NovoRapid FlexPen

Elemzések

A humán rövid hatású inzulin analógja

3 ml - üveges patronok - többadagos egyszer használatos fecskendő toll többszörös injekcióhoz 5 db - kartoncsomagolás

farmakológiai hatás Hipoglikémiás gyógyszer, rövid hatású humán inzulin analógja, amelyet rekombináns DNS biotechnológiával állítottak elő a Saccharomyces cerevisiae törzs felhasználásával, amelyben a B28 pozícióban lévő Prolin aminosav aszparaginsavval helyettesített.

Kölcsönhatásba lép a külső citoplazmatikus sejtmembrán specifikus receptorával és olyan inzulin-receptor komplexet képez, amely stimulálja az intracelluláris folyamatokat, beleértve számos kulcs enzim (hexokináz, piruvát kináz, glikogén szintetáz) szintézise. A vérben a glükóz csökkenése az intracelluláris transzport növekedésének, a szövetek fokozott felszívódásának, a lipogenezis stimulálásának, a glikogenogenezisnek és a máj glükóztermelésének csökkenésének köszönhető.

Az aszpartinsav-aszparaginsav B28-as pozíciójában lévő Proline aminosav szubsztitúciója csökkenti a molekulák hexamerek képződésének hajlamát, amit a szokásos inzulin oldatban megfigyelnek. Ebben a tekintetben az aszpart inzulin sokkal gyorsabban felszívódik a szubkután zsírból, és sokkal gyorsabban hat, mint az oldható humán inzulin. Az aszpart inzulin az étkezés után több mint 4 órával csökkenti a vércukorszintet, mint az oldható humán inzulin.

Az aszpart inzulin hatásának időtartama s / c beadás után rövidebb, mint az oldható humán inzulin.

Az adagolás után a gyógyszer hatása 10-20 perccel az adagolás után kezdődik. A maximális hatást az injekció beadása után 1-3 óra múlva figyeljük meg. A gyógyszer időtartama 3-5 óra.

Az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket érintő klinikai vizsgálatokban az éjszakai hypoglykaemia kockázata csökkent az aszpart inzulin beadásakor, az oldható humán inzulinhoz képest. A nappali hypoglykaemia kockázata nem nőtt jelentősen.

Az aszpart inzulin potenciálisan oldható humán inzulin a moláris indikátorok alapján.

Az 1. típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegeket érintő klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy az aszpart inzulint alacsonyabb posztprandiális vércukorszint mellett adják be az oldható humán inzulinhoz képest.

Az aszpart inzulin és az oldható humán inzulin farmakokinetikáját és farmakodinámiáját randomizált, kettős-vak, keresztmetszeti vizsgálatban végezték 2-es típusú diabéteszben szenvedő idős betegeknél (19, 65–83 éves, átlagos életkorú 70 év). Az aszpart inzulin és az oldható humán inzulin közötti farmakodinámiás tulajdonságok relatív különbségei idős betegekben hasonlóak voltak az egészséges önkéntesek és a fiatalabb cukorbetegségben szenvedő betegekééhez.

Ha az aszpart inzulint gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák, hasonló eredményeket mutatnak a hosszú távú glükóz-kontrollban az oldható humán inzulinhoz képest. Az étkezés előtt oldódó humán inzulint és az étkezés utáni aszpart inzulint alkalmazó klinikai vizsgálatot 2-6 éves korú gyermekeknél végeztek (26 beteg); valamint a 6–12 éves gyermekek és a 13–17 éves serdülők farmakokinetikai / farmakodinamikai vizsgálata egyetlen adaggal történt. Az aszpart inzulin farmakodinámiás profilja gyermekeknél hasonló volt a felnőtt betegeknél.

Az aszpart inzulin és a humán inzulin összehasonlítható biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos klinikai vizsgálatok az 1. típusú diabéteszes terhes nők kezelésében (322 megkérdezett: 157 kaptak aszpart inzulint, 165 kapott humán inzulint) nem mutattak negatív hatást az aszpart inzulin terhességre vagy magzati egészségre. újszülött. További, 27 terhességi cukorbetegségben szenvedő, aszpart inzulint kapó (14 beteg) és humán inzulin (13 betegnél) végzett klinikai vizsgálat a biztonsági profilok összehasonlíthatóságát és a glükóz kontroll jelentős javulását mutatta az aszpart inzulinkezelés után.

Az aszpart inzulin Tmax plazmában történő beadása után átlagosan 2-szer kevesebb, mint az oldható humán inzulin bevitele. A plazmában a Cmax átlagosan 492 ± 256 pmol / l, és az 1. típusú diabéteszben szenvedő betegeknél 0,15 U / testtömeg-kg dózisban 40 perccel az adagolás után kerül sor. Az inzulinkoncentráció a gyógyszer beadása után 4-6 órára visszatér a kiindulási értékre. A 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az abszorpciós sebesség valamivel alacsonyabb, ami alacsonyabb Cmax-hoz (352 ± 240 pmol / L) és később Tmax-hoz (60 perc) vezet. Az aszpart inzulin alkalmazása esetén a Tmax egyénen belüli variabilitása szignifikánsan alacsonyabb, mint az oldható humán inzulin, míg az aszpart inzulin Cmax változékonysága nagyobb.

Farmakokinetika különleges klinikai helyzetekben

Gyermekek (6–12 évesek) és 1-es típusú diabetes mellitus (13–17 éves) serdülők: Az inzulin abszorpciós aspart mindkét korcsoportban gyorsan fordul elő Tmax-val, hasonló a felnőttekéhoz. A két korcsoportban azonban Cmax-különbségek vannak, ami hangsúlyozza a gyógyszer egyéni adagolásának fontosságát.

Idősek: Az aszpart inzulin és az oldható humán inzulin farmakokinetikájának relatív különbsége a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő idős betegeknél (65–83 év, átlagos életkor 70 év) hasonlóak voltak az egészséges önkéntesek és a fiatalabb diabetes mellitusos betegekééhez. Idős betegeknél az abszorpció sebességének csökkenését figyelték meg, ami a Tmax lassulásához vezetett (82 (variabilitás: 60-120 perc), míg a Cmax ugyanaz volt, mint a fiatalabb, 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél, és valamivel kevesebb, mint a cukorbetegeknél. 1 típus.

Májfunkciós elégtelenség: farmakokinetikai vizsgálatot végeztek, ha 24 betegnél, akiknek májfunkciója a rendellenesség normális vagy súlyos formájától függ, egyetlen aszpart inzulin adagot adtak be. Károsodott májfunkciójú betegeknél az aszpart inzulin felszívódása csökkent és változatosabb volt, ami a normális májfunkciójú betegek körülbelül 50 percről történő lelassulását, a mérsékelt és súlyos súlyosságú májfunkciójú betegeknél kb. Az AUC, a Сmax és a gyógyszer teljes clearance-e hasonló volt a csökkent és normális májfunkciójú egyéneknél.

Veseelégtelenség: az aszpart inzulin farmakokinetikáját 18 betegnél vizsgálták, akiknek a vesefunkciója normál és súlyos károsodás között mozog. Nem találtak látható hatást a kreatinin clearance-re aszpart inzulin AUC, Cmax, Tmax inzulinra. Az adatok csak mérsékelt és súlyos formájú, vesekárosodott személyek indikátoraira korlátozódtak. A dialízist igénylő veseelégtelenségben szenvedő személyeket nem vették figyelembe a vizsgálatban.

