farmakodinamikájának normalizálásában és javításában: javítják a biológiai hozzáférhetőséget, a szöveti perfúziót, csökkentik a vérfehérjékhez való kötődést, a kontroll anyagcserét és más eliminációs útvonalakat.
A következő összetevők szerepelnek a gyógyszeroldatban:
- Glicerin - 16 mg;
- Metakrezol - 2,06 mg;
- Cink-acetát - 65,4 mcg;
- Fenol - 1,8 mg;
- Nátrium-klorid - 1,17 mg;
- Sósav - q.s.
- Hidrogén-foszfát-dihidrát - 0,89 mg;
- Injekciós víz - 1 ml-ig.
farmakodinámia
A Levemir inzulin egy humán inzulin analógja, amelynek hosszú hatású, lapos profilja van. A késleltetett típus hatása a gyógyszer molekulák magas független asszociatív hatásának köszönhető.
Továbbá kötődnek az oldallánc zónájában lévő fehérjékhez is. Mindez az injekció helyén történik, így a detemir inzulin lassabban lép be a véráramba. És a célszövetek a szükséges inzulint a későbbi inzulinhoz viszonyítva kapják. Ezek a hatásmechanizmusok kombinált hatást gyakorolnak a gyógyszer eloszlására, ami elfogadhatóbb abszorpciós és metabolikus profilt biztosít.
Az átlagos ajánlott 0,2-0,4 U / kg dózis 3 óra elteltével eléri a maximális hatásfok felét. Bizonyos esetekben ez az időszak akár 14 órára is késleltethető.
A Levemir készítmények farmakodinamikájával és farmakokinetikájával összefüggésben az inzulin kiindulási dózisa naponta 1-2 alkalommal adható be. Az átlagos időtartam 24 óra.
farmakokinetikája
A gyógyszer a beadás után 6-8 órán belül eléri a vérben a maximális koncentrációt. A gyógyszer állandó koncentrációját naponta kétszeres injekcióval érjük el, és 3 injekció után stabil. Eltérően más bázisos inzulinoktól, az elnyelhetőség és az eloszlás változékonysága kis mértékben függ az egyedi jellemzőktől. Nem is megfigyelték a faji és nemi függőséget.
A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Levinir inzulin gyakorlatilag nem kötődik fehérjékhez, és a gyógyszer nagy része kering a vérplazmában (az átlagos terápiás dózis koncentrációja eléri a 0,1 l / kg-ot). Az inzulin metabolizálódik a májban inaktív metabolitok eltávolításával.
A felezési időt a szubkután beadás után a véráramba történő felszívódás időpontjától való függés határozza meg. A függő dózis közelítő felezési ideje 6-7 óra.
Jelzések és ellenjavallatok
A gyógyszer alkalmazásának ellenjavallata a fő hatóanyag és a segéd komponensek egyéni intoleranciája. A fogadás ellenjavallt a 2 éves kor alatti gyermekeknél, mivel ebben a betegcsoportban nincs klinikai vizsgálat.
Használati utasítás
A hosszú hatású, Levemir inzulin naponta egyszer vagy kétszer kerül bevételre, mint bolus terápia. Melyik dózisban adagolható a legjobb az este lefekvés előtt vagy vacsoránál. Ez megelőzően megelőzi az éjszakai hipoglikémia lehetőségét.
Az adagokat az orvos az egyes betegek számára választja ki. A dózis és az adagolás gyakorisága függ a személy fizikai aktivitásától, az étrendi elvektől, a glükózszinttől, a betegség súlyosságától és a beteg napi adagolási rendjétől. Az alapterápia nem választható egyszerre. A fenti pontokban bekövetkező minden ingadozást jelenteni kell az orvosnak, és a teljes napi adagot újra kell számolni.
Emellett a gyógyszeres terápia megváltozik az egyidejűleg előforduló betegség kialakulásával vagy a sebészeti beavatkozás szükségességével.
A Levemir monoterápiában alkalmazható, valamint rövid inzulin vagy orális tabletták bevitelével kombinálva. Egyszerre átfogó kezelés, a vétel elsőbbségi többsége 1 alkalommal. Az alapdózis 10 U vagy 0,1 - 0,2 U / kg.
A nap folyamán a beadás időpontját a beteg határozza meg, mivel ez kényelmes neki. De minden nap szigorúan be kell szúrnia a kábítószert.
A Levemir csak szubkután. Más beadási módok rosszindulatú szövődményeket, például súlyos hypoglykaemiát okozhatnak. Nem adható be intravénásan, és az intramuszkuláris injekciót el kell kerülni. A gyógyszer nem használható inzulinpumpákban.
A Levemir Flekspen segíti a gyógyszer szubkután zsírszövetbe történő megfelelő bejutását. Mivel a tű hossza kifejezetten méretben van kiválasztva. Minden injekciót egy új helyen kell beadni, hogy elkerüljük a lipodystrophia kialakulását. Ha a kábítószert egy zóna területére injektáljuk, akkor nem lehet ugyanazon a helyen szúrni a kábítószert.
