A Levemir inzulin FlexPen és a Penfill alkalmazása

• Diagnosztika

A "Levemir" egy olyan terápiás gyógyszer, amelyet a használati utasítás szerint alkalmaznak az inzulin szintjének normalizálására, függetlenül attól, hogy mennyi táplálékot és az étrend jellemzőit. Ezt az eszközt gyakran az orvosok ajánlják betegeiknek a vércukorszint csökkentésére. Kémiai összetételében és az inzulinhoz hasonló tulajdonságokkal rendelkező hatóanyag, amelyet az emberi szervezetben termelnek.

Kiadási forma, összetétel és csomagolás

A gyógyszer tiszta folyadék a fecskendő tollában adagolóval. A hipoglikémiás szerek csoportjába tartozik. A csomagolás lehetővé teszi, hogy az inzulint bármilyen adagban kényelmesen bevihesse - 1 egységről 60-ra. A gyógyszer csomagolásán kétféle változatot lehet feltüntetni: LEVEMIR FlexPen vagy LEVEMIR Penfill.

A fő összetevő a detemir inzulin.

További anyagok:

• glicerin;
• nátrium-klorid;
• krezol;
• fenol;
• sósav;
• cink-acetát;
• hidrofoszfát-dihidrát;
• a víz.

Csomag zöldes fehérben. A LEVEMIR Penfill belsejében 3 ml oldat (300 ED) üveges patronok. Egy egység 0,142 mg hatóanyagot tartalmaz. A LEVEMIR FlexPen injekciós tollba van csomagolva.

FONTOS! Amikor a gyógyszer a patronban elfogy, a tollat ​​el kell dobni!

INN, gyártók

A gyártó a "Novo Nordisk", Dánia. A nemzetközi nem védett név „detemir inzulin”.

A készítményt a Saccharomyces cerevisiae törzset alkalmazó mesterségesen létrehozott DNS-láncon alapuló biotechnológiai módszerrel állítjuk elő.

Költsége

A gyógyszer kiskereskedelmi ára 1300 és 3000 rubel között változik. A "FlexPen" egy kicsit drágább, mint a "PenFill", mivel kényelmesebb használni.

gyógyszertan

A „Levemir” a hosszú hatású humán inzulin mesterséges analógja. Az injekciós helyeken az inzulin molekulák kifejezett önegyesülése és az albuminnal való kapcsolatuk van, mert a hatóanyag lassan belép a célszövetekbe, és nem lép be azonnal a véráramba. A gyógyszer fokozatos eloszlása ​​és felszívódása van.

A molekulák fehérjékkel való kombinációja az oldalsó zsírsav-lánc zónájában történik.

Egy ilyen mechanizmus kombinált hatást fejt ki, amely javítja a terápiás anyag felszívódásának minőségét és megkönnyíti az anyagcsere folyamatok lefolyását.

farmakokinetikája

Az anyag maximális térfogata a plazmában az injekció beadása után 6-8 órával koncentrálódik. Két vagy három injekcióban egyenlő a kettős bevitel mellett. A gyógyszer 0,1 l / kg térfogatban oszlik meg a vérben. Ezt a mutatót azért érik el, hogy az anyag gyakorlatilag nem kombinálódik a fehérjékkel, hanem felhalmozódik és kering a plazmában. Inaktiválás után a metabolikus termékeket 5-7 óra elteltével eltávolítják a testből.

bizonyság

A gyógyszert magas vércukorszinttel írják elő. Felnőttek és gyermekek kezelésére szolgál két évig.

Az inzulinterápia kezdetén egyszer adják be a „Levemir” -t, ami segít a glükémia optimális szabályozásában.

A gyógyszer jelentősen csökkenti a hypoglykaemia kockázatát éjszaka.

Pontosan vegye fel az adagot az állapot normalizálásához, nem nehéz. A Levemir-kezelés nem vezet súlygyarapodáshoz.

Az idő, amikor belép a gyógyszerbe, kiválaszthatja magát. A jövőben nem ajánlott változtatni.

Ellenjavallatok

1. A hatóanyag fő és további összetevőinek intoleranciája.
2. Korhatár két évig.

Használati utasítás (adagolás)

A hatóanyag-expozíció időtartama az adagtól függ. A kezelés kezdetén naponta egyszer prick kell, hogy legyen, lehetőleg vacsora előestéjén vagy lefekvés előtt. Azoknál a betegeknél, akik korábban nem kaptak inzulint, a kezdeti dózis 10 U vagy 0,1-0,2 egység / kg normál testtömeg.

Azoknál a betegeknél, akik már régóta használják a hipoglikémiás szereket, az orvosok testtömeg-kilogrammonként 0,2–0,4 egységet javasolnak. Az akció 3-4 óra múlva kezdődik, néha akár 14 óráig.

Az alapadagot naponta 1-2 alkalommal adják be. A teljes adagot azonnal beírhatja, vagy két adagra oszthatja. A második esetben a szerszámot reggel és este használják, az injekciók közötti idő 12 óra. Ha más típusú inzulinról vált át Levemir-re, a gyógyszer dózisa változatlan marad.

Az adagolást az endokrinológus a következő mutatók alapján számítja ki:

• a tevékenység mértéke;
• teljesítmény funkció;
• cukorszint;
• a patológia súlyossága;
• napi kezelés;
• az egyidejű betegségek jelenléte.

A terápia megváltoztatható, ha szükség van műtétre.

Mellékhatások

A betegek legfeljebb 10% -a jelent mellékhatásokat a gyógyszer bevétele során. Az esetek fele hipoglikémia. Egyéb hatások a beadás után puffadás, bőrpír, fájdalom, viszketés, gyulladás. A zúzódások előfordulhatnak. A mellékhatások általában néhány hét elteltével eltűnnek.

Néha a betegség súlyosbodik a cukorbetegség súlyosbodása miatt, egy specifikus reakció következik be: diabéteszes retinopátia és akut fájdalom neuropátia. Ennek oka az optimális glükózszint fenntartása és a kontroll glükémia fenntartása. A szervezet átalakul, és ha alkalmazkodik a gyógyszerhez, a tünetek maguk is elhaladnak.

A leggyakoribb mellékhatások közül:

• a központi idegrendszer működési zavarai (fokozott fájdalomérzékenység, végtagok zsibbadása, látásélesség és fényérzékelés, bizsergés vagy égő érzés);
• szénhidrát anyagcsere-rendellenességek (hipoglikémia);
• csalánkiütés, viszketés, allergia, anafilaxiás sokk;
• perifériás ödéma;
• a zsírszövet patológiája, ami a test alakjának megváltozásához vezet.

Mindegyik gyógyszerrel korrigálható. Ha ez nem segít, az orvos helyettesíti a gyógyszert.

FONTOS! Az anyagot kizárólag szubkután injekciózzák be, ellenkező esetben súlyos hipoglikémia formájában szövődményeket okozhat.

túladagolás

A klinikai képet kiváltó gyógyszer mennyiségét a szakértők még nem állapították meg. A szisztémás túladagolás fokozatosan hipoglikémiához vezethet. A támadás leggyakrabban éjszaka vagy stressz alatt kezdődik.

A fényformát önmagában el lehet távolítani: csokoládét, cukrot vagy szénhidrátban gazdag terméket fogyaszthat. A súlyos formában, amikor a beteg veszít eszméletében, intramuszkulárisan adható be 1 mg glukagon / glükóz oldat intravénásan. Ezt az eljárást csak szakember végezheti. Ha a tudat nem tér vissza a személyhez, akkor a glükózt is bevezetik.

FONTOS! Függetlenül növelje vagy csökkentse az adagolást, valamint hagyja ki a következő gyógyszeres kezelés tiltását, mivel nagy a valószínűsége, hogy komatikus állapot és a neuropátia súlyosbodik.