A preklinikai biztonságossági adatok:

A preklinikai vizsgálatok során az általánosan elfogadott farmakológiai vizsgálatokból származó adatok alapján nem azonosítottak veszélyt az emberekre. Általában a hiperglikémiás tünetek fokozatosan, több óra vagy nap alatt jelennek meg. A hiperglikémia tünetei közé tartozik a hányinger, hányás, álmosság, bőrpír és szárazság, a szájszárazság, a fokozott vizelet, a szomjúság és az étvágytalanság, valamint az aceton szaga a kilégzett levegőben. Megfelelő kezelés nélkül a hiperglikémia halálhoz vezethet. A szénhidrát anyagcseréjének kompenzálása után például az intenzív inzulinterápia esetén a hipoglikémia tipikus tünetei, amelyekre jellemzőek, változhatnak a betegekben, amelyekről a betegeket tájékoztatni kell.

Cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek az optimális metabolikus kontrollja van, a diabétesz késői szövődményei később alakulnak ki és lassabban fejlődnek. Ebben a tekintetben ajánlatos olyan tevékenységeket végezni, amelyek célja az anyagcsere-szabályozás optimalizálása, beleértve a vércukorszint monitorozását is.

A rövid hatású inzulin analógok farmakodinámiás jellemzőinek következménye, hogy a hipoglikémia kialakulása a használatuk során hamarabb kezdődik, mint az oldható humán inzulin alkalmazása.

A humán inzulinhoz viszonyított hatásának rövidebb időtartama miatt a NovoRapid® FlexPen®-t kapó betegeknél az éjszakai hipoglikémia kialakulásának kockázata alacsonyabb.

A NovoRapid® FlexPen®-t közvetlenül az élelmiszer-bevitelhez kell használni. Szükséges figyelembe venni a gyógyszer hatásának magas arányát az egyidejű betegségekben szenvedő betegek kezelésében vagy olyan gyógyszerek szedése során, amelyek lelassítják az élelmiszer felszívódását. Az egyidejűleg előforduló betegségek, különösen fertőző jellegű betegségek jelenlétében az inzulin szükségessége általában növekszik. A vese- vagy májfunkció csökkentheti az inzulinigényt.

Az oldható humán inzulin helyett a NovoRapid® FlexPen®-t előnyben kell részesíteni, ha a gyógyszer gyors fellépése szükségessé válik, például ha a gyermeknek nehéz az előírt időintervallum betartása az injekció és az étkezés között.

Ha a beteget más típusú inzulinra helyezik át, a hypoglykaemia prekurzorainak korai tünetei megváltozhatnak vagy kevésbé válhatnak ki az előző típusú inzulinhoz képest.

A beteg új típusú inzulinra vagy más gyártó inzulinra történő áthelyezését szigorú orvosi felügyelet mellett kell elvégezni. Ha megváltoztatja az inzulin készítmények és / vagy a gyártási módszer koncentrációját, típusát, gyártója és típusát (humán inzulin, állati inzulin, humán inzulin analóg), akkor szükség lehet az adag módosítására. A NovoRapid® FlexPen®-re váltó betegeknek szükség lehet az injekciók gyakoriságának növelésére, vagy a dózis megváltoztatására, mint a korábban alkalmazott inzulin készítmények. struktúra

Segédanyagok: glicerin, fenol, metakrezol, cink-klorid, nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, sósav vagy nátrium-hidroxid, víz d / i.

* - 1 U megfelel 35 µg vízmentes aszpart-inzulint.

A NovoRapid FlexPen használati utasításai

A NovoRapid FlexPen ellenjavallatok

- az aszpart inzulin és a gyógyszer egyéb összetevői iránti túlérzékenység.

Nem ajánlott a NovoRapid® FlexPen® alkalmazása 2 év alatti gyermekeknél, mert 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat.

A NovoRapid FlexPen adagja

A gyógyszer dózisát az orvos határozza meg egyénileg a vér glükózszintje alapján. A NovoRapid® FlexPen®-t általában az átlagos időtartamú vagy hosszú távú inzulinkészítményekkel kombinálva alkalmazzák, amelyeket legalább egyszer adnak be /

Jellemzően az inzulin teljes napi szükséglete 0,5-1 U / testtömeg kg. A gyógyszer étkezés előtt történő bevezetésével a NovoRapid® FlexPen® inzulinszükséglet 50-70% -kal biztosítható, az inzulinra vonatkozó fennmaradó szükséglet az inzulint hosszabb ideig biztosítva.

Az inzulin hőmérsékletének szobahőmérsékleten kell lennie.

A NovoRapid® FlexPen®-t szubkután injekciózzák az elülső hasfal, a comb, a váll vagy a fenék területére. Az ugyanazon testrészen belüli injekciós helyeket rendszeresen módosítani kell.

Mint bármely más inzulinkészítmény esetében, a NovoRapid® FlexPen® hatásának időtartama függ az adagtól, az alkalmazás helyétől, a véráram intenzitásától, a hőmérséklettől és a fizikai aktivitás szintjétől.

Az elülső hasfalnak a P / c bevezetése gyorsabb felszívódást biztosít, mint a más helyekre történő bevezetés. Az oldható humán inzulinhoz viszonyítva azonban gyorsabban hat a hatás, függetlenül az injekció beadásának helyétől.

A NovoRapid® FlexPen®-t adott esetben IV-ben lehet beadni, de csak szakképzett orvosi személyzet.

Az intravénás injekcióhoz a NovoRapid® FlexPen® 100 U / ml koncentrációjú infúziós rendszereket 0,05 U / ml - 1 U / ml aszpart inzulint tartalmazó 0,9% -os nátrium-klorid oldatban alkalmazzuk; 5% vagy 10% -os dextrózoldat, amely 40 mmol / l kálium-kloridot tartalmaz, polipropilén infúziós zsákokkal. Ezek az oldatok szobahőmérsékleten 24 órán át stabilak, inzulin infúzió során folyamatosan figyelni kell a vércukorszintet.

A NovoRapid® FlexPen® alkalmazható inzulin infúziókhoz tervezett inzulinpumpákban is. Az FDII-t az elülső hasfalban kell végezni. Az infúziós helyeket rendszeresen módosítani kell.

Inzulinpumpa alkalmazása infúzióhoz A NovoRapid® FlexPen®-t nem szabad más típusú inzulinnal összekeverni.

A PPII-t alkalmazó NovoRapid® FlexPen®-t szedő betegeknek további inzulint kell kapniuk a bontás esetén

A NovoRapid FlexPen mellékhatásai

A mellékhatások gyakorisága a NovoRapid® FlexPen® alkalmazásakor az alábbiakban található. Mellékhatások előfordulása: ritka (> 1/1000, 1/10 000,

Novorapid Flekspen Moszkvában

oktatás

1. Hipoglikémiás gyógyszer, a rövid hatású humán inzulin analógja, amelyet rekombináns DNS biotechnológiával állítottak elő a Saccharomyces cerevisiae törzs felhasználásával, amelyben a B28 pozícióban lévő aminosav prolin aszparaginsavval helyettesített.

Az aszpart inzulin hatásának időtartama s / c beadás után rövidebb, mint az oldható humán inzulin.

