NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

  • Elemzések

NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

Hatóanyag:

A tartalom

Farmakológiai csoport

Nómológiai osztályozás (ICD-10)

3D képek

struktúra

Az adagolási forma leírása

Átlátszó színtelen oldat.

Farmakológiai hatás

farmakodinámia

Az aszpart inzulin az emberi rövid hatású inzulin analógja, amelyet rekombináns DNS biotechnológiával állítanak elő Saccharomyces cerevisiae törzs felhasználásával.

Az aszpart inzulin hipoglikémiás hatása a szövetekben a glükóz kihasználtság növekedése miatt következik be, miután az inzulin az izom- és zsírsejt-receptorokhoz kötődik, és egyidejűleg csökken a máj glükóztermelésének aránya.

Az aszpartin inzulin gyorsabban és egyszerre csökkenti a vércukorszintet az étkezés utáni első 4 órában, mint az oldható humán inzulin. A szubkután beadás után az aspart inzulin hatása rövidebb, mint az oldható humán inzulin.

1. ábra: Az 1-es típusú diabéteszes betegeknél az étkezés (egyenes görbe) vagy oldható humán inzulin beadása után közvetlenül az étkezés (szilárd görbe) vagy az oldható humán inzulin beadása után az aszpart inzulin egyszeri adagja után vércukorszint.

Az adagolás után az aszpart inzulin hatása 10-20 perccel kezdődik az adagolás után. A maximális hatást az injekció beadása után 1-3 óra múlva figyeljük meg. A gyógyszer időtartama 3-5 óra.

Az aspart inzulin potenciálisan oldható humán inzulin, moláris értelemben.

Gyerekek és tizenévesek

Az aszpart inzulin alkalmazása gyermekeknél hasonló eredményeket mutatott a hosszú távú glikémiás kontrollnál az oldható humán inzulinhoz képest.

Az étkezés előtt oldódó humán inzulint alkalmazó klinikai vizsgálatot kisgyermekeknél (20-2 éves korig 2-6 évig, 12 héten 4-nél fiatalabb volt) végeztek étkezés előtt és étkezés után. és egy farmakokinetikai / farmakodinámiás vizsgálatot (PK / PD vizsgálat) egyetlen dózist alkalmaztak (6-12 éves) és serdülők (13–17 évesek). Az aszpart inzulin farmakodinámiás profilja gyermekeknél hasonló volt a felnőtt betegeknél.

Az aspart inzulin hatékonyságának és biztonságosságának az inzulin inzulin detemir-inzulin vagy inzulin degudec kombinációjával, mint a bazális inzulint, két randomizált, 12 hónapig tartó, kontrollált klinikai vizsgálatban vizsgálták serdülőkben és 1 éves és legfeljebb 18 éves gyermekeknél (n = 712). A vizsgálatban 167, 1-5 éves korú gyermek vett részt, 260 éves korban 6-11 éves és 28 éves korban 12–17 éves korig. HbA javítás1c és biztonsági profilok összehasonlíthatóak voltak minden korcsoportban.

Az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket érintő klinikai vizsgálatokban az aszpart inzulin adagolásakor az oldható humán inzulinhoz képest alacsonyabb posztprandiális vércukor-koncentrációt mutattak ki (lásd 1. ábra).

Két hosszú, 1. típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg (1070 és 884 beteg) hosszú, nyílt vizsgálatának eredményei szerint az aszpart inzulin 0,12% -kal (95% CI: 0,03; 0,22) és 0-mal csökkentette a glikált Hb szintjét. 15% (95% CI: 0,05; 0,26) az oldható humán inzulinhoz viszonyítva; a különbség klinikai jelentősége korlátozott.

Az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket érintő klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy az aspart inzulinnal szemben az éjszakai hypoglykaemia kockázata csökken az oldható humán inzulinhoz képest. A nappali hypoglykaemia kockázata nem nőtt jelentősen.

A randomizált, kettős-vak, keresztmetszeti vizsgálatot PK / PD inzulint inzulint és oldható humán inzulint alkalmazták 2-es típusú diabéteszben szenvedő idős betegeknél (19, 65–83 éves, átlagos életkor 70 év). A farmakodinámiás tulajdonságok relatív különbségei (GIRmax, AUC GIR, 0–120 perc) az aszpart inzulin és a humán inzulin között idős betegekben hasonlóak voltak az egészséges önkénteseknél és a fiatalabb cukorbetegeknél.

Az aszpart inzulin és a humán inzulin összehasonlítható biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos klinikai vizsgálatok az 1. típusú diabéteszes terhes nők kezelésében (322 vizsgált terhes nő, 157 közülük aszpart inzulint kaptak, 165 oldható humán inzulin) nem mutatott semmilyen negatív hatást az aszpart inzulin terhességre vagy egészségre gyakorolt ​​hatására. magzat / újszülött.

További, az aszpart inzulint és humán inzulint szedő, 27 terhességi diabéteszes nővel járó klinikai vizsgálatok (aszpart inzulint 14 nőnek, oldható humán inzulin 13 volt), ami bizonyítja a biztonsági profilok összehasonlíthatóságát, valamint az aszpart inzulin után a glükóz kontroll jelentős javulását.

farmakokinetikája

Az aszparaginsav B28-as pozíciójában lévő aminosav-prolin helyettesítése aszpartinsavban csökkenti a molekulák hexamerek képződését, amit az oldható humán inzulin oldatában megfigyelnek. Ebben a tekintetben az aszpart inzulin felszívódik a bőr alatti zsírból sokkal gyorsabban, mint az oldható humán inzulin.

Az aszpart inzulin T beadása utánmax a plazmában átlagosan 2-szer kisebb, mint az oldható humán inzulin bevitele. Cmax a plazmában az átlag (492 ± 256) pmol / l, és 40 perc elteltével (interkvartilis tartomány: 30–40) az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő betegek p / és 0,15 U / kg közötti adagja után érhető el. az adagolás után 4-6 órával. A 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az abszorpciós sebesség valamivel alacsonyabb, ami alacsonyabb C-értékhez vezetmax (352 ± 240) pmol / l és később Tmax (60 perc (interkvartilis tartomány: 50–90). Intraindividualis variabilitás T-benmax szignifikánsan alacsonyabb, ha az aszpart inzulint használják az oldható humán inzulinhoz képest, míg ez a variabilitás a C-benmax az aszpart inzulin esetében.

Gyerekek és tizenévesek

Az aszpart inzulin farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságait az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő (6-12 éves) és serdülők (13–17 éves) serdülők esetében vizsgálták, az aspart inzulin mindkét korcsoportban gyorsan felszívódott.max, hasonló a felnőttekéhoz. Vannak azonban különbségek Cmax két korcsoportban, ami hangsúlyozza az aszpart inzulin egyéni adagolásának fontosságát.

Az aszpart inzulin és az oldható humán inzulin közötti farmakokinetikai tulajdonságok relatív különbségei a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő idős betegeknél (65–83 év, átlagos életkor 70 év) hasonlóak voltak az egészséges önkéntesek és a fiatalabb diabetes mellitusban szenvedő betegekééhez. Idős betegeknél az abszorpciós sebesség csökkenését tapasztaltuk, ami lassabb T-t eredményezettmax (82 perc (interkvartilis tartomány: 60-120), míg Cmax hasonló volt a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalabb betegeknél megfigyeltnél és valamivel kisebb mértékben, mint az 1. típusú diabeteses betegeknél.

Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek az aszpart inzulin egyszeri adagjának beadásával 24 betegnek, akiknek a májfunkciója a rendellenesség normális és súlyos formái között volt. Károsodott májfunkciójú betegeknél az aszpart inzulin felszívódási aránya csökkent, és változatosabb volt, ami lassabb T-t eredményezettmax kb. 50 perc normál májfunkciójú betegeknél, közepesen súlyos és súlyos májműködési zavarban szenvedőknél kb. 85 percig. AUC, Cmax és a gyógyszer teljes clearance-e (CL / F) hasonló volt a csökkent és normális májfunkciójú egyéneknél.

Az aszpart inzulin farmakokinetikájáról 18 betegen végeztek vizsgálatot, akiknél a vesefunkció a normál és a súlyos károsodás között változott. A kreatinin-kloridnak az AUC, C-re gyakorolt ​​nyilvánvaló hatása nem volt kimutatható.max, CL / F és Tmax aszpart inzulin. A mérsékelt és súlyos formájú károsodott vesefunkciójú személyek esetében korlátozott mennyiségű adatot kaptunk. A dialízist igénylő veseelégtelenségben szenvedő személyeket nem vették figyelembe a vizsgálatban.

