NovoRapid FlexPen

Elemzések

Az oldat s / c és / vagy tiszta, színtelen.

Segédanyagok: glicerin - 16 mg, fenol - 1,5 mg, metakrezol - 1,72 mg, cink-klorid - 19,6 μg, nátrium-klorid - 0,58 mg, nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát - 1,25 mg, 2M nátrium-hidroxid - körülbelül 2,2 mg, 2M sósav - kb. 1,7 mg, víz d / és - 1 ml-ig.

3 ml (300 NE) üveges patronok (1) - többadagos egyszer használatos fecskendő tollak több injekcióhoz (5) - kartoncsomagoláshoz.

A humán inzulin analógja a hatás átlagos időtartamával. Ennek az inzulinnak a molekuláris szerkezetében a B28 pozícióban lévő aminosav-prolin aszparaginsavval helyettesíthető, ami csökkenti a molekulák hexamerek képződésének hajlamát, amit a szokásos inzulin oldatában megfigyelnek.

Kölcsönhatásba lép a külső citoplazmatikus sejtmembrán specifikus receptorával és olyan inzulin-receptor komplexet képez, amely stimulálja az intracelluláris folyamatokat, beleértve számos kulcs enzim (hexokináz, piruvát kináz, glikogén szintetáz) szintézise. A hipoglikémiás hatás a fokozott intracelluláris transzporthoz és a szövetek fokozott glükózfelvételéhez, a lipogenezis stimulálásához, a glikogenogenezishez és a máj glükóztermelésének csökkenéséhez kapcsolódik.

Az aszpart inzulin és a humán inzulin ugyanolyan aktivitást mutat moláris egyenértékben.

Az aspart inzulin felszívódik a bőr alatti zsírszövetből gyorsabban és gyorsabban, mint az oldható humán inzulin.

Az aszpart inzulin s / c beadása utáni időtartama kisebb, mint az oldható humán inzulin.

2-es típusú diabetes mellitus (inzulin-független): orális hipoglikémiás szerekkel szembeni rezisztencia, ezeknek a gyógyszereknek (kombinált terápia) való részleges rezisztenciája, egymás közti betegségek.

A szénhidrát anyagcserére gyakorolt mellékhatások: hypoglykaemia (megnövekedett izzadás, bőrpátlás, idegesség vagy remegés, szorongás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, dezorientáció, csökkent koncentráció, szédülés, éhezés, átmeneti látásromlás, fejfájás, hányinger, tachycardia). A súlyos hypoglykaemia az eszméletvesztéshez és / vagy görcsökhöz, az agy és a halál ideiglenes vagy visszafordíthatatlan megszakításához vezethet.

Allergiás reakciók: lehetséges - csalánkiütés, bőrkiütés; ritkán - anafilaxiás reakciók. A generalizált allergiás reakciók közé tartozik a bőrkiütés, viszkető bőr, fokozott izzadás, gyomor-bélrendszeri rendellenességek, angioödéma, légzési nehézség, tachycardia, vérnyomáscsökkenés.

Helyi reakciók: allergiás reakciók (bőrpír, duzzanat, viszketés a bőrön az injekció beadásának helyén), általában átmeneti jellegűek, és a kezelés folytatása közben zajlanak; lehetséges lipodistrofia.

Egyéb: a kezelés kezdetén ritka - ödéma, esetleg töréshiba.

A szervezet hipoglikémiás hatása etanolt tartalmazó készítmények.

Az inzulin hipoglikémiás hatása gyengíti az orális fogamzásgátlókat, a GCS-t, a pajzsmirigy-hormonokat, a tiazid-diuretikumokat, a heparint, a triciklikus antidepresszánsokat, a szimpatomimetikumok, a danazol, a klonidin, a kalciumcsatorna-blokkolókat, a diazoxidot, a morfint, a fenitoinot, a nikotint.

A reserpin és a szalicilátok hatására a gyógyszer hatásának gyengülése és erősítése is lehetséges.

A tiolt vagy szulfitot tartalmazó gyógyszerek, ha inzulint adnak hozzá, megsemmisítik.

Az inzulin elégtelen adagja vagy a kezelés megszakítása, különösen az 1. típusú diabetes mellitusban, hiperglikémia vagy diabéteszes ketoacidózis kialakulásához vezethet. Általában a hiperglikémiás tünetek fokozatosan, több óra vagy nap alatt jelennek meg. A hiperglikémia tünetei közé tartozik a hányinger, hányás, álmosság, bőrpír és szárazság, a szájszárazság, a fokozott vizelet, a szomjúság és az étvágytalanság, valamint az aceton szaga a kilégzett levegőben. Megfelelő kezelés nélkül a hiperglikémia halálhoz vezethet. A szénhidrát anyagcsere kompenzálása után, például intenzív inzulin terápiával, a betegek megváltoztathatják tipikus tüneteiket, a hypoglykaemia prekurzorait.

Cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek az optimális metabolikus kontrollja van, a diabétesz késői szövődményei később alakulnak ki és lassabban fejlődnek. Ebben a tekintetben ajánlatos olyan tevékenységeket végezni, amelyek célja az anyagcsere-szabályozás optimalizálása, beleértve a vércukorszint monitorozását is.

A rövid hatású inzulin analógok farmakodinámiás jellemzőinek következménye, hogy a hipoglikémia kialakulása a használatuk során hamarabb kezdődik, mint az oldható humán inzulin alkalmazása.

Figyelembe kell venni a hipoglikémiás hatás kifejlődésének magas arányát az egyidejű betegségekben szenvedő betegek kezelésében vagy olyan gyógyszerek szedése során, amelyek lassítják az élelmiszer felszívódását. Az egyidejűleg előforduló betegségek, különösen a fertőző genesis jelenlétében az inzulin szükségessége általában növekszik. A vese- vagy májfunkció csökkentheti az inzulinigényt.

Ha a beteget más típusú inzulinra helyezik át, a hypoglykaemia prekurzorainak korai tünetei megváltozhatnak vagy kevésbé válhatnak ki az előző típusú inzulinhoz képest.

A beteg új típusú inzulinra vagy más gyártó inzulinra történő áthelyezését szigorú orvosi felügyelet mellett kell elvégezni. Ha megváltoztatja az inzulin készítmények és / vagy a gyártási módszer koncentrációját, típusát, gyártója és típusát (humán inzulin, állati inzulin, humán inzulin analóg), akkor szükség lehet az adag módosítására.

Az étrend megváltoztatása és a fokozott fizikai terhelés miatt szükség lehet az inzulin adagjának megváltoztatására. Az edzés után azonnal gyakorolhatja a hypoglykaemia kockázatát. Az étkezések kihagyása vagy a nem tervezett gyakorlat hipoglikémiához vezethet.

A szénhidrát-anyagcsere kompenzáció állapotának jelentős javulása akut fájdalom neuropátia állapotához vezethet, amely általában reverzibilis.

A glikémiás kontroll hosszú távú javulása csökkenti a diabetikus retinopátia előrehaladásának kockázatát. Azonban az inzulinterápia intenzívebbé válása a glikémiás kontroll drámai javulásával együtt járhat a diabéteszes retinopátia átmeneti romlásával.

Nem ajánlott 6 év alatti gyermekek számára.

A motoros közlekedési és vezérlési mechanizmusok vezetési képességére gyakorolt hatás

A hipoglikémia és a hiperglikémia során a betegek koncentrációs képessége és a reakció sebessége károsodhat, ami veszélyes lehet olyan helyzetekben, amikor ezek a képességek különösen szükségesek (például gépjárművezetés vagy gépek és mechanizmusok használata közben). A betegeknek tanácsot kell adniuk a hipoglikémia és a hiperglikémia kialakulásának megakadályozására, miközben autót vezetnek és mechanizmusokkal dolgoznak. Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akiknél a tünetek súlyossága hiányzik vagy csökken, a hypoglykaemia kialakulásának prekurzorai vagy gyakori hipoglikémiás epizódok szenvednek. Ezekben az esetekben figyelembe kell venni az ilyen munkák elvégzésének megvalósíthatóságát.

Az asprata inzulin terhesség alatti klinikai tapasztalatai nagyon korlátozottak.

