Tresiba

• Hipoglikémia

Insulin Tresiba: megtudja, amire szüksége van. Az alábbiakban olvasható módon olvasható használati utasításokat, valamint a cukorbetegek véleményét találja a gyógyszer tapasztalatával. Tudja meg, hogyan találja meg az optimális adagot, tegye át a Traciba-t egy másik hosszú inzulinból. Olvassa el a hatékony kezeléseket, amelyek lehetővé teszik a vércukor 3,9-5,5 mmol / l tartósan tartását a nap 24 órájában, mint az egészséges embereknél. Dr. Bernstein, aki több mint 70 éve él a cukorbetegséggel, segít megvédeni a félelmetes szövődmények ellen.

A Tresiba a legújabb, szuperhosszú hatású inzulin, amelyet a neves nemzetközi cég, a Novo Nordisk gyárt. Ez jobb, mint a Levemir, a Lantus és a Tujeo, és még inkább az átlagos Protafan inzulin, mivel minden injekció 42 óráig működik. Ezzel az új gyógyszerrel könnyebbé vált a normál cukor reggelen tartása üres gyomorban. A közelmúltban nemcsak felnőttek, hanem 1 év feletti cukorbetegek is alkalmazhatók voltak.

Tresiba extra hosszú inzulin: részletes cikk

Ne feledje, hogy a Tresiba elrontott gyógyszer olyan átlátszó marad, mint a friss. Úgy tűnik, hogy nem lehet meghatározni annak minőségét. Ezért a magánjellegű hirdetések szerint nem szabad inzulint vásárolni a kezéből. Majdnem biztosan kapsz egy értéktelen drogot, pazarolja az idejét és a pénzét, megszünteti a cukorbetegségét.

Vásároljon inzulint jó hírű, bevált gyógyszertárakban, amelyek megpróbálják követni a tárolási szabályokat. Gondosan olvassa el az alábbi információkat.

Használati utasítás

Amikor a Tresib prepat injekcióját bármilyen más inzulinhoz hasonlóan szedi, akkor diétát kell követnie.

Sok cukorbeteg, akiket inzulinnal kezeltek, úgy vélik, hogy a hypoglykaemia támadásait nem lehet elkerülni. Tény, hogy nem. Súlyos autoimmun betegség esetén is stabil normál cukrot tarthat. És még inkább a viszonylag enyhe 2-es típusú cukorbetegség esetében. Nincs szükség mesterségesen túlértékelni a vércukorszintet, hogy biztosítsuk a veszélyes hipoglikémia ellen. Nézzen meg egy videót, amelyben Dr. Bernstein megvitatja ezt a kérdést. Ismerje meg a táplálkozás és az inzulin adagok kiegyensúlyozását.

Tresiba inzulin alkalmas gyerekeknek?

Sok szülő csoda, hogy a Tresiba inzulin alkalmas-e diabéteszes gyermekeik számára. Igen, Európában és az USA-ban, valamint az Orosz Föderációban és a FÁK-országokban ez a gyógyszer már engedélyezett a gyermekek számára történő alkalmazásra. Az 1. és 2. típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők számára is előírják. BEGIN Young 1-es vizsgálatot végeztünk, melynek eredményei azt mutatták, hogy a Tresiba jobban segíti a diabéteszes gyermekeket, mint a Levemir. Ezt a tanulmányt azonban egy új gyógyszer gyártója finanszírozta. Ezért az eredményeket visszafogottan kell kezelni.

A Tresiba-t hivatalosan az 1 éves és annál idősebb diabéteszes gyermekek számára írják elő. Az Egyesült Államokban, Európában, az Orosz Föderációban és a FÁK-országokban gyermekek számára engedélyezett. A legvalószínűbb, hogy ez az inzulin alkalmas 1 év alatti csecsemők számára is, akik nem szerencsések a cukorbetegség kialakulásához. Ennek ellenére nincs hivatalos ajánlás.

Az alacsony szénhidráttartalmú diétás diabéteszes gyermekeknél a betegség viszonylag könnyű. A Levemir-et vagy a Lantus-t általában kis adagokban, jó eredményeket érhet el. Csak ne használja az átlagos Protafan inzulint vagy annak analógjait.

A legújabb Tresiba drog jobb, mint a régebbi típusú inzulinok, megoldja a magas cukorral kapcsolatos problémát reggel egy üres gyomorban. A szülőknek el kell döntenie, hogy érdemes-e saját költségükre vásárolni. Ha azonban a gyermek cukorbetegségének kezelésére díjmentesen adják ki, akkor nem érdemes elutasítani.

A Tresiba inzulin molekula strukturálisan hasonló a Levemirhez. Nem teljesen ugyanaz, de nagyon hasonló. A gyártók rájöttek, hogyan kell új módon csomagolni, hogy a gyógyszer tovább tartson. A Levemir-t körülbelül 20 éve alkalmazzák. Az évek során az ilyen típusú inzulinokkal kapcsolatban nem volt különösebb probléma. Nem valószínű, hogy idővel a Tresiba inzulin néhány új mellékhatása kiderül. Ma a gyógyszer és a felnőttek széles körű használatának egyetlen akadálya a magas költség.

Melyek a diabéteszeseknek a Tresiba inzulin tapasztalatával kapcsolatos véleményei?

A Tresiba inzulin tapasztalattal rendelkező cukorbetegek véleménye nem csak jó, hanem lelkes. Az éjszaka készült gyógyszer beadása lehetővé teszi, hogy másnap reggel normál cukorral ébredjen. Természetesen, ha az adag helyesen van beállítva. A degludek inzulin előfordulása, amely akár 42 óráig tart, a vércukorszint ellenőrzése reggel egy üres gyomorban nagy problémát igényelt.

Insulin Tresiba: egy nagy tapasztalattal rendelkező diabéteszes áttekintése

A Tresiba még jobban csökkenti a cukrot, mint a Levemir és a Lantus. Ezzel a gyógyszerrel a súlyos hypoglykaemia kialakulásának kockázata csökken. Következtetés: ha a pénzügyek lehetővé teszik, fontolja meg az új inzulinra való áttérést. Jelenleg azonban körülbelül 3-szor többet fizet, mint a Lantus és a Levemir. Valószínűleg az elkövetkező években ugyanolyan kiváló tulajdonságokkal rendelkező analógjai lesznek. De nem valószínű, hogy olcsóbbak lesznek. A világon csak néhány nemzetközi cég gyárt modern, kiváló minőségű inzulint. Nyilvánvalóan egyetértenek abban, hogy magas árakat tartanak.

Hogyan lehet egy másik hosszú inzulinból átállítani ezt a gyógyszert?

Először is, alacsony szénhidrát diétát kell alkalmazni. Ennek következtében a hosszú és gyors inzulin adagja 2-8-szor csökken. A vércukorszint stabilabb lesz, ugrás nélkül.

Sok cukorbeteg a Tresiba-ra vált Levemir, Lantus és Tujeo gyógyszerekkel. Ha még mindig használja a Medium Protaphan-t, akkor erősen ajánlott a fentiekben felsorolt ​​hosszabb ideig tartó inzulinok egyikére váltani. Olvassa el az átlagos NPH-inzulin hátrányait. A Tresiba jóval jobb tulajdonságokkal rendelkezik, mint az hosszú inzulin típusok, amelyek hosszú ideig a piacon voltak. Az átmenet kérdése csak a finanszírozásban rejlik.

Insulin Tresiba: párbeszéd a betegekkel

A hivatalos utasítások szerint a dózisok nem változnak, ha egy hosszú kábítószerről a másikra váltunk. A gyakorlatban azonban megváltoznak. És nem tudja előre megjósolni, csökkenteni kell az adagot, vagy éppen ellenkezőleg, növelni kell őket. Ezt csak próbákkal és hibával lehet meghatározni néhány nap vagy hét.

Dr. Bernstein azt ajánlja, hogy ne korlátozza a napi egy Traciba injekciót, hanem hogy a napi adagot két injekcióra osztja - este és reggel. Ő maga is folytatja a degludek inzulint ugyanúgy, mint a Levemir évek óta. Annak ellenére, hogy az injekciók gyakorisága nem csökkent, még mindig elégedett az új gyógyszerrel.

Tresiba - Ultra hosszú hatású inzulin

A betegség különleges kényelmetlenségei közül sok cukorbeteg azt mondja, hogy lehetetlen hosszú ideig elhagyni a házat, hogy ne hagyjon ki egy injekciót. Vannak olyan gyógyszerek, amelyek megszabadulhatnak a problémától. "Tresiba" - inzulin, amely a használati utasításnak megfelelően naponta egyszer használható, és ugyanakkor jól érzi magát. És még utazás közben is magával vihetsz egy tollat. Milyen más előnyökkel jár ez a gyógyszer? Nézzük közelebbről.

Kiadási forma, összetétel és csomagolás

Oldat szubkután beadásra, tiszta és színtelen. Elérhető fecskendő tollak patronformátumában, egy fecskendőben - 3 ml oldat. A hatóanyag tartalmától függően 3 vagy 5 tollat ​​kell csomagolni.

A szerkezet a következőket tartalmazza:

• 100 vagy 200 PIECES inzulin deluxe;
• glicerin;
• fenol;
• krezol;
• cink;
• sósav vagy nátrium-hidroxid;
• injekcióhoz való víz.

INN, gyártók

A nemzetközi név inzulin deglydek.

A "Novo Nordisk", Dánia gyártotta.

Költsége

A Tresiba inzulin ára gyógyszertárakban 7800 rubeltől kezdődik.

Farmakológiai hatás

Hosszú hatású hipoglikémiás tulajdonságokkal rendelkezik. A DNS rekombinációval kialakított deglyadek inzulin. A szervezetben a humán inzulin receptorokhoz kötődik, és a komplex részeként lép fel. Megnövekszik az izom- és zsírsejtek szöveti glükóz-felhasználása a receptor komplexekkel való kölcsönhatásban. Az éjszakai hypoglykaemia epizódok előfordulási gyakorisága csökken.

farmakokinetikája

A cselekvés időtartama több mint 42 óra. Az anyag naponta egyszeri bevezetésével az egész nap egyenletes eloszlása ​​van. A metabolitok, amelyekbe az aktív komponens lebomlik, inaktívak. A felezési idő körülbelül 25 óra.

bizonyság

Cukorbetegség minden korcsoportban (1 év alatti gyermekek kivételével).

Ellenjavallatok

• Az összetevőkre való fokozott érzékenység;
• Terhesség és szoptatás;
• Gyermek korig 1 évig.

Használati utasítás (módszer és adagolás)

Az injekciót naponta egyszer végezzük. Az adagolást a kezelőorvos választja ki ezen vizsgálatok és a test egyedi igényei alapján. Kezdje a kezelést 10 U vagy 0,1-0,2 U / kg dózisban. Ezt követően az adagolás egyszerre 1-2 U-vel növelhető. Alkalmazható mind a monoterápiára, mind a diabétesz kezelésére szolgáló más módszerrel kombinálva.

Csak szubkután lehet belépni. Az injekciós helyek a has, a csípő, a váll, a fenék. Ajánlatos az injekció helyét rendszeresen megváltoztatni.

Egyszerre maximum 80 vagy 160 U lehet.

