NovoMix ® 30 Penfill ® (NovoMix ® 30 Penfill ®)

• Hipoglikémia

Az Egészségügyi Minisztérium ajánlásai szerint a 2-es típusú cukorbetegek inzulinterápiája hosszú inzulinnal vagy kétfázisú inzulinnal kezdődik. A NovoMix (Novomix) a legismertebb kétfázisú keverék, amelyet a cukorbetegek egyik piacvezetője, a NovoNordisk Dániából gyárt. A NovoMix időben történő bevezetése a kezelési programba lehetővé teszi a cukorbetegség jobb kezelését, és segít elkerülni annak sok komplikációját. A gyógyszer a patronokban és a töltött fecskendőkben kapható.

Fontos tudni! Az endokrinológusok által ajánlott újdonság a cukorbetegség folyamatos megfigyeléséhez! Csak naponta kell. Bővebben >>

A kezelés naponta 1 injekcióval kezdődik, míg a cukrot csökkentő tabletták nem törlődnek.

Használati utasítás

A Novomix 30 szubkután beadásra alkalmas oldat, amely a következőket tartalmazza:

1. Az aszpart inzulin 30% -a. Ez egy ultrahangos inzulin analóg, és az adagolás időpontjától számított 15 perc elteltével működik.
2. 70% protamin-aszpart. Közepes hatású hormon, hosszan tartó munkaidő az aspart és a protamin-szulfát kombinálásával érhető el. Hála neki, a NovoMix akció 24 óráig tart.

Azok a gyógyszerek, amelyek kombinálják az inzulint különböző időtartamú bifázisúak. Úgy tervezték, hogy kompenzálják a 2. típusú cukorbetegséget, mivel azok a leghatékonyabbak azoknál a betegeknél, akik még mindig saját hormonjukat termelik. Az 1. típusú betegségben a Novomix-et rendkívül ritkán írják elő, ha a cukorbeteg nem képes önállóan kiszámítani vagy beadni külön-külön rövid és hosszú inzulint. Ez általában nagyon idős vagy súlyos betegek.

Mint minden protaminkészítmény, a Novomix 30 nem tiszta oldat, hanem szuszpenzió. Nyugalomban egy üvegbe rétegezzük egy áttetsző és fehér frakcióba, pelyhek láthatók. A keverés után a palack tartalma egyenletesen fehér lesz.

Az inzulin koncentrációja a standard oldatban 100 egység.

A Novomix Penfill 3 ml-es üvegpatron. Ezek megoldását egy adott gyártó fecskendőjével vagy fecskendővel töltheti be: NovoPen4, NovoPen Echo. Különbözőek a dózisok növekményei között, a NovoPen Echo lehetővé teszi, hogy a 0,5 egységnyi többszörös dózist, a NovoPen4-et, egy egységnyi többszöröse legyen. Az 5 patron Novomix Penfill ára kb. 1700 rubel.

A Novomiks FleksPen készenléti egykezes fogantyúk 1 egységnyi lépéssel, a patronok cseréje lehetetlen. Mindegyik 3 ml inzulint tartalmaz. Az 5 fecskendőből álló csomag ára 2000 rubel.

A patronokban és a tollban lévő oldat azonos, ezért a Novomix FlexPen-ről minden információ Penfillre vonatkozik.

Minden NovoNordisk injekciós tollhoz az eredeti Novofine és NovoTvist tűk alkalmasak.

Az aspart inzulin felszívódik a bőr alatti szövetből a vérbe, ahol ugyanazokat a funkciókat látja el, mint az endogén inzulin: elősegíti a glükóz átjutását a szövetekbe, főként az izomba és a zsírba, és gátolja a glükóz szintézisét a májban.

A hypoglykaemia gyors korrekciójához nem használják a NovoMix kétfázisú inzulint, mivel nagy a kockázata annak, hogy egy dózis hatását egy másikra alkalmazzuk, ami hipoglikémiás kómához vezethet. A magas cukortartalom gyors csökkentéséhez csak gyors inzulin alkalmas.

Az inzulin egy hormon, más, a szervezetben szintetizálódó és a gyógyszerekből nyert hormonok hatással lehetnek a hatására. Ebben a tekintetben a Novomix 30 akció nem állandó. A normoglikémia elérése érdekében a betegeknek szokatlan fizikai aktivitás, fertőzések, stressz esetén növelniük kell a gyógyszer dózisát.

Egy további gyógyszer kinevezése a glükémia megváltozásához vezethet, ezért a cukrot gyakrabban kell mérni. Különös figyelmet kell fordítani a hormonális és vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre.

Az inzulin terápia kezdetén az injekció helyén ödéma, duzzanat, bőrpír vagy kiütés léphet fel. Ha a cukor a szokásosnál jóval magasabb, elmosódott látás, fájdalom lehet az alsó végtagokban. Mindezek a mellékhatások a kezelés megkezdése után félholdon belül eltűnnek.

A cukorbetegek kevesebb, mint 1% -a rendelkezik lipodystrophiával. Ezeket nem a kábítószer maga provokálja, hanem a bevezetésének technikájának megsértése: tű újrafelhasználása, egy és ugyanazon injekciós hely, helytelen injekciós mélység, hideg oldat.

Ha az inzulint többet injektáljuk, mint amennyi a vércukor megtisztításához szükséges, előfordulhat hypoglykaemia. A használati utasításait gyakrabban értékelik, több mint 10% -ot. A hipoglikémiát a kimutatás után azonnal el kell távolítani, mivel súlyos formája irreverzibilis agykárosodáshoz és halálhoz vezet.

A Novomix nem alkalmazható intravénásan, inzulinpumpákban. 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a gyógyszerre adott reakciót nem vizsgálták, így az utasítás nem ajánlja, hogy NovoMix inzulint kapjanak.

A cukorbetegek kevesebb, mint 0,01% -ának van anafilaxiás reakciója: emésztési zavar, duzzanat, légzési nehézség, nyomásesés, szívdobogás. Ha a betegnek az aszpartra ilyen reakciója volt, a NovoMix FlexPen-t nem írják elő.

További információ a Novomix használatáról

A cukorbetegség szövődményeinek elkerülése érdekében az endokrinológusok nemzetközi szövetségei az inzulinterápia korábbi megkezdését javasolják. Az injekciót az antidiabetikus tabletták glikált hemoglobin (HG) kezelésének megkezdése után kell előírni. A betegeknek időben át kell térniük egy intenzív rendszerre. Előnyben részesülnek a magas színvonalú gyógyszerek, függetlenül azok árától. Hatékonyabbak az inzulin analógok.

A Novomiks FleksPen teljes mértékben megfelel ezeknek a követelményeknek. 24 óra múlva működik, ami azt jelenti, hogy az első injekció elegendő lesz. Az inzulinterápia intenzívebbé tétele az injekciók számának egyszerű növelése. Szükség van a kétfázisú és a rövid és hosszú készítmények közötti átmenetre, ha a hasnyálmirigy gyakorlatilag elvesztette funkcióját. A Novomiks inzulin sikeresen telt el több mint egy tucat tesztet, amely bizonyította hatékonyságát.

A Novomix előnyei

A Novomix 30 bizonyított fölénye más kezelési lehetőségekkel szemben:

• kompenzálja a cukorbetegséget 34% -kal jobb, mint a bazális NPH-inzulin;
• a glikált hemoglobin csökkentésében a gyógyszer 38% -kal hatékonyabb, mint a humán inzulin kétfázisú keveréke;
• a Novomiks hozzáadása a metforminnal a szulfonil-karbamid készítmények helyett 24% -os növekedést tesz lehetővé.