Kábítószer-kölcsönhatás

A "Levemir" -t más gyógyszerekkel kombinálva sikeresen alkalmazzák: tabletták vagy rövid inzulin formájú hipoglikémiás szerek. Azonban nem kívánatos különböző típusú inzulinokat összekeverni ugyanabban a fecskendőben.

Más gyógyszerek alkalmazása megváltoztatja az inzulinigény mutatóját. Tehát a hypoglykaemiás szerek, a karbon anhidrátok, az inhibitorok, a monoamin-oxidáz és mások fokozzák a hatóanyag hatását.

Hormonális szerek, fogamzásgátlók, jódot tartalmazó szerek, antidepresszánsok, danazol képesek a hatás gyengítésére.

A szalicilátok, az oktreotid és a rezerpin is csökkenthetik és növelhetik az inzulin szükségességét, és a béta-blokkolók elfedik a hypoglykaemia tüneteit, gátolják a cukorszint normalizálódását.

A szulfit- vagy tiolcsoportot tartalmazó készítmények, valamint az infúziós oldatok fajtái pusztító hatással rendelkeznek.

Kompatibilitás az alkohollal

Az alkoholtartalmú italok meghosszabbíthatják vagy fokozhatják az inzulin gyógyszer hipoglikémiás hatását, de a cukorbetegeknek szánt alkoholt rendkívül óvatosan kell alkalmazni, mivel ez befolyásolja a szervezet szénhidrát anyagcseréjét.

Különleges utasítások

A Levemir-kezelés csökkenti a hypoglykaemia támadásának kockázatát éjszaka, és ugyanakkor nem vezet jelentős súlynövekedéshez. Ez viszont lehetővé teszi az oldat térfogatának megváltoztatását, a megfelelő dózis kiválasztását, az azonos sorozatú tablettákkal kombinálva a jobb szabályozás érdekében.

Ha hosszabb utat tervez az időzóna megváltoztatásával, forduljon orvosához.

A hypoglykaemia elkerülése érdekében az adagolás leállítása és csökkentése szigorúan tilos.

A támadás kezdetének tünetei:

• szomjas érzés;
• emetikus sürgetés;
• hányinger;
• álmos állapot;
• száraz bőr;
• gyakori vizelés;
• rossz étvágy;
• kilégzéskor az aceton szaga érezhető.

Ha növeli az adagot, kihagyja a kötelező étkezést, a terhelés váratlan növekedése ugyancsak hipoglikémiát okozhat. Az intenzív ellátás elvégzése normalizálja az állapotot.

Fertőzés a test erők, hogy növelje az inzulin adagját. A pajzsmirigy, a vese vagy a máj betegségei esetén a dózis módosítása is elvégezhető.

Terhesség és szoptatás

A "Levemir" biztonságos bevétele a baba hordozásakor, ezt a kutatás megerősíti. Az inzulin nem károsítja a magzatot és az anyát magának megfelelően kiválasztott adaggal. Ez nem addiktív. Ha ebben az időszakban a cukorbetegséget nem kezelik, akkor komoly problémákkal szembesül. Az adagolás után ismét beállítjuk a dózist.

A baba nő várakozásának teljes időtartama orvos felügyelete alatt áll.

Az első trimeszterben az inzulinszükséglet csökkenhet, a második és a harmadik esetben enyhén nőhet. A szülés után a szükséglet szintje megegyezik a terhesség előtti szinttel.

Gyermekek és öregkori használat

Gyermekek esetében az inzulin adagját az általuk követett étrend alapján számítják ki. Ha az étrendben sok alacsony szénhidrát-tartalmú termék van, az adag alacsony lesz. A hideg és az influenza adagolását 1,5-2 alkalommal kell növelni.

Időseknél a vércukorszintet gondosan ellenőrizni kell. A dózist szigorúan egyedileg számítják ki, különösen azok számára, akik vesebetegségben és májbetegségben szenvednek. A fiatal betegek és az idősek farmakokinetikája nem különbözik egymástól.

A tárolás feltételei

A gyógyszert a hűtőszekrényben 2-8 ° C-on kell tárolni. Nem szükséges a tollat ​​hűlni. A patron tartalmával együtt tárolható másfél hónapig szobahőmérsékleten. A fecskendő tartalmának megvédése a fénysugaraktól segít a sapkának. A gyógyszer a kiadás időpontjától számított 30 hónapig használható. Csak recept alapján szabadul fel.

Az injekciós tollat ​​alkoholos oldatba mártott pamut tamponnal tisztíthatja. Tilos folyadékba vagy cseppbe meríteni. Ha leesik, a fogantyú megsérülhet, és a tartalma kifolyhat.

Levemir

Levemir inzulin (detemir): megtudja, mit kell. Az alábbiakban részletes hozzáférési utasításokat találsz egy hozzáférhető nyelven. Tudja meg:

A Levemir egy kiterjesztett (bazális) inzulin, amelyet a jól ismert és elismert nemzetközi Novo Nordisk cég gyárt. Ezt a gyógyszert a 2000-es évek közepe óta használják. A cukorbetegek körében népszerűségre tett szert, bár a Lantus inzulin nagyobb piaci részesedéssel rendelkezik. Olvassa el a 2-es és 1-es típusú diabéteszes betegek valódi véleményét, valamint a gyermekek használatának jellemzőit.

Ismerje meg a hatékony kezeléseket is, amelyek lehetővé teszik a vércukor 3,9-5,5 mmol / l tartósan tartását naponta 24 órában, mint az egészséges embereknél. Dr. Bernstein, aki több mint 70 éve él a cukorbetegséggel, lehetővé teszi a felnőttek és a cukorbetegek számára, hogy megvédjék magukat a szörnyű komplikációktól.

Levemir hosszú inzulin: részletes cikk

Különös figyelmet fordítanak a terhességi cukorbetegség szabályozására. A Levemir a magas vércukorszintű terhes nők számára választott gyógyszer. Súlyos vizsgálatok bizonyították biztonságosságát és hatékonyságát a terhes nők, valamint a 2 év alatti gyermekek esetében.

Ne feledje, hogy az elrontott inzulin ugyanolyan átlátszó marad, mint a friss. A gyógyszer minősége nem határozható meg annak megjelenésével. Ezért ne vásároljon Levemir-t a kezéből, magánjellegű hirdetések szerint. Szerezzen be nagy hírű gyógyszertárakba, akiknek alkalmazottai ismerik a tárolási szabályokat, és nem lusták őket követni.

Használati utasítás

A pre-levithir injekció beadásakor, mint bármely más típusú inzulinnak, meg kell követnie az étrendet.

Sok cukorbeteg, akiket inzulinnal kezeltek, úgy vélik, hogy a hypoglykaemia támadásait nem lehet elkerülni. Tény, hogy nem. Súlyos autoimmun betegség esetén is stabil normál cukrot tarthat. És még inkább a viszonylag enyhe 2-es típusú cukorbetegség esetében. Nincs szükség mesterségesen túlértékelni a vércukorszintet, hogy biztosítsuk a veszélyes hipoglikémia ellen. Nézzen meg egy videót, amelyben Dr. Bernstein megvitatja ezt a kérdést.

Az alábbiakban további részletek találhatók.

A Levemir milyen inzulint tartalmaz? Hosszú vagy rövid?

A Levemir egy hosszú hatású inzulin. Minden beadott adag 18–24 órára csökkenti a vércukorszintet. Azonban az alacsony szénhidráttartalmú étrendben szenvedő cukorbetegeknek nagyon alacsony dózisra van szükségük, a standardnál 2–8-szor alacsonyabb. Ilyen dózisok alkalmazása esetén a gyógyszer hatása gyorsabban, 10-16 órán belül véget ér. Ellentétben a Protafan mediánnal, a Levemir nem mutat kifejezett csúcspontot. Figyeljen a Tresiba új gyógyszerre, amely még hosszabb, akár 42 órás és zökkenőmentesebben működik.