A szubkután beadásra ajánlott területek:
- comb
- váll;
- fenék;
- Elülső hasfal;
- A deltoid izom régiója.
A Levemir Pen megfelelő alkalmazása
A termék megvásárlása előtt gondoskodnia kell a patron és a gumi dugattyú integritásáról. A dugattyú látható része nem nyúlhat túl a fehér kódoló vonal széles részén. Ellenkező esetben ez az áru visszaszolgáltatásának indokaként szolgál.
Az injekció beadását megelőzően ellenőrizni kell a Levemir Flekspen-et és győződjön meg arról, hogy a tollat az akció elkészítéséhez készíti el:
- Nézd meg a gumi dugattyút;
- Ellenőrizze a patron integritását;
- Ellenőrizze a gyógyszer nevét, és győződjön meg arról, hogy az inzulin típusa helyes;
- Minden alkalommal egy új tűt használjon a seb fertőzésének megakadályozásához.
A fogantyú nem használható:
- A gyógyszer lejárati ideje vagy fagyasztása esetén;
- A patron vagy a fogantyú teljesítményének megsértése;
- Ha az oldat világosról zavarossá válik;
- Az összetevők egyéni intoleranciája;
- Alacsony vércukorszint.
A patron használata után nem lehet inzulinnal tölteni. Elővigyázatossági intézkedésként szükség van egy tartalék befecskendező rendszer használatára is, hogy a fő rendszer hibás működése következtében kiküszöböljék a gyógyszert. Több inzulinnal végzett komplex terápia esetén mindegyiknek külön rendszert kell tartalmaznia a hatóanyagok keverésének kizárására.
Lépésről lépésre a Levemir Flekspen számára
A tűt különösen óvatosan kell kezelni, és figyelemmel kell kísérni, hogy ne hajoljon vagy tompa legyen. Kerülje a belső sapkát a tűre. Ez felesleges ütéseket okoz.
- Távolítsa el az injekciós tollból a speciális tippet;
- Vegyünk egy eldobható tűt, és óvatosan távolítsuk el a védőfóliát a tűről, majd csavarjuk rá az injekciós tollra;
- A tűnek nagy védő külső kupakja van, amelyet el kell távolítani és tárolni;
- Ezután távolítsa el a tűből a belső vékony védőkupakot, amelyet el kell dobni;
- Ellenőrizze az inzulin áramlását. Ez egy szükséges eljárás, mivel gyakran a fogantyú helyes használata sem zárja ki a lehetséges légbuborékot. A szubkután zsírszövetbe való bejutás megakadályozásához 2 U-t kell beállítani a tárcsára az adagválasztó segítségével;
- Forgassa el a tollat úgy, hogy a tű felfelé nézzen. Az ujjhegyével kopogtassa a patront úgy, hogy az összes légbuborék egy nagyba kerüljön a tű előtt;
- Folytatva a fogantyút ebben a helyzetben tartva, a start gombot teljesen lenyomva kell tartania, hogy az adagválasztó 0 U-t jelenítsen meg. Általában egy csepp oldat jelenik meg a tűn. Ellenkező esetben, ha ez nem történik meg, új tűt kell bevennie, és ismételje meg a fenti lépéseket. A kísérletek sokasága nem haladhatja meg a 6-szor. Ha minden kísérlet meghiúsult, a toll hibás és megsemmisíthető;
- Most telepíteni kell a szükséges terápiás adagot. Ebben az esetben a választógombnak feltétlenül 0-at kell mutatnia. Ezután a választógomb segítségével állítsa be a kívánt adagot. Bármelyik irányba spin. Szabályozás közben nagyon óvatosan kell kezelni a választót, hogy ne véletlenül érintse meg a start gombot, és ne öntse ki az inzulint. A Levemir FlexPen injekciós toll előnye abban is rejlik, hogy nem lehet olyan gyógyszeradagot megállapítani, amely meghaladja az inzulinegységek tényleges jelenlétét a patronban;
- Ismerős technikával vezesse be a tűt a bőr alá. Miután a tűt behelyeztük a hüvelykujjba, be kell nyomni a trigger gombot. És tartsa ebben a helyzetben mindaddig, amíg az adagjelző 0 nem jelenik meg. Ha az injekció alatt megnyomja vagy elforgatja a választót, a gyógyszer a fogantyúban marad, így gondosan figyelnie kell az ujjait;
- Húzza meg a tűt a mozgás ugyanazon pályájához, ahogy azt bevezette. Az indítógombot minden alkalommal lenyomva tartják a megadott dózis teljes kibocsátásához;
- A külső nagyméretű kupak használatával csavarja ki a tűt, és dobja el anélkül, hogy eltávolítaná.
Ne tárolja a fecskendőt a tűvel, mivel ez folyadékszivárgással és a termék károsodásával jár. Nagyon óvatosan kell tárolni és tisztítani a fecskendőt. Bármilyen ütés vagy esés károsíthatja a patront.
Mellékhatások
A hosszú hatású Levemir inzulin alkalmazásából származó mellékhatások a betegek körülbelül 12% -ánál fordulnak elő. Az összes lehetséges reakció esetének fele hipoglikémia.