Ha a NovoMix alkalmazásakor az üres gyomorban a cukor magasabb, mint 6,5, és a GG 7% fölött van, ideje elindítani az inzulin keverékét egy hosszú és rövid hormonra, például a Levemir és a Novorapid azonos gyártójától. Nehezebb használni őket, mint a NovoMix, de a megfelelő dózisszámítással a legjobb glikémiás kontrollt adják.

Inzulin kiválasztás

Milyen gyógyszer a 2. típusú cukorbetegeknek az inzulin terápia megkezdéséhez:

Az inzulin célja nem éri el a diétát és a metformint.

A NovoMix adagjának módosítása

Az inzulin adag minden egyes cukorbeteg számára egyedi, mivel a gyógyszer megfelelő mennyisége nemcsak a vércukorszinttől függ, hanem a bőr alatti felszívódás jellemzőitől és az inzulinrezisztencia szintjétől is. Az utasítás azt sugallja, hogy az inzulinterápia kezdetén 12 egységet kell bevinni. NovoMix. A hét folyamán az adag nem változik, naponta mérjük meg a pirítóscukor mennyiségét. A hét végén az adagot a táblázatnak megfelelően állítjuk be:

A következő héten ellenőrizze a kiválasztott adagot. Ha az éhgyomri cukor normális, és nincs hipoglikémia, az adagolás helyesnek tekinthető. A vélemények szerint két ilyen kiigazítás elegendő a legtöbb beteg számára.

Injekciós mód

A kezdő adagot vacsora előtt adják be. Ha egy cukorbetegnek több mint 30 egységre van szüksége. inzulin, az adagot felére osztják és kétszer injektálják: reggeli és vacsora előtt. Ha az ebéd után a cukor hosszú ideig nem tér vissza a normál szintre, akkor hozzáadhat egy harmadik injekciót: a reggeli adag fél fele ebéd előtt.

Egy egyszerű rendszer a kezelés megkezdéséhez

A minimális számú injekcióval járó cukorbetegség kompenzációjának elérése:

1. A kezdő adagot vacsora előtt bevezzük, állítsuk be, amint azt fentebb említettük. 4 hónapig a betegek 41% -ánál a GH normalizálódik.
2. Ha a cél nem érhető el, adjon hozzá 6 egységet. A Novomix FlexPen reggeli előtt, a következő 4 hónapban a GG a cukorbetegek 70% -ánál célszintet ér el.
3. Hiba esetén adjon hozzá 3 egységet. Novomiks inzulin előtt ebéd előtt. Ebben a szakaszban a GG 77% -ában normalizálódik.

Ha ez a séma nem nyújt elegendő kompenzációt a cukorbetegségért, átmenet a hosszú + rövid inzulinra, legalább 5 injekcióban naponta.

Biztonsági szabályok

Mind az alacsony, mind a túlzottan magas cukrok a cukorbetegség akut szövődményeihez vezethetnek. A NovoMix inzulin túladagolásával rendelkező bármely diabéteszben hipoglikémiás kóma lehetséges. Minél magasabb a hiperglikémiás kóma kockázata, annál alacsonyabb a saját hormonja.

A szövődmények elkerülése érdekében az inzulin használatakor be kell tartania a biztonsági szabályokat:

1. A gyógyszer csak szobahőmérsékleten léphet be. Az injekciós üveget 2 órával az injekció beadása előtt új palackot távolítják el a hűtőszekrényből.
2. A Novomiks inzulint jól kell keverni. A használati utasítás azt javasolja, hogy a patront 10-szer húzzuk meg a tenyér között, majd felfelé fordítsuk, és 10-szer emeljük és leemeljük.
3. Az injekciót azonnal keverés után kell elvégezni.
4. Veszélyes az inzulin használata, ha a keverés után a patron falán kristályok maradnak, szuszpenzióban csomók vagy pelyhek.
5. Ha az oldatot fagyasztották, a napot vagy a hőt hagyjuk, a patron repedt, már nem használható.
6. Minden injekció után a tűt el kell távolítani és el kell dobni, a fecskendő fogantyút le kell zárni a mellékelt sapkával.
7. Ne helyezzen be Novomix Penfill-t izomba vagy vénába.
8. Minden új injekcióhoz válasszon másik helyet. Ha a bőrön vörösség látható, ezen a területen nem lehet injekciót tenni.
9. A biztonsági háló esetében a diabéteszes betegnek mindig tartalék fecskendővel vagy inzulinpatronnal és fecskendővel kell rendelkeznie. A cukorbetegek véleménye szerint évente 5 alkalommal szükséges.
10. Ne használjon valaki más fecskendőt, még akkor sem, ha a tűt a készülékben cserélték.
11. Ha az injekciós toll azt mutatja, hogy a patron kevesebb mint 12 egység, akkor nem tudja megdönteni őket. A gyártó nem garantálja a hormon megfelelő koncentrációját az oldat fennmaradó részében.

Használjon más gyógyszerekkel

A Novomix minden antidiabetikus tablettával alkalmazható. A 2-es típusú cukorbetegség esetén a metforminnal való kombinációja a leghatékonyabb.

Magas vérnyomásban szenved? Tudta, hogy a magas vérnyomás szívrohamot és stroke-ot okoz? Normalizálja a nyomását. Olvassa el a módszertani véleményt és visszajelzést itt >>

Ha diabétesz tablettákat írnak fel magas vérnyomás, béta-blokkolók, tetraciklinek, szulfonamidok, gombaellenes szerek, anabolikus szteroidok, hypoglykaemia alakulhat ki, és a NovoMix FlexPen-t csökkenteni kell.

A tiazid diuretikumok, az antidepresszánsok, a szalicilátok, a legtöbb hormon, beleértve az orális fogamzásgátlókat is, gyengíthetik az inzulin hatását és hiperglikémiához vezethetnek.

Használat terhesség alatt

Az Aspart, a NovoMix Penfill hatóanyaga nem befolyásolja hátrányosan a terhesség lefolyását, a nő jólétét vagy a magzat fejlődését. Olyan biztonságos, mint az emberi hormon.

Ennek ellenére az utasítás nem ajánlja a NovoMix inzulint terhesség alatt. Ebben az időszakban intenzív inzulin-terápiás kezelési rendet mutatnak be a cukorbetegeknek, amelyeket a NovoMix nem tervez. Racionálisabb, ha hosszú és rövid inzulint külön használunk. Szoptatáskor a NovoMiksa no.

A Novomix analógjai

Nincs más olyan gyógyszer, amely ugyanolyan összetételű, mint a Novomix 30 (aszpart + aspart protamin), azaz egy teljes analóg. Más kétfázisú inzulinok - analóg és emberi - helyettesíthetik:

Novomix inzulin: a szuszpenzió használati utasításai

Novomix FleksPen - inzulin gyógyszer fecskendő toll formájában. Cukorbetegeknél a glikémiás korrekcióra fejlesztették ki.

Összetétel és adagolási forma

1 ml oldatban:

• Hatóanyag: aszpart inzulin (oldható és aszpart-protamin-kristályok) - 100 U.
• További összetevők: glicerin, fenol, metakrezol, cink-klorid, nátrium (foszfát és foszfát-dihidrát), protamin-szulfát, nátrium-hidroxid, sósav, víz.

Az oldható aszpart aránya a gyógyszerben 30, 50 vagy 70% lehet. Ezt a tartalmat a gyógyszer neve jelzi.

A gyógyszer fehér homogén szuszpenzió formájában van jelen (a pelyhek jelenléte megengedett). A tárolás során a folyadék frakcióvá válik, csapadék képződésével és színtelen (vagy szinte színtelen) oldattal. Rázás után homogén folyékony keveréket képez. A gyógyszert egy speciális 3 ml-es fecskendő injekciós tollba töltik (300 NE). Karton csomagolásban - 1 vagy 5 toll, megjegyzés.