A preklinikai biztonságossági adatok

A preklinikai vizsgálatok során az általánosan elfogadott farmakológiai biztonságossági, ismétlődő toxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok adatai alapján nem azonosítottak emberre veszélyt.

Az in vitro vizsgálatok, beleértve az inzulin receptorok és az IGF-1 kötődését, valamint a sejtnövekedésre gyakorolt ​​hatás, az aszpart inzulin tulajdonságai nagyon hasonlóak a humán inzulin tulajdonságaihoz. A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy az inzulin receptorhoz kötődő aszpart inzulin disszociációja megegyezik a humán inzulinéval.

A NovoRapid ® FlexPen ® gyógyszerek indikációi

Cukorbetegség felnőtteknél, serdülőknél és 1 évnél idősebb gyermekeknél.

Ellenjavallatok

fokozott egyéni érzékenység az aszpart inzulinnal vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

Ne használja a NovoRapid ® FlexPen ®-et 1 év alatti gyermekeknél, mert 1 év alatti gyermekeknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat.

Használat terhesség és szoptatás alatt

A NovoRapid ® FlexPen ® (aszpart inzulin) terhesség alatt is előírható. Két randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat (322 + 27 vizsgált terhes nő) adatai nem mutattak ki semmilyen mellékhatást az aszpart inzulinnal a terhesség és a magzat / újszülött egészségére vonatkozóan az oldható humán inzulinhoz képest (lásd "Farmakodinámia").

Javasoljuk a vércukorszint és a cukorbetegségben szenvedő terhes nők (1. típusú, 2. típusú vagy terhességi cukorbetegség) gondos monitorozását a terhesség és a terhesség kialakulásának ideje alatt. Az inzulin szükségessége általában csökken az első trimeszterben, és fokozatosan nő a terhesség második és harmadik trimeszterében. Nem sokkal a szülés után az inzulinszükséglet gyorsan visszatér a terhesség előtti szintre.

A szoptatás ideje alatt a NovoRapid ® FlexPen ® alkalmazható, mivel az inzulin szoptató anyának történő beadása nem jelent veszélyt a babára Azonban szükség lehet a gyógyszer dózisának beállítására.

Mellékhatások

A NovoRapid ® FlexPen ® -et szedő betegeknél megfigyelt mellékhatások főként az inzulin farmakológiai hatásának köszönhetők.

A kezelés során jelentett leggyakoribb mellékhatás a hypoglykaemia. A hypoglykaemia előfordulási gyakorisága a betegpopulációtól, a gyógyszer adagolási rendjétől és a glikémiás kontrolltól függ (lásd az egyes mellékhatások leírását).

Az inzulinterápia kezdeti szakaszában a gyógyszeres kezelés helyén (a fájdalom, a bőrpír, a csalánkiütés, a gyulladás, a vérzés, a duzzanat és a viszketés az injekció beadásának helyén) refraktív rendellenességek, ödéma és reakciók léphetnek fel. Ezek a tünetek általában átmenetiek.

A glikémiás kontroll gyors javulása akut fájdalom neuropátia kialakulásához vezethet, ami általában reverzibilis. Az inzulinterápia intenzívebbé tétele a szénhidrát anyagcsere szabályozásának drámai javulásával a diabéteszes retinopátia átmeneti romlásához vezethet, ugyanakkor a glikémiás kontroll hosszú távú javulása csökkenti a diabetikus retinopátia előrehaladásának kockázatát.

A mellékhatások listája a táblázatban található.

Az alábbiakban felsorolt ​​összes mellékhatás, a klinikai vizsgálatok adatai alapján, a fejlődési gyakoriság szerint csoportosítva a MedDRA és a szervrendszerek szerint. A mellékhatások előfordulási gyakorisága a következő: nagyon gyakran (≥1 / 10); gyakran (≥1 / 100, ® A FlexPen ® az aszpart inzulint megsemmisítheti. A NovoRapid ® FlexPen ® készítményt nem szabad más gyógyszerekkel keverni.

Kivételt képeznek az inzulin-izofán injekciós fecskendőben és oldatok infúzióhoz (lásd "Adagolás és adagolás").

Adagolás és adagolás

A NovoRapid ® FlexPen ® adagját az orvos határozza meg, a beteg szükségleteinek megfelelően. Általában a gyógyszert közepes időtartamú vagy hosszú hatású inzulinkészítményekkel kombinálva alkalmazzák, amelyet naponta legalább 1 alkalommal adnak be.

Ezen túlmenően a NovoRapid ® FlexPen ® alkalmazható inzulinpumpák tartós inzulin infúziójához (PPII), vagy orvosi személyzetbe injektálva. Az optimális glikémiás kontroll eléréséhez ajánlott a vércukor-koncentráció rendszeres mérése és az inzulin adagjának módosítása.

Általában az egyéni napi inzulinigény felnőtteknél és gyermekeknél 0,5 és 1 U / kg között van.

Injekciós terápia. A terápia bazális-bolusos kezelésében a NovoRapid ® FlexPen ® 50-70% -kal növelheti az inzulinszükségletet, és az inzulin fennmaradó szükségletét (30–50%) átlagos időtartamú vagy hosszú távú inzulin biztosítja.

CSII. A NovoRapid ® FlexPen ® inzulinpumpákban csak a monoterápiában alkalmazható. Ebben az esetben a NovoRapid ® FlexPen ® kielégíti mind a bolus (50–70%), mind a bazális inzulin (30–50%) igényét. A beteg fizikai aktivitásának növekedése, az étkezési szokások megváltozása vagy az ezzel járó betegségek a dózismódosítás szükségességéhez vezethetnek.

A NovoRapid ® FlexPen ® hatásának gyorsabb és rövidebb ideje van, mint az oldható humán inzulin.

A humán inzulinhoz viszonyított hatásának rövidebb időtartama miatt a NovoRapid ® FlexPen ® -et kapó betegeknél az éjszakai hipoglikémia kialakulásának kockázata alacsonyabb.

Speciális betegcsoportok

Öregség Mint más inzulinkészítmények esetében, idős betegeknél és vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérben lévő glükóz koncentrációját gondosabban ellenőrizni kell, és az aszpart inzulin adagját egyedileg kell beállítani.

Gyermekek és tizenévesek. Az oldható humán inzulin helyett előnyösebb a NovoRapid ® FlexPen ® alkalmazása az serdülőknél és az 1 évesnél idősebb gyermekeknél, ha gyorsan el kell kezdeni a gyógyszer hatását, például ha a gyermek számára nehéz az előírt időintervallum betartása az injekció és az étkezés között (lásd "Farmakodinámia").

A NovoRapid ® FlexPen ® biztonságosságát és hatásosságát 1 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták. Nincs adat.

Fordítás más inzulinkészítményekből. Ha a beteget más inzulinkészítményről átviszi a NovoRapid ® FlexPen ® -re, a NovoRapid ® FlexPen ® és a bazális inzulin adagjának módosítása szükséges lehet.

A NovoRapid ® FlexPen ® az inzulin gyors hatású analógja.

A NovoRapid ® FlexPen ® készítményt az elülső hasfal, a comb, a váll, a deltoid vagy a gluteal régió területére injektáljuk. Az injekciós helyeket folyamatosan módosítani kell ugyanazon az anatómiai területen belül, hogy csökkentsék a lipodystrophia kockázatát. Mint minden inzulinkészítmény esetében, az elülső hasfalba történő szubkután injekció gyorsabb felszívódást biztosít, mint más területeken történő beadás.

A hatás időtartama a dózistól, az alkalmazás helyétől, a véráram intenzitásától, a hőmérséklettől és a fizikai aktivitás szintjétől függ. Az oldható humán inzulinhoz viszonyítva azonban gyorsabban hat a hatás, függetlenül az injekció beadásának helyétől.

A hatás gyorsabb kialakulása miatt a NovoRapid ® FlexPen ® -et általában étkezés előtt kell beadni, szükség esetén az étkezés után.

CSII. A NovoRapid ® FlexPen ® inzulinpumpákhoz inzulin infúziókhoz tervezett inzulinpumpákban használható. Az FDII-t az elülső hasfalban kell végezni. Az infúziós helyeket rendszeresen módosítani kell.

Inzulinpumpa alkalmazása sc infúzióhoz, a NovoRapid ® FlexPen ®-t nem szabad más gyógyszerekkel keverni.