Kísérleti állatkísérletekben nem találtak különbséget az aszpart inzulin és humán inzulin embriotoxicitása és teratogenitása között. A lehetséges terhesség ideje alatt és egész élete során gondosan figyelemmel kell kísérni a diabéteszben szenvedő betegek állapotát, és ellenőrizni kell a vér glükózszintjét. Az inzulin szükségessége általában csökken az első trimeszterben, és fokozatosan nő a terhesség második és harmadik trimeszterében. A szülés alatt és közvetlenül utánuk az inzulin szükségessége drámaian csökkenhet. Nem sokkal a szülés után az inzulinszükséglet gyorsan visszatér a terhesség előtti szintre.

Az inzulin asprat alkalmazható szoptatás alatt (szoptatás), és szükség lehet az inzulin adagjának módosítására.

Novorapid flekspen

Az aszpart inzulin és az oldható humán inzulin közötti farmakodinámiás tulajdonságok relatív különbségei idős betegekben hasonlóak voltak az egészséges önkéntesek és a fiatalabb cukorbetegségben szenvedő betegekééhez.
Ha az aszpart inzulint gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák, hasonló eredményeket mutatnak a hosszú távú glükóz-kontrollban az oldható humán inzulinhoz képest. Az étkezés előtt oldódó humán inzulint és az étkezés utáni aszpart inzulint alkalmazó klinikai vizsgálatot 2-6 éves korú gyermekeknél végeztek (26 beteg); valamint a 6–12 éves gyermekek és a 13–17 éves serdülők farmakokinetikai / farmakodinamikai vizsgálata egyetlen adaggal történt. Az aszpart inzulin farmakodinámiás profilja gyermekeknél hasonló volt a felnőtt betegeknél.
Az aszpart inzulin és a humán inzulin összehasonlítható biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos klinikai vizsgálatok az 1. típusú diabéteszes terhes nők kezelésében (322 megkérdezett: 157 kaptak aszpart inzulint, 165 kapott humán inzulint) nem mutattak negatív hatást az aszpart inzulin terhességre vagy magzati egészségre. újszülött. További, 27 terhességi cukorbetegségben szenvedő, aszpart inzulint kapó (14 beteg) és humán inzulin (13 betegnél) végzett klinikai vizsgálat a biztonsági profilok összehasonlíthatóságát és a glükóz kontroll jelentős javulását mutatta az aszpart inzulinkezelés után.
farmakokinetikája
Az aszpart inzulin Tmax plazmában történő beadása után átlagosan 2-szer kevesebb, mint az oldható humán inzulin bevitele. A plazmában a Cmax átlagosan 492 ± 256 pmol / l, és az 1. típusú diabéteszben szenvedő betegeknél 0,15 U / testtömeg-kg dózisban 40 perccel az adagolás után kerül sor. Az inzulinkoncentráció a gyógyszer beadása után 4-6 órára visszatér a kiindulási értékre. A 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az abszorpciós sebesség valamivel alacsonyabb, ami alacsonyabb Cmax-hoz (352 ± 240 pmol / L) és később Tmax-hoz (60 perc) vezet. Az aszpart inzulin alkalmazása esetén a Tmax egyénen belüli variabilitása szignifikánsan alacsonyabb, mint az oldható humán inzulin, míg az aszpart inzulin Cmax változékonysága nagyobb.

Használati jelzések:
A NovoRapid FlexPen-t diabétesz kezelésére használják.

Használati módszer

Az infúziós készletet (cső és katéter) az infúziós készlethez mellékelt használati útmutatónak megfelelően kell kicserélni.
A PPII-t használó NovoRapid FlexPen-t kapó betegeknek további inzulint kell kapniuk az infúziós rendszer lebomlása esetén.
A NovoRapid FlexPen egy előretöltött fecskendő toll adagolóval. A FlexPen injekciós tollat olyan injekciós rendszerekkel való használatra tervezték, amelyek egy rövid NovoFine-sapkával ellátott tűkkel rendelkező cégtől kapnak inzulint. A tűcsomagot "S" jelöli. A FlexPen fecskendő toll biztosítja a gyógyszer 1–60 U-jének 1 U-os pontossággal történő injektálását. Szükséges a készülékhez mellékelt használati útmutató pontos betartása.
A flexpen toll csak egyéni használatra szolgál, és nem tölthető újra.
Az injekciós toll használata előtt
1. Ellenőrizze, hogy a NovoRapid FlexPen tartalmazza-e a szükséges típusú inzulint.
2. Távolítsa el a kupakot a tollból.
3. A gumi membránt fertőtlenítse egy vattapálcával.
4. Távolítsa el az eldobható tűről a védő matricát. Óvatosan és szorosan csavarja be a tűt a NovoRapid FlexPen-re. Távolítsa el a külső sapkát a tűről, de ne dobja el. Távolítsa el és dobja ki a belső tűsapkát.
Minden injekcióhoz használjon egy új tűt a fertőzés megelőzésére. Használat előtt ne hajlítsa meg és ne sértse meg a tűt. A véletlen szúrás elkerülése érdekében soha ne tegye vissza a belső sapkát a tűre.
A levegő előzetes eltávolítása a patronból
Még a fecskendő toll megfelelő használatával is, a befecskendezés előtt kis mennyiségű levegő gyűlik össze a patronban. A légbuborékok belépésének megakadályozása és a megfelelő adag bevitele biztosítása érdekében:
1. Tárcsázza a 2 U-t a gyógyszerből.
2. Tartsa a NovoRapid FlexPen-t a tűvel felfelé, többször enyhén érintse meg a patront az ujjával, hogy a légbuborékok a patron tetejére kerüljenek.
3. Tartsa a NovoRapid FlexPen-t a tűvel felfelé, és nyomja meg teljesen a start gombot. Az adagválasztó visszatér a "0" -ra. A tű végén egy csepp inzulin jelenik meg. Ha ez nem történik meg, cserélje ki a tűt, és ismételje meg az eljárást, de legfeljebb 6 alkalommal. Ha az inzulin nem a tűből származik, ez azt jelzi, hogy a toll hibás és nem használható tovább.
Dózis beállítása
Az adagválasztót "0" állásba kell állítani.
Tárcsázza az injekcióhoz szükséges egységek számát. Az adagot a dózisválasztó bármely irányba történő elforgatásával állíthatja be, amíg a megfelelő adagot a dózisjelzővel nem állítjuk be. Az adagválasztó forgatásakor ügyeljen arra, hogy véletlenül ne nyomja meg a start gombot, hogy elkerülje az inzulin adagjának felszabadulását. Nem lehet beállítani azt a dózist, amely meghaladja a patronban maradó egységek számát.
A maradék skála nem használható az inzulin adagjának mérésére.
Inzulin beadása
1. Vigye be a tűt. Az injekció beadásához nyomja meg a start gombot egészen addig, amíg a „0” felirat meg nem jelenik az adagjelzővel szemben. A gyógyszer bevezetésével csak az indítási gombot kell megnyomni. Amikor elfordítja a választó adagját, nem fordul elő.
Amikor eltávolítja a tűt a bőr alól, tartsa teljesen nyomva a start gombot. Az injekció beadása után a tűt a bőr alá kell hagyni legalább 6 másodpercig. Ez biztosítja az inzulin teljes adagjának bevezetését.
2. Irányítsa a tűt a tű külső sapkájára anélkül, hogy megérintené a kupakot. Amikor a tű belép, tegye a kupakot és csavarja ki a tűt. Ne érintse meg a tű hegyét.
Dobja el a tűt, tartsa be az óvintézkedéseket, és zárja le a fecskendő fogantyúját egy kupakkal.
Minden injekció után vegye ki a tűt, és soha ne tárolja a NovoRapid FlexPen-t a csatolt tűvel. Ellenkező esetben folyadék szivároghat a NovoRapid FlexPen-ből, ami hibás adagoláshoz vezethet.
Az orvosi személyzetnek, a rokonoknak és más gondozóknak gondoskodniuk kell a tűk eltávolításáról és eltávolításáról, hogy elkerüljék a véletlen tű tűzésének kockázatát.
A leválasztott tűvel ellátott NovoRapid FlexPen-t el kell dobni.
A NovoRapid FlexPen kizárólag személyes használatra készült.
Tárolás és gondozás
A NovoRapid FlexPen a hatékony és biztonságos használathoz készült, és gondos kezelést igényel. Esés vagy erős mechanikai ütközés esetén a fecskendő fogantyújának sérülése és az inzulin szivárgása léphet fel. A NovoRapid FlexPen felületét etanollal (etanol) mártott pamut tamponnal lehet tisztítani. Ne merítse az injekciós tollat alkoholba, ne mossa le és ne kenje meg, mert Ez károsíthatja a mechanizmust. Nem szabad újratölteni a NovoRapid FlexPen-t.

NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

Hatóanyag:

A tartalom

Farmakológiai csoport

Nómológiai osztályozás (ICD-10)

3D képek

struktúra

Az adagolási forma leírása

Átlátszó színtelen oldat.

Farmakológiai hatás

farmakodinámia

Az aszpart inzulin az emberi rövid hatású inzulin analógja, amelyet rekombináns DNS biotechnológiával állítanak elő Saccharomyces cerevisiae törzs felhasználásával.

Az aszpart inzulin hipoglikémiás hatása a szövetekben a glükóz kihasználtság növekedése miatt következik be, miután az inzulin az izom- és zsírsejt-receptorokhoz kötődik, és egyidejűleg csökken a máj glükóztermelésének aránya.

Az aszpartin inzulin gyorsabban és egyszerre csökkenti a vércukorszintet az étkezés utáni első 4 órában, mint az oldható humán inzulin. A szubkután beadás után az aspart inzulin hatása rövidebb, mint az oldható humán inzulin.

1. ábra: Az 1-es típusú diabéteszes betegeknél az étkezés (egyenes görbe) vagy oldható humán inzulin beadása után közvetlenül az étkezés (szilárd görbe) vagy az oldható humán inzulin beadása után az aszpart inzulin egyszeri adagja után vércukorszint.

Az adagolás után az aszpart inzulin hatása 10-20 perccel kezdődik az adagolás után. A maximális hatást az injekció beadása után 1-3 óra múlva figyeljük meg. A gyógyszer időtartama 3-5 óra.

Az aspart inzulin potenciálisan oldható humán inzulin, moláris értelemben.

Gyerekek és tizenévesek

Az aszpart inzulin alkalmazása gyermekeknél hasonló eredményeket mutatott a hosszú távú glikémiás kontrollnál az oldható humán inzulinhoz képest.

Az étkezés előtt oldódó humán inzulint alkalmazó klinikai vizsgálatot kisgyermekeknél (20-2 éves korig 2-6 évig, 12 héten 4-nél fiatalabb volt) végeztek étkezés előtt és étkezés után. és egy farmakokinetikai / farmakodinámiás vizsgálatot (PK / PD vizsgálat) egyetlen dózist alkalmaztak (6-12 éves) és serdülők (13–17 évesek). Az aszpart inzulin farmakodinámiás profilja gyermekeknél hasonló volt a felnőtt betegeknél.

Az aspart inzulin hatékonyságának és biztonságosságának az inzulin inzulin detemir-inzulin vagy inzulin degudec kombinációjával, mint a bazális inzulint, két randomizált, 12 hónapig tartó, kontrollált klinikai vizsgálatban vizsgálták serdülőkben és 1 éves és legfeljebb 18 éves gyermekeknél (n = 712). A vizsgálatban 167, 1-5 éves korú gyermek vett részt, 260 éves korban 6-11 éves és 28 éves korban 12–17 éves korig. HbA javítás_1c és biztonsági profilok összehasonlíthatóak voltak minden korcsoportban.

Az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket érintő klinikai vizsgálatokban az aszpart inzulin adagolásakor az oldható humán inzulinhoz képest alacsonyabb posztprandiális vércukor-koncentrációt mutattak ki (lásd 1. ábra).

Két hosszú, 1. típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg (1070 és 884 beteg) hosszú, nyílt vizsgálatának eredményei szerint az aszpart inzulin 0,12% -kal (95% CI: 0,03; 0,22) és 0-mal csökkentette a glikált Hb szintjét. 15% (95% CI: 0,05; 0,26) az oldható humán inzulinhoz viszonyítva; a különbség klinikai jelentősége korlátozott.

Az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket érintő klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy az aspart inzulinnal szemben az éjszakai hypoglykaemia kockázata csökken az oldható humán inzulinhoz képest. A nappali hypoglykaemia kockázata nem nőtt jelentősen.

A randomizált, kettős-vak, keresztmetszeti vizsgálatot PK / PD inzulint inzulint és oldható humán inzulint alkalmazták 2-es típusú diabéteszben szenvedő idős betegeknél (19, 65–83 éves, átlagos életkor 70 év). A farmakodinámiás tulajdonságok relatív különbségei (GIR_max, AUC _{GIR, 0–120 perc}) az aszpart inzulin és a humán inzulin között idős betegekben hasonlóak voltak az egészséges önkénteseknél és a fiatalabb cukorbetegeknél.

Az aszpart inzulin és a humán inzulin összehasonlítható biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos klinikai vizsgálatok az 1. típusú diabéteszes terhes nők kezelésében (322 vizsgált terhes nő, 157 közülük aszpart inzulint kaptak, 165 oldható humán inzulin) nem mutatott semmilyen negatív hatást az aszpart inzulin terhességre vagy egészségre gyakorolt hatására. magzat / újszülött.

További, az aszpart inzulint és humán inzulint szedő, 27 terhességi diabéteszes nővel járó klinikai vizsgálatok (aszpart inzulint 14 nőnek, oldható humán inzulin 13 volt), ami bizonyítja a biztonsági profilok összehasonlíthatóságát, valamint az aszpart inzulin után a glükóz kontroll jelentős javulását.

farmakokinetikája

Az aszparaginsav B28-as pozíciójában lévő aminosav-prolin helyettesítése aszpartinsavban csökkenti a molekulák hexamerek képződését, amit az oldható humán inzulin oldatában megfigyelnek. Ebben a tekintetben az aszpart inzulin felszívódik a bőr alatti zsírból sokkal gyorsabban, mint az oldható humán inzulin.

Az aszpart inzulin T beadása után_max a plazmában átlagosan 2-szer kisebb, mint az oldható humán inzulin bevitele. C_max a plazmában az átlag (492 ± 256) pmol / l, és 40 perc elteltével (interkvartilis tartomány: 30–40) az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő betegek p / és 0,15 U / kg közötti adagja után érhető el. az adagolás után 4-6 órával. A 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az abszorpciós sebesség valamivel alacsonyabb, ami alacsonyabb C-értékhez vezet_max (352 ± 240) pmol / l és később T_max (60 perc (interkvartilis tartomány: 50–90). Intraindividualis variabilitás T-ben_max szignifikánsan alacsonyabb, ha az aszpart inzulint használják az oldható humán inzulinhoz képest, míg ez a variabilitás a C-ben_max az aszpart inzulin esetében.

Gyerekek és tizenévesek

Az aszpart inzulin farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságait az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő (6-12 éves) és serdülők (13–17 éves) serdülők esetében vizsgálták, az aspart inzulin mindkét korcsoportban gyorsan felszívódott._max, hasonló a felnőttekéhoz. Vannak azonban különbségek C_max két korcsoportban, ami hangsúlyozza az aszpart inzulin egyéni adagolásának fontosságát.

Az aszpart inzulin és az oldható humán inzulin közötti farmakokinetikai tulajdonságok relatív különbségei a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő idős betegeknél (65–83 év, átlagos életkor 70 év) hasonlóak voltak az egészséges önkéntesek és a fiatalabb diabetes mellitusban szenvedő betegekééhez. Idős betegeknél az abszorpciós sebesség csökkenését tapasztaltuk, ami lassabb T-t eredményezett_max (82 perc (interkvartilis tartomány: 60-120), míg C_max hasonló volt a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalabb betegeknél megfigyeltnél és valamivel kisebb mértékben, mint az 1. típusú diabeteses betegeknél.

Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek az aszpart inzulin egyszeri adagjának beadásával 24 betegnek, akiknek a májfunkciója a rendellenesség normális és súlyos formái között volt. Károsodott májfunkciójú betegeknél az aszpart inzulin felszívódási aránya csökkent, és változatosabb volt, ami lassabb T-t eredményezett_max kb. 50 perc normál májfunkciójú betegeknél, közepesen súlyos és súlyos májműködési zavarban szenvedőknél kb. 85 percig. AUC, C_max és a gyógyszer teljes clearance-e (CL / F) hasonló volt a csökkent és normális májfunkciójú egyéneknél.