Gyógyászati ​​tulajdonságok

A gyógyszer hipoglikémiás hatását a fő összetevő - aszpart inzulin - tulajdonságai miatt érik el. Az anyag géntechnológiai termék, amelyet a Saccharomyces cerevisiae törzs felhasználásával állítanak elő.

A gyógyszer humán hormon analógjainak - az inzulin asprat (rövid hatású) - oldható formában és az aszpart-protamin kristályaiból álló keverékéből áll, amely átlagos hatásidővel rendelkezik.

A NovoMix inzulin normalizálja a vércukorszintet azáltal, hogy fokozza az intracelluláris térbe történő szállítását, és ezzel egyidejűleg lassítja a májban az endogén hormon szintézisét. A tollban lévő gyógyszer gyors hatású - az injekció beadását követő 10-15 percen belül a csúcsértékek 4 óra alatt alakulnak ki, a hatás egy napig tart.

Használati módszer

A Novomix FleksPen gyógyszer sz / c alkalmazáshoz készült. Tilos a IV-t használni, mivel hozzájárul a súlyos hypoglykaemia kialakulásához. Szintén rendkívül nemkívánatos bevezetés / m. A gyógyszer nem alkalmazható PPII-ben inzulinpumpa alkalmazásával.

A gyógyszer dózisát egyénileg meghatározzák mindegyik páciensnek a glikémiás szintjei alapján.

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek egyaránt alkalmazhatók monoterápiában és más típusú hipoglikémiás gyógyszerekkel, ha ezek a gyógyszerek nem rendelkeznek a kívánt hatással.

A javasolt kezdő adag 6 NE x 2 p / nap (reggeli és vacsora előtt).

Ha a pácienst egy 2 fázisú inzulin humán fecskendőből kell áthelyezni, akkor a gyógyszer azonos mennyiségét kell előírni. Egy idő elteltével szükség esetén növelheti a gyógyszerek számát, ugyanakkor figyelemmel kísérheti a glükózszintet a gyógyszerhez való alkalmazkodás első néhány hetében.

Ha az endokrinológus úgy dönt, hogy fokozni kell a terápiát, akkor a pácienst egy CH-ről egy kettősre kell átruházni. Miután a dózis eléri a 30 NE-t, a gyógyszert naponta kétszer adagoljuk. Szükség esetén az inzulin 3-szoros bevitele, a reggeli mennyiség felét osztják fel, egyikük pedig ebédidőben.

Adagolás beállítása

Amikor a gyógyszerek normája megváltozik, akkor a legalacsonyabb glikémiás index alapján, három napig egy üres gyomorban mérve. Módosíthatja az inzulin mennyiségét hetente egyszer. A korrekció nem történik meg, ha hipoglikémia esett.

Egyes betegek alkalmazásának jellemzői

Idősek: A Novomix alkalmazása engedélyezett, de ha a cukorbeteg 75 évesnél idősebb, akkor óvatosan kell eljárni, mivel a korcsoport képviselőinek kezelése rendkívül gyenge.

Máj- és / vagy veseelégtelenségben szenvedő cukorbetegek: a HF korrekciója szükséges, mivel az inzulin szükségessége általában csökken.

Gyermekek: A gyógyszer csak 10 évesnél idősebb személyekre vonatkozik, ha szükség van vegyes inzulinra. A 6-9 éves gyerekek használatának tapasztalata nem elegendő.

Hogyan kell a gyógyszert beadni

Az ajánlott injekciós terület a comb vagy a hasüreg eleje. A bevezetőt a váll és a nyálkás zónák is megengedik. Az LS-t csak a bőr alá lehet injektálni. A lipodisztómiának megakadályozása érdekében az injekció helyét folyamatosan módosítani kell.

A Novomix nagyon gyors hatásának köszönhetően néhány perccel az étkezés előtt ajánlatos beadni. Az eljárást közvetlenül az étkezés után lehet elvégezni.

Terhesség és HB

Az inzulin Novomix 30 FlexPen alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok rendkívül rosszak, a hatás jellemzői nem kielégítőek. Speciális vizsgálatokat nem végeztek. A rendelkezésre álló adatok azonban nem tárták fel az aszpart káros hatásait a magzat kialakulására, összehasonlítva más típusú (humán) inzulinnal. Ezenkívül a klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy mindkét anyag azonos biztonsági profillal rendelkezik.

A terhesség állítólagos előfordulása során és a kurzus során a diabéteszes beteg állapotának és a vércukorszint rendszeres ellenőrzésének gondos megfigyelése szükséges. Általában csökken a szint a terhesség első három hónapjában, majd a koncentráció emelkedése következik be. Miután a baba megszületett, a glükózkoncentráció visszatér a fogamzás előtti szintre.

A szoptató nők speciális korlátozások nélkül használhatják a Novomix FlexPen-t. A gyógyszer bevezetése biztonságos a baba számára.

Ellenjavallatok

A felfüggesztést nem kell alkalmazni, ha:

• Nagyfokú érzékenység a gyógyszer komponensekre
• 6 év alatti életkor (a gyermekekkel való megfelelő alkalmazás hiánya miatt).

A kábítószer-kölcsönhatások

Átlagos ár: № 1 - 389 rubel, № 5 - 1704 rubel.

A NovoMix FlexPen alkalmazását számos feltételnek kell kísérnie, mivel a készítményben lévő anyagok kötődhetnek más gyógyszerek összetevőivel. Ennek a kombinációnak az eredménye a hipoglikémiás hatás torzulása.

• A kétfázisú inzulin hatását más cukorcsökkentő gyógyszerek, az iMAO, az ACE inhibitorok, a CAG inhibitorok, a nem szelektív BAB, szulfonamidok, anabolikus szteroidok, tetraciklinek, szalicilátok, ketokonazol, lítium készítmények és még sok más befolyásolja.
• Az inzulin COC, GCS, pajzsmirigy hormonok, tiazidok, heparin, TCA, szimpatomimetikumok, Danazol, szomatropin, klonidin, kalcium antagonisták, diazoxid, nikotin stb. Hatása gyengíti a hatást.
• A hypoglykaemia tünetei titkosak lehetnek a BAB bevételekor.
• Az Octroitd és a Lantreotide inzulinnal kombinálva kiszámíthatatlanul befolyásolhatja a test állapotát: növelheti vagy csökkentheti a hormon szükségességét.
• Az alkoholtartalmú folyadékok inzulin injekcióval kombinálva is kiszámíthatatlanul befolyásolják az inzulin hipoglikémiás hatását: növelik vagy gyengítik az intenzitást.
• A Novomix FlexPen más gyógyszerekkel való összekeverése összeegyeztethetetlennek tekinthető.

hiperglikémia

A betegség elégtelen mennyiségű inzulinnal vagy hirtelen meghibásodással vagy hosszabb ideig tartó injekció kihagyásával alakul ki. Ez különösen veszélyes az 1. típusú cukorbetegek számára, mivel a betegség ketoacidózis formájában bekövetkező szövődménye halálos lehet. A hiperglikémia kialakulásának megakadályozása érdekében szükséges a patológia kezdeti tüneteinek figyelemmel kísérése, mivel általában több órán vagy napon keresztül fokozatosan alakul ki. Megítélheti a jellemző tulajdonságait:

• Unenchenchable szomjúság
• Gyakori vizelés
• Hányinger, hányás
• A dermis vörössége, az integument erős szárazsága
• Szájszárazság
• Csökkent étvágy
• Intenzív álmosság
• Aceton szag, amikor kilégzésre kerül.