Az adagolás után a gyógyszer hatása 10-20 perccel az adagolás után kezdődik. A maximális hatást az injekció beadása után 1-3 óra múlva figyeljük meg. A gyógyszer időtartama 3-5 óra.

Az aszpart inzulin potenciálisan oldható humán inzulin a moláris indikátorok alapján.

Az aszpart inzulin T beadása után_max a plazmában átlagosan 2-szer kisebb, mint az oldható humán inzulin bevitele. C_max a plazmában az átlag 492 ± 256 pmol / l, és az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél 0,15 U / ttkg dózisban 40 perccel az s / c beadás után érik el. Az inzulinkoncentráció a gyógyszer beadása után 4-6 órára visszatér a kiindulási értékre. A 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az abszorpciós sebesség valamivel alacsonyabb, ami alacsonyabb C-értékhez vezet_max (352 ± 240 pmol / l) és később T_max (60 perc) Egyedi változékonyság a T-ben_max az aszpart inzulin alkalmazásakor szignifikánsan alacsonyabb, mint az oldható humán inzulin, míg ez a variabilitás a C-ben_max az aszpart inzulin esetében.

Farmakokinetika különleges klinikai helyzetekben

Gyermekek (6-12 évesek) és serdülők (13-17 évesek) az 1. típusú cukorbetegséggel: aszpart inzulin felszívódása gyorsan mindkét korcsoportban T_max, hasonló a felnőttekéhoz. Azonban vannak különbségek_max két korcsoportban, ami hangsúlyozza a gyógyszer egyéni adagolásának fontosságát.

Idősek: Az aszpart inzulin és az oldható humán inzulin farmakokinetikájának relatív különbsége a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő idős betegeknél (65–83 év, átlagos életkor 70 év) hasonlóak voltak az egészséges önkéntesek és a fiatalabb diabetes mellitusos betegekééhez. Idős betegeknél az abszorpciós sebesség csökkenését tapasztaltuk, ami lassabb T-t eredményezett_max (82 (variabilitás: 60-120 perc), míg C_max hasonló volt a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalabb betegeknél tapasztaltnál, és valamivel kevesebb, mint az 1. típusú diabeteses betegeknél.

Májfunkciós elégtelenség: farmakokinetikai vizsgálatot végeztek, ha 24 betegnél, akiknek májfunkciója a rendellenesség normális vagy súlyos formájától függ, egyetlen aszpart inzulin adagot adtak be. Károsodott májfunkciójú személyeknél az aszpart inzulin felszívódása csökkent és változatosabb volt, ami a T lassulását eredményezte_max kb. 50 percig normális májfunkciójú betegeknél kb. 85 percig mérsékelt és súlyos súlyosságú májműködésűeknél. AUC, C_max és a gyógyszer teljes clearance-e hasonló volt csökkent és normális májfunkciójú egyéneknél.

Veseelégtelenség: az aszpart inzulin farmakokinetikáját 18 betegnél vizsgálták, akiknek a vesefunkciója normál és súlyos károsodás között mozog. Nem találtunk látható hatást a kreatinin clearance-re az AUC, C értékekre._max, T_max aszpart inzulin. Az adatok csak mérsékelt és súlyos formájú, vesekárosodott személyek indikátoraira korlátozódtak. A dialízist igénylő veseelégtelenségben szenvedő személyeket nem vették figyelembe a vizsgálatban.

A preklinikai biztonságossági adatok:

A preklinikai vizsgálatok során az általánosan elfogadott farmakológiai biztonságossági, ismétlődő toxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok adatai alapján nem azonosítottak emberre veszélyt.

Az in vitro vizsgálatok, köztük az inzulin receptorokhoz való kötődés és az inzulinszerű növekedési faktor-1, valamint a sejtnövekedésre gyakorolt hatás, az aszpart inzulin viselkedése nagyon hasonló a humán inzulinéhoz. A kutatási eredmények azt is kimutatták, hogy az inzulin receptorhoz kötődő aszpart inzulin disszociációja megegyezik a humán inzulinéval.

- cukorbetegség felnőtteknél, serdülőknél és 2 évnél idősebb gyermekeknél.

A NovoRapid ® FlexPen ® az inzulin nagy sebességű analógja. A NovoRapid ® FlexPen ® adagját az orvos a beteg szükségleteinek megfelelően határozza meg.

Jellemzően a hatóanyagot közepes időtartamú vagy hosszú hatású inzulinkészítményekkel kombinálva alkalmazzuk, amelyet legalább 1 alkalommal / nap adagolunk. Az optimális glikémiás kontroll eléréséhez ajánlott a vércukor-koncentráció rendszeres mérése és az inzulin adagjának módosítása. Általában a felnőttek és gyermekek egyéni napi inzulinigénye 0,5 és 1 U / testtömeg kg között mozog. A gyógyszer étkezés előtt történő bevezetésével a NovoRapid ® FlexPen ® 50-70% -kal növelheti az inzulinszükségletet, az inzulint pedig az inzulin biztosítja hosszabb ideig.

A beteg fizikai aktivitásának növekedése, az étkezési szokások megváltozása vagy az ezzel járó betegségek a dózismódosítás szükségességéhez vezethetnek.

A NovoRapid ® FlexPen ® hatásának gyorsabb és rövidebb ideje van, mint az oldható humán inzulin. A hatás gyorsabb kialakulása miatt a NovoRapid ® FlexPen ® -et általában étkezés előtt kell beadni, szükség esetén az étkezés után.

A humán inzulinhoz viszonyított hatásának rövidebb időtartama miatt a NovoRapid ® FlexPen ® -et kapó betegeknél az éjszakai hipoglikémia kialakulásának kockázata alacsonyabb.

A többi inzulinhoz hasonlóan az idős betegek és a vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek szorosabban ellenőrizzék a vér glükózkoncentrációját, és az aszpart inzulin adagját egyedileg kell beállítani.

Az oldható humán inzulin helyett a NovoRapid ® FlexPen ® -et előnyben kell részesíteni, ha a gyógyszer gyors fellépése szükséges, például ha a gyermeknek nehéz a szükséges időintervallumot betartani az injekció és az étkezés között.

Ha a beteget más inzulinkészítményről átviszi a NovoRapid ® FlexPen ® -re, a NovoRapid ® FlexPen ® és a bazális inzulin adagjának módosítása szükséges lehet.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A NovoRapid ® FlexPen ® és a tűk csak egyéni használatra szolgálnak. Ne töltse újra a patront fecskendővel.

A NovoRapid ® FlexPen ® nem használható, ha már nem átlátszó és színtelen, vagy fagyott. A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy minden injekció után dobja ki a tűt.

A NovoRapid ® inzulinpumpákban használható. A csöveket, amelyek belső felülete polietilénből vagy poliolefinből készült, ellenőrizték és alkalmasnak találták a szivattyúkban való felhasználásra. Vészhelyzet esetén (kórházi kezelés, az inzulin beadására szolgáló eszköz meghibásodása) a NovoRapid ® a betegnek történő beadásra U100 inzulin fecskendővel extrahálható a FlexPen ® -ről.

Szükséges figyelmeztetni a beteget a NovoRapid ® FlexPen ® nem alkalmazható:

- allergiás (túlérzékenység) az aszpart inzulinra vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére;

- ha hipoglikémia kezdődik;

- ha a FlexPen ® leesik, vagy sérült vagy zúzott;

- ha a készítmény tárolási feltételeit megsértették vagy fagyasztották;

- ha az inzulin már nem átlátszó és színtelen.