A Levemir nem rövid inzulin. Nem alkalmas olyan helyzetekre, ahol gyorsan kell csökkenteni a magas cukrot. Emellett az étkezés előtt nem szabad elcsípni azt a táplálékot, amelyet a cukorbeteg megeszel. E célból használjon rövid vagy ultrahang drogokat. További információ az "Inzulin típusai és hatásai" c.

Nézd meg Dr. Bernstein videóját. Tudja meg, miért jobb a Levemir, mint a Lantus. Értsd meg, hogy hányszor kell napozni, és mikor. Ellenőrizze, hogy az inzulint megfelelően tartja-e, hogy ne romoljon.

Hogyan válasszunk egy adagot?

A Levemir és az egyéb inzulinok dózisát egyedileg kell kiválasztani. Felnőtt cukorbetegek esetében a szokásos ajánlást 10 U-val vagy 0,1-0,2 U / kg-val kezdeni. Azonban az alacsony szénhidráttartalmú étrendben szenvedő betegek esetében ez az adag túl magas lesz. Figyelje meg a vércukorszintjét néhány napig. A kapott információk alapján válassza ki az inzulin optimális adagját. Bővebben a „Hosszú inzulinadagok kiszámítása az injekciókhoz éjszaka és reggel” c.

Mennyit kell adni a gyógyszernek egy 3 éves gyermeknek?

Ez attól függ, hogy milyen diétát követ a cukorbeteg gyermek. Ha alacsony szénhidráttartalmú étrendre vitték át, akkor nagyon kis adagokra lenne szükség, mintha homeopátiás lenne. Valószínűleg a Levemir-et reggel és este kell beadni, legfeljebb 1 U-os dózisban. Kezdheti a 0,25 ED-t. Az ilyen kis dózisok pontos kiszúrásához szükséges a gyári injekciós oldat hígítása. További információ erről itt.

Hideg, ételmérgezés és egyéb fertőző betegségek esetén az inzulin adagját körülbelül 1,5-szer kell növelni. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a Lantus, a Tujeo és a Tresiba nem hígítható. Ezért a hosszú inzulin típusú kisgyermekek esetében csak a Levemir és a Protafan marad. Olvassa el a „Cukorbetegség gyerekekben” c. Ismerje meg, hogyan lehet meghosszabbítani a mézeshetek időtartamát, hogy megteremtse a glükóz cseréjének jó napi ellenőrzését.

Hogyan kell a Levemir? Hányszor naponta?

A Levemir nem elegendő naponta 1 alkalommal. Naponta kétszer kell beadni - reggel és éjszaka. És az esti adagok fellépése gyakran nem elég az egész éjszaka. Emiatt a cukorbetegek reggel problémái vannak a glükózszint éhezésében. Olvassa el a „Cukor a reggeli órákban egy üres gyomorban: hogyan hozza vissza a normálhoz” c. Tanulmányozza az „Inzulin bevezetése: hová és hogyan kell helyesen szúrni” című anyagot.

Összehasonlíthatja ezt a gyógyszert és a Protafan-t?

A Levemir sokkal jobb, mint a Protafan. A Protafan inzulin beadása túl hosszú, különösen, ha a dózis alacsony. Ez a gyógyszer állati fehérje protamint tartalmaz, amely gyakran allergiás reakciókat okoz. Jobb az inzulin használatát megtagadni. Még ha ezt a gyógyszert ingyen adják ki, más típusú, hosszan tartó hatású inzulint kell vásárolni a pénzért. Menj a Levemir, Lantus vagy Tresiba. További információ az „Inzulin típusai és hatásai” c.

Melyik a jobb: Levemir vagy Khumulin NPH?

A Humulin NPH közepes időtartamú inzulin, mint a Protafan. Az NPH egy semleges protamin Hagedorn, ugyanaz a fehérje, amely gyakran allergiát okoz. reakciót. A Humulin NPH nem alkalmazható ugyanazon okok miatt, mint a Protafan.

Levemere Penfill és Flekspen: mi a különbség?

A Flekspen olyan márkás fecskendő toll, amelyben a Levemir inzulin patronok be vannak ágyazva. A Penfill a Levemir, amelyet tollfecskendő nélkül értékesítenek, így rendszeres inzulin fecskendőket használhat. A Flexspins fogantyúinak adagolási lépése 1 U. Ez a cukorbetegség kezelésében nem megfelelő a gyermekeknél, akik alacsony dózist igényelnek. Ilyen esetekben célszerű megtalálni és használni a Penfill-et.

analógok

A Levemir gyógyszer nem olcsó analóg. Mivel képletét olyan szabadalom védi, amelynek érvényessége még nem fejeződött be. Más gyártóktól több hasonló típusú hosszú inzulin is létezik. Ezek a Lantus, Tujeo és Tresiba gyógyszerek. Mindegyikről részletes cikkeket lehet tanulmányozni. Azonban ezek a gyógyszerek nem olcsóak. Megfizethetőbb inzulin, átlagos hatásidővel, például Protafan. Ugyanakkor jelentős hátrányai vannak, amelyek miatt Dr. Bernstein és az endocrin-patient.com weboldal nem ajánlja azt.

Levemir vagy Lantus: melyik inzulin jobb?

A Lantus inzulinról szóló cikkben részletes választ adunk erre a kérdésre. Ha a Levemir vagy a Lantus az Ön számára megfelelő, akkor folytassa a használatát. Ne változtassa meg az egyik gyógyszert a másikra, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ha csak azt tervezi, hogy hosszú inzulint indít, akkor először próbálja meg a Levemir-t. Az új Tresiba inzulin jobb, mint Levemere és Lantus, mert hosszabb és zökkenőmentesebben működik. Ez azonban csaknem háromszor drágább.

Levemir terhesség alatt

Nagyszabású klinikai vizsgálatokat végeztek, amelyek megerősítették a Levemir terhesség alatti felírásának biztonságosságát és hatékonyságát. A Lantus inzulin, a Tujeo és a Tresiba versengő típusai nem tudják bizonyítani, hogy ilyenek a biztonságuk. Kívánatos, hogy egy magas vércukorszintű terhes nő megértse, hogyan kell kiszámítani a megfelelő dózist.

Az inzulin nem veszélyes az anyára vagy a magzatra, feltéve, hogy a dózis helyesen van kiválasztva. Másrészt, a terhes cukorbetegség, ha nem kezelik, komoly problémákat okozhat. Tehát nyugodtan hívja a Levemir-t, ha orvosa elrendelte, hogy ezt tegye. Inzulinkezelés nélkül próbálja meg az egészséges étrendet követni. További információ a „Cukorbeteg terhes nők” és a „terhességi cukorbetegségek” c.

Vélemények

A Levemir-et a 2. és 1. típusú diabétesz kezelésére használták a 2000-es évek közepe óta. Bár ez a gyógyszer kevesebb, mint a Lantus rajongója, az évek során elég visszajelzés gyűlt össze. Legtöbbjük pozitív. A betegek megjegyzik, hogy a detemir inzulin csökkenti a vércukorszintet. A súlyos hypoglykaemia kockázata azonban nagyon alacsony.

A legtöbb felülvizsgálatot olyan nők írják, akik a terhesség ideje alatt a Levemir-et használták a terhességi diabétesz kezelésére. Alapvetően ezek a betegek elégedettek a gyógyszerrel. Ez nem addiktív, a születés után az injekciók problémamentesen törölhetők. Gondoskodik arról, hogy ne tévesszen össze az adagolással, hanem más inzulinkészítményekkel is.