A / be a bevezetőben. Szükség esetén a NovoRapid ® FlexPen ® beadható IV, de csak szakképzett személyzet.

Intravénás injekcióhoz a NovoRapid ® FlexPen® 100 U / ml koncentrációjú, 0,05-1 U / ml koncentrációjú aszpart inzulin 0,9% -os nátrium-klorid oldatban történő infúziós rendszerét alkalmazzuk; 5% -os dextrózoldat vagy 10% -os dextrózoldat, amely 40 mmol / l kálium-kloridot tartalmaz, polipropilén infúziós tartályok alkalmazásával. Ezek az oldatok szobahőmérsékleten 24 órán át stabilak.

A stabilitás ellenére egy ideig bizonyos mennyiségű inzulint elnyel az infúziós rendszer anyaga. Az inzulin infúzió során folyamatosan figyelni kell a vércukorszint koncentrációját.

Két típusú inzulin keverése. A NovoRapid ® FlexPen ® -et csak inzulin-izofánnal lehet összekeverni sc injekcióhoz. Ha a NovoRapid ® FlexPen ® -et inzulin-izofánnal keverik, akkor először a NovoRapid ® FlexPen ®-t kell szedni a fecskendőbe. A keveréket keverés után azonnal fel kell használni. Az inzulin keverékeket nem szabad intravénásan beadni vagy inzulinpumpa sc-infúzióban alkalmazni.

Utasítások a beteg számára

Ne alkalmazza a NovoRapid ® FlexPen ® -et

- allergia (túlérzékenység) esetén az aspart inzulinra vagy a NovoRapid ® FlexPen ® bármely más összetevőjére;

- ha a beteg hipoglikémiát (alacsony vércukorszintet) indít;

- ha a FlexPen ® fecskendő tollat ​​leejtették, sérült vagy összetört;

- ha a készítmény tárolási feltételeit megsértették vagy fagyasztották;

- ha az inzulin már nem átlátszó és színtelen.

A NovoRapid ® FlexPen ® használata előtt

- Ellenőrizze a címkét, hogy a megfelelő típusú inzulin legyen kiválasztva.

- A fertőzés megelőzése érdekében minden injekcióhoz mindig új tűt használjon.

- A NovoRapid ® FlexPen ® és a tűk csak egyéni használatra szolgálnak.

A NovoRapid ® szubjektív injekciókhoz vagy FDII folyamatos infúzióhoz készült. A NovoRapid ® alkalmazható az orvos szigorú felügyelete alatt is. Soha ne adjon be IM-t

Minden alkalommal változtassa meg az anatómiai területen az injekció helyét. Ez segít csökkenteni a tömítések és fekélyek kockázatát az alkalmazás helyén. A legjobb, ha a gyógyszert a comb elülső hasfalába, vállába vagy elülső felületébe injektáljuk. Az inzulin gyorsabban fog működni, ha az elülső hasfalba kerül. Rendszeresen mérje meg a vércukor-koncentrációt.

A NovoRapid ® FlexPen ® használata előtt gondosan olvassa el ezt a kézikönyvet

A NovoRapid ® FlexPen ® egy előretöltött injekciós toll adagolóval.

A beadott inzulin adagja 1 és 60 U között változhat 1 U lépésekben. A NovoRapid ® FlexPen ® a NovoFine ® és a NovoTvist ® tűkhöz használható, legfeljebb 8 mm hosszú. Óvintézkedésként mindig hordozzon egy tartalék rendszert az inzulin beadására, ha a beteg által használt NovoRapid ® FlexPen ® fecskendő elveszett vagy károsodik.

Előkészítés NovoRapid ® FlexPen ®

Ellenőrizze a címkét (név és szín), hogy megbizonyosodjon arról, hogy a NovoRapid ® FlexPen ® tartalmazza a szükséges típusú inzulint.

A. Távolítsa el a kupakot a tollból.

B. Távolítsa el az eldobható tűről a védő matricát. A NovoRapid ® FlexPen®-hez szorosan csavarja be a tűt.

C. Távolítsa el a nagy külső kupakot a tűről, de ne dobja el.

D. Távolítsa el és dobja ki a belső tűsapkát. A véletlen szúrás elkerülése érdekében soha ne tegye vissza a belső sapkát a tűre.

Minden injekcióhoz használjon egy új tűt a fertőzés megelőzésére.

Használat előtt ügyeljen arra, hogy ne hajlítsa meg és ne sértse meg a tűt.

Inzulin bevitel ellenőrzése

Még az injekciós toll megfelelő használata esetén is kis mennyiségű levegő gyűlik össze a patronban minden injekció beadása előtt.

A légbuborékok belépésének megakadályozása és a gyógyszer megfelelő adagjának bevezetése:

E. Az adagválasztó forgatásával tárcsázza a 2 U-t a gyógyszerből.

F. A NovoRapid ® FlexPen ® -et a tűvel felfelé tartva, ujjával finoman érintse meg a patront, hogy a légbuborékok a patron tetejére kerüljenek.

G. Tartsa a NovoRapid ® FlexPen ® -et a tűvel felfelé, és nyomja meg teljesen a start gombot. Az adagválasztó nullára tér vissza.

A tű végén egy csepp inzulin jelenik meg. Ha ez nem történik meg, cserélje ki a tűt, és ismételje meg az eljárást, de legfeljebb 6 alkalommal.

Ha egy csepp inzulin nem jelenik meg a tű végén, ez azt jelzi, hogy a toll hibás. Használjon új tollat.

Minden injekció előtt győződjön meg róla, hogy a tű végén egy csepp inzulin jelenik meg. Ez biztosítja az inzulin áramlását. Ha nem jelenik meg inzulincsepp, az adagot nem kell beadni, még akkor sem, ha az adagválasztó mozog. Ez azt jelezheti, hogy a tű eltömődött vagy sérült.

Minden injektálás előtt ellenőrizze az inzulin áramlását. Ha a beteg nem ellenőrzi az inzulin bevitelét, a beteg inzulint adhat be, vagy egyáltalán nem injektálhat, ami túl magas vércukorszintet eredményezhet.

Ellenőrizze, hogy az adagválasztó beállítása „0”.

H. Gyűjtse össze az injekcióhoz szükséges egységek számát.

Az adagot a dózisválasztó bármely irányba történő elforgatásával állíthatja be, amíg a megfelelő adagot az adagjelzővel ellentétesen nem állítja be. Az adagválasztó forgatásakor ügyelni kell arra, hogy ne nyomja meg véletlenül a start gombot, hogy elkerülje az inzulin adagjának felszabadulását.

Nem lehet beállítani azt a dózist, amely meghaladja a patronban maradó egységek számát.

Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizni kell, hogy az inzulinválasztó és az adagindex segítségével mennyi inzulinegységet gyűjtsünk össze.

Ne számolja be a tollat. Ha a beteg rossz adagot állít be és fecskendez be, a vércukor koncentrációja túl magas vagy alacsony lehet. Az inzulin egyensúly mérlege mutatja a tollban maradó inzulin hozzávetőleges mennyiségét, így nem használható az inzulin adagjának mérésére.

Vigye be a tűt a bőr alá. Használjon orvos vagy a nővér által javasolt injekciós technikákat.

I. Az injekció beadásához nyomja meg a start gombot egészen addig, amíg a „0” nem jelenik meg az adagjelzővel szemben. Óvatosan kell eljárni: a gyógyszer bevezetésekor csak a start gombot kell megnyomni.

Ha az adagválasztót elforgatja, az inzulint nem kell beadni.

J. Az injekció beadása után hagyja a tűt a bőr alatt legalább 6 másodpercig, miközben a trigger gombot teljesen lenyomva tartja. Ez biztosítja az inzulin teljes adagjának bevezetését. Távolítsa el a tűt a bőr alól, és engedje el a trigger gombot. Győződjön meg arról, hogy az adagválasztó nullára tér vissza az injekció után. Ha a „0” kijelzés előtt a dózisválasztó leállt, az inzulin teljes adagját nem adták be, ami túl magas vércukorszintet eredményezhet.

K. Irányítsa a tűt a tű nagy külső sapkájára anélkül, hogy megérintené a sapkát. Amikor a tű belép, tegye a kupakot és csavarja ki a tűt.

Dobja el a tűt, tartsa be az óvintézkedéseket, és zárja le a fecskendő fogantyúját egy kupakkal.

Minden injekció után vegye ki a tűt, és soha ne tárolja a NovoRapid ® FlexPen ® -et a csatolt tűvel. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinszivárgás, a tű dugulás és a rossz adag adagolásának kockázatát.