Mellékhatások

• hipoglikémia;
• allergiás helyi vagy szisztémás reakciók;
• lipodisztrófiában;
• duzzanat.

túladagolás

Fejlődésével hypoglykaemia alakulhat ki. A fő tünetek a következők: gyengeség, bőrpiszkaság, tudatcsökkenés a károsodásig, kóma, éhség, ingerlékenység stb. Kialakulása. A könnyű forma önmagában kiküszöbölhető, szénhidrátokban gazdag ételek fogyasztásával. A mérsékelt és súlyos hypoglykaemiát glükagon vagy dextróz oldat injekciójával távolítják el, majd a személynek tudatosnak kell lennie, és szénhidráttal dúsított táplálékkal kell táplálnia. Győződjön meg róla, hogy az adag módosításához forduljon orvosához.

Kábítószer-kölcsönhatás

A "Tresiba" gyógyszer hatása nő:

• orális hormonális fogamzásgátlók;
• pajzsmirigy hormonok;
• tiazid-diuretikumok;
• szomatropin;
• GCS;
• szimpatomimetikumok;
• danazol.

A gyógyszerek hatása gyengülhet:

• orális hipoglikémiás szerek;
• nem szelektív béta-blokkolók;
• GLP-1 receptor agonisták;
• szalicilátok;
• MAO és ACE inhibitorok;
• anabolikus szteroidok;
• szulfonamidok.

Béta-blokkolók, amelyek képesek elfedni a hypoglykaemia tüneteit. Az etanol, valamint az oktreotid vagy a lanreotid egyaránt gyengítheti és fokozhatja a gyógyszer hatását.

Ne keverje össze más oldatokkal és gyógyszerekkel!

Kompatibilitás az alkohollal

A deulinum inzulin nem kompatibilis az alkohol és az etanol tartalmú szerekkel. Ez csökkenti az alkohollal szembeni toleranciát. A teljes kezelés során a cukorbetegeknek nem ajánlott alkoholt és etanolt tartalmazó gyógyszereket fogyasztani.

Különleges utasítások

A hypoglykaemia kockázata fokozódik a testmozgás, a stressz, az étkezések vagy a kábítószer-befecskendezések, bizonyos betegségek esetén. A betegnek tisztában kell lennie a tünetekkel, és képesnek kell lennie az elsősegélynyújtásra.

Az inzulin elégtelen adagja hiperglikémia vagy diabéteszes ketoacidózis kialakulásához vezet. Ismerje meg a tüneteket és megakadályozza az ilyen állapotok kialakulását.

Egy másik típusú inzulinra való áttérés szakember felügyelete alatt történik. Dózismódosításra lehet szükség.

A kezelés kezdetén diabéteszes retinopátia fordulhat elő.

A „Tresiba” képes befolyásolni a vezetést, ami a hypoglykaemia kialakulásához kapcsolódik. Ezért annak érdekében, hogy elkerüljük a páciens és mások egészségét fenyegető veszélyes körülményeket, orvosával kell dönteni arról, hogy szükség van-e autó vezetésére az inzulin-kezelés alatt.

Csak recept!

Terhesség és szoptatás

Tilos a terhesség és szoptatás ideje alatt szedni, mivel nincs pontos klinikai adat a gyógyszer komponenseinek a gyermek testére gyakorolt ​​hatásáról.

Gyermekek és öregkori használat

Alkalmazható 1 évnél idősebb gyermekek kezelésére. Emlékeztetni kell azonban arra, hogy a gyermekeknél az adagolást óvatosabban választják, és a test állapotának megfigyelése szorosabban történik.

Az idősek kezelésére szolgál. Fontos tudni, hogy az idősebbeknél a hipoglikémia gyorsabban alakulhat ki, és ezért folyamatos egészségügyi állapot figyelemmel kísérését igényli.

A tárolás feltételei

Hűtőszekrényben, legfeljebb 8 ° C-on tárolandó, nem fagyasztható. A nyitott tollat ​​körülbelül 25 ° C-on tartjuk. A kifejezés 30 hónap a zárt gyógyszer esetében, 8 hét a nyitott gyógyszer esetében. Ezután a gyógyszert ártalmatlanítják.

Összehasonlítás analógokkal

Az ilyen típusú inzulinnak számos analógja van. Javasoljuk, hogy a tulajdonságok összehasonlítása érdekében tekintse át azokat.

Hátrányok: csak 6 év után alkalmazhatók a gyerekekre.

Hátrányok: ne használják 18 év alatti gyermekek kezelésére; csak terhes nők, idősek és bizonyos betegségekben szenvedő betegek (retinopátia, pajzsmirigy rendellenességek stb.) esetében.

Mínusz: nem 2 év alatti gyermekek számára. A terhes nőknek gondosan kell kiválasztaniuk az adagot.

Az egyik gyógyszerről a másikra fordító orvos orvoshoz vezet. Az önkezelés tilos!

Vélemények

Általánosságban elmondható, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos tapasztalattal rendelkező cukorbetegek ajánlása pozitív. A hatás időtartamát és hatékonyságát, a mellékhatások hiányát vagy ritka fejlődését figyelték meg. A gyógyszer sok beteg számára alkalmas. A mínuszok között magas ár van.

Oksana: „15 éves korom óta ültem az inzulinra. Már próbáltam sok gyógyszert, most megálltam a Tracibe-nál. Nagyon kényelmes használni, bár drága. Szeretem, hogy egy ilyen hosszú hatás, nincsenek éjszakai epizódok a hypo-nál, és azt megelőzően gyakran előfordultak. Örülök.

Sergey: „Nemrégiben inzulin kezelésre kellett váltanom - a tabletták nem segítettek. Az orvos azt tanácsolta, hogy próbálja ki a „Tresiba” tollat. Elmondhatom, hogy kényelmesen adhatunk be injekciót, bár új vagyok erre. A toll az adagolást mutatja a jelöléssel, így nem lehet rosszul elmenni, mennyit kell belépnie. A cukor pontosan és hosszú ideig tart. Nincs olyan oldal, amely néhány tablettát követ. Szeretem a drogot, és tetszik.

Diana: „A nagymama inzulinfüggő diabétesz típusú. Régebben csináltam az injekciókat, mert maga félt. Az orvos azt tanácsolta, hogy próbálja meg a "Tresibu" -t. Most a nagymama maga adhat be injekciót. Kényelmesen csak naponta egyszer kell tennie, és a hatás hosszú ideig tart. És az egészség állapota sokkal jobb lett.

Denis: „2. típusú cukorbetegségem van, már inzulint kell használnom. Hosszú ideig ült a Levemir-en, megállt a cukor megtartásában. Az orvos lefordította a "Tresibu" -t, és megkaptam az előnyöket. Nagyon kényelmes eszköz, a cukor szintje elfogadhatóvá vált, semmi sem fáj. Kicsit táplálkoznom kellett, de még jobban - a súly nem nő. Örülök ennek a gyógyszernek.

Alina: „Szülés után diagnosztizáltam 2. típusú cukorbetegség. Kohl inzulin úgy döntött, hogy megpróbálja az orvos "Tresibu" engedélyével. Kapott előnyök, így ez egy plusz. Szeretem, hogy a hatás hosszú és tartós. A kezelés kezdetén a retinopátiát találták, de az adagot megváltoztatták, az étrendet kicsit megváltoztatták, és minden rendben lett. Jó gyógyszer.

következtetés

A Tresiba egy jó gyógyszer minden cukorbetegség kezelésére. A legtöbb cukorbetegnek megfelel, még előnyhöz juthat. Az orvosok dicsérik a gyógyszert a kezelés hatékonyságáról és a kezelés időtartamáról, lehetővé téve a betegek számára, hogy aktív életmódot vezessenek az egészségük sérelme nélkül. Tehát ez a gyógyszer méltó a jó hírnevéhez.

Szuper hosszú Tresiba inzulin - a használat jellemzői és az adagolás kiszámítása

A Tresiba a legrégebben rögzített bazális inzulin. Kezdetben olyan betegek számára készült, akiknek még mindig saját inzulinszintézise van, azaz a 2. típusú diabétesz esetében. Megerősítették az 1. típusú betegségben szenvedő cukorbetegek gyógyszer hatékonyságát.

Fontos tudni! Az endokrinológusok által ajánlott újdonság a cukorbetegség folyamatos megfigyeléséhez! Csak naponta kell. Bővebben >>

A Tresibu-t a híres dán vállalat NovoNordisk gyártja. Termékei a hagyományos Aktrapid és Protafan termékek, amelyek lényegében új, a Levemir és a NovoRapid inzulinok analógjai. Tapasztalt cukorbetegek azt állítják, hogy a Tresiba minősége nem alacsonyabb, mint elődei - a Protafan, az átlagos cselekvési idő és a hosszú Levemir, valamint a stabilitás és a munka egységessége jelentősen meghaladja őket.

Traciba működési elve

Az 1. típusú cukorbetegek esetében szükség van a hiányzó inzulin pótlására egy mesterséges hormon beadásával. Hosszabbított 2. típusú cukorbetegség esetén az inzulinterápia a leghatékonyabb, könnyen tolerálható és költséghatékony kezelés. Az inzulin készítmények egyetlen jelentős hátránya a magas hypoglykaemia kockázata.

A cukor bukása különösen veszélyes éjszaka, mert túl későn érzékelhető, így a hosszú inzulinok biztonsági követelményei folyamatosan növekszik. A cukorbetegségben a hosszabb és stabilabb, annál kevésbé változó a gyógyszer hatása, annál alacsonyabb a hypoglykaemia kockázata annak bevezetése után.

Az Insulin Tresiba teljes mértékben megfelel a célkitűzéseknek:

1. A gyógyszer a szuperhosszú inzulin új csoportjába tartozik, mivel sokkal hosszabb ideig működik, mint a többiek, 42 ​​óra vagy annál több. Ez annak a ténynek köszönhető, hogy a módosított hormonmolekulák „együtt maradnak” a bőr alatt, és nagyon lassan szabadulnak fel a vérbe.
2. Az első 24 órában a gyógyszer egyenletesen kerül a vérbe, majd a hatás nagyon simán csökken. A csúcshatás teljesen hiányzik, a profil szinte lapos.
3. Minden injekció azonos. Biztos lehet benne, hogy a gyógyszer ugyanúgy működik, mint tegnap. Az azonos dózisok hatása hasonló a különböző korú betegeknél. A Traciba akciós variabilitása 4-szer kisebb, mint a Lantusé.
4. A Tresiba 36% -kal kevesebb hipoglikémiát vált ki, mint a hosszú inzulin analógok, a 2-es típusú cukorbetegségben 0:00 és 6:00 óra között. Az 1. típusú betegség esetében az előny nem olyan nyilvánvaló, hogy a gyógyszer 17% -kal csökkenti az éjszakai hypoglykaemia kockázatát, de 10% -kal növeli a napközbeni kockázatot.

A Traciba hatóanyaga degludek (bizonyos forrásokban - deglyudhek, angol degludec). Ez a humán rekombináns inzulin, amelyben a molekula szerkezete megváltozik. A természetes hormonhoz hasonlóan képes kötődni a sejt receptorokhoz, elősegíti a cukor átjutását a vérből a szövetekbe, és lelassítja a glükóz termelését a májban.

Kicsit módosított szerkezete miatt ez az inzulin komplex hexamert képez a patronban. A bőr alá történő injekció után egyfajta depót képez, amely lassan és állandó sebességgel szívódik fel, ami biztosítja a hormon folyamatos áramlását a vérbe.