A NovoRapid ® FlexPen ® használata előtt a betegnek:

- ellenőrizze a címkét, hogy a megfelelő típusú inzulin legyen kiválasztva;

- mindig használjon új tűt minden injekcióhoz a fertőzés megelőzése érdekében;

- Ne feledje, hogy a NovoRapid ® FlexPen ® és a tűk csak egyéni használatra szolgálnak;

- soha ne adjon be IM inzulint;

- minden alkalommal, amikor az anatómiai régióban az injekció helyét megváltoztatja, ez csökkenti a tömítések és fekélyek kialakulásának kockázatát a referencia helyén;

- rendszeresen mérje meg a vérben a glükóz koncentrációját.

A kábítószer-kezelés szabályai

A NovoRapid ® FlexPen ® -et sc-ra injektáljuk az elülső hasfal, a comb, a váll, a deltoid vagy a gluteal régió területére. A lipodistrofia kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében a test ugyanazon területén belüli injekciós helyeket rendszeresen módosítani kell. Mint minden inzulinkészítmény esetében, a sc injekció az elülső hasfalba gyorsabb felszívódást biztosít, mint a más helyeken történő bevitel. A hatás időtartama a dózistól, az alkalmazás helyétől, a véráram intenzitásától, a hőmérséklettől és a fizikai aktivitás szintjétől függ. Az oldható humán inzulinhoz viszonyítva azonban gyorsabban hat a hatás, függetlenül az injekció beadásának helyétől.

A NovoRapid ® alkalmazható inzulin infúziókhoz tervezett inzulinpumpák tartós inzulin infúzióhoz (PPII). Az FDII-t az elülső hasfalban kell végezni. Az infúziós helyeket rendszeresen módosítani kell. Inzulinpumpa infúzióhoz történő alkalmazása esetén a NovoRapid ®-t nem szabad más típusú inzulinnal összekeverni.

A PPII-t használó betegeknek teljes körűen kell képezniük a szivattyú, a megfelelő tartály és egy szivattyúrendszer használatát. Az infúziós készletet (cső és katéter) az infúziós szerelvényhez mellékelt használati utasításnak megfelelően kell kicserélni. A PPSI-t alkalmazó NovoRapid®-t kapó betegeknek további inzulint kell kapniuk az infúziós rendszer lebomlása esetén.

Szükség esetén a NovoRapid ® beadható IV, de csak szakképzett személyzet. A IV-es injekcióhoz 0,05 U / ml és 1 U / ml koncentrációjú, 0,9% -os nátrium-klorid oldatban lévő NovoRapid® 100 U / ml infúziós rendszereket alkalmazunk; 5% -os dextrózoldat vagy 10% -os dextrózoldat, amely 40 mmol / l kálium-kloridot tartalmaz, polipropilén infúziós tartályok alkalmazásával. Ezek az oldatok szobahőmérsékleten 24 órán át stabilak, noha a stabilitás egy ideig fennáll, az inzulin rendszerint egy bizonyos mennyiségű inzulin felszívódik az infúziós rendszer anyagából. Az inzulin infúzió során folyamatosan figyelni kell a vércukorszint koncentrációját.

A NovoRapid ® FlexPen ® egy inzulin toll, adagolóval és színkóddal. A beadott inzulin adagja 1 és 60 U között változhat 1 U lépésekben. A NovoRapid ® FlexPen ® a NovoFine ® és a NovoTvist ® tűkhöz használható, legfeljebb 8 mm hosszú. Óvintézkedésként a NovoRapid ® FlexPen ® elvesztése vagy károsodása esetén mindig hordoznia kell egy tartalék rendszert az inzulin beadására.

Az injekciós toll használata előtt

1. Ellenőrizze a címkét, hogy a NovoRapid ® FlexPen ® tartalmazza a szükséges típusú inzulint.

2. Távolítsa el a kupakot a tollból.

3. Távolítsa el az eldobható tűről a védő matricát. Óvatosan és szorosan csavarja be a tűt a NovoRapid ® FlexPen ® -re. Távolítsa el a külső sapkát a tűről, de ne dobja el. Távolítsa el és dobja ki a belső tűsapkát.

Minden injekcióhoz használjon egy új tűt a fertőzés megelőzésére. Használat előtt ne hajlítsa meg és ne sértse meg a tűt. A véletlen szúrás elkerülése érdekében soha ne tegye vissza a belső sapkát a tűre.

Inzulin bevitel ellenőrzése

Még a fecskendő toll megfelelő használatával is, a befecskendezés előtt kis mennyiségű levegő gyűlik össze a patronban. A légbuborékok belépésének megakadályozása és a megfelelő adag bevitele biztosítása érdekében:

1. Az adagválasztó forgatásával tárcsázza a 2 U-t a gyógyszerből.

2. Tartsa a NovoRapid ® FlexPen ®-t a tűvel felfelé, ujjával finoman érintse meg a patront, hogy a légbuborékok a patron tetejére kerüljenek.

3. Tartsa a NovoRapid ® FlexPen ® -et a tűvel felfelé, és nyomja meg teljesen a start gombot. Az adagválasztó visszatér a "0" -ra.

A tű végén egy csepp inzulin jelenik meg. Ha ez nem történik meg, cserélje ki a tűt, és ismételje meg az eljárást, de legfeljebb 6 alkalommal. Ha az inzulin nem a tűből származik, ez azt jelzi, hogy a toll hibás és nem használható tovább.

Az adagválasztót "0" állásba kell állítani.

Tárcsázza az injekcióhoz szükséges egységek számát. Az adagot a dózisválasztó bármely irányba történő elforgatásával állíthatja be, amíg a megfelelő adagot a dózisjelzővel nem állítjuk be. Az adagválasztó forgatásakor ügyeljen arra, hogy véletlenül ne nyomja meg a start gombot, hogy elkerülje az inzulin adagjának felszabadulását. Nem lehet beállítani azt a dózist, amely meghaladja a patronban maradó egységek számát.

A maradék skála nem használható az inzulin adagjának mérésére.

1. Vigye be a tűt. A betegnek az orvos által javasolt injekciós technikát kell használnia. Az injekció beadásához nyomja meg a start gombot egészen addig, amíg a „0” felirat meg nem jelenik az adagjelzővel szemben. A gyógyszer bevezetésével csak az indítási gombot kell megnyomni. Amikor elfordítja a választó adagját, nem fordul elő.

2. Amikor eltávolítja a tűt a bőr alól, tartsa teljesen nyomva a start gombot. Az injekció beadása után a tűt a bőr alá kell hagyni legalább 6 másodpercig. Ez biztosítja az inzulin teljes adagjának bevezetését.

3. Irányítsa a tűt a tű külső sapkájára anélkül, hogy megérintené a sapkát. Amikor a tű belép, tegye a kupakot és csavarja ki a tűt. Dobja el a tűt, tartsa be az óvintézkedéseket, és zárja le a fecskendő fogantyúját egy kupakkal.

Minden injekció után vegye ki a tűt, és soha ne tárolja a NovoRapid ® FlexPen ® -et a csatolt tűvel. Ellenkező esetben a NovoRapid ® FlexPen ® folyadék szivároghat, ami hibás adagoláshoz vezethet.