Ha a hiperglikémiát gyanítja, sürgősen intézkedéseket kell tenni a diabéteszes ketoacidózis további romlásának megakadályozására, ami a beteg halálát okozhatja.

hipoglikémia

A glikémiás szint csökkentheti a nem tervezett erős testmozgás, az étkezések kihagyása vagy a túl magas inzulin adagolás esetén. A 2 fázisú humán inzulinnal ellentétben a NovoMix FlexPen fokozatosan történő bevétele után negatív állapotban van - 6 óra alatt. Ezért bizonyos esetekben lehetőség van a gyógyszer vagy diéta adagjának korrekciójára.

A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az inzulin intenzív használatával a hipoglikémia jellegzetes tünetei a felismerésen túl is változhatnak, és hosszú távon teljesen eltűnnek.

Emellett a Novomix FlexPen bevezetésével figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer nagyon gyorsan hat, ezért az étkezés előtt kell beadni. Hatása erősíthető és felgyorsítható, ha a cukorbetegnek összefüggő betegségei vagy az élelmiszerek felszívódását gátló gyógyszerek.

A fertőzések és más, a lázzal együtt járó kórképek fokozzák a szervezet inzulinszükségletét, ezért szükség van a gyógyszer mennyiségének időben történő korrekciójára.

A betegeket fel kell készülni arra a tényre, hogy az egyik hipoglikémiás gyógyszerről fecskendőre váltás után a hypoglykaemia tünetei átalakulhatnak. Ezért a cukorbetegeknek különösen figyelmet kell fordítaniuk a szokatlan tünetekre.

Váltás a Novomix-ra egy másik típusú inzulinból

A fordítást csak orvosilag jelezni kell és endokrinológus felügyelete alatt kell végezni. A dózist egy szakember megváltoztathatja, mivel a cukorbetegeknek az ilyen típusú inzulin gyakrabban kell beadniuk az előző kurzushoz képest. A dózisváltozást közvetlenül a kinevezés után, vagy az első eljárás után egy idő után végezzük.

Mit kell tudni a Novomiks FlexPen injekciókról

Győződjön meg róla, hogy betartja az ellenjavallatok és a más gyógyszerekkel való kölcsönhatások valamennyi pontját.

A gyógyszert nem lehet használni, ha leesik, sérülések vagy horpadások vannak, ha nem megfelelő körülmények között tárolják.

Ha a keverés után a szuszpenzió nem homogén, csomók vagy egyedi részecskék maradnak a tartály falán és alján.

• Óvatosan ellenőrizze a címkén, hogy a gyógyszer típusa megfelel-e a rendeltetésnek.
• Helyezzen be egy új steril tűt. Soha ne használjon használtat.
• Válasszon új helyet az injekcióhoz.
• Kövesse a higiéniai szabályokat, ne adjon fecskendőt egy másik személynek.
• A gyógyszert csak SC adják be.
• Annak érdekében, hogy az oldatot minõségesen keverjük, jobb, ha szobahõmérsékleten tartjuk, hogy természetesen felmelegedjen.

Mellékhatások és túladagolás

A nemkívánatos reakciók és a nemkívánatos betegségek a hatóanyag tulajdonságai miatt jelentkeznek. A NovoMix FlexPen leggyakoribb mellékhatása a hypoglykaemia. Az előfordulás gyakorisága a beadott dózistól, az életkortól és az elvégzett kontrolltól függ.

A kurzus elején helyi bőrreakciók jelentkeznek a lyukasztási helyen: refrakció, fájdalom, duzzanat, duzzanat, viszketés, gyulladás, hematomák. Általában a jelenségek önmagukban haladnak át, ahogy a terápia folytatódik.

• Immunrendszer: kiütés, viszketés, csalánkiütés. Különösen érzékeny betegeknél - anafilaxia, amelyet általánosított kiütés, súlyos izzadás, gyomor-bélrendszeri betegségek, angioödéma, vérnyomáscsökkenés, dyspnea okoz. Az állam veszélyt jelent az emberi életre.
• Metabolizmus: hipoglikémia. Helytelenül kiszámított adagolással lett kifejlesztve, amely nem veszi figyelembe a szervezet inzulinra vonatkozó tényleges szükségletét. Súlyos formában a személy görcsökkel vagy azok nélkül, a GM reverzibilis vagy tartós diszfunkciójában, sőt halálban is okozhat szinkopot. Az állapot általában váratlanul alakul ki, melyet hideg ragadós izzadság, gyors fáradtság, megmagyarázhatatlan gyengeség, dezorientáció, álmatlanság, csökkent kognitív funkciók, homályos látás, fejfájás, vertigo, hányinger vagy hányás okoz.
• NA: perifériás neuropátia
• Vizuális szervek: refrakciós rendellenesség, retinopátia
• Bőr: lipodisztorfia
• Egyéb tünetek: duzzanat az injekció területén.

A Novomix FlexPen specifikus dózisa, amely túladagolást vált ki, nem létezik. A hipoglikémia formájában kialakuló állapot fokozatosan alakul ki, túl sok gyógyszer szisztematikus bevezetésével. ez általában jellemző, ha a szervezet inzulinszükségletét eredetileg helytelenül definiálták.

Ha egy túladagolás kissé megjelenik, a beteg önmagában segíthet glükóz vagy valami édes. Annak érdekében, hogy mostantól elkerüljük a nemkívánatos körülményeket, ajánlott, hogy mindig tartsa a finomított cukor darabjait.

Ha a túladagolás annyira nyilvánvalóvá válik, hogy a cukorbeteg eszméletlen, szakértői segítségre van szüksége. A nemkívánatos állapot megállítása céljából 1-2-2 mg glukagon IM vagy sc vagy glükóz IV adagolása szükséges. Ismételt adagolás ajánlott, ha az előző eljárás nem segített, és a páciens 10-15 percig nem áll helyre. Amikor jobb lesz, és a cukorbeteg visszanyeri a tudatosságot, szénhidrát élelmiszert kell fogyasztania, hogy megakadályozza a második támadást.

analógok

Ha valamilyen oknál fogva a beteg nem tudja használni a Novomix FlexPen-t, erről tájékoztatnia kell endokrinológusát, hogy más gyógyszert vegyen fel.

Novomix 30 Penfill

Novo Nordisk Sr.A. (Dánia)

Átlagos ár: (1 db) - 338 rubel, (5 db) - 1634 rubel.

Inzulint tartalmazó aszpart. A kétfázisú hatású szuszpenzió formájában lévő glükóz tartalmának szabályozására lett kifejlesztve. Készült üvegpatronokban.

A kezelési sémát és az adagolást külön-külön választjuk ki minden beteg számára.

Előnyök:

• A FlexPen akcióhoz hasonlóan
• hatékonyság
• Érdemes egy kicsit olcsóbb.

Novomix ® 30 Penfill ® (NovoMix ® 30 Penfill ®) használati utasítás

Regisztrációs tanúsítvány birtokosa:

Adagolási forma

Kiadási forma, csomagolás és összetétel

Fehér, homogén szubkután injekciós szuszpenzió (nem tartalmaz csomókat, pelyhek jelenhetnek meg a mintában); álló helyzetben fehér csapadék képződik és színtelen vagy szinte színtelen felülúszó képződik; a csapadék gondos keverésével homogén szuszpenziót kell képezni.

Segédanyagok: glicerin - 16 mg, fenol - 1,5 mg, metakrezol - 1,72 mg, cink-klorid - 19,6 μg, nátrium-klorid - 0,877 mg, nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát - 1,25 mg, protamin-szulfát

0,33 mg nátrium-hidroxidot

2,2 mg sósav

1,7 mg, víz d / és - 1 ml-ig.