Kiadási forma

A gyógyszer 3 formában áll rendelkezésre:

1. A Tresiba Penfill - patronok egy oldattal, a hormon koncentrációja a standardban - U Az inzulin fecskendővel tárcsázható vagy patronokat helyezhet be a NovoPen tollakba és hasonló termékekbe.
2. Tresiba FlexTach, amelynek koncentrációja U100 - egy fecskendő toll, amelyben 3 ml-es patron van felszerelve. Az injekciós toll használható, amíg az inzulin be nem fejeződik. A patron cseréje nem biztosított. Adagolási lépés - 1 egység, a legmagasabb adag 1 adagolásra - 80 egység.
3. A Tresiba FlexTach U200 - a hormon fokozott igényének kielégítésére, általában súlyos inzulinrezisztenciával rendelkező diabeteses betegek számára készült. Az inzulin koncentrációja megduplázódik, így a bőr alá beadott oldat térfogata kisebb. A tollat ​​akár 160 egységig lehet beadni. hormont 2 egységnyi lépésekben. Semmi esetre sem lehet nagy mennyiségű degludec-tartalmú patronokat lebontani az eredeti fecskendő tollból, és behelyezni másokba, mivel ez kettős túladagoláshoz és súlyos hipoglikémiához vezet.

Kiadási forma

Oroszországban a gyógyszer mindhárom formáját regisztrálták, de a gyógyszertárak többnyire a normál koncentrációjú Tracibu FlexTach-ot kínálják. A Tresibu ára magasabb, mint a többi hosszú inzulin. Egy 5 fecskendővel ellátott csomag (15 ml, 4500 egység) 7300 és 8400 rubel között kerül forgalomba.

A degludek mellett a Tresiba glicerint, metakrezolt, fenolt, cink-acetátot is tartalmaz. Az oldat savassága közel semleges a sósav vagy nátrium-hidroxid hozzáadásával.

Jelzések a Traciba kinevezésére

A hatóanyagot gyors inzulinnal kombinálva alkalmazzák mindkét cukorbetegség hormonpótló kezelésére. A 2. típusú betegség első szakaszában csak hosszú inzulint lehet hozzárendelni. Kezdetben az orosz használati utasítás lehetővé tette a Tresibu kizárólag felnőtt betegek számára történő használatát. A növekvő organizmus biztonságát igazoló vizsgálatok után az utasítások módosítása történt, és most lehetővé teszi a gyógyszer használatát 1 évnél fiatalabb gyermekeknél.

A degludeca terhességre gyakorolt ​​hatását és a legfeljebb egy éves korú csecsemők fejlődését még nem vizsgálták, ezért eddig nem adtak be inzulint ezeknek a betegcsoportoknak. Ha egy cukorbeteg korábban már észrevehető allergiás reakciókat észlelt a degludecre vagy az oldat más összetevőire, akkor tanácsos a Traciba-kezelést is megtartani.

Használati utasítás

Az inzulin-adagolás szabályainak ismerete nélkül a cukorbetegség jó kompenzációja nem lehetséges. Az utasítások be nem tartása akut szövődményekhez vezethet: ketoacidózis és súlyos hypoglykaemia.

Hogyan lehet a kezelést biztonságossá tenni:

• az 1-es típusú cukorbetegség esetén a szükséges adagot az egészségügyi intézmény körülményei között kell kiválasztani. Ha a beteg korábban egy hosszú inzulint kapott, a Tracibu-ra való áthelyezéskor először az adagot hagyjuk, majd a glikémiás adatok figyelembevételével módosítjuk. A gyógyszer 3 napon belül teljes mértékben kiterjeszti tevékenységét, így az első korrekció csak ezen idő lejárta után engedélyezett;
• 2. típusú betegség esetén a kiindulási dózis 10 egység, nagy tömegű - legfeljebb 0,2 egység. kg / kg Ezután fokozatosan változik, amíg a glikémia normalizálódik. Általában az elhízás, csökkent aktivitás, erős inzulinrezisztencia, hosszú távú dekompenzált diabetes mellitusban szenvedő betegek nagy mennyiségű Traciba-t igényelnek. Ahogy a kezelés halad, fokozatosan csökken;
• Annak ellenére, hogy a Tresiba inzulin több mint 24 óra múlva működik, naponta egyszer egy előre meghatározott időpontban szúrja be. A következő adag hatásának részben át kell fednie az előzőt;
• a gyógyszer csak szubkután beadható. Az intramuszkuláris injekció nem kívánatos, mivel cukorcsökkenést okozhat, az intravénás életveszélyes;
• az injekció beadási helye nem szignifikáns, de általában a combot hosszú inzulinoknál használják, mivel egy rövid hormon kerül a gyomorba - éppúgy, mint az inzulin szúrása;
• A toll egy egyszerű eszköz, de jobb, ha orvosa elmondja, hogyan kell kezelni. Csak abban az esetben, ha ezeket a szabályokat az egyes csomagokhoz csatolt utasításokban másoljuk;
• Minden injekció beadása előtt meg kell győződnie arról, hogy az oldat megjelenése nem változott, a patron ép, és a tűt elviselhető. A rendszer használhatóságának ellenőrzése érdekében a fecskendő tollán 2 egységnyi adag kerül beállításra. és kattintson a dugattyúra. Egy átlátszó csepp jelenik meg a tűlyukon. A Traciba FlexTax esetében az eredeti NovoTvist, NovoFayn tűk és más gyártók kollégái megfelelőek;
• az oldat bevezetése után a tű néhány másodpercig nem távolítható el a bőrből, így az inzulin nem indul ki. Az injekciós hely nem fűthető vagy masszírozható.

A Tresibu alkalmazható minden anti-hipoglikémiás gyógyszerrel, beleértve a humán és analóg inzulinokat, valamint a 2. típusú diabéteszhez előírt tablettákat.

Magas vérnyomásban szenved? Tudta, hogy a magas vérnyomás szívrohamot és stroke-ot okoz? Normalizálja a nyomását. Olvassa el a módszertani véleményt és visszajelzést itt >>

Mellékhatások

A cukorbetegség kezelésének lehetséges negatív hatásai és kockázatértékelése:

A toll Tresiba Flekstach használati utasításai

A Tresiba Flekstach cukorcsökkentő gyógyszer. Ez hasonló a humán hosszú hatású inzulinhoz. Farmakológiai jellemzői miatt a Tresiba-t gyakran használják a cukor inzulin-függő cukorbetegség diagnózisában szenvedő betegek. A vérben az inzulin alapvető fenntartása.

Az inzulinhoz való függés okai különböző feltételek lehetnek. Az 1-es típusú cukorbetegséget a populáció fiatal csoportjára jellemzően inzulinnal kezelték. Mivel a hasnyálmirigy számos genetikai rendellenesség miatt nem tudja felszabadítani ezt a hormonot a vérbe.

A 2-es típusú cukorbetegség, amely a népesség régebbi felében rejlik, a hasnyálmirigy sejtek patológiás változásainak hátterében és az inzulinnal szembeni sejtreceptor-rezisztencia kialakulásában áll. Az ilyen cukorbetegség nem igényel azonnal inzulinkezelést. Csak az idő múlásával alakul ki a Langerhans szigetének hiánya és a hormon felszabadulása.

A Tresiba Flekstach egyedülálló szerkezete megkönnyíti a cukorbetegek életét. A gyógyszer egy toll formájában kapható, ami kényelmesebb és fájdalommentesebb az inzulin injekciójával, és megkönnyíti a gyógyszer szállítását.

Tresiba eladó 5 tollas csomagban. A csomagolás átlagos ára 7600-8840 rubel. Ez nagyon nyereséges, mivel az ár azonnal fel van tüntetve 5 tollra.

A gyógyszer összetétele és formája

A Tresiba Flekstach hatóanyag fecskendő toll formájában, beépített patronnal kapható. A gyógyszer 2 dózisban kapható, ami nagyon kényelmes a magas testtömegű és a cukorbetegség komplex lefolyása esetén. Mindegyik patron 3 ml térfogatú. Ennek megfelelően 300 és 600 U inzulint tartalmazó tollakat állítunk elő.

Az injekciós oldat 1 ml-je tartalmazza a 100 és 200 U inzulintartalmú alapanyagot.

Hasonló tulajdonságok:

• Glicerin - 19,6 / 19,6 mg;
• Metakrezol - 1,72 / 1,72 mg;
• Fenol - 1,5 / 1,5 mg;
• Sósav;
• Cink - 32,7 / 71,9 mcg;
• Nátrium-hidroxid;
• Injekciós víz - 1/1 ml-ig.

A gyógyszer 80/160 U / kg dózisban adható be. Ebben az esetben az adagbeállítási lépés 1 vagy 2 U. Az inzulin degludek minden egysége ugyanaz a humán inzulin egység.

Működési mechanizmus

A hatóanyag hatásmechanizmusa az inzulin degludek endogén humán agonizmusán alapul. Lenyeléskor a szövetekben, különösen az izomban és a zsírban lévő inzulin receptorokhoz kötődik. Ennek következtében aktiválódik a vérből a glükóz felszívódása. A glükóz termelése a glükogénből is reflex lassulást mutat.

A rekombináns degludek inzulin géntechnológiával készül, amely segít a Saccharomyces cerevisiae baktériumtörzsek DNS izolálásában. A genetikai kódja nagyon hasonlít a humán inzulinhoz, ami nagyban megkönnyíti és felgyorsítja a gyógyszerek előállítását. Korábban használt sertés inzulin. De sok reakciót okozott az immunrendszerből.

A testnek való expozíció időtartama és az inzulin alapszintjének fenntartása 24 órán keresztül a szubkután zsírszövetből származó egyedi abszorpciós jellemzői miatt váltak ki.

Szubkután beadva az inzulin degludec oldható multihexamerek depóját képezi. A molekulák aktívan kötődnek a zsírsejtekhez, ami lassú és fokozatos felszívódását biztosítja a véráramba. Mit jelent a folyamat lapos szinten. Ez azt jelenti, hogy az inzulin 24 órán keresztül egyenletesen felszívódik, és nem mutat jelentős ingadozásokat.

Jelzések és ellenjavallatok

A hosszú hatású inzulin alkalmazásának fő és egyetlen indikációja az 1. vagy 2. típusú inzulinfüggő diabetes mellitus. Az inzulin degludek-t arra használják, hogy fenntartsák a vérben lévő hormon alapszintjét, hogy normalizálja az anyagcserét.

A fő ellenjavallatok a következők:

1. Egyéni intolerancia a gyógyszer összetevőire;
2. Terhesség és etetés;
3. 1 év alatti gyermekek.

Használati utasítás

A dózist az egyes betegek egyénileg a kezelőorvos választja ki. A kötetek a betegség lefolyásának jellemzőitől, a beteg súlyától, az aktív életmódtól és a táplálkozási részletektől függnek, melyeket a betegeknek követniük kell.

A gyógyszer monoterápiában alkalmazható, valamint az összetett kezelés összetevője az állandó inzulinszint fenntartásához. A hypoglykaemia kialakulásának elkerülése érdekében mindig használja ugyanabban a napszakban.

A Levemir szuper hosszú hatástartamú inzulint csak szubkután adják be, mivel a fennmaradó beadási módok szövődményeket okozhatnak. A szubkután injekció legoptimálisabb területei a combok, a fenék, a váll, a deltoid izom és a has elülső fala. A gyógyszeradagolás területén a napi változás hatására a lipodystrophia és a helyi reakciók kialakulásának kockázata minimális.

A toll használata előtt ismernie kell a készülék használatának szabályait. Ezt általában a kezelőorvos tanítja. Vagy a beteg részt vesz a csoportos osztályokban a diabéteszes életre való felkészülésben. Ezekben az osztályokban a táplálkozással kapcsolatos kenyéregységekről, a betegtől függő kezelés alapelveiről, valamint a szivattyúk, tollak és egyéb inzulin beadására szolgáló eszközök használatára vonatkozó szabályokról beszélnek.