A gondozóknak gondoskodniuk kell a tűk eltávolításáról és eldobásáról, hogy elkerüljék a véletlen tű tűzésének kockázatát.

A leválasztott tűvel ellátott NovoRapid ® FlexPen ® -et el kell dobni.

A NovoRapid ® FlexPen ® kizárólag személyes használatra készült.

Tárolás és gondozás

A NovoRapid ® FlexPen ® a hatékony és biztonságos használathoz készült, és gondos kezelést igényel. Esés vagy erős mechanikai ütközés esetén a fecskendő fogantyújának sérülése és az inzulin szivárgása léphet fel. Felület A NovoRapid ® FlexPen ® tisztítható alkoholos mártással. Ne merítse az injekciós tollat alkoholba, ne mossa le és ne kenje meg, mert Ez károsíthatja a mechanizmust. A NovoRapid ® FlexPen ® újratöltése nem megengedett.

A NovoRapid ® FlexPen ® -et kapó betegeknél megfigyelt mellékhatások főként dózisfüggőek és az inzulin farmakológiai hatásának köszönhetők. Az inzulin leggyakoribb mellékhatása a hypoglykaemia.

Az inzulinterápia kezdeti szakaszában a gyógyszeres kezelés helyén (a fájdalom, a bőrpír, a csalánkiütés, a gyulladás, a vérzés, a duzzanat és a viszketés az injekció beadásának helyén) refraktív rendellenességek, ödéma és reakciók léphetnek fel. Ezek a tünetek általában átmenetiek. A glikémiás kontroll gyors javulása akut fájdalom neuropátia kialakulásához vezethet, ami általában reverzibilis. Az inzulinterápia intenzívebbé tétele a szénhidrát anyagcsere szabályozásának drámai javulásával a diabéteszes retinopátia átmeneti romlásához vezethet, ugyanakkor a glikémiás kontroll hosszú távú javulása csökkenti a diabetikus retinopátia előrehaladásának kockázatát.

A klinikai vizsgálatok során szerzett adatok alapján a táblázatban bemutatott összes mellékhatás a MedDRA és a szervrendszer szerinti fejlődés gyakoriságának megfelelően csoportokba van osztva. A mellékhatások gyakoriságának meghatározása: nagyon gyakran (≥1 / 10); gyakran (≥1 / 100 - ® FlexPen ® 2 év alatti gyermekeknél, mivel a 2 év alatti gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatokat nem végeztek.

A NovoRapid ® FlexPen ® a terhesség ideje alatt alkalmazható. Két randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban (157 + 14 vizsgált terhes nő) az aszpart inzulin terhességre vagy magzati / újszülött egészségére gyakorolt káros hatásait a humán inzulinhoz képest nem észlelték.

Ajánlott a vércukorszint és a cukorbetegségben szenvedő terhes nők (1. típusú, 2. típusú vagy terhességi cukorbetegség) gondos ellenőrzése a terhesség egész ideje alatt, valamint a lehetséges terhesség ideje alatt. Az inzulin szükségessége általában csökken az első trimeszterben, és fokozatosan nő a terhesség második és harmadik trimeszterében. Nem sokkal a szülés után az inzulinszükséglet gyorsan visszatér a terhesség előtti szintre.

A szoptatás alatt a NovoRapid ® FlexPen ® korlátozás nélkül használható, mivel az inzulin szoptató nőnek történő beadása nem jelent veszélyt a babára. Azonban szükség lehet a gyógyszer dózisának beállítására.

Az inzulin túladagolásához szükséges specifikus dózist nem állapították meg.

Tünetek: hipoglikémia, amely fokozatosan kialakulhat, ha túl nagy dózisokat adnak be a beteg igényeihez viszonyítva.

Kezelés: a páciens glükóz- vagy cukortartalmú élelmiszerek lenyelésével maga is megszüntetheti a kis hipoglikémiát. Ezért a cukorbetegek számára ajánlott, hogy folyamatosan hordozzák magukkal cukortartalmú termékeket. Súlyos hypoglykaemia esetén, ha a beteg eszméletlen, 500 μg - 1 mg glükagon intramuszkulárisan vagy s / c (egy képzett személy léphet be) vagy intravénásan glükózoldatba (dextróz) (csak egy orvosi szakember léphet be). Szükséges a dextróz bevezetése is abban az esetben, ha a glukagon bevitele után 10-15 perc elteltével a beteg nem vesz vissza tudatát. A tudat helyreállítása után a betegnek ajánlott szénhidrátban gazdag ételeket venni a hipoglikémia megismétlődésének megelőzése érdekében.

Hipoglikémiás hatás

Az inzulin hipoglikémiás hatása gyengíti az orális fogamzásgátlókat, a GCS-t, a pajzsmirigy hormonokat, a tiazid diuretikumokat, a heparint, a triciklusos antidepresszánsokat, a szimpatomimetikumok, a szomatropin, a danazol, a klonidin, a kalciumcsatorna-blokkolókat, a diazoxidot, a morfint, a fenitoinot, a nikotint.

A béta-blokkolók elfedhetik a hypoglykaemia tüneteit.

Az oktreotid / Lanreotide növelheti és csökkentheti az inzulin szükségességét.

Az etanol fokozhatja és csökkentheti az inzulin hipoglikémiás hatását.

A NovoRapid ® FlexPen ® készítményhez hozzáadott tiol- vagy szulfitcsoportokat tartalmazó gyógyszerek az aszpart inzulin megsemmisítését okozhatják. A NovoRapid ® FlexPen ® nem keverhető más gyógyszerekkel. Kivételt képeznek az inzulin-izofán és a fent felsorolt infúziós oldatok.

A gyógyszert 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben), de nem a fagyasztó közelében kell tárolni; ne fagyassza le. A fénytől való védelem érdekében tartsa a tollat a kupakkal. Lejárati idő - 30 hónap.

A NovoRapid ® FlexPen ® -et védeni kell a túlzott hőtől és fénytől.

Ne tartsa használatos vagy tartalék fecskendővel együtt a gyógyszert a hűtőszekrényben. Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó. Használja 4 héten belül.

A gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.

A csökkent májműködés az inzulinigény csökkenéséhez vezethet.

Mint más inzulinok alkalmazása májelégtelenségben szenvedő betegeknél, a vérben a glükóz koncentrációját gondosabban ellenőrizni kell, és az aszpart inzulin adagját egyedileg kell beállítani.

A vesekárosodás az inzulinigény csökkenéséhez vezethet.

Ugyanúgy, mint más inzulinok alkalmazása veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, a vérben lévő glükóz koncentrációját gondosabban ellenőrizni kell, és az aszpart inzulin adagját egyedileg kell beállítani.

Az időzónák megváltoztatásával kapcsolatos hosszú utazás előtt a páciensnek konzultálnia kell orvosával, mert az időzóna megváltoztatása azt jelenti, hogy a páciensnek máskor kell enni és inzulint injektálni.

A nem megfelelő dózis vagy a kezelés abbahagyása, különösen az 1. típusú diabetes mellitus esetében, hiperglikémia vagy diabéteszes ketoacidózis kialakulásához vezethet. Általában a hiperglikémiás tünetek fokozatosan, több óra vagy nap alatt jelennek meg. A hiperglikémia tünetei közé tartozik a hányinger, hányás, álmosság, bőrpír és szárazság, a szájszárazság, a fokozott vizelet, a szomjúság és az étvágytalanság, valamint az aceton szaga a kilégzett levegőben. Megfelelő kezelés nélkül a hiperglikémia halálhoz vezethet.