3 ml (300 NE) - patronok (5) - hólyagok (1) - karton csomagolás.

Novomix 30 penfill: leírás, utasítás, ár

Ár Novomix 30 penfill és elérhetőség a gyógyszertárakban

Figyelem! Az árakra és a rendelkezésre állási adatokra vonatkozó adatok valós időben módosulnak, a keresés segítségével megkaphatja az aktuális percre frissített információkat, és ha el kell hagynia a kábítószer-megrendelést, válassza ki a város olyan területeit, ahol csak a jelenleg megnyitott gyógyszertárakban kereshet vagy kereshet.

A fenti lista legalább 6 óránként frissül (frissítve: 2012.03.12. 22:38). Ellenőrizze a gyógyszerek árát és elérhetőségét a gyógyszertárak meghívása előtt. A honlapon található információk nem használhatók önmegvalósítási javaslatokként. A gyógyszerek használata előtt konzultáljon orvosával.

Hogyan kell használni a kábítószert Novomix 30 Penfill?

A Novomix 30 Penfill egy kétféle inzulin hatására alapozott hipoglikémiás gyógyszer. A rövid hatású hasnyálmirigyhormon hozzájárul a terápiás hatás gyors eléréséhez, míg az átlagos időtartamú inzulin lehetővé teszi a hypoglykaemiás hatás fenntartását az egész nap során. Az 18 éves kor alatti betegeknél az inzulinkezelés tilos, és terhes és szoptató nőknek adható.

Nemzetközi nem saját tulajdonú név

A kétfázisú aszpart inzulin.

A Novomix 30 Penfill egy kétféle inzulin hatására alapozott hipoglikémiás gyógyszer.

A kibocsátás és az összetétel formái

Adagolási forma - szuszpenzió szubkután beadásra. 1 ml folyadék 100 NE kombinált hatóanyagot tartalmaz, amelyek 70% -os protamin-aszpart-inzulint tartalmaznak kristályok formájában és 30% oldható aszpart inzulin. A hatóanyagok farmakokinetikai értékeinek növeléséhez kiegészítő segédanyagot kell hozzáadni:

• glicerin;
• karbolsav;
• nátrium-klorid és cink;
• krezol;
• dihidrogénezett nátrium-foszfát;
• protamin-szulfát;
• nátrium-hidroxid;
• 10% -os sósav;
• steril injekcióhoz való víz.

A hatóanyag 300 ml hatóanyagot tartalmazó 3 ml-es patronokban van elhelyezve. A Novomix Penfill (FlexPen) injekciós toll formájában is kapható.

Farmakológiai hatás

A Novomix kétfázisú inzulint képvisel, amely a humán hasnyálmirigy-hormon analógjaiból áll:

• 30% -os oldható rövid hatású vegyület;
• 70% protamin inzulin kristályok közepes időtartamú hatással.

A Novomix kétfázisú inzulint képvisel.

Az aszpartin inzulint a Baker élesztő gombák törzsének rekombináns DNS-technológiájával állítjuk elő.

A hipoglikémiás hatás az aspart kötődése az inzulin receptorokkal a myocyták és a zsírszövetsejtek külső membránján. Ezzel párhuzamosan a glükoneogenezist gátolja a májban, és a glükóz intracelluláris transzportja nő. A terápiás hatás elérése következtében a szervezet szövetei hatékonyabban szívják fel a cukrot, és energiává alakítják.

A gyógyszer hatását 15-20 percen belül figyelték meg, 2-4 órán belül elérve a maximális hatást. A hipoglikémiás hatás 24 órán át fennmarad.

farmakokinetikája

Az aszparaginsav jelenléte miatt az aspart inzulin 30% -kal hatékonyabban felszívódik a bőr szubkután zsírrétegébe, szemben az oldható inzulinnal. A véráramba engedve a hatóanyagok 60 percen belül elérik a szérum maximális koncentrációját. A felezési idő 30 perc.

Az inzulinszint a sc injekció beadását követő 15-18 órán belül visszatér az alapértékekhez. A gyógyszerek a májban és a vesében metabolizálódnak. A metabolizmus a glomeruláris szűrés következtében elhagyja a testet.

A véráramba engedve a hatóanyagok 60 percen belül elérik a szérum maximális koncentrációját.

Használati jelzések

Az inzulin-terápiát a következő feltételek mellett kell előírni:

• inzulinfüggő diabétesz;
• inzulin-független cukorbetegség hatástalan táplálkozási korlátozásokkal, fokozott testmozgással és egyéb súlycsökkentő intézkedésekkel.

Ellenjavallatok

A drognak tilos belépni az emberekbe, akik fokozott érzékenységgel bírnak a hipoglikémiás hatóanyagot alkotó kémiai összetevőkkel szemben. Az ilyen típusú inzulin nem alkalmas 18 év alatti emberek számára.

Óvatosan

Azoknál a betegeknél, akiknek a máj és a vese funkcionális aktivitása csökkent, az inzulin-terápia során rendszeresen ellenőrizni kell a szervek állapotát. Helytelen munkájuk inzulin anyagcserét okozhat.

Az agyi és a krónikus szívelégtelenségben szenvedő embereknek óvatosnak kell lenniük.

Az agyi keringési zavarokkal rendelkezőknek óvatosnak kell lenniük.

Hogyan kell szedni a Novomix 30 Penfill-et

A gyógyszert csak szubkután adagoljuk. Az intramuszkuláris és intravénás injekció a hipoglikémia lehetséges előfordulása miatt tilos.

A dózist az orvos határozza meg a vércukorszint és a beteg inzulinigényének függvényében. Az inzulinfüggő diabetesben szenvedő betegek a NovoMix-et inzulin monoterápiának és hipoglikémiás szerekkel kombinálva írhatják elő. A 2-es típusú cukorbetegségben ajánlott a Novomix-ot 6 U adaggal kezdeni étkezés előtt és este. Az injekció beadása 12 U gyógyszerrel történik egyszeri injekció beadására naponta a vacsora előtt.

Inzulin keverési eljárás

Használat előtt győződjön meg arról, hogy a patron tartalmának hőmérséklete megfelel-e a környezet hőmérsékleti viszonyainak. Ezután keverjük össze az inzulint a következő algoritmus szerint:

1. Ha első alkalommal 10-szer használja, tekerje a felfüggesztő patront vízszintes helyzetbe a tenyerébe.
2. 10-szer emelje meg a patron függőleges helyzetét, és engedje vízszintesre úgy, hogy az üveggolyó a patron teljes hosszában mozogjon. Ehhez elegendő a könyök hajlítása a könyökcsuklón.
3. A manipulációk elvégzése után a szuszpenziónak zavarossá kell válnia, és fehér színt kell kapnia. Ha ez nem történik meg, a keverési eljárást megismételjük. A folyadék összekeverése után azonnal inzulint kell beadni.

Minden injekciót egy új tűt használunk.

A beadáshoz legalább 12 U hatóanyag szükséges. Ha az inzulin alacsonyabb, akkor a patront újra kell cserélni.

Hogyan használjon tollat

A toll használata előtt ellenőrizze az inzulin megfelelőségi típusát. Az első injekció előtt egyenletesen elkeverjük.

Minden injekciót egy új tűt használunk. Az elem megváltoztatása szükséges a fertőzés valószínűségének csökkentéséhez. Használat előtt győződjön meg arról, hogy a tű nem hajlott vagy sérült. A tű csatlakoztatásához kövesse az alábbi algoritmust:

1. Távolítsa el az eldobható elemből a védőburkolatot, majd szorosan csavarja a tűt a fecskendő tollára.
2. A külső sapkát eltávolítják, de nem dobják el.
3. Megszabadulni a belső sapkától.