A beteg gondozóinak rendkívül óvatosan kell kezelniük a használt tűket a véletlen injekciók és a keresztfertőzések kockázatának csökkentése érdekében.

A használt NovoRapid ® FlexPen ® -et egy leválasztott tűvel kell ártalmatlanítani.

Soha ne vigye át tollát másoknak. Ez keresztfertőzéshez vezethet.

Tartsa a tollat ​​és a tűket mindenki, és különösen a gyermekektől elzárva.

Tárolás és gondozás

A NovoRapid ® FlexPen ® a hatékony és biztonságos használathoz készült, és gondos kezelést igényel. Esés vagy erős mechanikai ütközés esetén a fecskendő fogantyújának sérülése és az inzulinszivárgás előfordulhat. Ez helytelen adagolást okozhat, ami túl magas vagy túl alacsony glükózkoncentrációt okozhat.

Felület A NovoRapid ® FlexPen ® tisztítható alkoholos mártással. Ne merítse a tollat ​​folyadékba, ne mossa le és ne kenje meg, mert Ez károsíthatja a mechanizmust.

A NovoRapid ® FlexPen ® újratöltése nem megengedett.

túladagolás

Tünetek: Az inzulin túladagolásához szükséges specifikus dózist nem állapították meg, azonban a hypoglykaemia fokozatosan alakulhat ki, ha túl nagy dózisokat adnak be a beteg igényeihez viszonyítva.

Kezelés: a páciens glükóz- vagy cukortartalmú élelmiszerek lenyelésével maga is megszüntetheti a kis hipoglikémiát. Ezért a cukorbetegek számára ajánlott, hogy folyamatosan szállítsanak cukortartalmú termékeket.

Súlyos hypoglykaemia esetén, ha a beteg eszméletlen, akkor 0,5–1 mg glukagon intramuszkulárisan vagy s / c (egy képzett személy beléphet) vagy egy glükózoldatba (dextrózba) kell beírnia (csak egy orvosi szakember léphet be). Szükséges a IV dextróz beadása is, ha a beteg a glukagon beadása után 10–15 perccel nem ismeri fel a tudatot. A tudat helyreállítása után a betegnek ajánlott szénhidrátban gazdag ételeket venni a hipoglikémia megismétlődésének megelőzése érdekében.

Különleges utasítások

Az időzónák megváltoztatásával kapcsolatos hosszú utazás előtt a páciensnek konzultálnia kell orvosával, mert az időzóna megváltoztatása azt jelenti, hogy a páciensnek ételt kell fogyasztania és inzulint kell beadnia.

Hiperglikémia. A gyógyszer nem megfelelő dózisa vagy a kezelés megszakítása, különösen az 1. típusú diabetes mellitus esetében, hiperglikémia és diabéteszes ketoacidózis kialakulásához vezethet. Általában a hiperglikémiás tünetek fokozatosan, több óra vagy nap alatt jelennek meg. A hiperglikémia tünetei közé tartozik a hányinger, hányás, álmosság, bőrpír és szárazság, a szájszárazság, a fokozott vizelet, a szomjúság és az étvágytalanság, valamint az aceton szaga a kilégzett levegőben. Megfelelő kezelés nélkül a hiperglikémia halálhoz vezethet.

Hipoglikémiát. Ha kihagy egy étkezést vagy nem tervezett intenzív edzést, a beteg hipoglikémiát alakíthat ki. Gyermekeknél az inzulinadagot gondosan ki kell választani (különösen a bazális bolus módban), figyelembe véve az étkezési bevételt, a fizikai aktivitást és a vércukor-koncentrációt a hipoglikémia kockázatának minimalizálása érdekében.

Hipoglikémia alakulhat ki, ha az inzulin adag túl magas a beteg igényeihez képest (lásd „mellékhatások”, „túladagolás”). A szénhidrát anyagcseréjének kompenzálása után például az intenzív inzulinterápia esetén a hipoglikémia tipikus tünetei, amelyekre jellemzőek, változhatnak a betegekben, amelyekről a betegeket tájékoztatni kell. A prekurzorok szokásos tünetei eltűnhetnek egy hosszú cukorbetegség esetén.

A rövid hatású inzulin analógok farmakodinámiás jellemzőinek következménye, hogy a hipoglikémia kialakulása a használatuk során hamarabb kezdődhet, mint az oldható humán inzulin alkalmazása. Mivel a NovoRapid ® FlexPen ® -et az élelmiszer-bevitel közvetlen összefüggésében kell alkalmazni, figyelembe kell venni a gyógyszer hatásának magas arányát a társbetegségek kezelésében vagy az élelmiszerek felszívódását lelassító gyógyszerek kezelésében.

Az egyidejű betegségek, különösen a fertőző és lázzal járó betegségek általában növelik a szervezet inzulinszükségletét. Szükség lehet a gyógyszer dózismódosítására is, ha a betegnek vesebetegsége, májja, a mellékvese zavarai, az agyalapi mirigy vagy a pajzsmirigy betegségei vannak. A beteg más típusú inzulinra való áthelyezésekor a hypoglykaemia prekurzorainak korai tünetei kevésbé válhatnak a korábbi típusú inzulinhoz képest.

A beteg átadása más inzulinkészítményekből. A beteg új típusú inzulinra vagy más gyártó inzulinra történő áthelyezését szigorú orvosi felügyelet mellett kell elvégezni. Ha megváltoztatja az inzulin (humán, humán inzulin analóg) és / vagy gyártási módszer koncentrációját, típusát, gyártóját és típusát, szükség lehet az adag módosítására. A NovoRapid ® FlexPen®-kezeléssel egy másik típusú inzulinnal kezelt betegnek módosítania kell az adagot a korábban alkalmazott inzulin készítmények dózisaival összehasonlítva. Az adag módosítása az első adaggal vagy a kezelés első néhány hetében vagy hónapjában történhet.

Reakciók az injekció helyén. Mint más inzulinkészítmények kezeléséhez hasonlóan, az injekció helyén reakciók alakulhatnak ki, amelyek fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, hematoma, duzzanat és viszketés formájában jelentkeznek. Az ugyanabban az anatómiai régióban az injekció helyének rendszeres változása csökkenti ezen reakciók kockázatát. A reakciók általában néhány napon belül és néhány héten belül eltűnnek. Nagyon ritka esetekben szükség lehet a NovoRapid ® FlexPen ® eltávolítására.

A tiazolidindion csoport és az inzulin készítmények egyidejű alkalmazása. CHF-es esetekről beszámoltak tiazolidindionokkal kezelt betegeknél inzulin készítményekkel kombinálva, különösen akkor, ha ezek a betegek kockázati tényezői a CHF kialakulásának. Ezt a tényt figyelembe kell venni a tiazolidindionok és az inzulin kombináció terápiás kezelésére a betegek számára. Az ilyen kombinációs terápia felírásakor szükség van a betegek orvosi vizsgálatára, hogy azonosítsák a CHF tüneteit, súlygyarapodását és az ödéma jelenlétét. Ha a szívelégtelenség tünetei súlyosbodnak, a tiazolidindionokkal történő kezelést le kell állítani.

Kerülje az inzulin készítmények véletlen összetévesztését. A beteget meg kell utasítani, hogy minden egyes címke előtt ellenőrizze a címkéket, hogy elkerülje a NovoRapid ® FlexPen ® más inzulinnal való véletlen összetévesztését.

Az inzulin elleni antitest. Az inzulin alkalmazása esetén az antitestek képződése lehetséges. Ritka esetekben az antitestek kialakulása szükségessé teheti az inzulin dózismódosítását a hiperglikémia vagy a hipoglikémia megelőzése érdekében.

A gyógyszer használata. Az előretöltött NovoRapid ® FlexPen ® fecskendő toll a NovoFine ® vagy a NovoTvist ® 8 mm-es hosszúságú egyszer használatos tűkhöz használható.

A NovoRapid ® FlexPen ® lehetővé teszi az 1-60 NE adagokat 1 NE adagban.

A FlexPen ® fecskendő toll színkóddal rendelkezik, és részletes használati utasítások vannak hozzárendelve.

A NovoRapid ® FlexPen ® készítmény kizárólag személyes használatra készült. Ne töltse újra a patront fecskendővel.