A betegek szerint a fő hátránya, hogy a patront 30 napon belül fel kell használni. Ez túl rövid kifejezés. Általában nagy kihasználatlan egyenlegeket kell kidobni, de a pénzt kifizették. De minden versenyző kábítószer ugyanazzal a problémával rendelkezik. A cukorbetegek véleménye megerősíti, hogy a Levemir minden fontos paraméterben meghaladja az átlagos Protafan inzulint.

Levemir inzulin - utasítások, adagolás, ár

Nem túlzás azt mondani, hogy az inzulin analógok megjelenésével egy új korszak kezdődött a cukorbetegek életében. Egyedülálló struktúrájuknak köszönhetően sokkal sikeresebbek, mint korábban, a glikémia szabályozására. Levemir inzulin - a modern gyógyszerek egyik képviselője, a bazális hormon analógja. Viszonylag nemrégiben jelent meg: Európában 2004-ben, Oroszországban két évvel később.

Fontos tudni! Az endokrinológusok által ajánlott újdonság a cukorbetegség folyamatos megfigyeléséhez! Csak naponta kell. Bővebben >>

A Levemir rendelkezik az ideális hosszú inzulin minden jellemzőjével: egyenletesen működik, 24 órás csúcs nélkül, csökkenti az éjszakai hipoglikémiát, nem járul hozzá a betegek súlygyarapodásához, ami különösen fontos a 2. típusú cukorbetegség esetében. A hatás kiszámíthatóbb és kevésbé függ az egyén egyedi jellemzőitől, mint az NPH inzuliné, ezért sokkal könnyebb választani az adagot. Röviden, ezt a gyógyszert érdemes megnézni.

Rövid utasítások

Levemir - a dán cég Novo Nordisk ötletgyűjteménye, amely a cukorbetegség innovatív eszközeiről ismert. A gyógyszer sikeresen telt el számos vizsgálatról, beleértve a gyermekeket és serdülőket is, terhesség alatt. Mindegyikük nemcsak a Levemir biztonságosságát, hanem a korábban alkalmazott inzulinok hatékonyságát is megerősítette. A cukorellenőrzés egyaránt sikeres az 1. típusú diabéteszben, és olyan körülmények között, amelyeknél kevésbé szükség van hormonra: a 2. típusú cukorbetegségben az inzulinterápia kezdetén és a terhességi cukorbetegségben.

Rövid információ a termékről a használati utasításban:

A Levemir könnyen képez komplex inzulinvegyületeket, hexamert, kötődik a fehérjékhez az injekció beadási helyén, így a szubkután szövetből való felszabadulása lassú és egyenletes. A gyógyszer nem rendelkezik Protafan és Humulin NPH-ra jellemző csúcsokkal.

A gyártó szerint a Levemir hatása még egyenletesebb, mint az azonos inzulincsoport fő versenyzője - Lantus. A működési idő tekintetében a Levemir meghaladja a legkorszerűbb és drágább Tresiba drogot, amelyet a Novo Nordisk fejlesztett ki.

• ha allergiás az inzulinra vagy az oldat kiegészítő komponenseire;
• akut hiperglikémiás állapotok kezelésére;
• inzulinpumpákban.

A gyógyszert csak szubkután adják be, az intravénás beadás tilos.

Két évnél fiatalabb gyermekekkel végzett vizsgálatokat nem végeztek, így ez a betegcsoport a kontraindikációkban is szerepel. Mindazonáltal, ez az inzulin előírt, és nagyon kisgyermekek.

A Levemir alkalmazásának megszüntetése vagy az elégtelen adag ismételt beadása súlyos hyperglykaemiát és ketoacidózist eredményez. Ez különösen veszélyes az 1. típusú diabétesz esetében. A felesleges adagok, az étkezések kihagyása, a nem regisztrált terhelések hipoglikémiával járnak. Az inzulinterápia elhanyagolása és a magas és alacsony glükóz-epizódok gyakori váltása esetén a diabétesz szövődményei a leggyorsabban fejlődnek.

A Levemir szükségessége a sportolás során, a betegség idején, különösen a magas lázban, terhesség alatt, a második felében kezdődik. Az akut gyulladás és a krónikus súlyosbodás esetén az adag módosítása szükséges.

Az 1-es típusú cukorbetegségre ajánlott utasítások az egyes betegek egyedi dózisának kiszámításához. 2. típusú betegség esetén a dózis kiválasztása a Levemir napi 10 egységből vagy 0,1-0,2 egység / kg-ból kezdődik, ha a tömeg jelentősen eltér az átlagtól.

A gyakorlatban ez az mennyiség túlzott mértékű lehet, ha a beteg az alacsony szénhidráttartalmú étrendhez tapad, vagy aktívan részt vesz a sportban. Ezért a hosszú inzulin adagját speciális algoritmusokkal kell kiszámítani, figyelembe véve a glikémiát több nap alatt.

A Levemir alkalmazás árnyalatairól

A Levemir működési elve hasonló az egyéb inzulin analógokhoz, indikációkhoz és ellenjavallatokhoz. A lényeges különbség a hatás ideje, a dózis, a cukorbetegek különböző csoportjainak javasolt injekciós sémája.

Milyen hatással van a Levemir inzulin

A Levemir egy hosszú inzulin. Hatása hosszabb, mint a hagyományos gyógyszereké - a humán inzulin és a protamin keveréke. 0,3 egységnyi dózis. kilogrammonként 24 órán keresztül működik. Minél kisebb a szükséges adag, annál rövidebb a munkaidő. Az alacsony szénhidráttartalmú étrendben szenvedő cukorbetegek esetében a hatás 14 óra elteltével véget érhet.

A hosszú inzulin nem használható a vércukorszint javítására napközben vagy lefekvéskor. Ha emelkedett cukorszintet észlelnek este, szükség van egy korrekciós rövid inzulinreakcióra, és utána egy hosszú hormon bevitele az előző adagban. Nem lehet különböző időtartamú inzulin analógokat összekeverni egy fecskendőben.

A kiadás formái

Levemir inzulin injekciós üvegben

A Levemir FlexPen és a Penfill csak formában különbözik, a gyógyszerek azonosak. A Penfill olyan patronok, amelyeket a fecskendő tollába lehet beszúrni, vagy az inzulint egy standard inzulin fecskendővel húzni. Levemir FlexPen - előretöltött gyártó a fecskendőkhöz, amelyeket addig használnak, amíg az oldat véget nem ér. Újratölteni őket nem lehet. A tollak lehetővé teszik, hogy inzulint 1 egységnyi lépésben adjon meg. A NovoFayn tűket külön kell megvásárolni. A szubkután szövet vastagságától függően különösen vékony (átmérő 0,25 mm), 6 mm vagy vékony (0,3 mm) 8 mm hosszúságú. Egy 100 tűs csomag ára körülbelül 700 rubel.

A Levemir FlexPen aktív életstílusú és időhiányos betegek számára alkalmas. Ha az inzulinszükséglet kicsi, az 1 egység egy lépése nem teszi lehetővé a kívánt dózis pontos tárcsázását. Az ilyen személyek esetében a Levemir Penfill-et egy pontosabb fecskendővel, például a NovoPen Echo-val együtt ajánljuk.

Helyes adagolás

A Levemir adagja helyesnek tekinthető, ha nem csak üres gyomorban, hanem a glikált hemoglobin a normál tartományon belül van. Ha a cukorbetegség kompenzációja nem elegendő, a hosszú inzulin mennyiségét 3 naponta módosíthatja. A szükséges korrekció meghatározásához a gyártó azt javasolja, hogy egy átlagos gyomorszalagot vegyen be, az utolsó 3 nap pedig a számításba kerül.