A NovoMix helyes működése ellenére a levegő beléphet a patronba. Ezért a fecskendő toll használata előtt meg kell akadályozni, hogy a következő manipulációk végrehajtásával behatoljon a szövetbe:

1. Tárcsázza a 2 U gyógyszert egy dózisválasztóval.
2. A FlexPen-t függőleges helyzetben tartva a tűt felfelé 4-5-ször könnyedén megérinti az ujjával, hogy a levegő tömege a patron tetejére kerüljön.
3. Folytatva tartsa a tollat ​​függőlegesen, nyomja meg teljesen a kioldószelepet. Ellenőrizze, hogy a dózisválasztó visszatért-e a 0-ra, és egy csepp hatóanyag jelent meg a tű hegyén. Ha nincs gyógyszer, akkor meg kell ismételnie az eljárást. Ha 6 alkalommal az inzulin nem folyik át a tűn, akkor ez azt jelzi, hogy a FlexPen meghibásodott.

Használat előtt győződjön meg arról, hogy a tű nem hajlott vagy sérült.

A dózist a dózisválasztó segítségével állítjuk be, amely kezdetben a 0. pozícióban kell lennie. Az adagolás meghatározására szolgáló választót el lehet forgatni az óramutató járásával megegyező irányban és ellene. De ebben a folyamatban óvatosnak kell lennie - nem lehet megnyomni a kiinduló szelepet, különben az inzulin szabadul fel. Az 1. szám 1 IU inzulint jelent. Ne állítsa be az adagot a patronban maradó inzulin mennyiségét meghaladó mértékben.

Az injekció beadásához nyomja meg a trigger szelepet egészen addig, amíg a szelektor 0 pozíciót nem mutat és a tű a bőr alatt marad. Miután beállította a nulla pozíciót a választón, hagyja a tűt a bőrön legalább 6 másodpercig, ami miatt az inzulint teljesen befecskendezik. A bevezetés során a választót nem szabad elforgatni, mert amikor elfordul, az inzulin felszabadulása nem következik be. Az eljárás után helyezze a tűt a külső sapkába és csavarja ki.

A NewMix 30 Penfill mellékhatásai

Negatív reakciók a legtöbb esetben a dózis pontatlan kiválasztásával vagy a gyógyszer nem megfelelő használatával váltak ki.

A látás szerve részéről

A szemészeti rendellenességek a refraktív rendellenességek és a diabéteszes retinopátia kialakulásával járnak.

Központi idegrendszer

Az idegrendszer zavarai ritkán jellemzik a perifériás polyneuropathia megjelenését. Talán a szédülés és a fejfájás kialakulása.

A Novomix 30 Penfill szédülést okozhat.

A bőr részéről

A szubkután injekciókat ugyanazon az anatómiai területen belül kell elhelyezni, hogy megakadályozzák a lipodistrofia kialakulását. Előfordulhatnak reakciók az injekció helyén - puffadás vagy bőrpír. Az allergiás tünetek kiütések vagy viszketés formájában önmagukban jelentkeznek, amikor a dózist csökkentik vagy a gyógyszert visszavonják.

Az immunrendszer

Az immunrendszeri zavarokat a következők megjelenése kíséri: t

• csalánkiütés;
• viszketés;
• kiütés;
• emésztési zavarok;
• légzési nehézség;
• fokozott izzadás.

Egy anyagcsere

Az anyagcsere-rendellenességeket a glikémiás kontroll csökkenése jellemzi. Lehetséges a hypoglykaemia kialakulása, különösen az orális hipoglikémiás gyógyszerek egyidejű alkalmazásával.

Az anafilaxiás reakciók előfordulására hajlamos betegek anafilaxiás sokk kialakulásának kockázatával járnak.

allergia

Az anafilaxiás reakciók előfordulására hajlamos betegek anafilaxiás sokk kialakulásának, a nyelv, a torok és a gége angioödémájának kialakulásának kockázata. A szerkezeti komponensek egyéni intoleranciájával bőrreakciók léphetnek fel.

Különleges utasítások

A hipoglikémiás szerek elégtelen adagolásával vagy a kezelés hirtelen törlésével hiperglikémia alakulhat ki. A magas szérum glükózszint diabéteszes ketoacidózishoz vezethet, ha a beteg nem kap megfelelő kezelést. Az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a patológiai folyamat kialakulásának kockázata nő. A hiperglikémiát az ilyen tünetek megjelenése jellemzi:

• erős szomjúság;
• fokozott vizeletürítés poliuria esetén;
• bőrpír, hámlás, száraz bőr;
• alvászavarok;
• krónikus fáradtság;
• hányinger és hányás;
• száraz nyálkahártyák a szájban;
• az aceton szaga a kilégzés során.

Novomix 30 Penfill, suspen. a p / beíráshoz. 100 NE / ml 3 ml №5 patron

• Rendezés nélkül
• Növekvő ár
• Csökkenő ár
• Betűrendben (AZ)
• Betűrendben (Ya-A)

Novomix ® 30 Penfill ®

Novo Nordisk (Dánia)

szuszpenzió 100 V / ml szubkután injekcióhoz; patron Penfill-hez 3 ml, buborékfólia 5, kartondoboz 1; EAN kód: 4602206000899; № П N015291 / 01, 2008-10-08 Novo Nordisk (Dánia)

Latin név

Hatóanyag

Farmakológiai csoport

Nómológiai osztályozás (ICD-10)

struktúra

Az adagolási forma leírása

Fehér színű homogén szuszpenzió, nem tartalmaz csomókat. A pelyhek megjelenhetnek a mintában.

Állás közben a szuszpenzió rétegződött, fehér csapadékot és színtelen vagy majdnem színtelen felülúszót képezve.

Amikor a csapadékot az orvosi utasításokban leírt módszerrel keverik, homogén szuszpenziót kell kialakítani.

Farmakológiai hatás

farmakodinámia

A NovoMix® 30 Penfill ® kétfázisú szuszpenzió, amely oldható inzulintartalmú aszpart (30% a rövid hatású inzulin analóg) és az aszpart protamin inzulin kristályaiból áll (a közepes hosszúságú inzulin analóg 70% -a). A Novomix® 30 Penfill ® hatóanyag az aszpart inzulin, amelyet rekombináns DNS biotechnológiával állítanak elő Saccharomyces cerevisiae törzs felhasználásával.

Az aszpart inzulin potenciálisan oldható humán inzulin a moláris indikátorok alapján.

A vér glükózszintjének csökkenése az intracelluláris transzport növekedése miatt következik be, miután az aszpart inzulin kötődik az izom és a zsírszövet inzulin receptoraihoz, és ezzel egyidejűleg gátolja a máj glükóztermelését. A Novomix ® 30 Penfill ® szubkután beadása után a hatás 10-20 perc alatt alakul ki. A maximális hatást az injekció beadását követő 1-4 órában figyeljük meg. A gyógyszer időtartama eléri a 24 órát.

Egy három hónapos összehasonlító klinikai vizsgálatban, amely során az 1. és 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket Novomix® 30 Penfill ® és kétfázisú humán inzulint kapták 30 naponta kétszer, reggeli és vacsora előtt, kimutatták, hogy a Novomix® 30 Penfill ® csökkenti a postprandialis szintet. vércukorszint (reggeli és vacsora után).

Az 1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek 9 klinikai vizsgálatában kapott adatok meta-analízise azt mutatta, hogy a Novomix® 30 Penfill ® reggeli és vacsora előtt adva jobb kontrollt biztosít a postprandialis vércukorszintre (a prandialis glükózszint átlagos növekedése) reggeli, ebéd és vacsora után) a humán kétfázisú inzulinnal összehasonlítva 30. Bár a NovoMix ® 30 Penfill ® -et használó betegek éhgyomri glükózszintje magasabb volt, általában a NovoMix® 30 Penfill ® ugyanolyan hatással van a a glikált hemoglobin (HbA) koncentrációja_1c), valamint a kétfázisú humán inzulin 30.