Az étkezések kihagyása, a nem tervezett megnövekedett fizikai terhelés vagy az inzulin adag, amely túl magas a beteg igényeihez képest, hipoglikémiához vezethet.

A szénhidrát anyagcseréjének kompenzálása után például az intenzív inzulinterápiával a hipoglikémia tipikus tünetei, amelyek a számukra jellemzőek, változhatnak a betegek körében, amelyekről tájékoztatni kell a betegeket.

A prekurzorok szokásos tünetei eltűnhetnek egy hosszú cukorbetegség esetén.

A rövid hatású inzulin analógok farmakodinámiás jellemzőinek következménye, hogy a hipoglikémia kialakulása a használatuk során hamarabb kezdődhet, mint az oldható humán inzulin alkalmazása.

Mivel a NovoRapid ® FlexPen ® -et az élelmiszer-bevitel közvetlen összefüggésében kell alkalmazni, figyelembe kell venni a gyógyszer hatásának magas ütemét az egyidejű betegségekben szenvedő betegek kezelésében vagy olyan gyógyszerek szedése során, amelyek lelassítják az élelmiszer felszívódását.

Az egyidejű betegségek, különösen a fertőző és lázzal járó betegségek általában növelik a szervezet inzulinszükségletét. Szükség lehet a gyógyszer dózismódosítására is, ha a betegnek vesebetegsége, májja, a mellékvese zavarai, az agyalapi mirigy vagy a pajzsmirigy betegségei vannak.

A beteg más típusú inzulinra való áthelyezésekor a hypoglykaemia prekurzorainak korai tünetei kevésbé válhatnak a korábbi típusú inzulinhoz képest.

A beteg áthelyezése más inzulinkészítményekből

A beteg új típusú inzulinra vagy más gyártó inzulinra történő áthelyezését szigorú orvosi felügyelet mellett kell elvégezni. Az inzulin készítmények és / vagy gyártási módok koncentrációjának, típusának, gyártójának és típusának (humán inzulin, állati inzulin, humán inzulin analóg) megváltoztatásakor szükség lehet az adag módosítására vagy az injekciók gyakoriságának növelésére, mint a korábban alkalmazott inzulin készítmények. Szükség esetén a dózismódosítás már elvégezhető a gyógyszer első injekciójánál vagy a kezelés első heteiben vagy hónapjaiban.

Reakciók az injekció helyén

Mint más inzulinkészítmények kezeléséhez hasonlóan, az injekció helyén reakciók alakulhatnak ki, amelyek fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, hematoma, duzzanat és viszketés formájában jelentkeznek. Az ugyanabban az anatómiai területen az injekció helyének rendszeres változása csökkentheti a tüneteket vagy megakadályozhatja a reakciók kialakulását. Nagyon ritka esetekben szükség lehet a NovoRapid ® FlexPen ® törlésére.

A tiazolidindion csoport és az inzulin készítmények egyidejű alkalmazása

A krónikus szívelégtelenség kialakulásának eseteit beszámoltak tiazolidindionokkal kezelt betegeknél inzulin készítményekkel kombinálva, különösen akkor, ha ezeknek a betegeknek a krónikus szívelégtelenség kialakulásának kockázati tényezői vannak. Ezt a tényt figyelembe kell venni a tiazolidindionok és az inzulin kombináció terápiás kezelésére a betegek számára. Az ilyen kombinációs terápia felírásakor szükség van a betegek orvosi vizsgálatára, hogy azonosítsák a krónikus szívelégtelenség, a testsúlynövekedés és az ödéma jelenlétének jeleit és tüneteit. A szívelégtelenség tüneteinek súlyosbodása esetén a tiazolidindionokkal történő kezelést le kell állítani.

A motoros közlekedési és vezérlési mechanizmusok vezetési képességére gyakorolt hatás

A hypoglykaemia során a betegek koncentrációs képessége és a reakciósebesség károsodhat, ami veszélyes lehet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen szükségesek (például gépjárművezetés vagy gépek és mechanizmusok használata közben). A betegeknek tanácsot kell adniuk a hipoglikémia kialakulásának megakadályozására, amikor vezetnek és mechanizmusokkal dolgoznak. Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akiknél a tünetek súlyossága hiányzik vagy csökken, a hypoglykaemia kialakulásának prekurzorai vagy gyakori hipoglikémiás epizódok szenvednek.

NovoRapid Penfill analógok

Ez az oldal a NovoRapid Penfill összes analógját tartalmazza összetétel és indikáció alapján. Az olcsó analógok listája, valamint a gyógyszertárak összehasonlítása.

A NovoRapid Penfill legolcsóbb analógja: NovoRapid FlexPen
A NovoRapid Penfill legnépszerűbb analógja: Rinsulin R
ATC osztályozás: aszparagin inzulin
Hatóanyagok / készítmény: aszpart inzulin

Olcsó analógok NovoRapid Penfill

A NovoRapid Penfill olcsó analógjainak költségének kiszámításakor figyelembe vették a gyógyszertárak által megadott árlistákban megállapított minimális árat.

Népszerű analógok NovoRapid Penfill

A kábítószer-analógok listája a leginkább kért gyógyszerek statisztikáin alapul.

Minden analóg NovoRapid Penfill

Az összetétel és a jelzések analógjai

A legmegfelelőbb a fentiekben felsorolt, a NovoRapid Penfill helyettesítőt tartalmazó gyógyszer-analógok listája, mivel ezek ugyanolyan hatóanyag-összetételűek, és ugyanazok, mint amilyeneket a felhasználás jelez.

Analógok a jelzésekre és az alkalmazás módjára

Különböző összetétel, egybeeshet az indikációk és az alkalmazás módja szerint.

Hogyan találhatunk olcsó árú drága gyógyszert?

Egy drága analóg analóg, általános vagy szinonimának megismeréséhez először azt ajánljuk, hogy fordítsunk figyelmet az összetételre, nevezetesen ugyanazokra a hatóanyagokra és a felhasználásra utaló jelzésekre. A hatóanyag hatóanyagai azonosak, és azt jelzik, hogy a gyógyszer szinonimája a gyógyszerészetileg egyenértékű vagy gyógyszerészeti alternatívának. Azonban ne felejtsük el a hasonló gyógyszerek inaktív összetevőit, amelyek befolyásolhatják a biztonságot és a hatékonyságot. Ne felejtsük el az orvosok tanácsát, az önkezelés károsíthatja az egészségét, ezért mindig forduljon orvoshoz bármilyen gyógyszer használata előtt.

A NovoRapid Penfill ára

Az alábbi oldalakon megtalálhatja a NovoRapid Penfill árát és megtudhatja, hogy van-e közeli gyógyszertár.

NovoRapid Penfill utasítás

UTASÍTÁSOK
a gyógyszer használatáról
NovoRapid PenFill

Kiadási forma
Oldatos injekció

struktúra
1 ml aszpart inzulint tartalmaz 100 U

csomagolás
5 db 3 ml-es patron.