Az eljárás megkezdése előtt biztosítani kell a fecskendő tollának integritását. Ebben az esetben figyelni kell a patronra, az oldat színére, a szelepek eltarthatóságára és egészségére. A fecskendőtoll triszbib szerkezete a következőképpen néz ki.

Ezután indítsa el a folyamatot.

Érdemes figyelmet fordítani arra a tényre, hogy önálló használatra normális látásra van szükség. Az adag kiválasztásakor a páciensnek világosan meg kell látnia a választón lévő számokat. Ha ezt nem lehet megtenni, érdemes egy másik személy segítségét a normál látással ellátni.

Az injekciós tollat ​​azonnal készítse elő. Ehhez el kell távolítanunk a kupakot a fecskendő tolláról, és győződjünk meg arról, hogy a patronablakban tiszta, színtelen oldat van. Ezután vegyen egy eldobható tűt, és vegye ki a címkét. Miután óvatosan megnyomta a tűt a fogantyúhoz, és rögzítse úgy, mintha.

Miután láttuk, hogy a tű szilárdan a fecskendőfogantyúban van, távolítsa el a külső sapkát és tegye félre. Mindig van egy második vékony belső kupak a tűn, ami újrahasznosítható.

Ha az injekció összes összetevője készen áll, ellenőrizzük az inzulin áramlását és a rendszer egészségét. Ehhez a választót 2 U-ra kell beállítani. a tűt felfelé emelik és függőlegesen tartják. Az ujjbillentyűvel finoman érintse meg a testet úgy, hogy az úszó levegő minden lehetséges buborékja összegyűljön a tű belseje előtt.

A dugattyú teljes megnyomásával a tárcsának 0-at kell mutatnia. Ez azt jelenti, hogy a szükséges adag megtörtént. És a tű külső részének végén egy cseppnek kell lennie az oldatnak. Ha ez nem történik meg, ismételje meg a lépéseket a rendszer teljesítményének ellenőrzéséhez. 6 kísérletet ad.

Miután az ellenőrzések sikeresek voltak, folytatjuk a gyógyszer bejutását a bőr alatti zsírszövetbe. Ehhez győződjön meg arról, hogy a választó "0" -ra mutat. Ezután válassza ki a beadandó adagot.

A bőr alá tűt adjon be minden olyan technikát, amelyet a nővér az edzés során mutatott be. Biztosítsa a tűt ebben a helyzetben. A választógomb megérintése nélkül, és semmilyen módon ne mozgassa, nyomja meg teljesen a start gombot. Tartsa a tűt a bőrön további 6 másodpercig, hogy a gyógyszer teljes adagban kiléphessen a fecskendőből, majd vegye ki. Az injekciós helyet nem szabad masszírozni vagy dörzsölni.

Ezután tegye a külső kupakot a tűre, hogy kicsavarja azt a fogantyúból, majd dobja ki. Zárja be a tollat ​​a saját kupakkal.

A szerszám gondozása nem igényel némi erőfeszítést. Ehhez csak akkor törölje le az összes látható szerkezetet egy fecskendőfogantyúval, egy alkohollal megnedvesített pamut tamponnal.

Káros mellékhatások

A kezelés alatt mellékhatások jelentkezhetnek. A leggyakoribb mellékhatás a hypoglykaemia. Általában megfigyelték, hogy azoknál a betegeknél, akik túllépték a megadott dózist, a recepteket helytelenül követték, vagy az adagot helytelenül választották.

A hipoglikémiát a tünetek sokasága fejezi ki, amelyek egy vagy több fokon függnek az agy és a vércukorszint zavarától. Szintén fontos szerepet játszik az a normális cukorszint, amelyre a beteg testét használják.

Az allergiás megnyilvánulások igen ritkán fordulnak elő. Ezt a mellékhatást általában a közvetlen típusú anafilaxiás reakciók jellemzik, amelyek a gyógyászati ​​összetevőkre adott egyéni intoleranciából adódnak.

Az anafilaxia általában:

• csalánkiütés;
• viszketés;
• Quincke duzzanat;
• bőrpír;
• Anafilaxiás sokk.

Gyakran megfigyelhető a gyógyszer beadására adott helyi reakció. A beteg panaszkodik a helyi duzzanatra, viszketésre, kiütésre az injekció beadásának helyén. A gyulladásos reakció és a helyi fájdalom jellemzi.

A lipodystrophia jelenségeit gyakran a használati utasítások be nem tartása mellett figyelték meg. Ha betartja a szabályokat, és minden alkalommal megváltoztatja az injekció beadási helyét, csökken a lipodistrofia kialakulásának valószínűsége.

túladagolás

A kábítószer-túladagolás leggyakoribb jele a hypoglykaemia előfordulása. Ezt az állapotot a vércukorszint csökkenése okozza a megnövekedett inzulin koncentrációknál. A hipoglikémia különböző tünetekkel járhat, amelyek az állapot súlyosságától függenek.

A hipoglikémia állapota számos következő tünet megjelenésével gyanítható:

• szédülés;
• szomjúság;
• Az éhség érzése;
• Szájszárazság;
• Hideg ragadós izzadság;
• görcsök;
• viszketés;
• remegés;
• Palpitáció;
• szorongás;
• Csökkent beszéd és látás;
• A tudat a kómához vezet.

Az enyhe hipoglikémiára vonatkozó elsősegélyt rokonok vagy a beteg biztosíthatja. Az állapot normalizálásához szükség van a vércukorszint normalizálására.

Ha az állapot súlyosabb és a tudatosság megsértését okozza, azonnal hívjon egy mentőt. Erős hipoglikémia esetén ajánlatos egy 0,5-1 mg-os intramuszkuláris vagy szubkután inzulin antidotát - glukagon bevitele. Ha valamilyen okból hiányzik a glukagon, akkor más inzulin antagonistákkal helyettesíthető. Pajzsmirigy hormonok, glükokortikoidok, katecholaminok, különösen adrenalin, szomatotropin alkalmazható.

A további terápia a glükózoldat intravénás csepegtetése és a vércukorszint-mutatók folyamatos ellenőrzése. Ezenkívül szabályozza az elektrolitokat és a vízegyensúlyt.

A tárolás feltételei

Az inzulin tollat ​​tartsa gyermekektől elzárva. A fel nem használt patronok optimális tárolási hőmérséklete +2 - +8 fok. A hűtőszekrényben tárolható az ajtó polcán, amely a fagyasztótól távol található. Ne fagyassza le a gyógyszert!

Kerülje a napfény és a túlzott hőhatást. Ehhez tartsa a zárt patronokat egy speciális fóliában, amely védőanyagként van rögzítve.

A nyitott tollat ​​szobahőmérsékleten sötét helyen tárolja. A maximális hőmérséklet nem haladhatja meg a +30 fokot. A fénysugarak elleni védelem érdekében a nyitott kazettát mindig kupakkal kell lezárni.

A maximális eltarthatóság 30 hónap. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után a gyógyszer használata ellenjavallt. Egy nyitott tollpatron használható legfeljebb 8 hétig.

Az Insulin Tresiba kiváló alternatívája a fecskendőknek, ami sokkal könnyebbé teszi az életet az inzulinterápia számos aspektusában.

Tresiba ® FlexTach ®

Hatóanyag:

A tartalom

Farmakológiai csoport

Nómológiai osztályozás (ICD-10)

3D képek

struktúra

Az adagolási forma leírása

Átlátszó színtelen oldat.

Farmakológiai hatás

farmakodinámia

A Tresiba® FlexTach® hatóanyag egy humán, hosszú hatású inzulin analóg, amelyet rekombináns DNS biotechnológiával állítanak elő Saccharomyces cerevisiae törzs felhasználásával.

A hatásmechanizmus. Az inzulin degludek specifikusan kötődik az emberi endogén inzulinreceptorhoz, és ezzel együtt kölcsönhatásba veszi a humán inzulinhoz hasonló farmakológiai hatását.

Az inzulin degludec hipoglikémiás hatása a szövetek glükózhasználatának növekedése miatt következik be, miután az inzulin kötődik az izom- és zsírsejtek receptoraihoz, és egyidejűleg csökkenti a máj glükóztermelésének sebességét.

A Tresiba® FlexTach® gyógyszer a humán hosszú hatású inzulin alap analógja; a szubjektív injekció után a szubkután depóba oldható multihexamerek képződnek, ahol az inzulin degludec folyamatos és hosszan tartó felszívódása van az érrendszerben, ami szuper hosszúságú, lapos hatású profilt és a gyógyszer stabil hipoglikémiás hatását biztosítja (lásd 1. ábra).

A gyógyszer hipoglikémiás hatásának 24 órás megfigyelési periódusában olyan betegeknél, akiknek naponta egyszer adták be a degludec inzulin adagját, a Tresiba ® FlexTach ® - ellentétben a glargin inzulinnal - egyenletes V-t mutatott._d az első és a második 12 órás periódusban (AUC _{GIR0–12h, SS}/ AUC _{GIRtotal, SS} = 0,5).

1. ábra: 24 órás átlagos glükóz-infúziós sebesség profil - C_ss inzulin degludec 100 U / ml 0,6 U / kg (1987-es vizsgálat)

A Tresiba® FlexTach® hatóanyag hatása a terápiás dózistartományban több mint 42 óra. C_ss a vérplazmában lévő hatóanyag a gyógyszer beadása után 2-3 nappal érhető el.

Insulin degludek a C állapotban_ss szignifikánsan (4-szeres) csökkenést mutat a glargin inzulin változatosságával összehasonlítva, a hipoglikémiás aktivitás napi profiljainak értékével, amelyet a variációs koefficiens (CV) értékével becsülnek a gyógyszer hipoglikémiás hatásának vizsgálatára egy adagolási intervallum alatt (AUC _{GIR.τ, SS}) és 2 és 24 óra között (AUC _{GIR2-24h, SS}), (lásd az 1. táblázatot)

A Tresiba ® és a glargin inzulin hipoglikémiás hatásának napi profiljainak változékonysága C állapotban_ss 1. típusú diabéteszben szenvedő betegeknél

CV: az egyénen belüli variabilitás együtthatója,%.

b SS: A gyógyszer koncentrációja az egyensúlyi állapotban.

c AUC _{GIR2-24h, SS}: az anyagcsere-hatás az adagolási intervallum utolsó 22 órájában (vagyis nincs hatással az inzulin / inzulin bevezető időszak alatt beadott inzulinra).

A Tresiba ® FlexTach ® dózisának növelése és az általános hipoglikémiás hatása között lineáris kapcsolat bizonyult.

A vizsgálatok nem mutattak klinikailag szignifikáns különbséget a Tresiba ® gyógyszer farmakodinamikájában idős betegeknél és felnőtteknél.

Klinikai hatékonyság és biztonság

A klinikai vizsgálatok eredményei ugyanazt a csökkenést mutatják a HbA-ban_1c A vizsgálat végén a kezdeti értéktől a Tresiba inzulin terápia és a glargin inzulin 100 V / ml-es hátterével. Az 1. típusú diabétesz mellitusz (DM1) inzulinkezelésben szenvedő betegeknél a Tresiba ® szignifikánsan alacsonyabb volt a súlyos hypoglykaemia és a súlyos vagy megerősített tüneti hipoglikémia (hypoglykaemia általános és éjszakai hipoglikémia) esetén, a 100 V / ml glargin inzulinhoz képest. az adag fenntartása és a kezelés teljes időtartama alatt. A Tresiba ® inzulinnal kezelt 2. típusú cukorbetegségben (DM2) szenvedő betegek a glargin inzulinhoz képest (100 U / ml) szignifikánsan csökkentek a súlyos vagy megerősített tüneti hypoglykaemia (általános és éjszakai hypoglykaemia hypoglykaemia) előfordulási gyakoriságát, mint a fenntartási időszakban. a kezelés teljes időtartama alatt, valamint a súlyos hypoglykaemia epizódok előfordulási gyakoriságának csökkentése a kezelés teljes időtartama alatt.