Egy klinikai vizsgálatban, melyben 341 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt, a betegeket csak a NovoMix ® 30 Penfill ®, a NovoMix® 30 Penfill ® metforminnal és metforminnal kombinálva szulfonil-karbamid-származékkal kombinálva randomizálták. HbA koncentráció_1c 16 hetes kezelés után nem különbözött azoknál a betegeknél, akik a Novomix® 30 Penfill®-t metforminnal kombinálva kapták, és a metforminnal szulfonil-karbamid-származékkal kezelt betegeknél. Ebben a vizsgálatban a betegek 57% -ának volt HbA-koncentrációja._1c 9% feletti volt; ezeknél a betegeknél a Novomix® 30 Penfill ® -val történő kezelés metforminnal kombinációban a HbA koncentrációjának jelentős csökkenését eredményezte._1c, a metforminnal és szulfonil-karbamid-származékkal kombinációban kezelt betegeknél.

Egy másik vizsgálatban a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknek a vércukorszint-csökkentése gyenge volt, orális hipoglikémiás gyógyszereket vontak be véletlenszerűen, a következő csoportokba sorolták: naponta kétszer kezelték Novomix 30-at (117 beteg), és naponta 1 alkalommal (116 beteg) glargin-inzulint kaptak. 28 hét múlva a HbA koncentráció medián csökkenése_1c a Novomix® 30 csoportban a Penfill ® 2,8% volt (a kezdeti átlagérték 9,7%). A vizsgálat végén a Novomix® 30 Penfill ® -et használó betegek 66% -ánál és 42% -ánál az НbА értékei t_1c 7 és 6,5% között volt. Az átlagos éhgyomri vércukorszint körülbelül 7 mmol / l-rel csökkent (14 mmol / l-ről a vizsgálat elején 7,1 mmol / l-re).

A 2. típusú diabetes mellitusos betegeket érintő klinikai vizsgálatok során kapott adatok meta-analízisének eredményei a Novomix® 30 Penfill ® alkalmazásakor a kétfázisú humán inzulinnal összehasonlítva csökkentek az éjszakai hypoglykaemia és a súlyos hypoglykaemia összes epizódjainak számát. a napi hypoglykaemia előfordulása a NovoMix® 30 Penfill ® -et kapó betegeknél magasabb volt.

Gyermekek és tizenévesek. 16 hetes klinikai vizsgálatot végeztünk, amely a NovoMix 30-at (étkezés előtt) étkezés után, a humán inzulin / kétfázisú humán inzulin (étkezés előtt) és az izofán-inzulin (lefekvés előtt beadva) étkezés után összehasonlította a vércukorszintet. A vizsgálatban 167, 10-18 év közötti beteg vett részt. HbA Mean_1c mindkét csoportban közel maradt a vizsgálat kezdeti értékeihez. A NovoMix 30 Penfill ® vagy kétfázisú humán inzulin 30 alkalmazásakor sem volt különbség a hypoglykaemia előfordulási gyakoriságában.

A kettős-vak, keresztmetszeti vizsgálatot 6–12 éves korú betegek körében is elvégezték (összesen 54 beteg, 12 hét minden egyes kezelési típusnál). A hypoglykaemia előfordulása és a glükóz-tartalom növekedése étkezés után a NovoMix® 30 Penfill ® -et alkalmazó betegcsoportban szignifikánsan alacsonyabb volt a kétfázisú humán inzulint alkalmazó betegcsoportban mért értékekkel összehasonlítva._1c A vizsgálat végén a kétfázisú humán inzulin 30 csoportja szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a NovoMix® 30 Penfill ® -et használó betegcsoportban.

Idős betegek. Farmakodinamika A NovoMix ® 30 Penfill ® -et nem vizsgálták idős és idős korú betegeknél. Egy randomizált, kettős-vak, crossover vizsgálatban, melyet 19, II-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 65–83 éves korú betegen (átlagos életkor: 70 év) végeztek, összehasonlították az aszpart inzulin és az oldható humán inzulin farmakodinamikáját és farmakokinetikáját. A farmakodinámiás paraméterek relatív különbségei (maximális glükóz infúziós sebesség - GIR)_max és az infúziós sebesség görbe alatti terület 120 perccel az inzulin készítmények beadása után - AUC_{GIR, 0–120 perc}) az aszpart inzulin és a humán inzulin között idős betegekben hasonlóak voltak az egészséges önkénteseknél és a fiatalabb diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A preklinikai adatok, de a biztonság

A preklinikai vizsgálatok során az általánosan elfogadott farmakológiai biztonságossági, ismétlődő toxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok adatai alapján nem azonosítottak emberre veszélyt.

Az inzulin és az IGF-1 receptorokhoz kötődő in vitro vizsgálatok és a sejtnövekedés hatása azt mutatta, hogy az aszpart inzulin tulajdonságai hasonlóak a humán inzulin tulajdonságaihoz. A kutatási eredmények azt is kimutatták, hogy az inzulin receptorokhoz kötődő aszpart inzulin disszociációja megegyezik a humán inzulinéval.

farmakokinetikája

Az aszpart inzulinban az aszparaginsav B28-as pozíciójában lévő aminosav-prolin szubsztitúciója csökkenti a molekulák hexamerek képződését az oldható humán inzulinban megfigyelt NovoMix® 30 Penfill® oldható frakcióban. Ebben a tekintetben az aszpart inzulin (30%) a szubkután zsírszövetből gyorsabban felszívódik, mint a kétfázisú humán inzulinban lévő oldható inzulin. A fennmaradó 70% a protamin-aszpart inzulin kristályos formájának részaránya, amelynek felszívódási aránya megegyezik a humán NPH-inzulinéval.

C_max A szérum inzulin a Novomix® 30 beadása után 30% -kal magasabb, mint a kétfázisú humán inzuliné._max kétszer rövidebb, mint a kétfázisú humán inzulin 30.

Egészséges önkéntesekben a NovoMix® 30 szubkután beadása után 0,2 U / kg C sebességgel_max Az aszpart inzulint a szérumban 60 perc múlva érte el, és 140 ± 32 pmol / l volt. Időtartam T_1/2 A protointartalmú frakció felszívódásának arányát tükröző NovoMix® 30 8–9 óra volt, a vér szérum inzulinszintje a gyógyszer szubkután beadása után visszatért a kezdeti 15–18 órára. 2. típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél_max 95 perccel az adagolás után, és legalább 14 órán át az eredeti fölött maradt.

Idős és idős korú betegek. A Novomix® 30 gyógyszer farmakokinetikájának vizsgálatát idős és idős korú betegeknél nem végezték. Azonban az aszpart inzulin és a humán oldható inzulin közötti farmakokinetikai mutatók relatív különbségei a 2. típusú diabéteszben szenvedő (65–83 évesek, átlagos életkor 70 év) idős betegeknél hasonlóak voltak az egészséges önkéntesek és a fiatalabb diabetes mellitusos betegekééhez. Idős betegeknél az abszorpciós sebesség csökkenését tapasztaltuk, ami lassabb T-t eredményezett_1/2 (82 perc (interkvartilis tartomány) - 60–120 perc), míg az átlagos C_max hasonló volt a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalabb betegeknél tapasztaltnál, és valamivel kevesebb, mint az 1. típusú diabéteszben szenvedő betegeknél.