A NovoRapid ® FlexPen ® gyógyszert nem használhatja, ha az oldat nem tiszta és színtelen. Ne használja a NovoRapid ® FlexPen ® -et, ha fagyott. A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy minden injekció után dobja ki a tűt. Vészhelyzet esetén (kórházi kezelés, az inzulin beadására szolgáló eszköz meghibásodása) a NovoRapid ® készítményt a betegnek beadható injekciós tollból U100 inzulin fecskendővel eltávolíthatja egy tollfecskendővel.

A járművek irányításának képessége és a mechanizmusokkal való munka. A hypoglykaemiában a betegek koncentrációja és a reakció sebessége csökkenthet. Ez veszélyes lehet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen szükségesek (például vezetés közben vagy géppel végzett munka során). A betegeknek tanácsot kell adniuk a hipoglikémia kialakulásának megakadályozására, amikor vezetnek vagy mechanizmusokkal dolgoznak. Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akiknél a tünetek súlyossága, a hypoglykaemia prekurzorai vagy a hypoglykaemia gyakori epizódjai hiányoznak vagy csökkentek. Ezekben az esetekben fontolóra kell venni a vezetés vagy hasonló munka elvégzésének célszerűségét.

Kiadási forma

100 V / ml szubkután és intravénás beadásra alkalmas oldat.

A hidrolitikus osztályú I üvegből készült patronokban lévő 3 ml-es készítményből egyrészt a bromobutil-gumi / poliizoprén, másrészt a bromobutil-gumi dugattyúinak dugókkal dugva. A patron a többszörös FlexPen ® injekciót tartalmazó, többadagos, egyszer használatos, egyszer használatos fecskendő tollal van lezárva.

5 műanyag többdózisú eldobható fecskendő tollon több injekcióhoz A FlexPen ® kartondobozba kerül.

gyártó

Novo Nordisk LLC. 248009, Oroszország, Kaluga régió, Kaluga, 2. Automotive Ave, 1.

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

Regisztrációs tanúsítvány birtokosa: Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaird, Dánia.

Csomagolva: Novo Nordisk LLC 248009, Oroszország, Kaluga régió, Kaluga, 2. Automotive Ave, 1.

A fogyasztói panaszokat a következő címre kell küldeni: Novo Nordisk LLC. 121614, Moszkva, st. Krylatskaya, 15. 41.

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

A NovoRapid ®, a FlexPen ®, a NovoFine ® és a NovoTvist ® a Novo Nordisk A / S, Dánia bejegyzett védjegyei.

Gyógyszertár értékesítési feltételek

A NovoRapid ® FlexPen ® gyógyszer tárolási feltételei

Gyermekektől elzárva tartandó.

A NovoRapid ® FlexPen ® gyógyszer eltarthatósági ideje

Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

Insulin NovoRapid FlexPen toll

Ma eladó

Kiadási forma, összetétel és csomagolás

Az oldat s / c és / vagy tiszta, színtelen.

Segédanyagok: glicerin, fenol, metakrezol, cink-klorid, nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, sósav vagy nátrium-hidroxid, víz d / i.

* - 1 U megfelel 35 µg vízmentes aszpart-inzulint.

3 ml-es üvegpatronok (1) - többadagos egyszer használatos fecskendő tollak több injekcióhoz (5) - kartoncsomagolás.

Klinikai-farmakológiai csoport

Farmakológiai hatás

1. Hipoglikémiás gyógyszer, a rövid hatású humán inzulin analógja, amelyet rekombináns DNS biotechnológiával állítottak elő a Saccharomyces cerevisiae törzs felhasználásával, amelyben a B28 pozícióban lévő aminosav prolin aszparaginsavval helyettesített.

Kölcsönhatásba lép a külső citoplazmatikus sejtmembrán specifikus receptorával és olyan inzulin-receptor komplexet képez, amely stimulálja az intracelluláris folyamatokat, beleértve számos kulcs enzim (hexokináz, piruvát kináz, glikogén szintetáz) szintézise. A vérben a glükóz csökkenése az intracelluláris transzport növekedésének, a szövetek fokozott felszívódásának, a lipogenezis stimulálásának, a glikogenogenezisnek és a máj glükóztermelésének csökkenésének köszönhető.

Az aszpartinsav-aszparaginsav B28-as pozíciójában lévő Proline aminosav szubsztitúciója csökkenti a molekulák hexamerek képződésének hajlamát, amit a szokásos inzulin oldatban megfigyelnek. Ebben a tekintetben az aszpart inzulin sokkal gyorsabban felszívódik a szubkután zsírból, és sokkal gyorsabban hat, mint az oldható humán inzulin. Az aszpart inzulin az étkezés után több mint 4 órával csökkenti a vércukorszintet, mint az oldható humán inzulin.

Az aszpart inzulin hatásának időtartama s / c beadás után rövidebb, mint az oldható humán inzulin.

Az adagolás után a gyógyszer hatása 10-20 perccel az adagolás után kezdődik. A maximális hatást az injekció beadása után 1-3 óra múlva figyeljük meg. A gyógyszer időtartama 3-5 óra.

Az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket érintő klinikai vizsgálatokban az éjszakai hypoglykaemia kockázata csökkent az aszpart inzulin beadásakor, az oldható humán inzulinhoz képest. A nappali hypoglykaemia kockázata nem nőtt jelentősen.

Az aszpart inzulin potenciálisan oldható humán inzulin a moláris indikátorok alapján.

Az 1. típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegeket érintő klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy az aszpart inzulint alacsonyabb posztprandiális vércukorszint mellett adják be az oldható humán inzulinhoz képest.

Az aszpart inzulin és az oldható humán inzulin farmakokinetikáját és farmakodinámiáját randomizált, kettős-vak, keresztmetszeti vizsgálatban végezték 2-es típusú diabéteszben szenvedő idős betegeknél (19, 65–83 éves, átlagos életkorú 70 év). Az aszpart inzulin és az oldható humán inzulin közötti farmakodinámiás tulajdonságok relatív különbségei idős betegekben hasonlóak voltak az egészséges önkéntesek és a fiatalabb cukorbetegségben szenvedő betegekééhez.

Ha az aszpart inzulint gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák, hasonló eredményeket mutatnak a hosszú távú glükóz-kontrollban az oldható humán inzulinhoz képest. Az étkezés előtt oldódó humán inzulint és az étkezés utáni aszpart inzulint alkalmazó klinikai vizsgálatot 2-6 éves korú gyermekeknél végeztek (26 beteg); valamint a 6–12 éves gyermekek és a 13–17 éves serdülők farmakokinetikai / farmakodinamikai vizsgálata egyetlen adaggal történt. Az aszpart inzulin farmakodinámiás profilja gyermekeknél hasonló volt a felnőtt betegeknél.

Az aszpart inzulin és a humán inzulin összehasonlítható biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos klinikai vizsgálatok az 1. típusú diabéteszes terhes nők kezelésében (322 megkérdezett: 157 kaptak aszpart inzulint, 165 kapott humán inzulint) nem mutattak negatív hatást az aszpart inzulin terhességre vagy magzati egészségre. újszülött. További, 27 terhességi cukorbetegségben szenvedő, aszpart inzulint kapó (14 beteg) és humán inzulin (13 betegnél) végzett klinikai vizsgálat a biztonsági profilok összehasonlíthatóságát és a glükóz kontroll jelentős javulását mutatta az aszpart inzulinkezelés után.

farmakokinetikája

Az aszpart inzulin T beadása utánmax a plazmában átlagosan 2-szer kisebb, mint az oldható humán inzulin bevitele. Cmax a plazmában az átlag 492 ± 256 pmol / l, és az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél 0,15 U / ttkg dózisban 40 perccel az s / c beadás után érik el. Az inzulinkoncentráció a gyógyszer beadása után 4-6 órára visszatér a kiindulási értékre. A 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az abszorpciós sebesség valamivel alacsonyabb, ami alacsonyabb C-értékhez vezetmax (352 ± 240 pmol / l) és később Tmax (60 perc) Egyedi változékonyság a T-benmax az aszpart inzulin alkalmazásakor szignifikánsan alacsonyabb, mint az oldható humán inzulin, míg ez a variabilitás a C-benmax az aszpart inzulin esetében.

Farmakokinetika különleges klinikai helyzetekben

Gyermekek (6-12 évesek) és serdülők (13-17 évesek) az 1. típusú cukorbetegséggel: aszpart inzulin felszívódása gyorsan mindkét korcsoportban Tmax, hasonló a felnőttekéhoz. Azonban vannak különbségekmax két korcsoportban, ami hangsúlyozza a gyógyszer egyéni adagolásának fontosságát.