Farmakológiai hatás
1. Hipoglikémiás gyógyszer, a rövid hatású humán inzulin analógja, amelyet rekombináns DNS biotechnológiával állítottak elő a Saccharomyces cerevisiae törzs felhasználásával, amelyben a B28 pozícióban lévő aminosav prolin aszparaginsavval helyettesített.
Kölcsönhatásba lép a külső citoplazmatikus sejtmembrán specifikus receptorával és olyan inzulin-receptor komplexet képez, amely stimulálja az intracelluláris folyamatokat, beleértve számos kulcs enzim (hexokináz, piruvát kináz, glikogén szintetáz) szintézise. A vérben a glükóz csökkenése az intracelluláris transzport növekedésének, a szövetek fokozott felszívódásának, a lipogenezis stimulálásának, a glikogenogenezisnek és a máj glükóztermelésének csökkenésének köszönhető.
A B28 aminosav-prolin helyettesítése aszparaginsavval a készítményben A NovoRapid Penfill csökkenti a molekulák hexamerek képződését, amit a humán inzulin oldatában megfigyelnek. Ebben a tekintetben a NovoRapid Penfill sokkal gyorsabban felszívódik a bőr alatti zsírból, és sokkal gyorsabban hat, mint az oldható humán inzulin. A NovoRapid Penfill az étkezés utáni első 4 órában erősebben csökkenti a vércukorszintet, mint az oldható humán inzulin.
A NovoRapid Penfill gyógyszer a szubkután beadása után rövidebb, mint az oldható humán inzulin.
Az adagolás után a gyógyszer hatása a beadás után 10–20 percen belül kezdődik. A maximális hatást az injekció beadása után 1-3 óra múlva figyeljük meg. A gyógyszer időtartama 3-5 óra.
Amikor a NovoRapid Penfill-et az 1. típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél alkalmazzák, csökken az éjszakai hypoglykaemia kockázata az oldható humán inzulinhoz képest. A napközbeni hipoglikémia kockázatának jelentős növekedése nem tapasztalható.
A NovoRapid Penfill egy potenciálisan oldható humán inzulin, amely moláris indikátorokon alapul.

NovoRapid Penfill, használati utasítás
- 1. típusú diabetes mellitus (inzulinfüggő);
- 2-es típusú cukorbetegség (inzulin-független): az orális hipoglikémiás szerekkel szembeni rezisztencia stádiuma, ezeknek a gyógyszereknek (kombinált terápia esetén) részleges rezisztenciája, köztes betegségek

Ellenjavallatok
- hipoglikémia;
- fokozott egyéni érzékenység az aszpart inzulinnal vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
Nem javasolt a NovoRapid Penfill alkalmazása 6 év alatti gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban nem végeztek klinikai vizsgálatokat.

Adagolás és adagolás
A NovoRapid Penfill-et s / c és / vagy a bevezetésben használják. A NovoRapid Penfill gyorsabb hatást fejt ki és rövidebb ideig tart, mint az oldható humán inzulin. A hatás gyorsabb kialakulása miatt a NovoRapid Penfill-et általában étkezés előtt kell beadni (ha szükséges, az étkezés után is beadható).
A gyógyszer dózisát az orvos határozza meg minden esetben, a vér glükózszintje alapján. A NovoRapid Penfill-et általában az átlagos időtartamú vagy hosszú távú inzulinkészítményekkel kombinálva alkalmazzák, amelyeket naponta legalább 1 alkalommal adnak be.
Jellemzően az inzulin teljes napi szükséglete 0,5-1 U / testtömeg kg. A gyógyszer étkezés előtt történő bevezetésével a NovoRapid Penfill 50-70% -kal biztosíthatja az inzulinszükségletet, az inzulin fennmaradó igényét az inzulin biztosítja hosszabb ideig.
Az inzulin hőmérsékletének szobahőmérsékleten kell lennie.
A NovoRapid Penfill-t sc-ra injektáljuk az elülső hasfal, a comb, a váll vagy a fenék területére. Az ugyanazon testrészen belüli injekciós helyeket rendszeresen módosítani kell.
Mint bármely más inzulin készítmény esetében, a NovoRapid Penfill hatásának időtartama függ az adagtól, az alkalmazás helyétől, a véráram intenzitásától, a hőmérséklettől és a fizikai aktivitás szintjétől.
Az elülső hasfalnak a P / c bevezetése gyorsabb felszívódást biztosít, mint a más helyekre történő bevezetés. Az oldható humán inzulinhoz viszonyítva azonban gyorsabban hat a hatás, függetlenül az injekció beadásának helyétől.
Szükség esetén a NovoRapid Penfill beadható IV, de csak szakképzett személyzet.
IV-es injekció esetén a NovoRapid 100 V / ml infúziós rendszereket 0,9% -os nátrium-klorid-oldatban 0,05 U / ml és 1 U / ml aszpart inzulin koncentrációban alkalmazzuk; 5% vagy 10% -os dextrózoldat, amely 40 mmol / l kálium-kloridot tartalmaz, polipropilén infúziós zsákokkal. Ezek az oldatok szobahőmérsékleten 24 órán át stabilak, inzulin infúzió során folyamatosan figyelni kell a vércukorszintet.
A NovoRapid alkalmazható az inzulin infúziókhoz tervezett inzulinpumpák tartós inzulin infúziójához (PPII) is. Az FDII-t az elülső hasfalban kell végezni. Az infúziós helyeket rendszeresen módosítani kell.
Az inzulinpumpa infúzióhoz való alkalmazása esetén a NovoRapid Penfill-t nem szabad más típusú inzulinnal összekeverni.
A PPII-t használó betegeknek teljes körűen kell képezniük a szivattyú, a megfelelő tartály és egy szivattyúrendszer használatát. Az infúziós készletet (cső és katéter) az infúziós szerelvényhez mellékelt használati utasításnak megfelelően kell kicserélni.
A PPII segítségével a NovoRapid Penfill-et kapó betegeknek további inzulint kell kapniuk az infúziós rendszer lebomlása esetén.

Használat terhesség és szoptatás alatt
A NovoRapid Penfill terhesség alatt végzett klinikai tapasztalatai nagyon korlátozottak. Kísérleti vizsgálatokban nem találtak különbséget az embriotoxikus és teratogén aszpart inzulin és a humán inzulin között. A lehetséges terhesség ideje alatt és egész élete során gondosan figyelemmel kell kísérni a diabéteszben szenvedő betegek állapotát, és ellenőrizni kell a vér glükózszintjét. Az inzulin szükségessége általában csökken az első trimeszterben, és fokozatosan nő a terhesség második és harmadik trimeszterében. A szülés alatt és közvetlenül utánuk az inzulin szükségessége drámaian csökkenhet. Nem sokkal a szülés után az inzulinszükséglet gyorsan visszatér a terhesség előtti szintre.
A szoptatás alatt (szoptatás) a NovoRapid Penfill-et korlátozás nélkül lehet alkalmazni (a szoptató anyát tápláló inzulin nem jelent veszélyt a babára). Azonban szükség lehet a gyógyszer dózisának beállítására.