Az aszpart inzulin farmakokinetikájáról 18 betegen végeztek vizsgálatot, akiknél a vesefunkció a normál és a súlyos károsodás között változott. A kreatinin-kloridnak az AUC, C-re gyakorolt nyilvánvaló hatása nem volt kimutatható._max, CL / F és T_max aszpart inzulin. A mérsékelt és súlyos formájú károsodott vesefunkciójú személyek esetében korlátozott mennyiségű adatot kaptunk. A dialízist igénylő veseelégtelenségben szenvedő személyeket nem vették figyelembe a vizsgálatban.

A preklinikai biztonságossági adatok

A preklinikai vizsgálatok során az általánosan elfogadott farmakológiai biztonságossági, ismétlődő toxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok adatai alapján nem azonosítottak emberre veszélyt.

Az in vitro vizsgálatok, beleértve az inzulin receptorok és az IGF-1 kötődését, valamint a sejtnövekedésre gyakorolt hatás, az aszpart inzulin tulajdonságai nagyon hasonlóak a humán inzulin tulajdonságaihoz. A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy az inzulin receptorhoz kötődő aszpart inzulin disszociációja megegyezik a humán inzulinéval.

A NovoRapid ® FlexPen ® gyógyszerek indikációi

Cukorbetegség felnőtteknél, serdülőknél és 1 évnél idősebb gyermekeknél.

Ellenjavallatok

fokozott egyéni érzékenység az aszpart inzulinnal vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

Ne használja a NovoRapid ® FlexPen ®-et 1 év alatti gyermekeknél, mert 1 év alatti gyermekeknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat.

Használat terhesség és szoptatás alatt

A NovoRapid ® FlexPen ® (aszpart inzulin) terhesség alatt is előírható. Két randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat (322 + 27 vizsgált terhes nő) adatai nem mutattak ki semmilyen mellékhatást az aszpart inzulinnal a terhesség és a magzat / újszülött egészségére vonatkozóan az oldható humán inzulinhoz képest (lásd "Farmakodinámia").

Javasoljuk a vércukorszint és a cukorbetegségben szenvedő terhes nők (1. típusú, 2. típusú vagy terhességi cukorbetegség) gondos monitorozását a terhesség és a terhesség kialakulásának ideje alatt. Az inzulin szükségessége általában csökken az első trimeszterben, és fokozatosan nő a terhesség második és harmadik trimeszterében. Nem sokkal a szülés után az inzulinszükséglet gyorsan visszatér a terhesség előtti szintre.

A szoptatás ideje alatt a NovoRapid ® FlexPen ® alkalmazható, mivel az inzulin szoptató anyának történő beadása nem jelent veszélyt a babára Azonban szükség lehet a gyógyszer dózisának beállítására.

Mellékhatások

A NovoRapid ® FlexPen ® -et szedő betegeknél megfigyelt mellékhatások főként az inzulin farmakológiai hatásának köszönhetők.

A kezelés során jelentett leggyakoribb mellékhatás a hypoglykaemia. A hypoglykaemia előfordulási gyakorisága a betegpopulációtól, a gyógyszer adagolási rendjétől és a glikémiás kontrolltól függ (lásd az egyes mellékhatások leírását).

Az inzulinterápia kezdeti szakaszában a gyógyszeres kezelés helyén (a fájdalom, a bőrpír, a csalánkiütés, a gyulladás, a vérzés, a duzzanat és a viszketés az injekció beadásának helyén) refraktív rendellenességek, ödéma és reakciók léphetnek fel. Ezek a tünetek általában átmenetiek.

A glikémiás kontroll gyors javulása akut fájdalom neuropátia kialakulásához vezethet, ami általában reverzibilis. Az inzulinterápia intenzívebbé tétele a szénhidrát anyagcsere szabályozásának drámai javulásával a diabéteszes retinopátia átmeneti romlásához vezethet, ugyanakkor a glikémiás kontroll hosszú távú javulása csökkenti a diabetikus retinopátia előrehaladásának kockázatát.

A mellékhatások listája a táblázatban található.

Az alábbiakban felsorolt összes mellékhatás, a klinikai vizsgálatok adatai alapján, a fejlődési gyakoriság szerint csoportosítva a MedDRA és a szervrendszerek szerint. A mellékhatások előfordulási gyakorisága a következő: nagyon gyakran (≥1 / 10); gyakran (≥1 / 100, ® A FlexPen ® az aszpart inzulint megsemmisítheti. A NovoRapid ® FlexPen ® készítményt nem szabad más gyógyszerekkel keverni.

Kivételt képeznek az inzulin-izofán injekciós fecskendőben és oldatok infúzióhoz (lásd "Adagolás és adagolás").

Adagolás és adagolás

A NovoRapid ® FlexPen ® adagját az orvos határozza meg, a beteg szükségleteinek megfelelően. Általában a gyógyszert közepes időtartamú vagy hosszú hatású inzulinkészítményekkel kombinálva alkalmazzák, amelyet naponta legalább 1 alkalommal adnak be.

Ezen túlmenően a NovoRapid ® FlexPen ® alkalmazható inzulinpumpák tartós inzulin infúziójához (PPII), vagy orvosi személyzetbe injektálva. Az optimális glikémiás kontroll eléréséhez ajánlott a vércukor-koncentráció rendszeres mérése és az inzulin adagjának módosítása.

Általában az egyéni napi inzulinigény felnőtteknél és gyermekeknél 0,5 és 1 U / kg között van.

Injekciós terápia. A terápia bazális-bolusos kezelésében a NovoRapid ® FlexPen ® 50-70% -kal növelheti az inzulinszükségletet, és az inzulin fennmaradó szükségletét (30–50%) átlagos időtartamú vagy hosszú távú inzulin biztosítja.

CSII. A NovoRapid ® FlexPen ® inzulinpumpákban csak a monoterápiában alkalmazható. Ebben az esetben a NovoRapid ® FlexPen ® kielégíti mind a bolus (50–70%), mind a bazális inzulin (30–50%) igényét. A beteg fizikai aktivitásának növekedése, az étkezési szokások megváltozása vagy az ezzel járó betegségek a dózismódosítás szükségességéhez vezethetnek.

A NovoRapid ® FlexPen ® hatásának gyorsabb és rövidebb ideje van, mint az oldható humán inzulin.

A humán inzulinhoz viszonyított hatásának rövidebb időtartama miatt a NovoRapid ® FlexPen ® -et kapó betegeknél az éjszakai hipoglikémia kialakulásának kockázata alacsonyabb.

Speciális betegcsoportok

Öregség Mint más inzulinkészítmények esetében, idős betegeknél és vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérben lévő glükóz koncentrációját gondosabban ellenőrizni kell, és az aszpart inzulin adagját egyedileg kell beállítani.

Gyermekek és tizenévesek. Az oldható humán inzulin helyett előnyösebb a NovoRapid ® FlexPen ® alkalmazása az serdülőknél és az 1 évesnél idősebb gyermekeknél, ha gyorsan el kell kezdeni a gyógyszer hatását, például ha a gyermek számára nehéz az előírt időintervallum betartása az injekció és az étkezés között (lásd "Farmakodinámia").

A NovoRapid ® FlexPen ® biztonságosságát és hatásosságát 1 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták. Nincs adat.

Fordítás más inzulinkészítményekből. Ha a beteget más inzulinkészítményről átviszi a NovoRapid ® FlexPen ® -re, a NovoRapid ® FlexPen ® és a bazális inzulin adagjának módosítása szükséges lehet.

A NovoRapid ® FlexPen ® az inzulin gyors hatású analógja.

A NovoRapid ® FlexPen ® készítményt az elülső hasfal, a comb, a váll, a deltoid vagy a gluteal régió területére injektáljuk. Az injekciós helyeket folyamatosan módosítani kell ugyanazon az anatómiai területen belül, hogy csökkentsék a lipodystrophia kockázatát. Mint minden inzulinkészítmény esetében, az elülső hasfalba történő szubkután injekció gyorsabb felszívódást biztosít, mint más területeken történő beadás.

A hatás időtartama a dózistól, az alkalmazás helyétől, a véráram intenzitásától, a hőmérséklettől és a fizikai aktivitás szintjétől függ. Az oldható humán inzulinhoz viszonyítva azonban gyorsabban hat a hatás, függetlenül az injekció beadásának helyétől.

A hatás gyorsabb kialakulása miatt a NovoRapid ® FlexPen ® -et általában étkezés előtt kell beadni, szükség esetén az étkezés után.