A klinikai vizsgálatok során a referencia-gyógyszerek (detemir inzulin és glargin inzulin) fölényének hiánya a Tresiba ® -val szemben a HbA csökkenése tekintetében bizonyított_1c a vizsgálat végén a kiindulási értéktől. A kivétel a szitagliptin hatóanyag volt, az összehasonlítás során, amellyel a Tresiba ® a statisztikailag szignifikáns fölényét mutatta a HbA csökkenése tekintetében._1c.

A hét vizsgálat meta-analízisének eredményei igazolták az inzulin-terápia Tresiba előnyeit a megerősített hipoglikémiás epizódok alacsonyabb előfordulási gyakoriságával szemben a glargin inzulinnal (100 V / ml) (2. táblázat) és a megerősített éjszakai hipoglikémia epizódjaival szemben. A Tresiba inzulinnal végzett kezelés során a hipoglikémiás epizódok gyakoriságának csökkentését alacsonyabb átlagos éhgyomri vércukorszinttel érjük el a glargin inzulinhoz képest (100 V / ml).

A hipoglikémiás epizódokra vonatkozó adatok meta-analízisének eredményei

a Megerősített hipoglikémia a hypoglykaemia epizódja, amelyet a plazma glükózkoncentráció mérése eredményez. b A hipoglikémiás epizódok a 16. terápia után.

c Statisztikailag szignifikáns.

A Tresiba®-kezelés után hosszabb ideig nem észleltek klinikailag jelentős inzulinellenes képződést. Egy klinikai vizsgálatban, melyben a Tresiba®-val és metforminnal kombinált T2D-vel kezelt betegeknél a liraglutid hozzáadása a HbA statisztikailag szignifikánsan nagyobb csökkenését eredményezte._1c és testtömeg. A hipoglikémiás epizódok gyakorisága statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a liraglutid hozzáadásával összehasonlítva az aszpart inzulin egyszeri adagjának hozzáadásával.

A CAS-ra gyakorolt ​​hatás értékelése. A kardiovaszkuláris biztonság összehasonlításához a Tresiba ® és a glargin inzulin (100 V / ml) használatával DEVOTE-vizsgálatot végeztek 7637 típusú 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és a kardiovaszkuláris események kialakulásának magas kockázatával.

Megerősítették a Tresiba ® alkalmazásának kardiovaszkuláris biztonságát a glargin inzulinhoz képest (2. ábra).

N Azok a betegek száma, akiknél a vizsgálat során a mellékhatások értékelésével foglalkozó szakértői bizottság megerősítette az első előfordulást.

% A betegek aránya az első eseményen, amelyet az EAC megerősített a randomizált betegek számához viszonyítva.

2. ábra: A kardiovaszkuláris események (BSSS) összetett 3 pontos biztonsági mutatójának és a kiválasztott kardiovaszkuláris végpontok elemzését bemutató erdődiagram a DEVOTE vizsgálatban.

A glargin inzulin és a Tresiba ® alkalmazása hasonló javulást eredményezett a HbA értékekben._1c és az éhgyomri plazma glükóz csökkenése a Tresiba ® alkalmazásakor (3. táblázat).

A Tresiba ® előnyt jelentett a glargin inzulinhoz képest a súlyos hypoglykaemiás epizódok alacsonyabb előfordulási gyakorisága és a súlyos hipoglikémia kialakulásának alacsonyabb aránya tekintetében. A súlyos éjszakai hipoglikémiás epizódok gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt a Tresiba ® gyógyszer alkalmazásával szemben a glargin inzulinhoz képest (3. táblázat).

A DEVOTE kutatási eredményei

A hypoglykaemia gyakorisága (100 betegévenként)

Súlyos éjszakai hipoglikémia 2

Relatív kockázat: 0,47 (0,31; 0,73)

A betegek aránya a hipoglikémiás epizódok kialakulásával (a betegek% -a)

Kvótarány: 0,73 (0,6; 0,89)

1 A cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek standard kezelése mellett.

2 A súlyos éjszakai hipoglikémia a napközben 0 és 6 óra között bekövetkezett hypoglykaemia.

Gyermekek és tizenévesek. Az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatban a Tresiba ®-t naponta egyszer alkalmazták a HbA-ban_1c az 52. héten és az éhgyomri vérplazma glükózszintjének szignifikáns csökkenése a kiindulási értékekhez viszonyítva, összehasonlítva a referencia készítmény alkalmazásával (detemir inzulin 1 vagy 2-szer naponta). Ezt az eredményt a Tresiba ® hatóanyag 30% -kal kisebb napi adagban történő alkalmazásával érjük el, mint a detemir inzulin. A súlyos hypoglykaemia epizódjainak gyakorisága (az expozíció egy évében) (a Nemzetközi Társaság a cukorbetegség vizsgálatához (DM) a gyermekeknél és serdülőknél (ISPAD); 0,51 a 0,33-hoz képest), megerősített hipoglikémia (57,71 in 54,05-höz képest) és az éjszakai megerősített hipoglikémia (6,03 versus 7,6) összehasonlítható volt a Tresiba ® és a detemir inzulin alkalmazásakor. Mindkét kezelési csoportban a megerősített hipoglikémia gyakorisága 6–11 éves gyermekeknél magasabb volt, mint más korcsoportokban. A Tresiba ® csoportban a 6-11 éves gyermekeknél a súlyos hypoglykaemia előfordulási gyakorisága nagyobb volt. A hyperglykaemia epizódok gyakorisága a ketózissal szignifikánsan alacsonyabb volt a Tresiba ® gyógyszer alkalmazásával szemben, mint a detemir inzulin, 0,68 és 1,09. A mellékhatások előfordulása, típusa és súlyossága a gyermekpopuláció populációjában nem különbözik a cukorbetegek általános populációjától. Az antitest termelés ritka volt és nem volt klinikai jelentősége. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó adatokat extrapolálták az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők és felnőtt betegek és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek adatai alapján. A kapott eredmények lehetővé teszik, hogy a Tresiba ® -ot ajánljuk a 2. típusú diabéteszes serdülők kezelésére.

farmakokinetikája

Felszívódását. A degludek inzulin hosszú távú hatása a molekula speciálisan kialakított szerkezetének köszönhető. S / c injekció után az oldható, stabil multihexamerek képződnek, amelyek inzulin depót hoznak létre a bőr alatti zsírszövetben. A multixxamerek fokozatosan disszociálnak, felszabadítva az inzulin degludec monomereket, ami a gyógyszer lassú és tartós felszabadulását eredményezi a vérbe.

C_ss A plazmában a Tresiba ® -ot a gyógyszer beadása után 2-3 nap múlva érik el.

Az inzulin degludec napi 24 órás, napi egyszeri alkalmazása hatását egyenletesen osztják az első és a második 12 órás intervallum között (AUC). _{GIR0–12h, SS}/ AUC _{GIR, τ, SS}= 0,5).

Distribution. A degludec inzulin és a plazmafehérjék (albumin) kapcsolata> 99%.

Anyagcserét. Az inzulin degludek bomlása hasonló a humán inzulinéhoz; az összes képződött metabolit inaktív.

Visszavonását. T_1/2 A Tresiba® FlexTach® hatóanyagot a szubkután szövetből történő felszívódásának sebessége határozza meg. T_1/2 A Tresiba ® FlexTach ® körülbelül 25 óra, és nem függ az adagtól.

Linearitás. Amikor a s / c adagolás, a teljes plazmakoncentráció arányos volt a terápiás dózisok tartományában beadott dózissal. A Tresiba ® FlexTach® - 100 és 200 U / ml készítmény mindkét felszabadulási formájának közvetlen összehasonlításakor a biológiai egyenértékűségnek a megállapított követelményeknek való megfelelésére vonatkozó adatokat kaptuk (az AUC alapján kapott adatok alapján) _{IDeg, τ, SS} és C_{max, IDeg, SS})

Speciális betegcsoportok

Paul. A Tresiba ® FlexTach ® gyógyszer farmakokinetikai tulajdonságaiban nem találtak különbséget a betegek nemétől függően.

Idős betegek, különböző etnikai csoportokba tartozó betegek, vese- vagy májfunkciójú betegek. Klinikailag szignifikáns különbséget nem találtak az inzulin degludec farmakokinetikájában idős és fiatal betegek, különböző etnikai csoportokba tartozó betegek, vesekárosodásban szenvedő betegek, máj és egészséges betegek esetében.

Gyermekek és tizenévesek. Az inzulin degludec farmakokinetikai tulajdonságai (1-11 évesek) és az egyensúlyi állapotban lévő (12-18 éves korú) serdülők esetében hasonlóak voltak az 1. típusú diabéteszben szenvedő felnőtt betegeknél megfigyeltekhez, azonban egyetlen alkalmazás után a gyermekek és serdülők teljes expozíciója magasabb volt mint az 1. típusú diabetesben szenvedő felnőtt betegeknél.

Előzetes klinikai biztonsági adatok

A farmakológiai biztonságosságot, az ismételt dózistoxicitást, a rákkeltő potenciált és a reprodukciós funkcióra gyakorolt ​​toxikus hatásokat vizsgáló preklinikai adatok nem mutattak ki semmilyen veszélyt az inzulin degludec-re.

Az inzulin degludek metabolikus és mitogén aktivitásának aránya hasonló a humán inzulinéhoz.

Idős kor, különböző etnikai csoportokba tartozó betegek, károsodott vesefunkciójú betegek és máj. Idős betegek és fiatal felnőtt betegek, különböző etnikai csoportok, vesekárosodásban szenvedő betegek, máj és egészséges önkéntesek esetében az inzulin degludec farmakokinetikájában nem volt különbség.

Gyermekek és tizenévesek. Az inzulin degludec farmakokinetikai tulajdonságai (1-11 évesek) és serdülők (12-18 évesek) egyensúlyi állapotban hasonlóak voltak az 1. típusú diabéteszes felnőtteknél megfigyeltekhez. Egyetlen alkalmazás után azonban a teljes expozíció gyermekeknél és serdülőknél magasabb volt, mint az 1. típusú diabéteszes felnőtteknél.

Tresiba ® FlexTach ® jelzések

Cukorbetegség felnőtteknél, serdülőknél és 1 évnél idősebb gyermekeknél.

Ellenjavallatok

fokozott egyéni érzékenység a hatóanyaggal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben;

terhességi időszak, szoptatási időszak (a terhesség és szoptatás ideje alatt a nők klinikai tapasztalata hiányzik);

gyermek korig 1 évig, mert 1 év alatti gyermekeknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat.

Használat terhesség és szoptatás alatt

A Tresiba ® FlexTach ® gyógyszer alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt, mert a terhesség alatt történő alkalmazásának klinikai tapasztalata hiányzik. Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak különbséget az inzulin degludec és a humán inzulin között az embriotoxicitás és a teratogenitás tekintetében.

A Tresiba ® FlexTach ® gyógyszer használata szoptatás alatt ellenjavallt, mert a szoptató nőknél történő alkalmazásának klinikai tapasztalata hiányzik.