Mellékhatások
A szénhidrát anyagcserére gyakorolt mellékhatások: hypoglykaemia (megnövekedett izzadás, bőrpátlás, idegesség vagy remegés, szorongás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, dezorientáció, csökkent koncentráció, szédülés, éhezés, átmeneti látásromlás, fejfájás, hányinger, tachycardia). A súlyos hypoglykaemia az eszméletvesztéshez és / vagy görcsökhöz, az agy és a halál ideiglenes vagy visszafordíthatatlan megszakításához vezethet.
A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következőképpen határozták meg: ritka (> 1/1000, 1/10000, allergiás reakciók: ritkán - csalánkiütés, bőrkiütés, nagyon ritkán - anafilaxiás reakciók. A generalizált allergiás reakciók közé tartoznak a bőrkiütések, viszkető bőr, fokozott izzadás, rendellenességek a gyomor-bél traktus oldala, angioödéma, légzési nehézség, tachycardia, vérnyomáscsökkenés.
Helyi reakciók: allergiás helyi reakciók (bőrpír, duzzanat, viszketés a bőrön az injekció beadásának helyén), általában átmeneti jellegűek és a kezelés folytatása alatt zajlanak; ritkán - lipodystrophia.
Egyéb: a terápia kezdetén ritka - ödéma, ritkán - töréshiba. Ezek a mellékhatások általában ideiglenesek.
A NovoRapid Penfill-et használó betegeknél megfigyelt mellékhatások főként dózisfüggőek és az inzulin farmakológiai hatásának köszönhetők.

Különleges utasítások
A gyógyszer nem megfelelő adagja vagy a kezelés megszakítása, különösen az 1. típusú diabetes mellitusban, hiperglikémia vagy diabéteszes ketoacidózis kialakulásához vezethet. Általában a hiperglikémiás tünetek fokozatosan, több óra vagy nap alatt jelennek meg. A hiperglikémia tünetei közé tartozik a hányinger, hányás, álmosság, bőrpír és szárazság, a szájszárazság, a fokozott vizelet, a szomjúság és az étvágytalanság, valamint az aceton szaga a kilégzett levegőben. Megfelelő kezelés nélkül a hiperglikémia halálhoz vezethet. A szénhidrát anyagcseréjének kompenzálása után például az intenzív inzulinterápiával a hipoglikémia tipikus tünetei, amelyek a számukra jellemzőek, változhatnak a betegek körében, amelyekről tájékoztatni kell a betegeket.
Cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek az optimális metabolikus kontrollja van, a diabétesz késői szövődményei később alakulnak ki és lassabban fejlődnek. Ebben a tekintetben ajánlatos olyan tevékenységeket végezni, amelyek célja az anyagcsere-szabályozás optimalizálása, beleértve a vércukorszint monitorozását is.
A rövid hatású inzulin analógok farmakodinámiás jellemzőinek következménye, hogy a hipoglikémia kialakulása a használatuk során hamarabb kezdődik, mint az oldható humán inzulin alkalmazása.
A NovoRapid Penfill-et az élelmiszer bevitelével összefüggésben kell alkalmazni. Szükséges figyelembe venni a gyógyszer hatásának magas arányát az egyidejű betegségekben szenvedő betegek kezelésében vagy olyan gyógyszerek szedése során, amelyek lelassítják az élelmiszer felszívódását. Az egyidejűleg előforduló betegségek, különösen fertőző jellegű betegségek jelenlétében az inzulin szükségessége általában növekszik. A vese- vagy májfunkció csökkentheti az inzulinigényt.
Ha a beteget más típusú inzulinra helyezik át, a hypoglykaemia prekurzorainak korai tünetei megváltozhatnak vagy kevésbé válhatnak ki az előző típusú inzulinhoz képest.
A beteg új típusú inzulinra vagy más gyártó inzulinra történő áthelyezését szigorú orvosi felügyelet mellett kell elvégezni. Ha megváltoztatja az inzulin készítmények és / vagy a gyártási módszer koncentrációját, típusát, gyártója és típusát (humán inzulin, állati inzulin, humán inzulin analóg), akkor szükség lehet az adag módosítására. A NovoRapid Penfill-kezelésre váltó betegeknek szükség lehet az injekciók gyakoriságának növelésére, vagy a dózis megváltoztatására, mint a korábban alkalmazott inzulin készítmények dózisa. Szükség esetén a dózismódosítás már elvégezhető a gyógyszer első injekciójánál vagy a kezelés első heteiben vagy hónapjaiban.
Emellett szükség lehet a gyógyszer adagjának megváltoztatására az étrend megváltoztatásakor és a fokozott fizikai terhelés mellett. Az edzés után azonnal gyakorolhatja a hypoglykaemia kockázatát. Az étkezések kihagyása vagy a nem tervezett gyakorlat hipoglikémiához vezethet.
A szénhidrát-anyagcsere kompenzáció állapotának jelentős javulása akut fájdalom neuropátia állapotához vezethet, amely általában reverzibilis.
A glikémiás kontroll hosszú távú javulása csökkenti a diabetikus retinopátia előrehaladásának kockázatát. Azonban az inzulinterápia intenzívebbé válása a glikémiás kontroll drámai javulásával együtt járhat a diabéteszes retinopátia átmeneti romlásával.
A NovoRapid Penfill metakrezolt tartalmaz, amely ritkán allergiás reakciókat okozhat.

Használat gyermekgyógyászatban
Az oldható humán inzulin helyett a NovoRapid Penfill-et csak akkor szabad alkalmazni, ha a gyógyszer gyors fellépése szükséges, például akkor, ha a gyermek számára nehéz az injekció és a táplálékbevitel közötti időintervallum betartása.

A motoros közlekedési és vezérlési mechanizmusok vezetési képességére gyakorolt hatás
A hypoglykaemia kialakulásával, a gépjárművezetés képességével és más potenciálisan veszélyes tevékenységekkel, amelyek fokozott figyelmet igényelnek, és a gyors pszichomotoros reakciók romlhatnak.

Kábítószer-kölcsönhatás
A szervezet hipoglikémiás hatása etanolt tartalmazó készítmények.
Az inzulin hipoglikémiás hatása gyengíti az orális fogamzásgátlókat, a glükokortikoszteroidokat, a pajzsmirigy hormonokat, a tiazid diuretikumokat, a heparint, a triciklikus antidepresszánsokat, a szimpatomimetikumokat, a danazolt, a klonidint, a kalciumcsatorna-blokkolókat, a diazoxidot, a morfint, a fenitoinot, a nikotint.
A reserpin és a szalicilátok hatására a gyógyszer hatásának gyengülése és erősítése is lehetséges.

Gyógyszeri összeférhetetlenség
A tiolt vagy szulfitot tartalmazó gyógyszerek, ha inzulint adnak hozzá, megsemmisítik.

túladagolás
Tünetek: hipoglikémia.
Kezelés: a páciens a gukoza, a cukor vagy a szénhidrátban gazdag ételek fogyasztásával önmagában képes enyhe hipoglikémiát megszüntetni (a betegeket folyamatosan cukorral, édességekkel, sütikkel vagy édes gyümölcslével szállítják). Súlyos esetekben, amikor a beteg elveszti az eszméletét, 40% -os dextróz (glükóz) oldatot injektálnak be; i / m vagy s / c glükagon (0,5–1 mg). A tudatosság visszanyerése után a betegnek ajánlott szénhidrátban gazdag ételeket fogyasztani, hogy megakadályozza a hypoglykaemia megismétlődését.

Tárolási feltételek
A gyógyszert nem tartalmazó patront a csomagolásban kell tárolni, napfénytől védve, 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben); ne fagyassza le.

Tárolási idő
2 év.