CSII. A NovoRapid ® FlexPen ® inzulinpumpákhoz inzulin infúziókhoz tervezett inzulinpumpákban használható. Az FDII-t az elülső hasfalban kell végezni. Az infúziós helyeket rendszeresen módosítani kell.

Inzulinpumpa alkalmazása sc infúzióhoz, a NovoRapid ® FlexPen ®-t nem szabad más gyógyszerekkel keverni.

A / be a bevezetőben. Szükség esetén a NovoRapid ® FlexPen ® beadható IV, de csak szakképzett személyzet.

Intravénás injekcióhoz a NovoRapid ® FlexPen® 100 U / ml koncentrációjú, 0,05-1 U / ml koncentrációjú aszpart inzulin 0,9% -os nátrium-klorid oldatban történő infúziós rendszerét alkalmazzuk; 5% -os dextrózoldat vagy 10% -os dextrózoldat, amely 40 mmol / l kálium-kloridot tartalmaz, polipropilén infúziós tartályok alkalmazásával. Ezek az oldatok szobahőmérsékleten 24 órán át stabilak.

A stabilitás ellenére egy ideig bizonyos mennyiségű inzulint elnyel az infúziós rendszer anyaga. Az inzulin infúzió során folyamatosan figyelni kell a vércukorszint koncentrációját.

Két típusú inzulin keverése. A NovoRapid ® FlexPen ® -et csak inzulin-izofánnal lehet összekeverni sc injekcióhoz. Ha a NovoRapid ® FlexPen ® -et inzulin-izofánnal keverik, akkor először a NovoRapid ® FlexPen ®-t kell szedni a fecskendőbe. A keveréket keverés után azonnal fel kell használni. Az inzulin keverékeket nem szabad intravénásan beadni vagy inzulinpumpa sc-infúzióban alkalmazni.

Utasítások a beteg számára

Ne alkalmazza a NovoRapid ® FlexPen ® -et

- allergia (túlérzékenység) esetén az aspart inzulinra vagy a NovoRapid ® FlexPen ® bármely más összetevőjére;

- ha a beteg hipoglikémiát (alacsony vércukorszintet) indít;

- ha a FlexPen ® fecskendő tollat leejtették, sérült vagy összetört;

- ha a készítmény tárolási feltételeit megsértették vagy fagyasztották;

- ha az inzulin már nem átlátszó és színtelen.

A NovoRapid ® FlexPen ® használata előtt

- Ellenőrizze a címkét, hogy a megfelelő típusú inzulin legyen kiválasztva.

- A fertőzés megelőzése érdekében minden injekcióhoz mindig új tűt használjon.

- A NovoRapid ® FlexPen ® és a tűk csak egyéni használatra szolgálnak.

A NovoRapid ® szubjektív injekciókhoz vagy FDII folyamatos infúzióhoz készült. A NovoRapid ® alkalmazható az orvos szigorú felügyelete alatt is. Soha ne adjon be IM-t

Minden alkalommal változtassa meg az anatómiai területen az injekció helyét. Ez segít csökkenteni a tömítések és fekélyek kockázatát az alkalmazás helyén. A legjobb, ha a gyógyszert a comb elülső hasfalába, vállába vagy elülső felületébe injektáljuk. Az inzulin gyorsabban fog működni, ha az elülső hasfalba kerül. Rendszeresen mérje meg a vércukor-koncentrációt.

A NovoRapid ® FlexPen ® használata előtt gondosan olvassa el ezt a kézikönyvet

A NovoRapid ® FlexPen ® egy előretöltött injekciós toll adagolóval.

A beadott inzulin adagja 1 és 60 U között változhat 1 U lépésekben. A NovoRapid ® FlexPen ® a NovoFine ® és a NovoTvist ® tűkhöz használható, legfeljebb 8 mm hosszú. Óvintézkedésként mindig hordozzon egy tartalék rendszert az inzulin beadására, ha a beteg által használt NovoRapid ® FlexPen ® fecskendő elveszett vagy károsodik.

Előkészítés NovoRapid ® FlexPen ®

Ellenőrizze a címkét (név és szín), hogy megbizonyosodjon arról, hogy a NovoRapid ® FlexPen ® tartalmazza a szükséges típusú inzulint.

A. Távolítsa el a kupakot a tollból.

B. Távolítsa el az eldobható tűről a védő matricát. A NovoRapid ® FlexPen®-hez szorosan csavarja be a tűt.

C. Távolítsa el a nagy külső kupakot a tűről, de ne dobja el.

D. Távolítsa el és dobja ki a belső tűsapkát. A véletlen szúrás elkerülése érdekében soha ne tegye vissza a belső sapkát a tűre.

Minden injekcióhoz használjon egy új tűt a fertőzés megelőzésére.

Használat előtt ügyeljen arra, hogy ne hajlítsa meg és ne sértse meg a tűt.

Inzulin bevitel ellenőrzése

Még az injekciós toll megfelelő használata esetén is kis mennyiségű levegő gyűlik össze a patronban minden injekció beadása előtt.

A légbuborékok belépésének megakadályozása és a gyógyszer megfelelő adagjának bevezetése:

E. Az adagválasztó forgatásával tárcsázza a 2 U-t a gyógyszerből.

F. A NovoRapid ® FlexPen ® -et a tűvel felfelé tartva, ujjával finoman érintse meg a patront, hogy a légbuborékok a patron tetejére kerüljenek.

G. Tartsa a NovoRapid ® FlexPen ® -et a tűvel felfelé, és nyomja meg teljesen a start gombot. Az adagválasztó nullára tér vissza.

A tű végén egy csepp inzulin jelenik meg. Ha ez nem történik meg, cserélje ki a tűt, és ismételje meg az eljárást, de legfeljebb 6 alkalommal.

Ha egy csepp inzulin nem jelenik meg a tű végén, ez azt jelzi, hogy a toll hibás. Használjon új tollat.

Minden injekció előtt győződjön meg róla, hogy a tű végén egy csepp inzulin jelenik meg. Ez biztosítja az inzulin áramlását. Ha nem jelenik meg inzulincsepp, az adagot nem kell beadni, még akkor sem, ha az adagválasztó mozog. Ez azt jelezheti, hogy a tű eltömődött vagy sérült.

Minden injektálás előtt ellenőrizze az inzulin áramlását. Ha a beteg nem ellenőrzi az inzulin bevitelét, a beteg inzulint adhat be, vagy egyáltalán nem injektálhat, ami túl magas vércukorszintet eredményezhet.

Ellenőrizze, hogy az adagválasztó beállítása „0”.

H. Gyűjtse össze az injekcióhoz szükséges egységek számát.

Az adagot a dózisválasztó bármely irányba történő elforgatásával állíthatja be, amíg a megfelelő adagot az adagjelzővel ellentétesen nem állítja be. Az adagválasztó forgatásakor ügyelni kell arra, hogy ne nyomja meg véletlenül a start gombot, hogy elkerülje az inzulin adagjának felszabadulását.

Nem lehet beállítani azt a dózist, amely meghaladja a patronban maradó egységek számát.

Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizni kell, hogy az inzulinválasztó és az adagindex segítségével mennyi inzulinegységet gyűjtsünk össze.

Ne számolja be a tollat. Ha a beteg rossz adagot állít be és fecskendez be, a vércukor koncentrációja túl magas vagy alacsony lehet. Az inzulin egyensúly mérlege mutatja a tollban maradó inzulin hozzávetőleges mennyiségét, így nem használható az inzulin adagjának mérésére.

Vigye be a tűt a bőr alá. Használjon orvos vagy a nővér által javasolt injekciós technikákat.

I. Az injekció beadásához nyomja meg a start gombot egészen addig, amíg a „0” nem jelenik meg az adagjelzővel szemben. Óvatosan kell eljárni: a gyógyszer bevezetésekor csak a start gombot kell megnyomni.

Ha az adagválasztót elforgatja, az inzulint nem kell beadni.

J. Az injekció beadása után hagyja a tűt a bőr alatt legalább 6 másodpercig, miközben a trigger gombot teljesen lenyomva tartja. Ez biztosítja az inzulin teljes adagjának bevezetését. Távolítsa el a tűt a bőr alól, és engedje el a trigger gombot. Győződjön meg arról, hogy az adagválasztó nullára tér vissza az injekció után. Ha a „0” kijelzés előtt a dózisválasztó leállt, az inzulin teljes adagját nem adták be, ami túl magas vércukorszintet eredményezhet.