Az állatkísérletek kimutatták, hogy a patkányokban az inzulin degludec kiválasztódik az anyatejbe, a gyógyszer koncentrációja az anyatejben alacsonyabb, mint a vérplazmában.

Nem ismert, hogy a degludec inzulin kiválasztódik-e a nők anyatejébe.

Az újszülöttek és a szoptatott csecsemők esetében nem várható a metabolikus hatás.

Mellékhatások

Az inzulinnal végzett degulin-kezelés során jelentett leggyakoribb mellékhatás a hypoglykaemia (lásd az egyes mellékhatások leírását).

Az alábbiakban bemutatott összes mellékhatás a klinikai vizsgálatok adatai alapján a MedDRA és szervrendszerek szerint csoportosítva. A mellékhatások előfordulási gyakorisága nagyon gyakran (≥1 / 10); gyakran (≥1 / 100 a FlexTach ® túlérzékenységi reakciókhoz (beleértve a nyelv vagy az ajkak duzzanatát, hasmenést, hányingert, fáradtságot és viszketést) és az urticariát ritkán észlelték.

Hipoglikémiát. Akkor alakulhat ki, ha az inzulin adag túl magas a beteg inzulinigényéhez képest. A súlyos hypoglykaemia az eszméletvesztéshez és / vagy görcsökhöz, az agy átmeneti vagy irreverzibilis zavarához, vagy akár halálhoz vezethet. A hipoglikémia tünetei általában hirtelen alakulnak ki. Ezek közé tartozik a hideg verejték, a halvány bőr, a fáradtság, az idegesség vagy a remegés, szorongás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, dezorientáció, csökkent koncentráció, álmosság, kifejezett éhség, homályos látás, fejfájás, hányinger és szívdobogás.

Az injekció helyén kialakulhat lipodistrofia (beleértve a lipohipertrófiát, a lipoatrófiát). Az ugyanazon anatómiai régióban az injekció helyének megváltoztatására vonatkozó szabályok betartása segít csökkenteni ennek a mellékhatásnak a kockázatát.

Reakciók az injekció helyén. A Tresiba ® FlexTach ® -val kezelt betegeknél az injekció beadásának helyén (hematoma, fájdalom, helyi vérzés, erythema, kötőszöveti csomók, duzzanat, bőrszíndúsodás, viszketés, irritáció és indukció) jelentkeztek reakciók. Az injekció beadási helyén fellépő reakciók többsége kisebb, átmeneti jellegű, és a kezelés folytatásával általában eltűnik.

Gyermekek és tizenévesek. A Tresiba ® gyógyszert a 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetében a farmakokinetikai tulajdonságok vizsgálatára használták. Hosszú távú vizsgálatban a biztonságosság és a hatásosság 1–18 éves gyermekeknél bizonyított. A mellékhatások előfordulása, típusa és súlyossága a gyermekpopuláció populációjában nem különbözik a cukorbetegek általános populációjától (lásd a klinikai hatékonyságot és biztonságot).

Speciális betegcsoportok

A klinikai vizsgálatokban az általános betegpopulációban nem találtak különbséget a nemkívánatos reakciók gyakoriságában, típusában vagy súlyosságában idős betegeknél és károsodott veseműködésű vagy májműködésű betegeknél.

kölcsönhatás

Számos gyógyszer befolyásolja a glükóz anyagcserét.

Az inzulinszükséglet csökkenthető: PHHP, GLP-1 receptor agonisták, MAO inhibitorok, nem szelektív béta-blokkolók, ACE inhibitorok, szalicilátok, anabolikus szteroidok és szulfonamidok.

Az inzulinigény növekedhet: orális hormonális fogamzásgátlók, tiazid diuretikumok, GCS, pajzsmirigyhormonok, szimpatomimetikumok, szomatropin és danazol.

A béta-blokkolók elfedhetik a hypoglykaemia tüneteit.

Az oktreotid / Lanreotide növelheti és csökkentheti a szervezet inzulinigényét.

Az etanol (alkohol) erősítheti és csökkentheti az inzulin hipoglikémiás hatását.

Összeférhetetlenséget. Egyes gyógyszerek a Tresiba ® FlexTach ® hatóanyaghoz adva megsemmisülhetnek. A Tresiba® FlexTach® hatóanyagot nem lehet infúziós oldathoz adni. Ne keverje össze a Tresiba ® FlexTach ® hatóanyagot más gyógyszerekkel.

Adagolás és adagolás

P / c, naponta egyszer, a nap bármely időpontjában, de célszerű a hatóanyagot minden nap ugyanabban az időben beadni.

A Tresiba® FlexTach® gyógyszer a hosszú hatású inzulin analógja.

A Tresiba® FlexTach® gyógyszer a hosszú hatású inzulin analógja.

A T2DM-ben szenvedő betegeknél a Tresiba ® FlexTach® alkalmazható mind monoterápiában, mind orális hipoglikémiás gyógyszerekkel (PHHP), glükagonszerű peptid-1 receptor agonistákkal (GLP-1) és bolus inzulinnal kombinációban (lásd klinikai hatékonyság és biztonság).

Az 1. típusú diabéteszes betegeknél a Tresiba ® FlexTach ® -ot rövid / ultrahangos inzulinnal kombinálva írják elő a prandial inzulin szükségletének fedezésére.

A Tresiba ® FlexTach ® adagját egyedileg kell meghatározni, a beteg igényeinek megfelelően. A glikémiás kontroll optimalizálása érdekében ajánlott a gyógyszer dózisát az éhgyomri plazma glükózértékek alapján beállítani.

Mint bármely inzulin készítmény esetében, a Tresiba ® FlexTach ® gyógyszer adagjának módosítása is szükséges lehet, ha a beteg fizikai aktivitása növekszik, szokásos étrendváltozása vagy egyidejűleg fennálló betegség esetén.

A Tresiba ® FlexTach ® 100 V / ml és a Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml hatóanyag.

A Tresiba® FlexTach® hatóanyagot két adagban adják meg. Mindkét dózis esetében a szükséges adag dózisát egységben végezzük. A Tresiba® FlexTach® két dózisa között azonban az adagolási lépés különbözik.

1. A Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml lehetővé teszi, hogy 1 - 80 NE adagokat adjon be 1 NE növekményben egyetlen injekcióban.

2. A Tresiba ® FlexTach® 200 U / ml lehetővé teszi, hogy 2 - 160 NE adagokat adjon be 2 U lépésekben egy injekcióban. Az inzulin dózis az oldat térfogatának felében van, összehasonlítva a 100 V / ml bazális inzulinkészítményekkel.

Az adagszámláló mutatja az egységek számát az adagolásától függetlenül; Nincs szükség az adag újraszámítására, ha a betegeket új dózishoz viszik át.

Rugalmas adagolási rend

Abban az esetben, ha a gyógyszer egyidejű beadása nem lehetséges, a Tresiba ® FlexTach ® lehetővé teszi a bevitel időpontjának megváltoztatását (lásd: Klinikai hatékonyság és biztonság). Ugyanakkor az injekciók közötti intervallumnak legalább 8 órának kell lennie, nincs klinikai tapasztalat a Tresiba ® FlexTach ® gyermekeknek és serdülőknek szóló rugalmas adagolási rendjéről.

Azoknak a betegeknek, akik időben elfelejtették beadni az inzulin adagját, tanácsos az injekció beadása után azonnal beadni az adagot, majd visszatérni a szokásos napi adagba.

A Tresiba ® FlexTach® gyógyszer kezdeti dózisa

2. típusú diabéteszes betegek. A Tresiba ® FlexTach ® ajánlott kezdeti napi dózisa 10 U, majd a gyógyszer egyéni adagjának kiválasztása.

1. típusú diabéteszes betegek. A Tresiba ® FlexTach ®-t naponta egyszer prandialis inzulinnal kombinálják, amelyet étkezés közben adnak be, majd a gyógyszer egyéni adagjának kiválasztását követik.

Transzfer más inzulinkészítményekből

Javasoljuk, hogy a transzláció során és a Tresiba ® FlexTach ® terápia első heteiben gondosan ellenőrizzék a vércukor-koncentrációt. Szükség lehet az egyidejű hipoglikémiás kezelés korrekciójára (a rövid és ultrahangos inzulinkészítmények vagy más, egyidejűleg alkalmazott hipoglikémiás készítmények adagja és adagolási ideje).

2. típusú diabéteszes betegek. A Tresiba ® FlexTach ® -ra való átállás esetén, akik az inzulinkezelés alap- vagy bazális bolus módjában vagy kész inzulin / önkeverék inzulinnal kezeltek, a Tresiba ® FlexTach ® adagját a beteg által kapott bazális inzulin adag alapján kell kiszámítani mielőtt az új típusú inzulinra kerülne, az „egység / egység” elv szerint, majd a beteg egyéni igényeihez igazítva.

A korábbi bázikus inzulin adagjától 20% -kal csökkenteni kell a dózist, amelyet a beteg egyedi igényei szerint kell korrigálni a következő esetekben:

- a naponta kétszer beadott bazális inzulinból történő transzfer a Tresiba® FlexTach® gyógyszerre;

- a glargin inzulinból (300 U / ml) a Tresiba ® FlexTach ® -re történő transzfert.

1. típusú diabéteszes betegek. Az 1-es típusú cukorbetegek Tresiba ® FlexTach ® -ra történő átalakításakor a bazális inzulin vagy a tartós inzulin infúzió (PPII) korábbi adagjának 20% -kal csökkenteni kell a dózist. Ezután állítsa be a dózist a beteg egyéni igényeinek megfelelően a glikémiás mutatók alapján.

A Tresiba® FlexTach® gyógyszer alkalmazása GLP-1 receptor agonistákkal kombinációban a 2. típusú diabetesben szenvedő betegeknél. A Tresiba ® FlexTach ® GLP-1 receptor agonista kezeléshez történő hozzáadásakor az ajánlott kezdő napi adag 10 U, majd egyéni dózismódosítás.

GLP-1 receptor agonisták hozzáadásakor a Tresiba ® FlexTach® kezeléshez ajánlott 20% -kal csökkenteni a Tresiba ® FlexTach ® dózisát a hipoglikémia kockázatának minimalizálása érdekében.

Ezt követően az adagot ki kell igazítani.

Speciális betegcsoportok

Idősebb kor (65 év felett). A Tresiba ® FlexTach ® gyógyszer alkalmazható idős betegeknél. A vércukorszintet gondosan ellenőrizni kell, és az inzulin adagját egyedileg kell beállítani (lásd „Farmakokinetika”).

A vesék és a máj elégtelensége. A Tresiba ® FlexTach ® alkalmazható vese- és májelégtelenségben szenvedő betegeknél. A vércukorszintet gondosan ellenőrizni kell, és az inzulin adagját egyedileg kell beállítani (lásd „Farmakokinetika”).

Gyermekek és tizenévesek. A Tresiba ® FlexTach ® gyógyszer alkalmazható serdülők és 1 év feletti gyermekek kezelésére (lásd a klinikai hatékonyságot és biztonságot). A bazális inzulinról a Tresiba ® FlexTach ® -ra történő átkapcsoláskor minden esetben meg kell fontolni, hogy csökkentse a bazális és a bolus inzulin adagját a hipoglikémia kockázatának minimalizálása érdekében (lásd "mellékhatások").

A Tresiba ® FlexTach ® gyógyszer kizárólag s / c injekcióhoz készült.

A Tresiba ® FlexTach ® gyógyszert nem lehet beírni / beírni, mert ez súlyos hypoglykaemia kialakulásához vezethet.