Idősek: Az aszpart inzulin és az oldható humán inzulin farmakokinetikájának relatív különbsége a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő idős betegeknél (65–83 év, átlagos életkor 70 év) hasonlóak voltak az egészséges önkéntesek és a fiatalabb diabetes mellitusos betegekééhez. Idős betegeknél az abszorpciós sebesség csökkenését tapasztaltuk, ami lassabb T-t eredményezettmax (82 (variabilitás: 60-120 perc), míg Cmax hasonló volt a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalabb betegeknél tapasztaltnál, és valamivel kevesebb, mint az 1. típusú diabeteses betegeknél.

Májfunkciós elégtelenség: farmakokinetikai vizsgálatot végeztek, ha 24 betegnél, akiknek májfunkciója a rendellenesség normális vagy súlyos formájától függ, egyetlen aszpart inzulin adagot adtak be. Károsodott májfunkciójú betegeknél az aszpart inzulin felszívódása csökkent és változatosabb volt, ami a normális májfunkciójú betegek körülbelül 50 percről történő lelassulását, a mérsékelt és súlyos súlyosságú májfunkciójú betegeknél kb. AUC, Cmax és a gyógyszer teljes clearance-e hasonló volt csökkent és normális májfunkciójú egyéneknél.

Veseelégtelenség: az aszpart inzulin farmakokinetikáját 18 betegnél vizsgálták, akiknek a vesefunkciója normál és súlyos károsodás között mozog. Nem találtunk látható hatást a kreatinin clearance-re az AUC, C értékekre.max, Tmax aszpart inzulin. Az adatok csak mérsékelt és súlyos formájú, vesekárosodott személyek indikátoraira korlátozódtak. A dialízist igénylő veseelégtelenségben szenvedő személyeket nem vették figyelembe a vizsgálatban.

A preklinikai biztonságossági adatok:

A preklinikai vizsgálatok során az általánosan elfogadott farmakológiai biztonságossági, ismétlődő toxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok adatai alapján nem azonosítottak emberre veszélyt.

Az in vitro vizsgálatok, köztük az inzulin receptorokhoz való kötődés és az inzulinszerű növekedési faktor-1, valamint a sejtnövekedésre gyakorolt ​​hatás, az aszpart inzulin viselkedése nagyon hasonló a humán inzulinéhoz. A kutatási eredmények azt is kimutatták, hogy az inzulin receptorhoz kötődő aszpart inzulin disszociációja megegyezik a humán inzulinéval.

A gyógyszer használatára vonatkozó indikációk

Adagolási rend

A NovoRapid ® FlexPen ® sc és a bevezetőben található. A NovoRapid ® FlexPen ® hatásának gyorsabb és rövidebb ideje van, mint az oldható humán inzulin. A hatás gyorsabb kialakulása miatt a NovoRapid ® FlexPen ® -et általában étkezés előtt kell beadni, szükség esetén az étkezés után.

A gyógyszer dózisát az orvos határozza meg egyénileg a vér glükózszintje alapján. A NovoRapid ® FlexPen ® -et általában az átlagos időtartamú vagy hosszú távú inzulinkészítményekkel kombinálva alkalmazzák, amelyeket naponta legalább 1 alkalommal adnak be.

Jellemzően az inzulin teljes napi szükséglete 0,5-1 U / testtömeg kg. A gyógyszer étkezés előtti bevezetésével a NovoRapid ® FlexPen ® inzulinszükséglet 50-70% -kal biztosítható, az inzulin fennmaradó igényét az inzulin biztosítja hosszabb ideig.

Az inzulin hőmérsékletének szobahőmérsékleten kell lennie.

A NovoRapid ® FlexPen ® -et sc-ra injektáljuk az elülső hasfal, a comb, a váll vagy a fenék területére. Az ugyanazon testrészen belüli injekciós helyeket rendszeresen módosítani kell.

Mint bármely más inzulinkészítmény esetében, a NovoRapid ® FlexPen ® hatásának időtartama függ az adagtól, az alkalmazás helyétől, a véráramlás intenzitásától, a hőmérséklettől és a fizikai aktivitás szintjétől.

Az elülső hasfalnak a P / c bevezetése gyorsabb felszívódást biztosít, mint a más helyekre történő bevezetés. Az oldható humán inzulinhoz viszonyítva azonban gyorsabban hat a hatás, függetlenül az injekció beadásának helyétől.

Szükség esetén a NovoRapid ® FlexPen ® bevihető, de csak szakképzett orvosi személyzet.

Az intravénás injekcióhoz a NovoRapid ® FlexPen® 100 U / ml infúziós rendszereket 0,05 U / ml koncentrációban alkalmazzuk 1 U / ml aszpart inzulint tartalmazó 0,9% -os nátrium-klorid oldatban; 5% vagy 10% -os dextrózoldat, amely 40 mmol / l kálium-kloridot tartalmaz, polipropilén infúziós zsákokkal. Ezek az oldatok szobahőmérsékleten 24 órán át stabilak, inzulin infúzió során folyamatosan figyelni kell a vércukorszintet.

A NovoRapid ® FlexPen ® alkalmazható inzulin infúziókhoz tervezett inzulinpumpákban is. Az FDII-t az elülső hasfalban kell végezni. Az infúziós helyeket rendszeresen módosítani kell.

Inzulinpumpa infúzióhoz történő alkalmazása esetén a NovoRapid ® FlexPen ®-t nem szabad más típusú inzulinnal összekeverni.

A PPII-t használó betegeknek teljes körűen kell képezniük a szivattyú, a megfelelő tartály és egy szivattyúrendszer használatát. Az infúziós készletet (cső és katéter) az infúziós készlethez mellékelt használati útmutatónak megfelelően kell kicserélni.

A PPII-t alkalmazó NovoRapid® FlexPen ® -et kapó betegeknek további inzulint kell kapniuk az infúziós rendszer lebomlása esetén.

A NovoRapid ® FlexPen ® előretöltött fecskendő toll adagolóval. A FlexPen ® injekciós tollat ​​olyan injekciós rendszerekkel való használatra tervezték, amelyek az inzulint egy rövid sapkás NovoFine ® tűvel ellátott cégtől kapják. A tűcsomagot "S" jelöli. A FlexPen ® toll 1 - 60 U pontosságú, 1 U pontosságú adagolással rendelkezik. Szükséges a készülékhez mellékelt használati útmutató pontos betartása.

A FlexPen ® injekciós toll kizárólag személyes használatra készült, és nem tölthető újra.

Az alkalmazással és a megsemmisítéssel kapcsolatos óvintézkedések

A NovoRapid ® FlexPen ® -et csak olyan készítményekkel szabad alkalmazni, amelyek kompatibilisek a vele, és biztosítják a fecskendő toll biztonságos és hatékony működését.

A NovoRapid ® FlexPen ® kizárólag személyes használatra készült.

A NovoRapid ® FlexPen ® újratöltése nem megengedett.

A NovoFine ® S-jelű tűk és a NovoTvist ® a NovoRapid ® FlexPen ® -vel való használatra készültek.

A NovoRapid ® FlexPen ® inzulinpumpákban használható. A csöveket, amelyek belső felülete polietilénből vagy poliolefinből készült, ellenőrizték és alkalmasnak találták a szivattyúkban való felhasználásra. A NovoRapid ® FlexPen® 100 U / ml-ből készült polipropilén tartályokban készült infúziós oldatok, amelyek 0,05-1 U / ml aszpart-inzulint tartalmaznak 0,9% -os nátrium-klorid-oldatban, 5% -os dextrózoldatban (glükóz) vagy 10% -os dextrózoldatban. 40 mmol / l kálium-klorid, szobahőmérsékleten 24 órán át stabil.

A fenntarthatóság ellenére bizonyos ideig az infúziós rendszer anyaga bizonyos mennyiségű inzulint felszívódik.

Az inzulin infúzió során szükséges a vérben lévő glükózszint szabályozására. A NovoRapid ® FlexPen ® nem használható, ha az átlátszó és színtelen.

A fel nem használt készítményt és egyéb anyagokat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

A NovoRapid ® FlexPen ® gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasítások

A NovoRapid ® FlexPen ® használata előtt ellenőrizze a címkét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a megfelelő típusú inzulin van kiválasztva. A fertőzés megelőzése érdekében minden injekcióhoz mindig új tűt használjon.