K. Irányítsa a tűt a tű nagy külső sapkájára anélkül, hogy megérintené a sapkát. Amikor a tű belép, tegye a kupakot és csavarja ki a tűt.

Dobja el a tűt, tartsa be az óvintézkedéseket, és zárja le a fecskendő fogantyúját egy kupakkal.

Minden injekció után vegye ki a tűt, és soha ne tárolja a NovoRapid ® FlexPen ® -et a csatolt tűvel. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinszivárgás, a tű dugulás és a rossz adag adagolásának kockázatát.

A beteg gondozóinak rendkívül óvatosan kell kezelniük a használt tűket a véletlen injekciók és a keresztfertőzések kockázatának csökkentése érdekében.

A használt NovoRapid ® FlexPen ® -et egy leválasztott tűvel kell ártalmatlanítani.

Soha ne vigye át tollát másoknak. Ez keresztfertőzéshez vezethet.

Tartsa a tollat és a tűket mindenki, és különösen a gyermekektől elzárva.

Tárolás és gondozás

A NovoRapid ® FlexPen ® a hatékony és biztonságos használathoz készült, és gondos kezelést igényel. Esés vagy erős mechanikai ütközés esetén a fecskendő fogantyújának sérülése és az inzulinszivárgás előfordulhat. Ez helytelen adagolást okozhat, ami túl magas vagy túl alacsony glükózkoncentrációt okozhat.

Felület A NovoRapid ® FlexPen ® tisztítható alkoholos mártással. Ne merítse a tollat folyadékba, ne mossa le és ne kenje meg, mert Ez károsíthatja a mechanizmust.

A NovoRapid ® FlexPen ® újratöltése nem megengedett.

túladagolás

Tünetek: Az inzulin túladagolásához szükséges specifikus dózist nem állapították meg, azonban a hypoglykaemia fokozatosan alakulhat ki, ha túl nagy dózisokat adnak be a beteg igényeihez viszonyítva.

Kezelés: a páciens glükóz- vagy cukortartalmú élelmiszerek lenyelésével maga is megszüntetheti a kis hipoglikémiát. Ezért a cukorbetegek számára ajánlott, hogy folyamatosan szállítsanak cukortartalmú termékeket.

Súlyos hypoglykaemia esetén, ha a beteg eszméletlen, akkor 0,5–1 mg glukagon intramuszkulárisan vagy s / c (egy képzett személy beléphet) vagy egy glükózoldatba (dextrózba) kell beírnia (csak egy orvosi szakember léphet be). Szükséges a IV dextróz beadása is, ha a beteg a glukagon beadása után 10–15 perccel nem ismeri fel a tudatot. A tudat helyreállítása után a betegnek ajánlott szénhidrátban gazdag ételeket venni a hipoglikémia megismétlődésének megelőzése érdekében.

Különleges utasítások

Az időzónák megváltoztatásával kapcsolatos hosszú utazás előtt a páciensnek konzultálnia kell orvosával, mert az időzóna megváltoztatása azt jelenti, hogy a páciensnek ételt kell fogyasztania és inzulint kell beadnia.

Hiperglikémia. A gyógyszer nem megfelelő dózisa vagy a kezelés megszakítása, különösen az 1. típusú diabetes mellitus esetében, hiperglikémia és diabéteszes ketoacidózis kialakulásához vezethet. Általában a hiperglikémiás tünetek fokozatosan, több óra vagy nap alatt jelennek meg. A hiperglikémia tünetei közé tartozik a hányinger, hányás, álmosság, bőrpír és szárazság, a szájszárazság, a fokozott vizelet, a szomjúság és az étvágytalanság, valamint az aceton szaga a kilégzett levegőben. Megfelelő kezelés nélkül a hiperglikémia halálhoz vezethet.

Hipoglikémiát. Ha kihagy egy étkezést vagy nem tervezett intenzív edzést, a beteg hipoglikémiát alakíthat ki. Gyermekeknél az inzulinadagot gondosan ki kell választani (különösen a bazális bolus módban), figyelembe véve az étkezési bevételt, a fizikai aktivitást és a vércukor-koncentrációt a hipoglikémia kockázatának minimalizálása érdekében.

Hipoglikémia alakulhat ki, ha az inzulin adag túl magas a beteg igényeihez képest (lásd „mellékhatások”, „túladagolás”). A szénhidrát anyagcseréjének kompenzálása után például az intenzív inzulinterápia esetén a hipoglikémia tipikus tünetei, amelyekre jellemzőek, változhatnak a betegekben, amelyekről a betegeket tájékoztatni kell. A prekurzorok szokásos tünetei eltűnhetnek egy hosszú cukorbetegség esetén.

A rövid hatású inzulin analógok farmakodinámiás jellemzőinek következménye, hogy a hipoglikémia kialakulása a használatuk során hamarabb kezdődhet, mint az oldható humán inzulin alkalmazása. Mivel a NovoRapid ® FlexPen ® -et az élelmiszer-bevitel közvetlen összefüggésében kell alkalmazni, figyelembe kell venni a gyógyszer hatásának magas arányát a társbetegségek kezelésében vagy az élelmiszerek felszívódását lelassító gyógyszerek kezelésében.

Az egyidejű betegségek, különösen a fertőző és lázzal járó betegségek általában növelik a szervezet inzulinszükségletét. Szükség lehet a gyógyszer dózismódosítására is, ha a betegnek vesebetegsége, májja, a mellékvese zavarai, az agyalapi mirigy vagy a pajzsmirigy betegségei vannak. A beteg más típusú inzulinra való áthelyezésekor a hypoglykaemia prekurzorainak korai tünetei kevésbé válhatnak a korábbi típusú inzulinhoz képest.

A beteg átadása más inzulinkészítményekből. A beteg új típusú inzulinra vagy más gyártó inzulinra történő áthelyezését szigorú orvosi felügyelet mellett kell elvégezni. Ha megváltoztatja az inzulin (humán, humán inzulin analóg) és / vagy gyártási módszer koncentrációját, típusát, gyártóját és típusát, szükség lehet az adag módosítására. A NovoRapid ® FlexPen®-kezeléssel egy másik típusú inzulinnal kezelt betegnek módosítania kell az adagot a korábban alkalmazott inzulin készítmények dózisaival összehasonlítva. Az adag módosítása az első adaggal vagy a kezelés első néhány hetében vagy hónapjában történhet.

Reakciók az injekció helyén. Mint más inzulinkészítmények kezeléséhez hasonlóan, az injekció helyén reakciók alakulhatnak ki, amelyek fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, hematoma, duzzanat és viszketés formájában jelentkeznek. Az ugyanabban az anatómiai régióban az injekció helyének rendszeres változása csökkenti ezen reakciók kockázatát. A reakciók általában néhány napon belül és néhány héten belül eltűnnek. Nagyon ritka esetekben szükség lehet a NovoRapid ® FlexPen ® eltávolítására.

A tiazolidindion csoport és az inzulin készítmények egyidejű alkalmazása. CHF-es esetekről beszámoltak tiazolidindionokkal kezelt betegeknél inzulin készítményekkel kombinálva, különösen akkor, ha ezek a betegek kockázati tényezői a CHF kialakulásának. Ezt a tényt figyelembe kell venni a tiazolidindionok és az inzulin kombináció terápiás kezelésére a betegek számára. Az ilyen kombinációs terápia felírásakor szükség van a betegek orvosi vizsgálatára, hogy azonosítsák a CHF tüneteit, súlygyarapodását és az ödéma jelenlétét. Ha a szívelégtelenség tünetei súlyosbodnak, a tiazolidindionokkal történő kezelést le kell állítani.

Kerülje az inzulin készítmények véletlen összetévesztését. A beteget meg kell utasítani, hogy minden egyes címke előtt ellenőrizze a címkéket, hogy elkerülje a NovoRapid ® FlexPen ® más inzulinnal való véletlen összetévesztését.

Az inzulin elleni antitest. Az inzulin alkalmazása esetén az antitestek képződése lehetséges. Ritka esetekben az antitestek kialakulása szükségessé teheti az inzulin dózismódosítását a hiperglikémia vagy a hipoglikémia megelőzése érdekében.

A gyógyszer használata. Az előretöltött NovoRapid ® FlexPen ® fecskendő toll a NovoFine ® vagy a NovoTvist ® 8 mm-es hosszúságú egyszer használatos tűkhöz használható.

A NovoRapid ® FlexPen ® lehetővé teszi az 1-60 NE adagokat 1 NE adagban.