A Tresiba ® FlexTach ® gyógyszer nem adható be / m-ben, mert ebben az esetben a gyógyszer felszívódása változik.

A Tresiba ® FlexTach ® nem alkalmazható inzulinpumpákban.

A Tresiba® FlexTach ® hatóanyagot a comb, váll vagy az elülső hasfalba s / c-be injektáljuk.

Az injekciós helyeket folyamatosan módosítani kell ugyanazon az anatómiai területen belül, hogy csökkentsék a lipodystrophia kockázatát.

A Tresiba® FlexTach® gyógyszer egy előretöltött injekciós tű, amely a NovoFine ® vagy a NovoTvist ® injekciós tűkkel való használatra készült.

A Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml lehetővé teszi, hogy 1 - 80 NE adagokat adjon be 1 NE adagban egyetlen injekcióban.

A Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml lehetővé teszi, hogy 2 - 160 NE adagokat adjon be 2 U lépésekben egy injekcióban.

Utasítások a beteg számára

Az előretöltött Tresiba ® FlexTach ® fecskendő toll használata előtt figyelmesen olvassa el ezt a kézikönyvet. Ha a beteg nem gondosan követi az utasításokat, beadhat egy elégtelen vagy túl nagy adag inzulint, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszintet eredményezhet.

Csak akkor használja a fecskendő tollát, ha a beteg megtanulta, hogy az orvos vagy a nővér irányítása alatt használja.

Először ellenőrizze a toll címkéjén lévő címkét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy tartalmazza a Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml / Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml hatóanyagot, majd alaposan tanulmányozza a következő ábrákat, amelyek a fecskendő toll részleteit mutatják. és tűk.

Ha a beteg látássérült vagy súlyos látási problémákkal küzd, és nem tudja megkülönböztetni az adagszámlálón lévő számokat, ne használjon segítség nélkül tollfecskendőt. Az ilyen beteg számára segíthet a látáskárosodásban szenvedő személy, aki megtanult a FlexTach ® előretöltött fecskendő tollának megfelelő használatára.

A Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml egy előretöltött fecskendő toll, mely 300 NE inzulint tartalmaz. A maximális dózis, amelyet a beteg beállíthat, 80 NE 1 U lépésekben.

A Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml egy előretöltött fecskendő toll, amely 600 NE inzulint tartalmaz. A maximális dózis, amelyet a beteg beállíthat, 160 NE 2 U egységben.

A tollat ​​a Novofine ® vagy a NovoTvist ® eldobható tűkkel való használatra tervezték, legfeljebb 8 mm hosszú. A tűk nem szerepelnek a csomagban.

Fontos információk. Annak érdekében, hogy a fontos információnak a figyelmet szentelje, nagyon fontos a fecskendő toll helyes használata.

3. ábra: Tresiba ® FlexTach® 100 U / ml.

4. ábra: Tresiba ® FlexTach® 200 U / ml.

I. A toll előkészítése használatra

Ellenőrizze a fecskendő toll címkéjén a nevet és az adagolást annak biztosítására, hogy tartalmazza a Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml / Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml hatóanyagot. Ez különösen fontos, ha a beteg különböző típusú inzulint használ. Ha véletlenül más típusú inzulint vezet be, a vérben a glükóz koncentrációja túl magas vagy túl alacsony lehet.

A. Távolítsa el a kupakot a tollból.

B. Győződjön meg arról, hogy az injekciós tollban lévő inzulin gyógyszer tiszta és színtelen. Nézze át az inzulinmaradék-skála ablakát. Ha a gyógyszer zavaros, a tollat ​​nem szabad használni.

C. Vegyünk egy új eldobható tűt, és távolítsuk el a védő matricát.

D. Tegye a tűt az injekciós tollra, és forgassa el úgy, hogy a tű szilárdan a tollon legyen.

E. Távolítsa el a tű külső sapkáját, de ne dobja el. Szükség lesz az injekció befejezése után annak érdekében, hogy a tűt megfelelően eltávolítsa a fecskendő fogantyújától.

F. Távolítsa el és dobja ki a belső tűsapkát. Ha a beteg megpróbálja visszahelyezni a belső sapkát a tűt, akkor véletlenül megrepedhet.

A tű végén egy csepp inzulin jelenhet meg. Ez normális, de a betegnek még meg kell vizsgálnia az inzulin áramlását.

Fontos információk. Minden injekcióhoz használjon új tűt. Ez csökkenti a fertőzés, a fertőzés, az inzulinszivárgás, a tű elzáródásának és a rossz adag gyógyszer bevitelének kockázatát.

Fontos információk. Soha ne használja a tűt, ha hajlított vagy sérült.

II. Inzulin bevitel ellenőrzése

G. Minden injektálás előtt ellenőrizni kell az inzulin áramlását. Ez segít a betegnek abban, hogy biztosítsa az inzulin dózisának teljes beadását.

A dózisválasztó forgatásával tárcsázza a 2 U-t a gyógyszerből. Ellenőrizze, hogy az adagszámláló "2."

H. Tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé, óvatosan koppintson az ujjával a fecskendő toll tetejére úgy, hogy a légbuborékok felfelé mozogjanak.

I. Nyomja meg a start gombot, és tartsa ebben a helyzetben, amíg az adagszámláló visszatér „0” -ra. A "0" -nak az adagjelzővel szemben kell lennie. A tű végén egy csepp inzulin jelenik meg. A tű végén egy kis légbuborék maradhat, de az injekció beadása közben nem fog beadni. Ha egy csepp inzulin nem jelenik meg a tű végén, ismételje meg a G-I (II. Oldal) műveleteket, de legfeljebb 6 alkalommal.

Ha egy csepp inzulin nem jelenik meg, cserélje ki a tűt és ismételje meg újra a G-I (II. Bekezdés) műveleteket.

Ha egy csepp inzulin nem jelenik meg a tű végén, ne használja ezt a tollat. Új tollat ​​kell használni.

Fontos információk. Minden injekció előtt győződjön meg róla, hogy a tű végén egy csepp inzulin jelenik meg. Ez biztosítja az inzulin áramlását. Ha nem jelenik meg inzulincsepp, az adagot nem kell beadni, még akkor sem, ha az adagszámláló mozog. Ez azt jelezheti, hogy a tű eltömődött vagy sérült.

Fontos információk. Minden injekció előtt ellenőrizni kell az inzulin bevitelét. Ha a beteg nem ellenőrzi az inzulin bevitelét, akkor beadhatja az inzulin elégtelen adagját, vagy egyáltalán nem fecskendezhet be, ami túl magas vércukorszinthez vezethet.

III. Dózis beállítása

J. Az injekció megkezdése előtt győződjön meg arról, hogy az adagszámláló beállítása „0”. A "0" -nak az adagjelzővel szemben kell lennie. Forgassa el az adagválasztót az orvos által előírt szükséges adag beállításához.

A maximális dózis, amelyet a beteg 80 vagy 160 U lehet (Tresiba ® FlexTach® 100 U / ml és Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml).

Ha rossz dózist állított be, a beteg elfordíthatja az adagválasztót előre vagy hátra, amíg a megfelelő adagot nem adja meg.

Az adagválasztó beállítja az egységek számát. Csak egy adagszámláló és egy adagjelző mutatja az inzulin egységnyi mennyiségét egy adott dózisban.

A maximális dózis, amelyet a beteg 80 vagy 160 U lehet (Tresiba ® FlexTach® 100 U / ml és Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml).

Ha az injekciós tollban lévő inzulinmaradék kevesebb, mint 80 vagy 160 U (a Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml és a Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml) esetében, az adagszámláló leáll az injekciós tollban maradt inzulinegységek számához.

A dózisválasztó minden egyes fordulóján a kattintások hallhatók, a kattintások hangja attól függ, hogy az adagválasztó milyen módon forog (előre, hátra, vagy ha a tárcsázott dózis meghaladja a tollban maradt inzulinszámot). Ne vegye figyelembe ezeket a kattintásokat.

Fontos információk. Minden injekció beadása előtt ellenőrizni kell, hogy hány egységnyi inzulint gyűjtött a beteg az adagszámlálóra és az adagszámra. Ne számítson a kattintás fecskendők tollára. Ha a beteg rossz adagot telepít és befecskendez, a vércukor koncentrációja túl magasra vagy túl alacsonyra válhat.

Az inzulin-mérleg skála mutatja a tollban maradó inzulin becsült mennyiségét, így nem használható az inzulin adagjának mérésére.

IV. Inzulin beadása

K. Vigye be a tűt a bőr alá, az orvos vagy a nővér által javasolt injekciós technikával. Győződjön meg róla, hogy az adagszámláló a beteg szemében van. Ne érintse meg az adagszámlálót ujjaival. Ez megszakíthatja az injekciót. Nyomja meg teljesen a start gombot, és tartsa ebben a helyzetben, amíg az adagszámláló nem mutatja a „0” értéket. A „0” -nak pontosan ellentétesnek kell lennie az adagjelzővel, míg a beteg hallhat vagy érzékelhet egy kattintást.

Az injekció beadása után hagyja a tűt a bőr alá (legalább 6 másodpercig), hogy megbizonyosodjon arról, hogy az inzulin teljes adagját beadta.

L. Távolítsa el a tűt a bőr alól a fecskendő fogantyújának felfelé húzásával.

Ha a vér az injekció beadási helyén jelenik meg, gyengén nyomja meg egy vattapálcát az injekció beadási helyére. Ne masszírozza az injekció helyét.

Az injekció beadása után a beteg a tű végén egy csepp inzulint láthat. Ez normális, és nem befolyásolja a bevitt gyógyszer adagját.

Fontos információk. Mindig ellenőrizze az adagszámlálót, hogy megtudja, hány egységnyi inzulint injektált. Egy adagszámláló mutatja az egységek pontos számát. Ne számolja ki a tollra kattintások számát. Az injekció beadása után tartsa lenyomva a trigger gombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a „0” értékre. Ha az adagszámláló leállt a „0” jelzés előtt, az inzulin teljes adagját nem adták be, ami túl magas glükózkoncentrációt eredményezett a vérben.

V. Az injekció beadása után

M. Helyezze a tű külső sapkáját sík felületre, helyezze be a tű végét a kupakba anélkül, hogy megérintené a tűt.

N. Amikor a tű belép a kupakba, óvatosan helyezze a kupakot a tűre. Csavarja ki a tűt, és dobja el, figyelembe véve az óvintézkedéseket.

A. Minden injekció után helyezzen egy kupakot a fecskendő fogantyújába, hogy megvédje a benne lévő inzulint a fénytől.

Minden injekció után dobja el a tűt. Ez csökkenti a fertőzés, a fertőzés, az inzulinszivárgás, a tű elzáródásának és a rossz adag gyógyszer bevitelének kockázatát. Ha a tű eltömődött, a beteg nem tud inzulint injektálni.

Dobja el a használt tollat ​​egy különálló tűvel, az orvos, a nővér, a gyógyszerész vagy a helyi előírásoknak megfelelően.

Fontos információk. Soha ne próbálja a belső sapkát visszahelyezni a tűre. A beteg beadhatja.

Fontos információk. Minden injekció után mindig vegye ki a tűt, és tárolja a fecskendőt a tűvel együtt. Ez csökkenti a fertőzés, a fertőzés, az inzulinszivárgás, a tű elzáródásának és a rossz adag gyógyszer bevitelének kockázatát.