A szubkután beadást a helyi mellékhatások jellemzik. Ezeket gyakrabban fejezik ki rekombináns inzulin bevezetésével az emberhez képest. Nyilvánvalóak lehetnek helyi fájdalom, bőrpír, duzzanat, véraláfutás, viszketés és gyulladás.
A reakciók általában átmeneti jellegűek és a beteg egyedi jellemzőitől függenek. A mellékhatásoknak néhány héten belül el kell tűnniük hosszan tartó kezeléssel.
Az általános specifikus reakciók között előfordulhat az ödéma és a romlott refrakció. Jellemzője a diabetes mellitus komplikációinak súlyosbodása is: akut fájdalom neuropátia és diabéteszes retinopátia. Ez a glikémiás kontroll kialakulásának és a normál glükózszint folyamatos fenntartásának köszönhető.
A nem specifikus mellékhatások közé tartoznak a legtöbb gyógyszerre jellemző tünetek. Ezek egyéni és függenek a szervezetnek a hatóanyag bevitelére és általában a további összetevőkre adott válaszreakció jellegzetességeiről.
Ezek a következők:
- Idegrendszeri rendellenességek: a végtagok zsibbadása, paresztézia, fokozott fájdalomérzékenység, neuropátia súlyosbodása, refrakciós rendellenességek és látás;
- A szénhidrát anyagcserével kapcsolatos problémák: hipoglikémia;
- Az immunválasz válasza: viszketés, reakció közvetített immunválasz, csalánkiütés, angioödéma, anafilaxiás sokk;
- Egyéb: perifériás ödéma, lipodystrophia.
túladagolás
Nem létezik pontos dózis, amely jellegzetes klinikai képet eredményez. Mivel a beteg súlyosságától függ, az inzulintól és a beteg minőségi táplálékától függően.
A hipoglikémia tipikus tünetei:
- Szájszárazság;
- szomjúság;
- szédülés;
- Hideg ragadós izzadság;
- Repül a szemed előtt;
- tinnitus;
- hányinger;
- A tudatosság változó mértékű felborulása.
A gyógyszer időtartama miatt a hypoglykaemia zökkenőmentesen, leggyakrabban éjszaka vagy este történik.
Amikor a hipoglikémia enyhe beteg megbirkózik a problémával. Ehhez a glükózoldatot, a cukrot vagy más, gyors szénhidrátokban gazdag terméket kell bevenni. Az eljárás alacsony kontrollálhatósága kapcsán az inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő emberek számára ajánlott édességek szállítása velük.
Ha az állapot súlyos, és a tudat zavarosodik, a gyógyszeres terápiát sürgősen meg kell kezdeni. Elsősegélynyújtás esetén az inzulin antagonistát - glukagonot - intramuszkulárisan vagy szubkután 0,5-1 mg térfogatban kell beadni.
Ha egy ilyen gyógyszer nem áll rendelkezésre, akkor a lehető leghamarabb beírhat más hormonális szereket - természetes inzulin antagonistákat. Ehhez glükokortikoszteroidokat, katecholaminokat, tirotrop hormonokat vagy szomatotropint használhatunk.
Támogató és méregtelenítő terápiaként meg kell kezdeni egy intravénás csepegtetőt dextrózból (glükóz). A tudatosság normalizálódása után gyors és lassú szénhidrátokban gazdag ételeket fogyaszthat.
A tárolás feltételei
A gyógyszer a hűtőszekrényben 2-8 fokos hőmérsékleten tárolódik. A helyet nem szabad a fagyasztó közelében elhelyezni. A gyógyszer fagyasztása ellenjavallt.
A nyitott patronokat ugyanolyan körülmények között tárolják, mint az eldobható tollak. Nem lehet hűtőszekrényben tárolni vagy fagyasztani. Legfeljebb 30 fokos tárolásra használt patron vagy toll. A maximális eltarthatóság 6 hét a nyitás után.
A gyógyszert sötét helyen kell tárolni, napfénytől és túlzott fénytől védve. Ha nem lehet ilyen feltételeket biztosítani, tárolja védőcsomagolásban, amelyben inzulint vásárolt.
A gyógyszer optimális eltarthatósága 2,5 év. A csomagoláson feltüntetett lejárati napon tilos a használat.
analógok
A Levemir FlexPen-t és a Penfilt a Novo Nordisk gyógyszeripari cég gyártja, amely Dániában található. Oroszországban a patron és a toll ára körülbelül azonos és 1900 és 3100 rubel között változik. Az oroszországi gyógyszertárak átlagos ára 2660 rubel.
A Levemir nem az egyetlen, a hosszú hatású rekombináns inzulin képviselője. Vannak analógok a drogról, de hazánkban nem sokan vannak:
- Lantus;
- Lantus Opitet;
- Lantus Solostar;
- Aylarov;
- Monodar Ultlong;
- Tooleo Solostar;
- Tresiba Flekstach.
Minden képviselőnek van saját előnye és hátránya. A gyógyszer kiválasztását mindig a beteg és az orvos hagyja, mivel számos tényező befolyásolja ezt a döntést.