A FlexPen ® fecskendő toll színkóddal rendelkezik, és részletes használati utasítások vannak hozzárendelve.

A NovoRapid ® FlexPen ® készítmény kizárólag személyes használatra készült. Ne töltse újra a patront fecskendővel.

A NovoRapid ® FlexPen ® gyógyszert nem használhatja, ha az oldat nem tiszta és színtelen. Ne használja a NovoRapid ® FlexPen ® -et, ha fagyott. A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy minden injekció után dobja ki a tűt. Vészhelyzet esetén (kórházi kezelés, az inzulin beadására szolgáló eszköz meghibásodása) a NovoRapid ® készítményt a betegnek beadható injekciós tollból U100 inzulin fecskendővel eltávolíthatja egy tollfecskendővel.

A járművek irányításának képessége és a mechanizmusokkal való munka. A hypoglykaemiában a betegek koncentrációja és a reakció sebessége csökkenthet. Ez veszélyes lehet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen szükségesek (például vezetés közben vagy géppel végzett munka során). A betegeknek tanácsot kell adniuk a hipoglikémia kialakulásának megakadályozására, amikor vezetnek vagy mechanizmusokkal dolgoznak. Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akiknél a tünetek súlyossága, a hypoglykaemia prekurzorai vagy a hypoglykaemia gyakori epizódjai hiányoznak vagy csökkentek. Ezekben az esetekben fontolóra kell venni a vezetés vagy hasonló munka elvégzésének célszerűségét.

Kiadási forma

100 V / ml szubkután és intravénás beadásra alkalmas oldat.

A hidrolitikus osztályú I üvegből készült patronokban lévő 3 ml-es készítményből egyrészt a bromobutil-gumi / poliizoprén, másrészt a bromobutil-gumi dugattyúinak dugókkal dugva. A patron a többszörös FlexPen ® injekciót tartalmazó, többadagos, egyszer használatos, egyszer használatos fecskendő tollal van lezárva.

5 műanyag többdózisú eldobható fecskendő tollon több injekcióhoz A FlexPen ® kartondobozba kerül.

gyártó

Novo Nordisk LLC. 248009, Oroszország, Kaluga régió, Kaluga, 2. Automotive Ave, 1.

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

Regisztrációs tanúsítvány birtokosa: Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaird, Dánia.

Csomagolva: Novo Nordisk LLC 248009, Oroszország, Kaluga régió, Kaluga, 2. Automotive Ave, 1.

A fogyasztói panaszokat a következő címre kell küldeni: Novo Nordisk LLC. 121614, Moszkva, st. Krylatskaya, 15. 41.

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

A NovoRapid ®, a FlexPen ®, a NovoFine ® és a NovoTvist ® a Novo Nordisk A / S, Dánia bejegyzett védjegyei.

Gyógyszertár értékesítési feltételek

A NovoRapid ® FlexPen ® gyógyszer tárolási feltételei

Gyermekektől elzárva tartandó.

A NovoRapid ® FlexPen ® gyógyszer eltarthatósági ideje

Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

A modern generáció hatékony gyógyszert alkalmaz NovoRapid

NovoRapid - cukorbetegség elleni gyógyszer, amely képes kompenzálni a természetes inzulin hiányát. A NovoRapid inzulin alkalmazása alacsonyabb vércukorszintet eredményez. Ez az új gyógyszer számos előnnyel rendelkezik az analógokkal összehasonlítva.

Gyorsan és könnyen emészthető, a cukor azonnal normalizálódik. Bármikor, étkezés előtt vagy után is használhatja, mivel az ultrahangos inzulinok csoportjába tartozik. A test nem hozzászokik ehhez a gyógyszerhez, bármikor eldobhatja vagy átállhat egy másik gyógyszerre.

A NovoRapida akció jellemzői

A NovoRapid a természetes humán inzulin közvetlen analógja, de erőssége sokkal erősebb. Fő összetevője az aspart inzulin, amely rövid hipoglikémiás hatással rendelkezik. Annak a ténynek köszönhetően, hogy a sejtekben a glükóz mozgása megnő, és a májban történő kialakulása lelassul, a vércukorszint jelentősen csökken.

A vérben lévő cukor mennyiségének csökkentése után a következő folyamatok lépnek fel:

Fokozott metabolizmus a sejtekben;
A szervezet összes szövetének felszívódásának javítása;
Megnövekedett lipogenezis és glikogenezis.

A NovoRapid oldat beadható szubkután vagy intravénásan. Azonban ajánlott a bőr alá történő bevitel, majd a NovoRapid hatékonyabban felszívódik, és az oldható inzulinhoz képest sokkal gyorsabb hatást fejt ki. A hatás időtartama azonban nem olyan hosszú, mint az oldható inzuliné.

A NovoRapid szinte azonnal az injekció beadása után aktiválódik - 10-15 perc elteltével a nagyobb hatékonyság 2-3 óra után észlelhető, és az időtartam 4-5 óra.

A gyógyszeres kezelés ideje alatt a betegek az éjszakai hipoglikémia kialakulásának kockázatának csökkenését mutatják. Emellett nem szabad aggódnia, hogy a NovoRapid inzulin függőséget okoz a szervezetben, mindig törölheti vagy megváltoztathatja a gyógyszert.

A NovoRapida alkalmazására vonatkozó indikációk

A gyógyszer a következő betegségekre vonatkozik:

Az első (inzulinfüggő) cukorbetegség;
A második (inzulin-független) cukorbetegség;
A sportgyakorlatok hatékonyságának növelése érdekében;
A súly normalizálása érdekében;
A hiperglikémiás kóma megelőzése.

A NovoRapid ellenjavallt az alábbi betegeknél:

Megnövekedett testérzékenysége van a gyógyszer összetevőivel szemben;
Amikor a vércukor koncentrációja csökken;
Ki veszi a gyógyszert egyszerre alkohollal;
Hat éven aluli gyermekek.

A NovoRapid inzulin a cukorbetegség elleni küzdelemben engedélyezett a terhesség alatt és a szoptatás alatt.

Néha NovoRapid injekcióval járó mellékhatások:

Allergia csalánkiütés, ödéma, rüh, érzékenység a napsugarakra;
Perifériás neuropathia és szorongás ok nélkül;
Az orientáció elvesztése;
Retina degeneráció, homályos látás;
Fokozott izzadás;
A végtagok görbéje;
Az izmok gyengeségének érzése, fáradtság;
tachycardia;
Hányinger vagy éhség;
A figyelem alacsony koncentrációja;
A látható reakciók a következők: viszketés, bőrpír vagy bőrfehérítés, ödéma.

Túladagolás esetén a szervezetben ilyen reakciók lépnek fel:

ájulás,
alacsony vérnyomás,
A bőr megvilágítása.

Termelés NovoRapida

A NovoRapid két formában áll rendelkezésre:

FlexPen kész fecskendő tollak;
Cserélhető patronok Penfill.

A gyógyszerek önmagukban ugyanazok: a tiszta, színtelen folyadék 1 ml-ben 100 V hatóanyagot tartalmaz. Mindkét toll és 3 ml inzulin patron összetételében.

A NovoRapid inzulint a Saccharomyces cerevisiae törzsen alapuló speciális technológiával állítják elő, az aszparaginsav helyettesíti az aminosavat, ami egy receptor komplexet eredményez, aktiválja a sejtekben előforduló folyamatokat, valamint a fő komponensek (glikogén szintáz, hexokinázok, piruvát kinázok) kémiai vegyületeit.

A NovoRapid FlexPen és a NovoRapid Penfill fajok között a különbség kizárólag a felszabadulás formája: az első típus egy tollfecskendő, a második pedig cserélhető patron. De a gyógyszert ugyanúgy öntik. Minden páciensnek lehetősége van választani, hogy az inzulin melyik formája kényelmesebb neki.

Mindkét típusú gyógyszert csak a vényköteles gyógyszertárakban lehet megvásárolni.

Költség NovoRapida

Az oroszországi NovoRapid Penfill 5 darab ára 1600-1800 rubel, a FlexPen ára 5 tollra (egy csomag) 1800-2000 rubel.

Használati utasítás NovoRapida

Az első vagy második típusú cukorbetegség elleni küzdelem érdekében célszerű injekciót szubkután a combba, a fenékbe, az elülső hasi falba vagy a vállba, mielőtt üres gyomorban eszik.