Ne használja a NovoRapid ® FlexPen ®-t, ha a FlexPen ® -et eldobja, vagy sérült vagy zúzott, mert fennáll az inzulinszivárgás veszélye; az inzulintartalmú tárolási körülmények nem voltak meghatározottak, vagy a gyógyszer fagyott; az inzulin már nem átlátszó és színtelen.

A NovoRapid ® FleksPen ® -et s / c injekciókhoz vagy PPII inzulinpumpákhoz tervezték. A NovoRapid ® FlexPen ® -ot is használhatja IV-ben az orvos szigorú felügyelete alatt. Az injekciós helyeket mindig változtatni kell, hogy elkerüljük a lipodistrofiák kialakulását. A legjobb injekciós helyek a következők: az elülső hasfal, a fenék, a comb elülső felülete vagy a váll. Az inzulin gyorsabban fog működni, ha az elülső hasfalba kerül.

Inzulinpumpáló rendszerben történő folyamatos infúzióhoz való alkalmazáshoz.

A pumpáló rendszerben történő alkalmazás esetén a NovoRapid ® FlexPen ®-t soha nem szabad más inzulinkészítményekkel összekeverni.

Mielőtt a NovoRapid ®-t használná a szivattyúrendszerben, gondosan olvassa el a teljes használati utasítást, és tájékoztasson minden olyan intézkedésről, amelyet betegség, túl magas vagy túl alacsony vércukorszint esetén, vagy a PPII rendszer hibás működése esetén kell megtenni. Mielőtt behelyezné a tűt, szappannal és vízzel mossa meg a kezét és a bőrt az injekció beadásának helyén, hogy elkerülhető legyen az infúziós helyen történő fertőzés.

Az új tartály feltöltésekor ellenőrizze, hogy nincsenek-e nagy légbuborékok a fecskendőben.

Az infúzióhoz (csövekhez és tűkhöz) tartozó készlet cseréjét az infúziós szerelvényhez csatolt felhasználó utasításainak megfelelően kell elvégezni.

A szénhidrát-anyagcsere zavarok optimális kompenzációjának biztosítása és az inzulinpumpa lehetséges hibás működésének időben történő észlelése érdekében ajánlott a vércukorszint rendszeres ellenőrzése.

Mindig szükséges, hogy a PPSI-rendszer meghibásodása esetén további inzulint kapjunk az S / C injekciókhoz.

A NovoRapid ® FlexPen ® egy inzulin toll adagolóval. A beadott inzulin adagja 1 és 60 U között változhat 1 U lépésekben. A NovoRapid ® FlexPen ® a NovoFine ® és a NovoTvist ® tűkhöz használható, legfeljebb 8 mm hosszú. Óvintézkedésként a NovoRapid ® FlexPen ® elvesztése vagy károsodása esetén mindig hordoznia kell egy tartalék rendszert az inzulin beadására.

Az injekciós toll használata előtt

1. Ellenőrizze a címkét, hogy a NovoRapid ® FlexPen ® tartalmazza a szükséges típusú inzulint.

2. Távolítsa el a kupakot a tollból.

3. A gumi membránt fertőtlenítse egy vattapálcával.

4. Távolítsa el az eldobható tűről a védő matricát. Óvatosan és szorosan csavarja be a tűt a NovoRapid ® FlexPen ® -re. Távolítsa el a külső sapkát a tűről, de ne dobja el. Távolítsa el és dobja ki a belső tűsapkát.

Minden injekcióhoz használjon egy új tűt a fertőzés megelőzésére. Használat előtt ne hajlítsa meg és ne sértse meg a tűt. A véletlen szúrás elkerülése érdekében soha ne tegye vissza a belső sapkát a tűre.

A levegő előzetes eltávolítása a patronból

Még a fecskendő toll megfelelő használatával is, a befecskendezés előtt kis mennyiségű levegő gyűlik össze a patronban. A légbuborékok belépésének megakadályozása és a megfelelő adag bevitele biztosítása érdekében:

1. Tárcsázza a 2 U-t a gyógyszerből.

2. Tartsa a NovoRapid ® FlexPen ®-t a tűvel felfelé, ujjával finoman érintse meg a patront, hogy a légbuborékok a patron tetejére kerüljenek.

3. Tartsa a NovoRapid ® FlexPen ® -et a tűvel felfelé, és nyomja meg teljesen a start gombot. Az adagválasztó visszatér a "0" -ra. A tű végén egy csepp inzulin jelenik meg. Ha ez nem történik meg, cserélje ki a tűt, és ismételje meg az eljárást, de legfeljebb 6 alkalommal. Ha az inzulin nem a tűből származik, ez azt jelzi, hogy a toll hibás és nem használható tovább.

Az adagválasztót "0" állásba kell állítani.

Tárcsázza az injekcióhoz szükséges egységek számát. Az adagot a dózisválasztó bármely irányba történő elforgatásával állíthatja be, amíg a megfelelő adagot a dózisjelzővel nem állítjuk be. Az adagválasztó forgatásakor ügyeljen arra, hogy véletlenül ne nyomja meg a start gombot, hogy elkerülje az inzulin adagjának felszabadulását. Nem lehet beállítani azt a dózist, amely meghaladja a patronban maradó egységek számát.

A maradék skála nem használható az inzulin adagjának mérésére.

1. Vigye be a tűt. Az injekció beadásához nyomja meg a start gombot egészen addig, amíg a „0” felirat meg nem jelenik az adagjelzővel szemben. A gyógyszer bevezetésével csak az indítási gombot kell megnyomni. Amikor elfordítja a választó adagját, nem fordul elő.

Amikor eltávolítja a tűt a bőr alól, tartsa teljesen nyomva a start gombot. Az injekció beadása után a tűt a bőr alá kell hagyni legalább 6 másodpercig. Ez biztosítja az inzulin teljes adagjának bevezetését.

2. Irányítsa a tűt a tű külső sapkájára anélkül, hogy megérintené a kupakot. Amikor a tű belép, tegye a kupakot és csavarja ki a tűt. Ne érintse meg a tű hegyét.

Dobja el a tűt, tartsa be az óvintézkedéseket, és zárja le a fecskendő fogantyúját egy kupakkal.

Minden injekció után vegye ki a tűt, és soha ne tárolja a NovoRapid ® FlexPen ® -et a csatolt tűvel. Ellenkező esetben a NovoRapid ® FlexPen ® folyadék szivároghat, ami hibás adagoláshoz vezethet.

Az orvosi személyzetnek, a rokonoknak és más gondozóknak gondoskodniuk kell a tűk eltávolításáról és eltávolításáról, hogy elkerüljék a véletlen tű tűzésének kockázatát.

A leválasztott tűvel ellátott NovoRapid ® FlexPen ® -et el kell dobni.

A NovoRapid ® FlexPen ® kizárólag személyes használatra készült.

Tárolás és gondozás

A NovoRapid ® FlexPen ® a hatékony és biztonságos használathoz készült, és gondos kezelést igényel. Esés vagy erős mechanikai ütközés esetén a fecskendő fogantyújának sérülése és az inzulin szivárgása léphet fel. A NovoRapid ® FlexPen ® felületét etanollal (etil-alkohol) mártott pamut tamponnal lehet tisztítani. Ne merítse az injekciós tollat ​​alkoholba, ne mossa le és ne kenje meg, mert Ez károsíthatja a mechanizmust. A NovoRapid ® FlexPen ® újratöltése nem megengedett.

Mellékhatások

Az endokrin rendszer részéről: a NovoRapid ® FlexPen®-t szedő betegeknél megfigyelt mellékhatások főként dózisfüggőek és az inzulin farmakológiai hatásának köszönhetők. Az inzulin leggyakoribb mellékhatása a hypoglykaemia. Hipoglikémia alakul ki, ha az inzulin túlzottan nagy dózisát adják be a szervezet inzulinigényéhez viszonyítva. A hypoglykaemia tünetei általában hirtelen alakulnak ki. Ezek közé tartozik a hideg izzadás, a bőr bősége, idegesség vagy remegés, szorongás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, dezorientáció, koncentrációs zavar, szédülés, jelzett éhség, átmeneti látásromlás, fejfájás, hányinger, tachycardia. A súlyos hypoglykaemia az eszméletvesztéshez és / vagy görcsökhöz, az agy és a halál ideiglenes vagy visszafordíthatatlan megszakításához vezethet.

A mellékhatások gyakorisága a NovoRapid ® FlexPen ® alkalmazásakor az alábbiakban található. A mellékhatások előfordulási gyakorisága: ritkán (> 1/1000, 1/10 000, ® FlexPen ® 2 év alatti gyermekeknél, mivel a 2 évnél fiatalabb gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatokat nem végeztek.