Injekciós rend

1. Az 1-es típusú cukorbetegség esetén az utasítás naponta kétszer ajánlja az inzulint: ébredés után és lefekvés előtt. Egy ilyen séma jobb kompenzációt biztosít a cukorbetegség számára, mint egyetlen. Az adagokat külön kell kiszámítani. A reggeli inzulinnal - éhgyomri cukorra alapozva - az esti cukorra - az éjszakai értékek alapján.
2. A 2-es típusú cukorbetegség esetén naponta egyszer és kétszer is beadható. A vizsgálatok azt mutatják, hogy az inzulinterápia kezdetén egy naponta elegendő injekció elegendő ahhoz, hogy elérje a célcukorszintet. Egyetlen adag nem igényel a számított dózis növelését. Hosszú távú cukorbetegség esetén racionálisabb, ha naponta kétszer injektálunk hosszú inzulint.

Gyermekeknél

Annak érdekében, hogy a Levemir a népesség különböző csoportjai között lehetővé váljon, nagyszabású kutatásra van szükség az önkéntesek bevonásával. 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára ez sok nehézséggel jár, így a használati utasítás és a korhatár. Hasonló a helyzet más modern inzulinokkal. Ennek ellenére a Levemir-et sikeresen alkalmazzák egy éves korig tartó csecsemőknél. A kezelésük olyan sikeres, mint az idősebb gyermekeknél. A szülők szerint nincs negatív hatás.

A NEM inzulinokból történő váltás a Levemirre akkor szükséges, ha:

• cukor böjtölés instabil,
• éjszaka vagy késő este van hypoglykaemia,
• a gyermek túlsúlyos.

A Levemir és az NPH-inzulin összehasonlítása

A Levemir-szel ellentétben a protamin (Protafan, Humulin NPH és analógjaik) összes inzulinja kifejezetten maximális hatást fejt ki, ami növeli a hypoglykaemia kockázatát, és a cukor ugrások fordulnak elő a nap folyamán.

A Levemir bizonyított előnyei:

1. Jobb kiszámítható hatása van.
2. Csökkenti a hipoglikémia valószínűségét: 69% -kal, 46% -kal az éjszakával.
3. A 2-es típusú cukorbetegségnél kisebb súlygyarapodást okoz: 26 hétig a Levemir-súlyú betegeknél 1,2 kg-mal nőttek, 2,8% -kal az NPH-inzulin diabéteszes betegeknél.
4. Szabályozza az éhségérzetet, amely az elhízásban szenvedő betegek étvágyának csökkenéséhez vezet. A Levemir diabetikusai átlagosan 160 kcal / nap kevesebbet fogyasztanak.
5. Növeli a GLP-1 szekrécióját. A 2-es típusú cukorbetegség esetén ez fokozza a saját inzulin szintézisét.
6. Pozitív hatással van a víz-só anyagcserére, ami csökkenti a magas vérnyomás kockázatát.

A Levemir egyetlen hátránya az NPH készítményekhez képest a magas költség. Az elmúlt években a legfontosabb gyógyszerek listáján szerepelt, így a cukorbetegek ingyen kaphatják meg.

analógok

A Levemir egy viszonylag új inzulin, ezért nincs olcsó generikus. A tulajdonságok és érvényesség szempontjából a legközelebb a hosszú inzulin analógok csoportjából származó gyógyszerek - Lantus és Tujeo. Egy másik inzulinra történő átkapcsolás esetén az adag újraszámítása szükséges, és elkerülhetetlenül a diabetes mellitus kompenzációjának átmeneti romlásához vezet, ezért csak gyógyászati ​​okokból kell megváltoztatni a gyógyszereket, például ha túlérzékeny.

Levemir vagy Lantus - ami jobb

A gyártó feltárta a Levemir előnyeit a fő versenytársával - Lantus -, amelyet boldogan jelentett be az utasításokban:

Magas vérnyomásban szenved? Tudta, hogy a magas vérnyomás szívrohamot és stroke-ot okoz? Normalizálja a nyomását. Olvassa el a módszertani véleményt és visszajelzést itt >>

• az inzulinhatás következetesebb;
• a gyógyszer kisebb súlygyarapodást eredményez.

A vélemények szerint ezek a különbségek szinte észrevehetetlenek, így a betegek inkább a drogot részesítik előnyben, amelynek receptje ebben a régióban könnyebben elérhető.

Az egyetlen lényeges különbség, ami fontos az inzulin hígítása esetén: A Levemir jól keveredik a fiziológiás sóoldattal, és a Lantus hígításkor részben elveszíti tulajdonságait.

Terhesség és Levemir

A Levemir nem befolyásolja a magzat fejlődését, ezért terhes nők, köztük a terhességi cukorbetegek is használhatják. A terhesség alatt a gyógyszer dózisa gyakori kiigazításra szorul, és az orvosgal együtt kell kiválasztani.

Az 1-es típusú cukorbetegségben a betegek a gyermek hordozásának ideje alatt ugyanazon hosszú inzulinon maradnak, amelyet korábban kaptak, csak az adagolás változását. Ha a cukor normális, nem kell váltani a NPH-ról a Levemirre vagy a Lantus-ra.

A terhességi cukorbetegség esetén, bizonyos esetekben, inzulin nélkül, normál glikémiát érhetünk el, kizárólag diétán és testnevelésen. Ha a cukor gyakran megemelkedik, inzulin terápia szükséges a magzat fetopathiájának megakadályozására a magzatban és az anya ketoacidózisában.

Vélemények

A Levamir-ról a betegek túlnyomó többsége pozitív. A glikémiás kontroll javítása mellett a betegek könnyű kezelhetőséget, kiváló tolerálhatóságot, jó minőségű injekciós üvegeket és tollakat, vékony tűket tapasztaltak, amelyek lehetővé teszik fájdalommentes injekciókat. A legtöbb cukorbeteg azt állítja, hogy ez az inzulin hipoglikémia kevésbé gyakori és gyengébb.

A negatív értékelések ritkák. Elsősorban a cukorbetegségben szenvedő csecsemők és a terhességi cukorbetegségben szenvedő nők szülõibõl származnak. Ezeknek a betegeknek az inzulin adagjának csökkentése szükséges, így a Levemir FlexPen kényelmetlen. Ha nincs alternatíva, és csak ilyen gyógyszert lehet beszerezni, a cukorbetegeknek ki kell törniük a patronokat egy eldobható fecskendőből, és át kell adniuk egy másikba, vagy fecskendővel kell beadni őket.

A Levemir hatása a nyitás után 6 héttel jelentősen romlik. Azoknál a betegeknél, akiknek alacsony a hosszú inzulinszükséglete, nincs ideje, hogy 300 egységet költenek a gyógyszerre, így az egyensúlyt el kell dobni.

Ügyeljen arra, hogy tanuljon! Szerintem a tabletták és az inzulin az egyetlen módja annak, hogy a cukrot ellenőrizzék? Nem igaz Ezt megteheti saját kezdésével. tovább >>

Levemir ® FlexPen ® (Levemir ® FlexPen ®)

Hatóanyag:

A tartalom

Farmakológiai csoport

Nómológiai osztályozás (ICD-10)

3D képek

struktúra

Az adagolási forma leírása

Átlátszó, színtelen oldat.