Károsodott veseműködésű betegek és máj. A NovoMix ® 30 Penfill ® farmakokinetikáját a vesekárosodásban és májműködésben szenvedő betegeknél nem végezték. Azonban a gyógyszer adagjának növekedésével a különböző fokú károsodott vesefunkciójú betegeknél és májnál nem volt változás az oldható aszpart inzulin farmakokinetikájában.

Gyermekek és tizenévesek. A NovoMix ® 30 Penfill ® farmakokinetikai tulajdonságait gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták. Az oldható aszpart inzulin farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságait azonban az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek (6-12 évesek) és serdülők (13-17 évesek) esetében vizsgálták, mindkét korcsoportban az aszpart inzulint gyors felszívódás és T érték jellemezte._max, hasonló a felnőttekéhoz. Azonban a C értékek_max a két korcsoportban eltérőek voltak, jelezve az aszpart inzulin dózisok egyedi kiválasztásának fontosságát.

A NovoMiks® 30 Penfill ® gyógyszerek indikációi

Ellenjavallatok

fokozott egyéni érzékenység az aszpart inzulinnal vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

6 év alatti gyermekek számára nem ajánlott, mert A Novomiks ® 30 Penfill ® alkalmazásának klinikai vizsgálata nem történt meg.

Használat terhesség és szoptatás alatt

A NovoMix® 30 Penfill ® terhesség alatt végzett klinikai tapasztalata korlátozott.

Azonban két randomizált kontrollos klinikai vizsgálat (157 és 14 terhes nő, akik az aszpart inzulint kapták a bázis-bolus terápiás kezelésben) adatai nem mutattak ki semmilyen káros hatást az aszpart inzulin terhesség vagy a magzat / újszülött egészségére az oldható humán inzulinhoz képest. Ezenkívül egy klinikai randomizált vizsgálatban 27 gesztációs diabéteszes nő vett részt, akik aszpart inzulint és oldható humán inzulint kaptak (14 nő kapott aszpart inzulint, humán inzulin 13) hasonló biztonsági profilokat mutatott mindkét típusú inzulinra.

A lehetséges terhesség ideje alatt és egész élete során gondosan ellenőrizni kell a diabetes mellitusos betegek állapotát, és figyelniük kell a vérben lévő glükóz koncentrációját. Az inzulin szükségessége általában csökken az első trimeszterben, és fokozatosan nő a terhesség második és harmadik trimeszterében. Nem sokkal a szülés után az inzulinszükséglet gyorsan visszatér a terhesség előtti szintre.

A szoptatás alatt a Novomix® 30 Penfill ® korlátozás nélkül használható. Az inzulin szoptató anya bevezetése nem jelent veszélyt a gyermekre. Azonban szükség lehet a NovoMix ® 30 Penfill ® adagjának módosítására.

Mellékhatások

A NovoMix 30-at használó betegeknél megfigyelt mellékhatások főként az inzulin farmakológiai hatásának köszönhetők. Az inzulin leggyakoribb mellékhatása a hypoglykaemia. A NovoMix® 30 alkalmazásával összefüggő mellékhatások gyakorisága a betegpopulációtól, a gyógyszer adagolási rendjétől és a glikémiás kontrolltól függ.

Az inzulinterápia kezdeti szakaszában refraktív rendellenességek, ödéma és reakciók léphetnek fel az injekció helyén (beleértve a fájdalmat, bőrpírot, csalánkiütést, gyulladást, hematomát, duzzanatot és viszketést az injekció beadásának helyén). Ezek a tünetek általában átmeneti jellegűek. A glikémiás kontroll gyors javulása akut fájdalom neuropátia kialakulásához vezethet, ami általában reverzibilis. Az inzulinterápia intenzívebbé tétele a szénhidrát anyagcsere szabályozásának drámai javulásával a diabéteszes retinopátia átmeneti romlásához vezethet, ugyanakkor a glikémiás kontroll hosszú távú javulása csökkenti a diabetikus retinopátia előrehaladásának kockázatát.

A mellékhatások listája a táblázatban található.

Az alábbiakban felsorolt ​​összes mellékhatás, a klinikai vizsgálatok adatai alapján, a fejlődési gyakoriság szerint csoportosítva a MedDRA és a szervrendszerek szerint. A mellékhatások előfordulási gyakorisága a következő: nagyon gyakran (≥1 / 10); gyakran (≥1 / 100, ® 30 Penfill ® nem keverhető más gyógyszerekkel.

Adagolás és adagolás

A NovoMix ® 30 Penfill ® szubkután injekcióhoz van tervezve. Nem léphet be a Novomix ® 30 Penfill ® be / be, mert ez súlyos hypoglykaemiához vezethet. A NovoMix® 30 Penfill® bevezetését szintén el kell kerülni. A Novomix ® 30 Penfill ® nem alkalmazható inzulin infúzióhoz (PPII) inzulinpumpákban.

A NovoMix® 30 Penfill ® dózisát az orvos egyenként határozza meg a beteg szükségleteinek megfelelően. A glükémia optimális szintjének elérése érdekében ajánlatos a vérben a glükóz koncentrációját és a gyógyszer dózismódosítását figyelni.

A NovoMix® 30 Penfill ® a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára is előírható mind monoterápiában, mind orális hipoglikémiás gyógyszerekkel kombinálva olyan esetekben, amikor a vércukorszint nem szabályozott megfelelően orális hipoglikémiás gyógyszerekkel.

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél először inzulint írtak le, a Novomix ® 30 Penfill ® ajánlott kezdő adagja 6 NE reggeli előtt és 6 NE vacsora előtt. A Novomiks ® 30 Penfill ® 12 egysége egyszer naponta egyszer este (vacsora előtt) megengedett.

A beteg áthelyezése más inzulinkészítményekből

A kétfázisú humán inzulinból a Novomix ® 30 Penfill ® -re történő áthelyezéskor ugyanezt az adagot és kezelési módot kell alkalmazni. Ezután állítsa be az adagot a beteg egyéni igényei szerint (lásd a következő ajánlásokat a gyógyszer dózis titrálására). Mint mindig, a beteg új típusú inzulinra történő átvitelekor szigorú orvosi ellenőrzésre van szükség a beteg átadása és az új gyógyszer használatának első heteiben.

A Novomix ® 30 Penfill ® terápiát erősíteni lehet, ha egyszeri dózisról dupla adagra váltunk. A hatóanyag 30 V-os adagjának elérése után ajánlott, hogy a NovoMix ® 30 Penfill ® napi kétszeri alkalmazására váltson, az adagot két egyenlő részre osztva - reggel és este (reggeli és vacsora előtt).

A Novomix ® 30 Penfill ® -re való átkapcsolás naponta háromszor lehetséges, ha a reggeli adagot két egyenlő részre osztjuk, és ezeket a két részt reggel és ebéd közben adjuk be (a napi adag háromszorosa).

A NovoMix ® 30 Penfill ® dózisának beállításához az utolsó három napban kapott legalacsonyabb éhgyomri vércukor koncentrációt alkalmazzuk.

Az előző adag megfelelőségének értékeléséhez a következő étkezés előtt használja a vérben lévő glükóz koncentráció értékét.

Az adag módosítása hetente egyszer elvégezhető, hogy elérje a HbA célértékét_1c. Ne növelje a gyógyszer dózisát, ha ebben az időszakban hipoglikémiát figyeltek meg.

Szükséges lehet az adag módosítása, ha a beteg fizikai aktivitása megnő, megváltozik a szokásos étrendje, vagy ha egyidejűleg fennáll a betegség.

Az adagoláshoz a NovoMix ® 30 Penfill ® az alábbiakban ajánlott a titráláshoz (lásd a táblázatot).