VI. Mennyi inzulin maradt?

P. Az inzulin maradék skála mutatja az injekciós tollban maradó inzulin mennyiségét.

R. Ahhoz, hogy pontosan megtudja, mennyi inzulin maradt az injekciós tollban, dózisszámlálót kell használnia: forgassa el az adagválasztót, amíg az adagszámláló le nem áll. Ha a dózisszámláló 80 vagy 160 értéket jelez (a Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml és a Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml), ez azt jelenti, hogy legalább 80 vagy 160 U inzulin marad a tollfecskendőben (a gyógyszerhez) A Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml és a Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml). Ha a dózisszámláló kevesebb, mint 80 vagy 160 (a Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml és a Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml), ez azt jelenti, hogy a mérőn maradt inzulin mennyisége a tollban marad. adagot.

Forgassa az adagválasztót az ellenkező irányba, amíg az adagszámláló nem mutatja a „0” értéket.

Ha nincs elegendő inzulin az injekciós tollban, a teljes adag beadásához, a szükséges adagot két injekcióban adhatja be két fecskendővel.

Fontos információk. Nagyon óvatosnak kell lennie az inzulin szükséges adagjának egyensúlyának kiszámításakor.

Ha a betegnek kétségei vannak, jobb, ha egy új inzulin adagot adunk be egy új fecskendővel. Ha a beteg hibázott a számítások során, akkor elégtelen dózist vagy túl magas inzulin-adagot adhat be, ami a vércukor koncentrációjának túl magasra vagy alacsonyabbra emelkedéséhez vezethet.

Mindig hordjon egy tollat.

Veszteség vagy károsodás esetén mindig hordjon egy tartalék fecskendőt és új tűket.

Tartsa a tollat ​​és a tűket mindenki, és különösen a gyermekektől elzárva.

Soha ne vigye át a páciens saját fecskendőjét és a tűt. Ez keresztfertőzéshez vezethet.

Soha ne vigye át a páciens saját fecskendőjét és a tűt. A gyógyszer károsíthatja az egészségüket.

A gondozóknak óvatosan kell kezelniük a használt tűket, hogy csökkentsék a tűszúrás és a keresztfertőzés kockázatát.

A fecskendő tollának gondozása

Óvatosan kezelje a tollat. A gondatlan vagy helytelen kezelés helytelen adagolást okozhat, ami túl magas vagy túl alacsony glükózkoncentrációhoz vezethet.

Ne hagyja a tollat ​​autóban vagy más helyen, ahol túl magas vagy túl alacsony hőmérsékletnek van kitéve.

Védje a tollat ​​a portól, szennyeződéstől és mindenféle folyadéktól.

Ne mossa le a tollat, ne merítse folyadékba vagy ne kenje meg. Szükség esetén a tollat ​​enyhe tisztítószerrel megnedvesített nedves ruhával tisztíthatja.

Ne ejtse le a tollat ​​kemény felületen. Ha a páciens eldobta az injekciós tollat, vagy kétségei vannak az állapotával kapcsolatban, csatlakoztasson egy új tűt és ellenőrizze az inzulin áramlását az injekció beadása előtt.

Ne próbálja meg újratölteni a tollat. Az üres tollat ​​el kell dobni.

Ne próbálja meg javítani a tollat, vagy szétszerelni.

túladagolás

Tünetek: Az inzulin túladagolásához szükséges specifikus dózist nem állapították meg, azonban a hypoglykaemia fokozatosan alakulhat ki, ha a gyógyszeradag túl magas a beteg szükségletéhez képest (lásd "Különleges utasítások").

Kezelés: a páciens glükóz- vagy cukortartalmú termék lenyelésével maga is megszüntetheti a kis hipoglikémiát. Ezért a cukorbetegek számára ajánlott, hogy folyamatosan hordozzák magukkal cukortartalmú termékeket.

Súlyos hypoglykaemia esetén, ha a beteg eszméletlen, intramuszkulárisan vagy szubkután (egy képzett személy beléphet) vagy egy dextróz (glükóz) oldatba (csak belépve) be kell lépnie a glukagonba (0,5-1 mg). egészségügyi dolgozó). Szükséges a IV dextróz beadása is, ha a beteg a glukagon beadása után 10–15 perccel nem ismeri fel a tudatot. A tudat helyreállítása után a betegnek ajánlott szénhidrátban gazdag ételeket fogyasztani a hipoglikémia megismétlődésének megelőzése érdekében.

Különleges utasítások

Hipoglikémiát. Ha kihagy egy étkezést vagy nem tervezett intenzív fizikai terhelést, a beteg hipoglikémia kialakulhat. Hipoglikémia alakulhat ki, ha az inzulin adag túl magas a beteg igényeihez képest (lásd „mellékhatások” és „túladagolás”).

Gyermekekben óvatosan kell eljárni az inzulin dózisainak kiválasztásakor (különösen a bazális bolus módban), figyelembe véve az étkezési bevételt és a fizikai aktivitást a hipoglikémia kockázatának minimalizálása érdekében.

A szénhidrát anyagcsere kompenzálása után (például intenzív inzulinterápiával) a hipoglikémia tipikus tünetei, amelyekre jellemzőek, változhatnak a betegeknél, és erről tájékoztatni kell a betegeket. A prekurzorok szokásos tünetei eltűnhetnek egy hosszú cukorbetegség esetén. Az egyidejű betegségek, különösen a fertőző és lázzal járó betegségek általában növelik a szervezet inzulinszükségletét. Szükség lehet a gyógyszer dózismódosítására is, ha a beteg vesebetegséggel, májral vagy a mellékvese, agyalapi mirigy vagy pajzsmirigy betegségével kapcsolatos betegségekkel jár.

Mint más bazális inzulinkészítmények esetében, a Tresiba ® FlexTach® gyógyszerrel történő hypoglykaemia utáni helyreállítás késleltethető.

Hiperglikémia. Súlyos hiperglikémia kezelésére a gyors hatású inzulin ajánlott. A nem megfelelő dózis vagy a kezelés abbahagyása hiperglikémia vagy diabéteszes ketoacidózis kialakulásához vezethet. Ezenkívül a komorbid betegségek, különösen a fertőző betegségek, hozzájárulhatnak a hiperglikémiás állapotok kialakulásához, és ezáltal növelik a szervezet inzulinigényét.

Általában a hiperglikémia első tünetei fokozatosan, több óra vagy nap alatt jelennek meg. Ezek a tünetek a szomjúság, a fokozott vizeletürítés, a hányinger, a hányás, az álmosság, a bőrpír és a szárazság, a szájszárazság, az étvágytalanság, az aceton illata a kilégzett levegőben. Cukorbetegség esetén megfelelő kezelés nélkül a hiperglikémia diabetikus ketoacidózis kialakulásához vezet, és halálhoz vezethet.

A beteg átadása más inzulinkészítményekből. A beteg új típusú inzulin vagy más gyártó új típusának vagy gyógyszerének átadása szigorú orvosi felügyelet mellett történik. Átvitelkor dózismódosításra lehet szükség.

A tiazolidindion csoport és az inzulin készítmények egyidejű alkalmazása. CHF-es esetekről beszámoltak tiazolidindionokkal kezelt betegeknél inzulin készítményekkel kombinálva, különösen akkor, ha ezek a betegek kockázati tényezői a CHF kialakulásának. Ezt a tényt figyelembe kell venni a tiazolidindionokkal és a Tresiba ® FlexTach ® -al kombinált terápiában részesülő betegek felírásakor. Ilyen kombinációs terápia felírásakor szükség van a betegek orvosi vizsgálatára, hogy azonosítsák a CHF tüneteit, súlygyarapodását és a perifériás ödéma jelenlétét. A szívelégtelenség tüneteinek súlyosbodása esetén a tiazolidindionokkal történő kezelést le kell állítani.

A látásszervezet megsértése. Az inzulinterápia intenzívebbé tétele a szénhidrát anyagcsere szabályozásának drámai javulásával a diabéteszes retinopátia átmeneti romlásához vezethet, ugyanakkor a glikémiás kontroll hosszú távú javulása csökkenti a diabetikus retinopátia előrehaladásának kockázatát.

Kerülje az inzulin készítmények véletlen összetévesztését. A beteget meg kell utasítani, hogy minden egyes címke előtt ellenőrizze a címkéket minden egyes injekció beadása előtt, hogy elkerülhető legyen egy másik adag vagy más inzulin véletlen alkalmazása. Minden injekció előtt a betegeknek ellenőrizniük kell az adagszámlálót a tollban lévő egységek számával. Így csak azok a betegek, akik egyértelműen megkülönböztethetik az adagszámláló számát, önmagukban inzulint injektálhatnak.

Szükséges tájékoztatni a vak betegeket vagy a látássérülteket, hogy mindig szükségük van olyan emberekre, akiknek nincs látási problémájuk, és akiknek a képe van arra, hogy fecskendővel dolgozzon.

Az inzulin elleni antitest. Az inzulin alkalmazása esetén az antitestek képződése lehetséges. Ritka esetekben az antitestek kialakulása szükségessé teheti az inzulin dózismódosítását a hiperglikémia vagy a hipoglikémia megelőzése érdekében.

Adatok preklinikai biztonsági vizsgálatok. A farmakológiai biztonságosságot, az ismételt dózistoxicitást, a rákkeltő potenciált és a reprodukciós funkcióra gyakorolt ​​toxikus hatásokat vizsgáló preklinikai adatok nem mutattak ki semmilyen veszélyt az inzulin degludec-re. Az inzulin degludek metabolikus és mitogén aktivitásának aránya hasonló a humán inzulinéhoz.

A járművek és mechanizmusok vezetési képességére gyakorolt ​​hatás. A hypoglykaemia során a betegek koncentrálódásának és a reakciósebességnek a képessége károsodhat, ami veszélyes lehet olyan helyzetekben, ahol ez a képesség különösen szükséges (például gépjárművek vagy mechanizmusok vezetése során). A betegeknek tanácsot kell adniuk a hipoglikémia kialakulásának megakadályozása érdekében vezetés közben. Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akiknél a tünetek súlyossága hiányzik vagy csökken, a hipoglikémia kialakulásának prekurzorai vagy a hypoglykaemia gyakori epizódjai. Ezekben az esetekben figyelembe kell venni a vezetés célszerűségét.

Kiadási forma

Szubkután injekció, 100 V / ml, 200 U / ml, előretöltött flextouch tollakban FlexTach ®.

3 ml-es hidrolitikus osztályú I-es üvegből készült patronokban, amelyekből egyrészt halobutil-gumi / poliizoprén lemezek, másrészről a halobutil-gumi dugattyúinak dugója van. A patron többdózisú eldobható polipropilén fecskendő tollal van lezárva, többszöri injekcióhoz.

100 V / ml dózis esetén: 5 többdózisú eldobható fecskendő tollat ​​helyezünk kartondobozba.

200 NE / ml dózis esetén: 3 többdózisú eldobható fecskendő tollat ​​helyezünk kartondobozba.

gyártó

A regisztrációs tanúsítvány gyártója és tulajdonosa: Novo Nordisk A / C.

Novo Allais, DK-2880, Bagsvaird, Dánia.

A fogyasztók igényeit a Novo Nordisk LLC címére kell küldeni: 121614, Moszkva, ul. Krylatskaya, 15. 41.

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

A Tresiba ®, a FlexTech ®, a NovoFine ® és a NovoTvist ® a Novo Nordisk A / S, Dánia bejegyzett védjegyei.

Gyógyszertár értékesítési feltételek

A Tresiba ® FlexTach ® gyógyszer tárolási feltételei

Gyermekektől elzárva tartandó.

A Tresiba ® FlexTach ® gyógyszer eltarthatósági ideje

Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.