Farmakológiai hatás

farmakodinámia

A Levemir® gyógyszert rekombináns DNS biotechnológiával állítják elő a Saccharomyces cerevisiae törzs felhasználásával. Hosszú hatású humán inzulin oldható bázikus analógja, lapos hatású. A detemir inzulin hatásprofilja szignifikánsan kevésbé változó, mint az inzulin-izofán és a glargin inzulin (farmakodinámiás indikátorok maximális glükóz-infúziós sebesség - GIR)_max és az infúziós sebesség görbe alatti területet az inzulinkészítmények beadása után 24 órán belül - AUC _GIR, _0-24h inzulin esetében a detemir 0,074; inzulin-izofán esetében - 0,466 és glargin inzulin esetében - 0,231; GIR_max inzulin esetében a detemir 0,053; inzulin-izofán - 0,209 és glargin inzulin esetében - 0,13).

A Levemir® hatóanyag meghosszabbított hatása a detemir inzulin molekuláknak az injekció beadási helyén kifejezett önkötődéséből és a gyógyszer molekulák albuminhoz való kötődéséből adódik, ha egy oldalsó zsírsav lánccal kapcsolódnak. A detemir inzulin az izofán inzulinhoz képest a perifériás célszövetekhez képest lassabb. A késleltetett eloszlás kombinált mechanizmusai reprodukálhatóbb profilt biztosítanak a Levemir ® FlexPen ® felszívódására és hatására az inzulin-izofánhoz képest.

A hatás időtartama legfeljebb 24 óra, az adagtól függően, ami lehetővé teszi az egyszeri és kettős napi adagolás lehetőségét. A C kettős bevezetésével_ss a hatóanyag 2-3 adag adagolása után érhető el. 0,2–0,4 U / kg dózisok esetén a gyógyszer maximális hatásának 50% -a az adagolás után 3-4-től 14 óráig terjed.

S / c beadás után farmakodinámiás választ figyeltünk meg, arányos a beadott dózissal (maximális hatás, hatás időtartama, teljes hatás).

Hosszú távú vizsgálatok során az inzulin-izofán-val ellentétben, a Levemir®-kezelés alatt szenvedő betegeknél minden nap alacsony koncentrációjú plazma glükózkoncentráció változékonyságát mutatták ki.

A 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik orális hipoglikémiás gyógyszerekkel kombináltan kezeltek bázikus inzulin terápiát, hosszú távú vizsgálatokban kimutatták, hogy a glikémiás kontroll (glikozilált Hb-HbA-val)_1c) a Levemir ® a gyógyszerrel való kezelés hátterében összehasonlítható volt az inzulin-izofán és a glargin inzulin kezelésével, és kis súlygyarapodást mutatott.

A vizsgálatokban a Levemir ® FlexPen ® és orális hipoglikémiás szerek kombinált terápia alkalmazása csökkentette az enyhe éjszakai hipoglikémia kialakulásának kockázatát 61–65% -kal az inzulin-izofánhoz képest.

Nyílt, randomizált klinikai vizsgálatot végeztek a 2-es típusú cukorbetegek részvételével, akik nem szerezték meg a célglikémiás indikátorokat orális hipoglikémiás gyógyszerekkel történő kezelés során. A vizsgálat 12 hetes előkészítő időszakkal kezdődött, amelynek során a betegek kombinált terápiát kaptak a liraglutiddal a metforminnal kombinálva, amelyhez a betegek 61% -a kapott HbA-t._1c ® egyetlen napi adagban; egy másik beteg továbbra is a metforminnal kombinált liraglutidot kapott a következő 52 héten belül. Ebben az időszakban a terápiás csoport, amely a metforminnal végzett liraglutid-kezelés mellett egyszeri Levemir ® injekciót kapott, további csökkenést mutatott a HbA-ban._1c az eredeti hét 7,6-ról 7,1% -ra az 52 hetes időszak végén, súlyos hipoglikémiás epizódok hiányában. Amikor a Levemir ® -et a liraglutid terápiához adták, az utóbbi előnye a betegek testsúlyának statisztikailag szignifikáns csökkenésével összefüggésben maradt.

A liraglutid-kiegészítés (1,8 mg) hatékonyságának és biztonságosságának 26 hetes, kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálata a placebóval összehasonlítva, a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél metforminnal vagy anélkül. vércukorszintet. Ezekben a betegekben a liraglutid hozzáadása a HbA-szintek szignifikánsabb csökkenését eredményezte._1c összehasonlítva a placebóval (6,93%, szemben a 8,24% -kal), éhgyomri vércukorszint (7,2 mmol / l és 8,13 mmol / l) és a testtömeg (−3,47 kg versus szemben) −0,43 kg). Mindkét csoportban ezeknek a mutatóknak a kezdeti értékei azonosak voltak. A pulmonális hipoglikémiás epizódok előfordulási gyakorisága azonos volt, és a csoportok egyikében sem figyeltek meg súlyos hipoglikémia kialakulását.

Az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő betegek hosszú távú (≥ 6 hónapos) vizsgálatokban az éhgyomri plazma glükózkoncentráció-mutatója jobb volt a Levemir-kezelés alatt, mint az izofán inzulinnal, amelyet a kiindulási bolus terápia során írtak le. Glikémiás kontroll (HbA_1c) a Levemir-terápia hátterével összehasonlítva az inzulin-izofán kezelésével összehasonlítható volt, de alacsonyabb kockázatot jelentett a hypoglykaemia kialakulása éjszaka és a Levemir ® alkalmazása során nem emelkedett a testtömeg.

Az inzulinkezelés bázis-bolus adagolását vizsgáló klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a Levemir® és az inzulin-izofán kezelés során a hipoglikémia alakulásának összessége hasonló. Az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél az éjszakai hipoglikémia alakulásának vizsgálata szignifikánsan alacsonyabb a Levemir ® használatával összefüggő éjszakai hipoglikémiás tüdőbetegség előfordulását mutatta (amikor a beteg önállóan megszüntetheti a hipoglikémia és a hipoglikémia állapotát, amelyet a kapilláris vérben a glükóz koncentrációjának mérésével igazoltak - kevesebb, mint 2,8 mmol) / l vagy glükóz a vérplazmában - kevesebb, mint 3,1 mmol / l) az inzulin-izofánhoz képest; ugyanakkor nem volt különbség a két vizsgált gyógyszer között a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő éjszakai hypoglykaemia tüdő epizódjainak előfordulási gyakoriságában, az éjszakai glikémiás profil pedig a Levemir®-tel összehasonlítva az inzulin-izofánhoz viszonyítva egyenletesebb, ami a fejlődési kockázat csökkenésében tükröződik. éjszakai hipoglikémia. A Levemir ® gyógyszer alkalmazása során antitest termelést figyeltek meg. Ez a tény azonban nem befolyásolja a glikémiás kontrollt.

Egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban, melyben 310, 1. típusú cukorbetegségben szenvedő terhes nő vett részt, a Levemir ® hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálták az alap-bolus terápiás kezelésben (152 beteg) az izofan inzulinnal (158 beteg) összehasonlítva az aszpart inzulinnal kombinálva. prandial inzulinként.

A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a Levemir ® -et kapó betegek hasonló mértékben csökkentek a HbA-val, mint az inzulin-izofánt kapó csoportban._1c a 36. terhességi héten. A Levemir® gyógyszerrel kezelt betegek csoportja és az inzulin-izofán terápiát kapó csoport a terhesség teljes időtartama alatt hasonló volt a teljes HbA profilban_1c.

HbA célszint_1c A terhesség 24. és 36. hetében ≤6% -ot értek el a Levemir®-csoportban szenvedő betegek 41% -ánál és az inzulin-izofán-kezelési csoport 32% -ánál.

A terhesség 24. és 36. hetében az éhomi glükóz koncentráció statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a Levemir-t szedő nők csoportjában, mint az inzulin-izofán terápiával kezelt csoportban. A terhesség teljes időtartama alatt nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a Levemir® és az inzulin-izofán kezelésben részesülő betegek között a hipoglikémiás epizódok előfordulási gyakorisága tekintetében.