A gyógyszer kiválasztását az inzulin térfogatának következő számításai alapján ajánljuk:

Az első típusú betegség korai szakaszában - 0,5 U / kg;
Egy évnél hosszabb betegség esetén - 0,6 U / kg;
Cukorbetegség szövődményei - 0,7 U / kg;
Dekompenzált cukorbetegség esetén - 0,8 U / kg;
A ketoacidózis hátterében a betegség 0,9 U / kg;
Nők terhesség alatt - 1 U / kg.

A napi átlagos inzulinszükségletnek 0,5 és 1 U / kg között kell lennie. 60-70% -ban ellensúlyozza a gyógyszerek élelmiszerekbe történő bevezetését, és az inzulin többi része hosszabb ideig hat.

A NovoRapid FlexPen egy előretöltött fecskendő. A kényelem érdekében van egy adagoló és színkód. Inzulin injekciók esetén 8 mm hosszú, Novofine vagy Novotvist védőkupakkal ellátott tűket használnak, a „S” jelet a csomagoláson kell feltüntetni.

Ez a fecskendő 1-60 egységnyi gyógyszert tartalmazhat, legfeljebb 1 egység tisztaságával. Szükséges az eszköz használati utasításának irányítása. A FlexPen injekciós tollat személyes felhasználásra bocsátják ki, és nem tölthető be újra vagy más személyre.

1. lépés Óvatosan vizsgálja meg a nevet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a megfelelő típusú inzulin van kiválasztva. Távolítsa el a külső kupakot a fecskendőből, de ne dobja el. Fertőtlenítse a gumi lemezt. Távolítsa el a külső lapot a tűről. Tűt tegyen a fecskendő fogantyújába, de ne használjon erőt. Egy másik tűt folyamatosan használnak injekcióhoz, ami megakadályozza a baktériumok megjelenését. A tűnek nem kell törni, kanyarodnia, más személyeknek használni.
2. lépés: A tollban kis mennyiségű levegő jelenhet meg. Annak érdekében, hogy az oxigén ne gyűljön össze, és az adag helyes legyen, az adagolóválasztó forgatásával 2 U-t kell tárcsázni. Ezután fordítsa a fecskendőt a tűvel felfelé, óvatosan koppintson a mutatóujjával az ujjával. Nem teheted az árat magasabbra, mint amennyire kellene, használd a skálát, hogy megtudd az adagodat. A beadott gyógyszer hőmérsékletének szobahőmérsékleten kell lennie
3. lépés Nyomja meg a gombot, amíg meg nem áll, amíg a mutató el nem éri a „0” jelet. Ha a tű végén egy csepp folyadék nem nyúlik ki, mindent meg kell tenni, de legfeljebb hat. Ha az eredmény nem érhető el, akkor a FlexPen nem használható.
4. lépés: Ha a készülék jó állapotban van, nyomja meg a „Start” gombot, amíg a mutató ismét vissza nem tér a „0” -ra. Ezután adja be az inzulint a comb, a fenék, az elülső hasfal vagy a váll szubkután zsírszövetébe. A gyógyszer nem indul el, ha a tűt a bőr alá helyezve még 5-6 másodpercig nem nyomja meg a gombot. Ez az egyetlen módja annak, hogy a gyógyszert teljesen az orvos által javasolt módon vezessük be. A "Start" gombot addig kell lenyomni, amíg a tűt a bőr alá nem távolítják. Minden egyes injekcióval helyet kell helyezni a testre. Az injekció beadása után a tű eltávolításának szükségességét és a fecskendő mellett ne tartsa úgy, hogy a folyadék ne folyjon.
5. lépés Helyezze be a tűt a külső sapkába, anélkül, hogy megérintené a kupakot. Amikor a tű belép a kupakba, rögzítse és csavarja ki a tűt a fecskendőből. Ne érintse meg a tű hegyét. A tűt szűk tartályba dobja, majd dobja el az orvos utasítása szerint. Helyezze a kupakot a fecskendőre. Szobahőmérsékleten kell tárolni, ne ejtse le, ne rázkódjon, ne mossa le, hanem megakadályozza a por bejutását. Egy új palackot hűtőszekrényben kell tárolni, de ne fagyassza be és ne tegye a fagyasztó mellé! Napfény hatásának kitéve a gyógyszer elveszíti hatékonyságát. Egy nyitott palackot 28 napig szobahőmérsékleten lehet tárolni.

A kezelés folyamata gyakran hosszú, így bizonyos időpontokat nehéz megállapítani. A gyógyszer időtartamát befolyásolja a beadott dózis, a testen lévő injekciós hely, a véráramlás sebessége, a hőmérséklet és a fizikai aktivitás mértéke.

A NovoRapid Penfill-et patronok formájában állítják elő, amelyeket az inzulin injekciós módszerrel történő bevitelére használnak.

A NovoNordisk által gyártott NovoFine tűk tartoznak.

1. lépés Óvatosan ellenőrizze a címkét, hogy a megfelelő típusú inzulin legyen kiválasztva. Figyelembe kell venni az inzulin nevét és annak lejárati idejének lejártát. Gyengéden dörzsölje be a gyantát vattával vagy orvosi alkoholban áztatott ruhával. A gyógyszert nem lehet használni, ha a patron onnan elesett, bármilyen módon sérült vagy zúzódott, mert ebben az esetben az inzulinveszteség valószínű; és ha az inzulin zavaros vagy más színárnyalatot eredményez.
2. lépés: Helyezze be a tűt a comb, a váll, a fenék, az elülső hasfal alatti zsírszövetébe. Miután behelyezte a tűt a bőr alá, még 5-6 másodpercig kell maradnia. A gombot addig kell lenyomni, amíg a tűt ki nem húzza. Minden injekció után azonnal le kell venni. Ugyanezt a patront nem lehet újból feltölteni inzulinnal.

Ne használja a FlexPen-t és a Penfill-et a következő esetekben:

A patron vagy a fecskendő elesett, megüt;
A készülék sérült, mert ebben az esetben az inzulinveszteség valószínű;
A gumi dugattyú sokkal szélesebb, mint a fehér kódcsík;
Az inzulint nem megfelelő körülmények között tartották vagy fagyasztották;
Az inzulin nem átlátszó, színe megszerzett vagy sáros lett.

Különleges utasítások a NovoRapida használatakor:

A kezelés hiányos adagja vagy hirtelen megszakítása valószínűleg hiperglikémiát vagy ketózist eredményez.
Ha fertőzések vannak a szervezetben, az inzulin szükségessége megnő, és ha vesekárosodás vagy májkárosodás figyelhető meg, akkor ez csökken.
A cukorbetegek egy másik típusú vagy inzulinra való áttérése a kezelőorvos gondos felügyelete alatt történik. Ha megváltoztatja az aszpart inzulin kezelését, akkor valószínűleg több injekcióra van szüksége 24 órán belül, vagy módosítania kell az adagot. Akár az első injekcióban, akár az első 3-4 hétben, vagy a gyógyszer cseréjét követő néhány hónapban további dózisra van szükség.
A nem fogadott étkezés vagy hirtelen edzés hipoglikémiához vezethet.
Ha a folyadék színt nem kap, vagy elhalványodik, nem tudja kitörni a gyógyszert.
A NovoRapid használatakor nagy gondossággal kell vezetnie a járműveket, és különösen veszélyes tevékenységeket kell folytatnia, amelyek nagy koncentrációt igényelnek.

Analógok NovoRapida

Ha a NovoRapid bármilyen okból nem alkalmas cukorbetegeknek, akkor az orvos a következő analógok alkalmazását javasolja: Apidra, Gensulin N, Humalog, Novomiks, Rayzodeg. Az áruk közel azonos.

Gyakran a betegek megkérdezik az orvosukat, hogy „jobb - a Humalog vagy a NovoRapid?”. A válaszadásra azonban nincs pontos információ, mivel a különböző típusú inzulinok más hatással vannak minden cukorbeteg betegre. Általában az egyik drogról a másikra okoz az allergia.

Ezenkívül a cukorbetegek kérdései: „Melyik a jobb - Apidra vagy NovoRapid?”. Természetesen mindenki úgy dönt, hogy mi kényelmesebb. Az Apidra - inzulin szintén rövid hatástartamú, 4-5 perccel az injekció beadása után kezd működésbe lépni, de az étkezés előtt vagy közvetlenül az étkezés után szigorúan be kell szúrni, ami nem mindig megfelelő a beteg számára.