A gyógyszer használata terhesség és szoptatás alatt

A NovoRapid ® FlexPen ® a terhesség ideje alatt alkalmazható. Két randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban (157 + 14 vizsgált terhes nő) az aszpart inzulin terhességre vagy magzati / újszülött egészségére gyakorolt ​​káros hatásait a humán inzulinhoz képest nem észlelték.

Ajánlott a vércukorszint és a cukorbetegségben szenvedő terhes nők (1. típusú, 2. típusú vagy terhességi cukorbetegség) gondos ellenőrzése a terhesség egész ideje alatt, valamint a lehetséges terhesség ideje alatt. Az inzulin szükségessége általában csökken az első trimeszterben, és fokozatosan nő a terhesség második és harmadik trimeszterében. Nem sokkal a szülés után az inzulinszükséglet gyorsan visszatér a terhesség előtti szintre.

A szoptatás alatt a NovoRapid ® FlexPen ® korlátozás nélkül használható, mivel az inzulin szoptató nőnek történő beadása nem jelent veszélyt a babára. Azonban szükség lehet a gyógyszer dózisának beállítására.

Alkalmazás a máj megsértésére

A csökkent májműködés az inzulinigény csökkenéséhez vezethet.

Alkalmazás a vesefunkció megsértésére

A vesekárosodás az inzulinigény csökkenéséhez vezethet.

Különleges utasítások

A nem megfelelő dózis vagy a kezelés abbahagyása, különösen az 1. típusú diabetes mellitus esetében, hiperglikémia vagy diabéteszes ketoacidózis kialakulásához vezethet. Általában a hiperglikémiás tünetek fokozatosan, több óra vagy nap alatt jelennek meg. A hiperglikémia tünetei közé tartozik a hányinger, hányás, álmosság, bőrpír és szárazság, a szájszárazság, a fokozott vizelet, a szomjúság és az étvágytalanság, valamint az aceton szaga a kilégzett levegőben. Megfelelő kezelés nélkül a hiperglikémia halálhoz vezethet. A szénhidrát anyagcseréjének kompenzálása után például az intenzív inzulinterápia esetén a hipoglikémia tipikus tünetei, amelyekre jellemzőek, változhatnak a betegekben, amelyekről a betegeket tájékoztatni kell.

Cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek az optimális metabolikus kontrollja van, a diabétesz késői szövődményei később alakulnak ki és lassabban fejlődnek. Ebben a tekintetben ajánlatos olyan tevékenységeket végezni, amelyek célja az anyagcsere-szabályozás optimalizálása, beleértve a vércukorszint monitorozását is.

A rövid hatású inzulin analógok farmakodinámiás jellemzőinek következménye, hogy a hipoglikémia kialakulása a használatuk során hamarabb kezdődik, mint az oldható humán inzulin alkalmazása.

A humán inzulinhoz viszonyított hatásának rövidebb időtartama miatt a NovoRapid ® FlexPen ® -et kapó betegeknél az éjszakai hipoglikémia kialakulásának kockázata alacsonyabb.

A NovoRapid ® FlexPen ® -et az élelmiszer-bevitel közvetlen összefüggésében kell használni. Szükséges figyelembe venni a gyógyszer hatásának magas arányát az egyidejű betegségekben szenvedő betegek kezelésében vagy olyan gyógyszerek szedése során, amelyek lelassítják az élelmiszer felszívódását. Az egyidejűleg előforduló betegségek, különösen fertőző jellegű betegségek jelenlétében az inzulin szükségessége általában növekszik. A vese- vagy májfunkció csökkentheti az inzulinigényt.

Az oldható humán inzulin helyett előnyös a NovoRapid ® FlexPen ® alkalmazása, ha a gyógyszer gyors fellépése szükséges, például akkor, ha a gyermek számára nehéz a szükséges időintervallumot betartani az injekció és az étkezés között.

Ha a beteget más típusú inzulinra helyezik át, a hypoglykaemia prekurzorainak korai tünetei megváltozhatnak vagy kevésbé válhatnak ki az előző típusú inzulinhoz képest.

A beteg új típusú inzulinra vagy más gyártó inzulinra történő áthelyezését szigorú orvosi felügyelet mellett kell elvégezni. Ha megváltoztatja az inzulin készítmények és / vagy a gyártási módszer koncentrációját, típusát, gyártója és típusát (humán inzulin, állati inzulin, humán inzulin analóg), akkor szükség lehet az adag módosítására. A NovoRapid ® FlexPen ® -re váltó betegeknek szükség lehet az injekciók gyakoriságának növelésére, vagy az adag módosítására, mint a korábban alkalmazott inzulin készítmények dózisa. Szükség esetén a dózismódosítás már elvégezhető a gyógyszer első injekciójánál vagy a kezelés első heteiben vagy hónapjaiban.

Emellett szükség lehet a gyógyszer adagjának megváltoztatására az étrend megváltoztatásakor és a fokozott fizikai terhelés mellett. Az edzés után azonnal gyakorolhatja a hypoglykaemia kockázatát. Az étkezések kihagyása vagy a nem tervezett gyakorlat hipoglikémiához vezethet.

Az inzulinkezelés során allergiás reakciók léphetnek fel az inzulin injekció helyén: fájdalom, viszketés, kiütés, duzzanat és gyulladás. Ezek a tünetek általában átmeneti jellegűek és néhány napon belül néhány hétig eltűnnek. Az injekció helyének állandó változása segít csökkenteni vagy megelőzni ezeket a tüneteket. Nagyon ritka esetekben szükség lehet a gyógyszer visszavonására.

A motoros közlekedési és vezérlési mechanizmusok vezetési képességére gyakorolt ​​hatás

A hipoglikémia és a hiperglikémia során a betegek koncentrációs képessége és a reakció sebessége károsodhat, ami veszélyes lehet olyan helyzetekben, amikor ezek a képességek különösen szükségesek (például gépjárművezetés vagy gépek és mechanizmusok használata közben). A betegeknek tanácsot kell adniuk a hipoglikémia és a hiperglikémia kialakulásának megakadályozására, miközben autót vezetnek és mechanizmusokkal dolgoznak. Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akiknél a tünetek súlyossága hiányzik vagy csökken, a hypoglykaemia kialakulásának prekurzorai vagy gyakori hipoglikémiás epizódok szenvednek. Ezekben az esetekben figyelembe kell venni az ilyen munkák elvégzésének megvalósíthatóságát.

túladagolás

Kezelés: a páciens glükóz, cukor vagy szénhidrátban gazdag ételek fogyasztásával önmagában képes enyhe hipoglikémiát megszüntetni (a betegeket folyamatosan cukorral, édességekkel, sütikkel vagy édes gyümölcslével szállítják). Ezért a diabéteszes betegeknek mindig cukrot, édességet, sütiket vagy édes gyümölcslét kell tartalmaznia velük.

Súlyos esetekben, amikor a beteg elveszti az eszméletét, 40% -os dextróz (glükóz) oldatot injektálnak be; i / m vagy s / c-glukagon (0,5-1 mg). A tudatosság visszanyerése után a betegnek ajánlott szénhidrátban gazdag ételeket fogyasztani, hogy megakadályozza a hypoglykaemia megismétlődését.

Kábítószer-kölcsönhatás

A szervezet hipoglikémiás hatása etanolt tartalmazó készítmények.

Az inzulin hipoglikémiás hatása gyengíti az orális fogamzásgátlókat, a GCS-t, a pajzsmirigy-hormonokat, a tiazid-diuretikumokat, a heparint, a triciklikus antidepresszánsokat, a szimpatomimetikumok, a danazol, a klonidin, a kalciumcsatorna-blokkolókat, a diazoxidot, a morfint, a fenitoinot, a nikotint.

A reserpin és a szalicilátok hatására a gyógyszer hatásának gyengülése és erősítése is lehetséges.

A tiolt vagy szulfitot tartalmazó gyógyszerek, ha inzulint adnak hozzá, megsemmisítik.

Gyógyszertár értékesítési feltételek

A gyógyszer rendelhető.

A tárolás feltételei

A gyógyszert 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten kell tárolni (hűtőszekrényben); ne fagyassza le. A fénytől való védelem érdekében tárolja a NovoRapid ® FlexPen ® védőfedelet. Lejárati idő - 30 hónap.

Az első használat után a NovoRapid ® FlexPen ®-t nem szabad hűtőszekrényben tárolni. Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó a használat kezdetétől számított 4 hétig.