A terhes nők mindkét csoportja, akik Levemir ® -vel és inzulin-izofánnal kezeltek, hasonló eredményeket mutattak a mellékhatások előfordulási gyakoriságában a terhesség teljes időtartama alatt; megállapítást nyert azonban, hogy mennyiségi szempontból a súlyos terhességek előfordulási gyakorisága a terhesség teljes időtartama alatt (61 (40%) vs. 49 (31%)), gyermekeknél a méhen belüli fejlődés ideje alatt és a születés után (36 (24%) szemben 32) (20%) magasabb volt a Levemir® kezelésben részesülő csoportban az inzulin-izofán terápiás csoporthoz képest.

A vizsgált gyógyszerek egyikének terápiás csoportjaira való véletlenszerű hozzárendelés után várandós anyáktól származó élő születésű gyermekek száma 50 (83%) volt a Levemir ® kezelési csoportban és 55 (89%) az inzulinnal kezelt csoportban. izofan. A veleszületett rendellenességekkel született gyermekek száma 4 (5%) volt a Levemir ® kezelési csoportban és 11 (7%) az izofán inzulinkezelés csoportban. Ezek közül 3 (4%) gyermeknél súlyos, veleszületett rendellenességeket észleltek a Levemir ® -vel kezelt csoportban és 3 (2%) az inzulin-izofán kezelési csoportban.

Gyerekek és tizenévesek

A Levemir ® gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát gyermekeknél klinikai vizsgálatokban vizsgálták, összesen 1045 gyermek és egy évnél idősebb serdülők körében, 1-es típusú cukorbetegségben.

E vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a glikémiás kontroll (HbA)_1c) a Levemir ® a gyógyszerrel végzett kezelés során összehasonlítható volt az inzulin-izofán és az inzulin degudec kezelésével, amikor az alap-bolus terápiában előírtak voltak, és a hatékonyság nem volt kevesebb, mint 0,4%.

A Levemir® és az inzulin degludec összehasonlításában végzett vizsgálatban a Levemir ® esetében a hiperglikémiás epizódok előfordulása szignifikánsan magasabb volt: 1,09 és 0,68 epizód egy betegenkénti expozíciós évben.

Az éjszakai hypoglykaemia előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt (a plazma glükózkoncentrációja alapján egyedül a betegeknél) és a testtömeg növekedése (a testtömeg standard deviációja a beteg nemének és életkorának megfelelően korrigált) összehasonlítva a detemir inzulinnal végzett kezeléssel összehasonlítva. izofánnal.

A hosszú távú Levemir®-kezelés alatt az antitest képződését egy 2 évnél idősebb gyermekeket tartalmazó vizsgálatban értékelték. A vizsgálat során kapott eredmények azt mutatják, hogy a kezelés első évében a detemir inzulin antitest titer növekedése történt a Levemir ® gyógyszer beadása során; A második kezelés évének végére azonban a Levemir® hatóanyag-antitest-titer a betegeknél a Levemir®-kezelés megkezdésekor a kezdeti értéknél valamivel magasabb mutatóra csökkent. Így bebizonyosodott, hogy a Levemir®-kezelés alatt a diabetes mellitusban szenvedő betegek antitestek képződése nem befolyásolja hátrányosan a glikémiás kontrollt és a detemir inzulin adagját.

A 2. típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó adatokat az 1. típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek esetében a 2. típusú diabetes mellitusban kapott adatok alapján extrapoláltuk. A kapott eredmények igazolják a Levemir ® alkalmazását cukorbetegeknél 2. típus.

farmakokinetikája

C_max a plazmában a beadás után 6–8 órával éri el.

Naponta kétszer adva a C-t_ss a plazmában lévő gyógyszer 2-3 injekció után érhető el.

A detemir inzulin egyéni abszorpciós variabilitása alacsonyabb, mint a többi bazális inzulin.

V közeg_d A detemir inzulin (kb. 0,1 l / kg) azt jelzi, hogy a legtöbb esetben a vérben kering.

Az in vitro és in vivo fehérjekötődési vizsgálatok nem mutatnak klinikailag szignifikáns kölcsönhatást a detemir inzulin és a zsírsavak vagy más fehérjékhez kötődő gyógyszerek között.

A detemir inzulin inaktiválása hasonló a humán inzulin készítményekhez; az összes képződött metabolit inaktív.

T terminál_1/2 az injekció beadását követően a szubkután szövetből való felszívódás mértéke határozza meg, és az adagtól függően 5-7 óra.

Amikor a terápiás dózistartományban a s / c adagolás, a plazmakoncentrációk arányosak a beadott dózissal (C)_max, felszívódás mértéke).

A detemir inzulin farmakokinetikájában nem volt klinikailag szignifikáns intersex különbség.

A liraglutid és a detemir inzulin közötti farmakokinetikai vagy farmakodinámiás kölcsönhatás nem volt egyensúlyi állapotban, a detemir inzulin egyszeri 0,5 V / kg dózisban történő beadása és a liraglutid 1,8 mg dózisban a 2. típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

Speciális betegcsoportok

A detemir inzulin farmakokinetikai tulajdonságait fiatalabb (1-5 éves), 6–12 éves gyermekek és 13–17 éves serdülők körében vizsgálták, és összehasonlították az 1. típusú diabéteszben szenvedő felnőttek farmakokinetikai tulajdonságaival. fiatalabb gyermekek, serdülők és felnőttek között nem azonosították.

A detemir inzulin farmakokinetikájában klinikailag szignifikáns különbség nem volt az idős és a fiatal betegek, illetve a vese- és májműködésű betegek és az egészséges önkéntesek között.

Előzetes klinikai biztonsági adatok

A humán sejtvonalon végzett in vitro vizsgálatok, beleértve az inzulin receptorok és az IGF-1 kötődését is, kimutatták, hogy a detemir inzulin mindkét receptorhoz viszonylag kevés affinitással rendelkezik, és kevés hatással van a sejttenyésztésre, mint a humán inzulin. A preklinikai adatok a szokásos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, rákkeltő hatású, reprodukciós funkcióra gyakorolt ​​toxicitási vizsgálatok alapján nem mutattak veszélyt az emberre.

A Levemir ® FlexPen ® gyógyszerek indikációi

Cukorbetegség felnőtteknél, serdülőknél és 1 évnél idősebb gyermekeknél.

Ellenjavallatok

fokozott egyéni érzékenység a detemir inzulinnal vagy a gyógyszer kiegészítő komponenseivel szemben;

gyermekkora 1 évig (ebben a betegcsoportban nem végeztek klinikai vizsgálatokat).

Használat terhesség és szoptatás alatt

A Levemir ® FlexPen ® gyógyszer alkalmazása során a terhesség alatt meg kell vizsgálni, hogy a felhasználás előnyei mennyire meghaladják a lehetséges kockázatokat.

Az 1. típusú diabetes mellitusban szenvedő terhes nők körében végzett randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatok, amelyek a Levemir ® FlexPen ® és aszpart inzulin (152 terhes nő) kombinált terápia hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálták az inzulin-izofán terápia és az aszpart inzulin kombinációjával összehasonlítva. 158 terhes nő) nem mutattak ki különbséget a terhesség, a terhesség és a magzat és az újszülött egészségére gyakorolt ​​általános biztonságossági profilban (lásd „Farmakodinámia”, „Farmakokinetika”). ).

A forgalomba hozatalt követően körülbelül 300 terhes nőtől kapott Levemir ® FlexPen ® kezelés hatékonyságáról és biztonságosságáról további adatok jelzik a detemir inzulin nemkívánatos mellékhatásainak hiányát, ami veleszületett rendellenességekhez és malformatív vagy feto- / neonatális toxicitáshoz vezet.

Az állatok reproduktív funkcióinak vizsgálatai nem mutatták ki a gyógyszer toxikus hatását a reproduktív rendszerre (lásd Farmakodinámia, Farmakokinetika).

Általánosságban elmondható, hogy gondosan monitorozni kell a cukorbetegségben szenvedő terhes nőket a terhesség teljes időtartama alatt, valamint a terhesség tervezése során. Az inzulin szükségessége a terhesség első trimeszterében általában csökken, majd nő a második és harmadik trimeszterben. Nem sokkal a szülés után az inzulinszükséglet gyorsan visszatér a terhesség előtti szintre.

Nem ismert, hogy a detemir inzulin behatol-e az emberi anyatejbe. Feltételezzük, hogy a detemir inzulin nem befolyásolja az újszülöttek / csecsemők szervezetében a szoptatás ideje alatt bekövetkező metabolikus reakciókat, mivel a peptidek egy csoportjába tartozik, amelyek az emésztőrendszerben könnyen lebonthatók aminosavakká és a szervezetbe szívódnak.

A szoptatás alatt álló nőknél szükség lehet inzulin dózis módosítására.

Mellékhatások

A Levemir®-t szedő betegeknél megfigyelt mellékhatások főleg az inzulin farmakológiai hatásának köszönhetően alakultak ki. A kezelésben részesülő betegek aránya, akiknek várhatóan nemkívánatos reakciók alakulnak ki, a becslések szerint 12%.

A Levemir®-kezelés során kialakuló leggyakoribb mellékhatás a hypoglykaemia (lásd alább).

A klinikai vizsgálatokból kitűnik, hogy a Levemir ® -et kapó betegek körülbelül 6% -ánál súlyos hypoglykaemia alakul ki, amely harmadik felek beavatkozását igényli.

Az injekció helyén fellépő reakciókat gyakrabban lehet megfigyelni a Levemir ® kezeléssel, mint a humán inzulin készítmények beadásával. Ezek a reakciók közé tartozik a fájdalom, a bőrpír, a csalánkiütés, a gyulladás, a hematomák, a duzzanat és a viszketés az injekció beadásának helyén. A beadási helyeken a legtöbb reakció kisebb, és természetüknél fogva átmeneti. rendszerint eltűnik a kezelés folytatása mellett néhány naptól néhány hétig.

Az inzulinterápia kezdeti szakaszában refraktív rendellenességek és ödéma léphetnek fel. Ezek a tünetek általában átmenetiek. A glikémiás kontroll gyors javulása akut fájdalom neuropátia kialakulásához vezethet, ami általában reverzibilis. Az inzulinterápia intenzívebbé tétele a szénhidrát anyagcsere szabályozásának drámai javulásával a diabéteszes retinopátia átmeneti romlásához vezethet, ugyanakkor a glikémiás kontroll hosszú távú javulása csökkenti a diabetikus retinopátia előrehaladásának kockázatát.

A mellékhatások listája a táblázatban található.

Az alábbiakban felsorolt ​​összes mellékhatás, a klinikai vizsgálatok adatai alapján, a fejlődési gyakoriság szerint csoportosítva a MedDRA és a szervrendszerek szerint. A mellékhatások előfordulásának gyakorisága: nagyon gyakran (≥1 / 10); Gyakran (≥1 / 100 és ® között a bázis-bolus kezelési rendben, ritkán alakult ki allergiás reakciók, potenciálisan allergiás reakciók, csalánkiütés, bőrkiütés és bőrkiütés volt megfigyelhető. Három klinikai vizsgálat adatai azonban gyakori mellékhatások kifejlődését mutatták ki. A Levemir ® kombinációja más orális hipoglikémiás gyógyszerekkel (az allergiás reakciók 2,2% -a és potenciálisan allergiás reakciók).

Anafilaxiás reakciók. Az általánosított túlérzékenységi reakciók (beleértve a generalizált bőrkiütést, viszketést, izzadást, gyomor-bélrendszeri rendellenességeket, angioödémát, légzési nehézséget, szívdobogást, csökkent vérnyomást) nagyon ritkák, de potenciálisan életveszélyesek.

Hipoglikémiát. A hipoglikémia a leggyakoribb mellékhatás. Előfordulhat, ha az inzulin adag túl magas az inzulin szükségletéhez képest. A súlyos hypoglykaemia az eszméletvesztéshez és / vagy görcsökhöz, az agy átmeneti vagy irreverzibilis zavarához, vagy akár halálhoz vezethet. A hipoglikémia tünetei általában hirtelen alakulnak ki. Ezek közé tartozik a hideg verejték, a bőrtalp, a fáradtság, az idegesség vagy a remegés, szorongás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, dezorientáció, csökkent koncentráció, álmosság, éhség, homályos látás, fejfájás, hányinger, szívdobogás.

Lipodisztrófia. Az injekció helyén kialakulhat lipodistrofia (beleértve a lipohipertrófiát, a lipoatrófiát). Az ugyanazon anatómiai régióban az injekció helyének megváltoztatására vonatkozó szabályok betartása segíthet csökkenteni ennek a mellékhatásnak a kockázatát.

kölcsönhatás

Számos gyógyszer befolyásolja a glükóz anyagcserét.

Az inzulinigény csökkenthető orális hipoglikémiás szerekkel, glükagonszerű peptid-1 receptor agonistákkal (GLP-1), MAO inhibitorokkal, nem szelektív béta-blokkolókkal, ACE inhibitorokkal, szalicilátokkal, anabolikus szteroidokkal és szulfonamidokkal.

Az orális hormonális fogamzásgátlók, a tiazid-diuretikumok, a GCS, a pajzsmirigyhormonok, a szimpatomimetikumok, a szomatropin és a danazol fokozhatják az inzulinigényt.

A béta-blokkolók elfedhetik a hypoglykaemia tüneteit.

Az oktreotid / Lanreotide növelheti és csökkentheti a szervezet inzulinigényét.

Az etanol (alkohol) erősítheti és csökkentheti az inzulin hipoglikémiás hatását.

Összeférhetetlenséget. Egyes gyógyszerek, például a tiol- vagy szulfitcsoportokat tartalmazó gyógyszerek, ha a Levemir ® FlexPen ® -et adják hozzá, a detemir inzulin megsemmisítését okozhatják. A Levemir ® FlexPen ® -et nem szabad infúziós oldatokhoz adni. Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

Adagolás és adagolás

A Levemir ® FlexPen ® hatóanyag monoterápiában is alkalmazható, mint bazális inzulin, valamint bolus inzulinnal kombinálva. Alkalmazható orális hipoglikémiás gyógyszerekkel és / vagy GLP-1 receptor agonistákkal kombinálva is.

Orális hipoglikémiás gyógyszerekkel kombinálva vagy a GLP-1 receptor agonisták mellett felnőtt betegeknél a Levemir ® FlexPen ®-t naponta egyszer, 0,1-0,2 U / kg vagy 10 NE adaggal kell alkalmazni.

A Levemir ® FlexPen ® hatóanyagot a nap folyamán bármikor, de egyszerre is beadhatjuk. A Levemir ® FlexPen ® adagját minden esetben egyedi módon kell beállítani, a beteg szükségleteinek megfelelően.

Amikor a GLP-1 receptor agonistát a Levemir ® -hez adjuk, ajánlott a Levemir ® adagjának 20% -kal csökkenteni a hipoglikémia kockázatának minimalizálása érdekében. Ezt követően az adagot egyedileg kell kiválasztani.

Az egyedi dózismódosításhoz a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegeknél ajánlott a titráláshoz az alábbi ajánlásokat használni (lásd 1. táblázat).